Set Sistem de Fixare Cervical Occipital – Instrumentar Posterior Placă-Tijă Craniocervicală

Setul pentru sistemul de fixare occipital-cervical de la Peak Surgicals (seria PS1705) este un set de instrumente posterioare craniocervicale din 32 de piese din oțel inoxidabil, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet al fixării posterioare placă-tijă occipital-cervicală (occiput-la-coloana cervicală) — acoperind pregătirea șurubului osului occipital cu dornuri ascuțite și plate, burghie de 2.4 mm și 2.7 mm și taroduri de Ø3.5 mm și Ø4.0 mm; inserția șurubului cervical posterior cu o șurubelniță dedicată; plasarea pinilor de marcare și marcarea poziției anatomice; conturarea tijei cu două îndoitore de tije și un șablon de tijă; așezarea tijei la șurub cu împingător de tijă (variante deschise și închise), suport de tijă, basculant de tijă, clește și persuasor; compresia și distracția segmentară cu un compresor și un distractor; tăierea tijei cu un tăietor de tije; și blocarea finală a construcției cu un suport interior, un strângător interior și un suport de șurub cu blocare, toate într-o tavă de aluminiu. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii din sălile de operație ale spitalelor care efectuează fixarea occipital-cervicală posterioară pentru instabilitatea craniocervicală cauzată de traumatisme, artrită reumatoidă, anomalii congenitale, tumori sau infecții care implică occiputul, atlasul (C1) și axisul (C2) și coloana cervicală subaxială.

Fixarea occipital-cervicală: anatomie, indicații și arhitectura construcției

Complexul occiput-C1-C2 — numit și joncțiunea craniocervicală — este o regiune structural unică a coloanei vertebrale care asigură aproximativ 50% din flexia-extensia cervicală totală (în principal la articulația occiput-C1) și aproximativ 50% din rotația cervicală totală (în principal la articulația C1-C2), servind în același timp ca tranziție între craniul rigid și coloana cervicală mobilă. Instabilitatea la joncțiunea craniocervicală — cauzată de fracturi traumatice ale condilului occipital, instabilitate atlantoaxială, os odontoideum, tasare craniană din eroziunea panusului reumatoid al articulațiilor C1-C2, invaginare bazilară, malformație Chiari cu instabilitate a joncțiunii craniovertebrale, tumoră sau infecție care distrug inelul osos al C1 sau densul, sau fixarea posterioară C1-C2 anterioară eșuată — necesită fuziune posterioară extinsă de la occiput la coloana cervicală subaxială stabilă de dedesubt, traversând segmentul craniocervical instabil cu o placă occipitală conectată prin tije la șuruburile de masă laterală sau pediculare din vertebrele cervicale sub C2. Setul de sistem de fixare occipital-cervical PS1705 oferă setul complet de instrumente pentru plasarea șurubului plăcii occipitale, inserția șurubului de masă laterală cervicală posterioară, conturarea tijei, așezarea tijei, compresia și distracția segmentară și blocarea finală a construcției la fiecare nivel, de la occiput la coloana cervicală subaxială.

Pregătirea șurubului osului occipital: dornuri, burghie, taroduri și calibru de adâncime

Inserția șurubului osului occipital necesită o pregătire atentă pentru a evita penetrarea cortexului interior al osului occipital și intrarea în fosa craniană posterioară — dura mater și sinusurile transverse sunt imediat adânc la tabla corticală interioară a osului occipital în regiunea paramediană unde sunt plasați șuruburile occipitale. Dornul ascuțit (PS1705.036) perforează cortexul exterior al osului occipital la poziția aleasă a șurubului, ghidat de fluoroscopie și feedback tactil manual. Dornul plat (PS1705.041) este utilizat pentru o deschidere corticală mai largă atunci când tabla corticală exterioară necesită o intrare bontă înainte de găurire. Burghiele de 2.4 mm (PS1705.006) și de 2.7 mm (PS1705.007) creează orificiul pilot în osul occipital la adâncimea calibrată limitată de manșonul de burghiu (PS1705.001), care împiedică burghiul să avanseze dincolo de grosimea corticală exterioară în tabla interioară. Tarodurile Ø3.5 mm (PS1705.021) și Ø4.0 mm (PS1705.026) filetează orificiul de găurire occipital înainte de inserția șurubului — osul cortical dens al occiputului beneficiază de pretarare pentru a asigura o avansare precisă a șurubului fără forță de rotație excesivă asupra învelișului cortical înconjurător. Calibrul de adâncime (PS1705.076) măsoară adâncimea corticală pentru selectarea lungimii șurubului înainte de inserția șurubului. Pinul de marcare ×6 (PS1705.046) și inseratorul de pini de marcare (PS1705.051) plasează markeri de poziție temporari la locurile de șurub intenționate pe placa occipitală pentru a confirma poziționarea finală a plăcii înainte de găurire.

Instrumente pentru șuruburi și sonde cervicale posterioare

Șurubelnița pentru șurub cervical posterior (PS1705.011) este instrumentul primar de inserție a șuruburilor pentru șuruburile de masă laterală și/sau pediculare plasate în vertebrele cervicale sub C2 — aceste șuruburi conectează tija de la placa occipitală în jos prin coloana cervicală subaxială la nivelurile de fuziune stabile de sub patologia joncțiunii craniocervicale. Sonda dreaptă (PS1705.086) este utilizată pentru a palpa masa laterală sau canalul pedicular după intrarea inițială cu dornul și înainte de inserția șurubului, confirmând că pereții canalului sunt intacți fără perforarea foramenului transvers (lateral) sau a canalului spinal (median). Sonda curbată (PS1705.091) atinge traiectoriile curbe ale șuruburilor de masă laterală din coloana cervicală subaxială, unde șurubul trebuie să conveargă spre cortexul lateral al masei laterale la un unghi definit față de planul sagital pentru a evita foramenul rădăcinii nervoase adiacente. Manșonul (PS1705.081) asigură protecția țesuturilor moi în timpul găuririi și inserției șuruburilor la fiecare nivel cervical. Elevatorul (PS1705.151) asistă la disecția subperiostală și expunerea masei laterale în timpul abordului cervical posterior. Suportul interior (PS1705.016), strângătorul interior (PS1705.031) și suportul de șurub cu blocare (PS1705.146) gestionează angajarea capului tip lalea și blocarea finală a șurubului de fixare la fiecare șurub pedicular sau de masă laterală din construcție.

Sistem de tije: șablon, îndoitore, suport, basculant, împingător, clește, persuasor, tăietor, compresor, distractor

Instrumentația tijei din acest set acoperă secvența completă de la selectarea lungimii tijei până la așezarea finală a tijei și ajustarea alinierii segmentare. Șablonul pentru tijă (PS1705.111) este un șablon maleabil utilizat pentru a măsura lungimea și curbura necesare ale tijei prin îndoirea acestuia pentru a se potrivi cu pozițiile capului șurubului de la placa occipitală până la cel mai jos nivel de fuziune — șablonul format este apoi utilizat ca referință pentru a contura tija definitivă înainte de inserție. Cele două îndoitore de tije (PS1705.106 ×2) și îndoitorea de tije suplimentară (PS1705.141) oferă instrumentele pentru conturarea tijei ex-situ conform profilului sagital craniocervical și cervical planificat. Suportul pentru tijă (PS1705.096) prinde tija pentru o introducere controlată în rana posterioară profundă de la occiput până la nivelurile șuruburilor cervicale subaxiale. Basculantul pentru tijă (PS1705.101) ajustează tija așezată lateral pentru a angaja capetele tip lalea ale șuruburilor care nu sunt perfect aliniate cu axa tijei. Împingătorul de tijă deschis (PS1705.061) și împingătorul de tijă închis (PS1705.071) așează tija în laleaua șurubului la fiecare nivel secvențial, oferind forța direcționată necesară pentru a avansa tija în lalea fără a transmite rotație șurubului. Cleștele pentru tijă (PS1705.131) menține poziția tijei în timpul așezării lalelei la nivelurile dificil de accesat ale joncțiunii craniene posterioare. Persuasorul (PS1705.136) aplică forța finală controlată pentru a așeza o tijă într-o lalea de șurub care este ușor nealiniată sau opune rezistență la angajare. Compresorul (PS1705.116) aplică o compresie controlată între nivelurile șuruburilor adiacente de-a lungul tijei așezate pentru optimizarea alinierii segmentare. Distractorul (PS1705.121) aplică distracție pentru restaurarea înălțimii sau deschiderea foraminală la orice nivel. Tăietorul de tijă (PS1705.126) taie tija la lungimea corectă in situ după poziționarea finală.

Marcaj CE, ISO 13485 și Certificare FDA pentru achiziționarea de fixare craniocervicală

Setul pentru sistemul de fixare occipital-cervical este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitalele, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumentație pentru fixarea craniocervicală posterioară.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Ce afecțiuni necesită fixare occipital-cervicală?
Fixarea occipital-cervicală posterioară este indicată pentru afecțiuni care produc instabilitate sau deformare la joncțiunea craniocervicală — regiunea anatomică dintre baza craniului (occiput) și coloana cervicală superioară (C1, C2 și vertebrele cervicale subaxiale). Indicațiile primare includ disocierea craniocervicală traumatică și fracturile condilului occipital cu instabilitate; instabilitatea atlantoaxială de la fracturi odontoidiene, os odontoideum, disrupția ligamentară C1-C2 sau fixarea C1-C2 anterioară eșuată; artrita reumatoidă cu tasare craniană, subluxație atlantoaxială și instabilitate cervicală subaxială care necesită fuziune posterioară de lungă durată; invaginarea bazilară care necesită decompresie posterioară și fixare; malformația Chiari cu instabilitate a joncțiunii craniovertebrale; implicarea tumorală a condilului occipital, C1 sau C2 care necesită fixare reconstructivă posterioară; și osteomielita sau discita la joncțiunea craniocervicală care distrug inelul osos al C1 sau densul. Placa occipitală este fixată la occiput cu șuruburile pregătite folosind acest set de instrumente, iar tijele de legătură se extind de la placă la șuruburile de masă laterală sau pediculare din coloana cervicală subaxială sub nivelul patologic.

Care este rolul pinilor de marcare din acest set?
Cei șase pini de marcare (PS1705.046) și inseratorul de pini de marcare (PS1705.051) sunt utilizați pentru a marca pozițiile șuruburilor intenționate pe osul occipital expus și masele laterale cervicale înainte de poziționarea plăcii occipitale. Chirurgul introduce un pin de marcare la fiecare loc de șurub intenționat sub ghidaj fluoroscopic pentru a confirma pozițiile anatomice — confirmând că pozițiile șuruburilor occipitale paramediane sunt laterale față de sinusul median, în grosimea osului occipital și departe de sinusurile transverse, și că pozițiile șuruburilor de masă laterală cervicală corespund dimensiunilor plăcii și tijei. Odată ce toate pozițiile șuruburilor sunt confirmate cu pinii de marcare la locul lor și placa poziționată deasupra lor, pinii de marcare sunt îndepărtați și începe secvența definitivă de găurire și inserție a șuruburilor. Acest lucru previne necesitatea de a repoziționa placa după începerea găuririi, reducând timpul operator și riscul de malpoziționare a plăcii care ar necesita noi orificii de șurub în osul adiacent.

De ce sunt incluse două dimensiuni de burghie (2.4mm și 2.7mm)?
Cele două diametre de burghiu corespund cerințelor orificiului pilot al șuruburilor de 3.5 mm și, respectiv, 4.0 mm — un orificiu pilot de 2.4 mm este utilizat înainte de tarodul de 3.5 mm și un orificiu pilot de 2.7 mm înainte de tarodul de 4.0 mm. Alegerea între șuruburile de 3.5 mm și 4.0 mm la fiecare poziție depinde de grosimea corticală disponibilă a osului occipital — măsurată cu calibrul de adâncime și confirmată fluoroscopic — și de densitatea osului spongios. În osul occipital, tabla corticală exterioară are de obicei o grosime de 5–12 mm în regiunea paramediană superioară protuberanței occipitale externe și mai subțire în regiunile paramediane inferioare. Chirurgul selectează diametrul șurubului care asigură o prindere bicorticală sau aproape bicorticală fără penetrarea tablei interioare la fiecare loc individual de șurub, iar burghiul corespunzător pregătește orificiul pilot corect pentru acea dimensiune de șurub.

Cum se relaționează acest set cu Sistemul de șuruburi pediculare spinale disponibil, de asemenea, de la Peak Surgicals?
Sistemul de șuruburi pediculare spinale de la Peak Surgicals oferă instrumentele de fixare generală a șuruburilor pediculare spinale posterioare pentru fuziunea spinală lombară și toracică — taroduri Ø4–7 mm, sonde pediculare, îndoitore de tije, fier de îndoit in-situ, spreader și compresor paralel. Setul de sistem de fixare occipital-cervical este un set de instrumente dedicat joncțiunii craniocervicale configurat pentru anatomia specifică a occiputului și a coloanei cervicale superioare — burghie cu diametru mic (2.4 mm și 2.7 mm) pentru tabla corticală subțire a occipitalului, taroduri de 3.5 mm și 4.0 mm în loc de gama de 4–7 mm a sistemului lombar, dornuri ascuțite și plate specifice pentru intrarea în osul cortical pe suprafața occipitală, pini de marcare pentru poziționarea plăcii și o sondă curbată special pentru traiectoriile masei laterale cervicale subaxiale, mai degrabă decât traiectoriile pediculare. Instrumentele de gestionare a tijelor — șablonul pentru tijă, basculantul pentru tijă, persuasorul, împingătorul pentru tijă (deschis și închis) — sunt, de asemenea, configurate pentru coridorul chirurgical craniocervical posterior limitat. Centrele care efectuează fixare craniocervicală necesită acest set dedicat pe lângă orice set general de șuruburi pediculare lombare sau toracice.

Ce certificări are acest set?
Setul pentru sistemul de fixare occipital-cervical este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitalele, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumentație pentru fixarea craniocervicală.