Trusa de instrumente pentru sistemul de fuziune occipito-cervicală – Fixare posterioară cu placă și tijă craniocervicală

Setul de instrumente pentru sistemul de fuziune occipito-cervicală de la Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) este un set de instrumente de 31 de piese din oțel inoxidabil pentru fixare și fuziune occipito-cervicală posterioară, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet al fixării posterioare placă-tijă de la occiput la cervicală — acoperind pregătirea șurubului occipital cu Adâncimetrul 0–40mm (PS-DG-001), Burghiu 2.7mm (PS-DB-002) și Burghiu 2.4mm (PS-DB-003), și Filetoare φ3.5mm (PS-T-007) și φ4.0mm (PS-T-006); evaluarea canalului pedicular cu Sondă pentru Canalul Șurubului Drept (PS-FSCS-010) și Îndoit (PS-FSCB-009); inserarea șurubului cervical posterior cu Șurubelniță pentru Șurub Poliaxial (PS-SPS-023); gestionarea capului șurubului cu două Șurubelnițe Hexagonale 2.5mm (PS-SH-005, PS-SH-018), Suport Piuliță (PS-NH-008) și Contratensiune (PS-CT-022); conturarea tijei cu un Îndoi-tije (PS-RB-024) și Tijă de Proba (PS-TR-004); așezarea tijei cu Pensă de ținere a tijei (PS-RHF-016), Pensă de împingere a tijei (PS-RPF-019) și Tăietor de tije (PS-RC-029); îndoirea tijei in-situ cu Fier de îndoit in-situ L (PS-IBIL-012) și R (PS-IBIR-013); rotația tijei cu Răsucitor de tije (PS-RT-031); fixarea croșetului cu Pensă de ținere a croșetului (PS-HHF-015); distragerea cu Distracter (PS-D-011) și Pensă de distragere (PS-DF-028); compresia cu Pensă de compresie paralelă (PS-PCF-030); gestionarea firului ghid cu Ghid (PS-G-017) și Manșon de protecție (PS-PS-027); două Ace (PS-AWL-025, PS-AWL-026); și Mâner T (PS-TQC-014), Mâner Drept (PS-SHQC-020) și Dispozitiv de inserare pentru Pinul de fixare (PS-IDFP-021), toate într-o Cutie de aluminiu (PS-AB-032). Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii care efectuează fixare occipito-cervicală posterioară pentru instabilitatea craniocervicală cauzată de traumă, artrită reumatoidă, anomalii congenitale, tumori sau infecții care implică occiputul, C1, C2 și coloana cervicală subaxială.

Fuziune Occipito-Cervicală: Indicații și Arhitectură Construct Posterior

Fuziunea posterioară de la occiput la coloana cervicală este indicată atunci când patologia la joncțiunea craniocervicală — tranziția anatomică între baza craniului și vertebrele cervicale superioare — produce instabilitate, deformare sau compresie neurală care nu poate fi gestionată fără o fixare rigidă care se întinde de la osul occipital la nivelurile cervicale subaxiale stabile de sub patologie. Placa occipitală este ancorată la occiput cu șuruburi pregătite folosind burghiele și filetele din acest set, iar tijele de conectare se extind de la placă în jos prin expunerea cervicală posterioară la șuruburile de masă laterală sau pediculare din vertebrele cervicale de jos, formând constructul occipital-cervical posterior. Setul de instrumente pentru sistemul de fuziune occipito-cervicală diferă de Setul de sistem de fixare cervicală occipitală (seria PS1705, 1.590,59 USD) disponibil de la Peak Surgicals prin mai multe adăugări specifice de instrumente: include atât Fier de îndoit in-situ stânga și dreapta pentru ajustarea tijei sagitale la tranziția curbei occipital-cervicale, o Pensă de prindere a croșetului pentru constructe croșet-tijă utilizate atunci când croșetele înlocuiesc șuruburile pediculare la anumite niveluri, o Pensă de distracție pentru distracția segmentară alături de distracterul separat, o Pensă de compresie paralelă pentru compresie la nivelurile inferioare ale constructului și un Tăietor de tije pentru tăierea tijei in-situ — instrumente care susțin colectiv un flux de lucru mai complex de asamblare a constructului occipito-cervical pe mai multe niveluri.

Pregătirea șurubului osului occipital: Burghie, filete și adâncimetru

Adâncimetrul 0–40mm (PS-DG-001) măsoară grosimea corticală a osului occipital la fiecare poziție intenționată a șurubului înainte de începerea forării, ghidând selecția adâncimii de forare pentru a maximiza prinderea corticală fără a penetra placa internă a osului occipital și a intra în fosa craniană posterioară. Cele două burghie — 2.7mm (PS-DB-002) pentru utilizare cu filetul de φ3.5mm și 2.4mm (PS-DB-003) pentru utilizare cu filetul de φ4.0mm — creează orificiile pilot la adâncimea de forare confirmată. Cele două filete — φ3.5mm (PS-T-007) și φ4.0mm (PS-T-006) — pre-taie filetul cortical în orificiul pilot al osului occipital înainte de inserarea șurubului, reducând forța de rotație pe interfața șurub-șurubelniță în cortexul occipital dens. Cele două ace (PS-AWL-025 și PS-AWL-026) oferă intrarea corticală inițială la fiecare loc al șurubului — cele două instrumente AWL permit accesul simultan la două poziții ale șurubului sau oferă un AWL de rezervă atunci când primul se tocește pe cortexul extern occipital dens. Manșonul de protecție (PS-PS-027) protejează țesuturile moi în timpul forării în expunerea occipitală și cervicală posterioară.

Instrumente pentru șuruburi cervicale posterioare, croșete și sonde

Șurubelnița pentru șurub poliaxial (PS-SPS-023) introduce șuruburile polaxiale de masă laterală și pediculare la fiecare nivel cervical subaxial de la C2 până la cel mai de jos nivel instrumentat, oferind libertatea de mișcare multiaxială a "lalelei" care se adaptează la traiectoriile variate ale șuruburilor de la un nivel la altul în coloana cervicală subaxială, fără a necesita o conturare precisă a tijei la fiecare unghi. Cele două șurubelnițe hexagonale de 2.5mm (PS-SH-005 și PS-SH-018) acționează șuruburile plăcii occipitale cu cap hexagonal la nivel occipital și șuruburile de blocare sau piulițele de blocare la nivelurile șuruburilor cervicale — cele două instrumente permit configurații diferite ale vârfului sau lungimi ale mânerului pentru acces la placa occipitală restrânsă și la nivelurile șuruburilor cervicale mai accesibile. Suportul pentru piuliță (PS-NH-008) reține piulița pe vârful șurubelniței în timpul introducerii. Contratorsiunea (PS-CT-022) stabilizează "laleaua" sau corpul șurubului în timpul aplicării cuplului final de blocare. Pensa de prindere a croșetului (PS-HHF-015) manipulează implanturile de croșete cervicale — croșete sublaminare, supralaminare sau ale procesului transversal care pot fi utilizate la nivelurile cervicale superioare (C1, C2) unde inserarea șuruburilor pediculare prezintă un risc mai mare de leziuni ale arterei vertebrale sau ale măduvei spinării. Sondă pentru canalul șurubului drept (PS-FSCS-010) și îndoit (PS-FSCB-009) evaluează integritatea peretelui canalului de masă laterală și pedicular înainte de inserarea șurubului, iar Ghidul (PS-G-017) oferă ghidare a traiectoriei firului ghid pentru plasarea croșetului sau a șurubului la niveluri cu acces dificil.

Gestionarea tijelor: îndoire, fiare in-situ L+R, împingător, suport, tăietor, răsucire, distracție și compresie

Îndoi-tije (PS-RB-024) conturează tija de conectare la curba occipito-cervicală planificată — tranziția de la planul plăcii occipitale prin lordoza cervicală la nivelurile cervicale instrumentate inferioare necesită o conturare tridimensională a tijei care să facă legătura între curba joncțiunii occipital-cervicale și lordoza cervicală subaxială într-un singur segment de tijă. Tija de probă (PS-TR-004) este îndoită la pozițiile capului șurubului ca șablon maleabil înainte ca tija definitivă să fie modelată. Fierul de îndoit in-situ L (PS-IBIL-012) și Fierul de îndoit in-situ R (PS-IBIR-013) permit ajustări sagitale fine pe partea stângă și pe partea dreaptă după ce tija este așezată, fără a fi necesară îndepărtarea tijei — la joncțiunea occipito-cervicală, ajustările sagitale minore după așezare sunt frecvent necesare pentru a se potrivi anatomiei individuale a pacientului la nivelul plăcii occipitale. Pensa de ținere a tijei (PS-RHF-016) controlează tija în timpul introducerii. Pensa de împingere a tijei (PS-RPF-019) așează tija în lalele succesive, de la nivelul plăcii occipitale până la cel mai de jos șurub cervical. Tăietorul de tije (PS-RC-029) taie tija la lungimea corectă in-situ după poziționarea finală. Răsucitorul de tije (PS-RT-031) aplică rotația axială a tijei pentru corectarea deformărilor la orice nivel. Distracterul (PS-D-011) aplică distracție între nivelurile adiacente ale constructului — la joncțiunea occiput-C1 sau C1-C2 — înainte ca tija să fie blocată, restabilind înălțimea și reducând componenta compresivă a instabilității. Pensa de distracție (PS-DF-028) oferă un instrument de distracție de tip pensă pentru o distracție controlată mai localizată la niveluri cu acces restricționat. Pensa de compresie paralelă (PS-PCF-030) aplică o compresie controlată între nivelurile cervicale subaxiale adiacente de-a lungul tijei așezate pentru pregătirea artrodezei sau ajustarea alinierii sagitale la nivelurile inferioare ale constructului.

Marcajul CE, ISO 13485 și certificarea FDA

Setul de instrumente pentru sistemul de fuziune occipito-cervicală este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie.

Specificatii produs

SKU	PS-OCFSIS-00104
Nume produs	Set de instrumente pentru sistemul de fuziune occipito-cervicală
Preț	1.375,00 USD
Total instrumente	31 + Cutie de aluminiu
Categoria instrumentului	Chirurgie spinală — Fuziune posterioară occipito-cervicală placă-tijă
Procedură	Fixare occipito-cervicală posterioară pentru instabilitate craniocervicală cauzată de traumatisme, artrită reumatoidă, tumori, infecții, anomalii congenitale
Burghie	2.7mm (PS-DB-002), 2.4mm (PS-DB-003)
Filete	φ3.5mm (PS-T-007), φ4.0mm (PS-T-006)
Sonde	×2 (PS-AWL-025, PS-AWL-026)
Sonde	Dreaptă (PS-FSCS-010), Îndoită (PS-FSCB-009)
Măsurare	Adâncimetru 0–40mm (PS-DG-001)
Șurubelnițe	Poliaxială (PS-SPS-023), Hex 2.5mm ×2 (PS-SH-005, PS-SH-018)
Unelte de asamblare	Suport de piuliță (PS-NH-008), Contratorsiune (PS-CT-022), Pensă de prindere a croșetului (PS-HHF-015), Ghid (PS-G-017), Manșon de protecție (PS-PS-027), Mâner T QC (PS-TQC-014), Mâner drept QC (PS-SHQC-020), Dispozitiv de inserție pentru știft de fixare (PS-IDFP-021)
Instrumente pentru tije	Îndoi-tije (PS-RB-024), Tijă de probă (PS-TR-004), Fier de îndoit in-situ L (PS-IBIL-012), Fier de îndoit in-situ R (PS-IBIR-013), Pensă de ținere a tijei (PS-RHF-016), Pensă de împingere a tijei (PS-RPF-019), Tăietor de tije (PS-RC-029), Răsucitor de tije (PS-RT-031)
Instrumente de aliniere	Distracter (PS-D-011), Pensă de distracție (PS-DF-028), Pensă de compresie paralelă (PS-PCF-030)
Recipient	Cutie de aluminiu (PS-AB-032)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
OEM / Comenzi personalizate	Disponibil
Servicii post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări Frecvente

Ce afecțiuni necesită fuziune occipito-cervicală?
Fixarea și fuziunea occipito-cervicală posterioară sunt indicate pentru condiții patologice la joncțiunea craniocervicală care produc instabilitate sau compresie neurală ce nu poate fi gestionată fără o fixare rigidă a constructului occipital-cervical. Indicațiile primare includ disocierea craniocervicală traumatică și fracturile de condil occipital cu instabilitate care necesită fuziune de la occiput la C2 sau mai jos; instabilitatea atlantoaxială de la fracturile odontoidului, os odontoideum sau întreruperea ligamentară C1-C2 care necesită extindere la occiput atunci când articulația condil occipital-atlas este, de asemenea, compromisă; artrita reumatoidă cu tasare craniană, invaginare bazilară și subluxație atlantoaxială care necesită fuziune occipito-cervicală atunci când articulația occiput-C1 este distrusă de panus; distrugerea condilului occipital sau a clivusului din cauza tumorii, metastazei sau infecției care necesită fixare occipitală; și chirurgia de revizie pentru eșecul fixării posterioare C1-C2 anterioare, unde constructul trebuie extins la occiput pentru o prindere proximală suplimentară.

Cum diferă acest set de Setul de sistem de fixare cervicală occipitală (PS1705) disponibil de asemenea de la Peak Surgicals?
Ambele sunt seturi de instrumente posterioare occipito-cervicale pentru aceeași indicație chirurgicală, dar acest Set de instrumente pentru sistemul de fuziune occipito-cervicală (PS-OCFSIS-00104, 1.375,00 USD) include mai multe instrumente care nu sunt prezente în Setul de sistem de fixare cervicală occipitală PS1705 (1.590,59 USD): fiare de îndoit in-situ pereche (stânga și dreapta) pentru ajustarea sagitală a tijei pe partea stângă și dreaptă după așezare; o pensă de prindere a croșetului pentru gestionarea croșetelor cervicale la nivelurile unde croșetele înlocuiesc șuruburile pediculare; o pensă de distracție în plus față de distracter pentru distracție localizată; o pensă de compresie paralelă pentru compresie cervicală subaxială; și un tăietor de tije pentru tăierea tijei in-situ. Setul PS1705 include la rândul său pinii de marcare ×6 și inseratorul de pini de marcare pentru marcarea poziției plăcii occipitale, sonda dreaptă și sonda curbată pentru evaluarea masei laterale cervicale și un elevator pentru disecția subperiostală, care nu sunt incluse în acest set. Cele două seturi abordează aceeași procedură cu configurații diferite de instrumente; confirmați conținutul instrumentelor cu Peak Surgicals înainte de a comanda.

De ce există două fiare de îndoit in-situ (L și R) în acest set?
Fierul de îndoit in-situ L (PS-IBIL-012) și R (PS-IBIR-013) sunt instrumente pereche potrivite care aplică îndoire în trei puncte tijei după ce aceasta este așezată în lalele șuruburilor, fără a necesita îndepărtarea tijei pentru îndoire externă. Desemnarea L și R indică geometria brațului — fierul din stânga se prinde de tijă din partea stângă a poziției de operare a chirurgului, iar fierul din dreapta din partea dreaptă, permițând aplicarea îndoirii in-situ în direcția corectă pentru corecția planului sagital la orice nivel, de la atașarea plăcii occipitale prin nivelurile cervicale. La joncțiunea occipito-cervicală, tija trebuie să treacă de la planul orizontal al plăcii occipitale la profilul sagital curbat cervical, iar ajustările in-situ minore la acest punct de tranziție sunt frecvent necesare după ce tija este trecută prin toate lalele șuruburilor pentru a regla fin alinierea sagitală înainte ca șuruburile de blocare să fie strânse. Designul pereche L+R permite chirurgului să aplice direcția corectă de îndoire din orice unghi de abordare în rana craniocervicală posterioară restrânsă.

La ce se folosește Pensa de prindere a croșetului?
Pensa de prindere a croșetului (PS-HHF-015) manipulează croșetele spinale cervicale — croșete sublaminare, supralaminare sau ale procesului transversal — care pot fi utilizate în constructul craniocervical posterior la nivelurile unde inserarea șuruburilor pediculare sau de masă laterală prezintă un risc inacceptabil. La C1, șuruburile de masă laterală trec aproape de artera vertebrală din foramenul transvers, iar la C2, traiectoria șurubului pedicular trece între artera vertebrală medial și rădăcina nervoasă C2 dorsal. Unii chirurgi utilizează șuruburi de istm C2, șuruburi laminare C2 sau constructe de sârmă/croșet sublaminar C1-C2, în loc de șuruburi pediculare sau de masă laterală la aceste niveluri. Pensa de prindere a croșetului prinde implantul croșetului în timpul introducerii și așezării sale pe lamina sau procesul transvers, menținând orientarea și prevenind rotirea sau deplasarea croșetului de pe lamina în timpul etapei de așezare a tijei.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru sistemul de fuziune occipito-cervicală este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată.