Set de instrumente pentru implant de tijă intramedulară tibială – Sistem de tijă tibială cu 47 de piese cu țintire proximală pentru os spongios

Setul de instrumente pentru cuiul intramedular tibial este un set de instrumente ortopedice din oțel inoxidabil, format din 47 de piese, conceput special pentru inserția, blocarea proximală și distală și pregătirea extracției cuielor intramedulare tibiale în fixarea chirurgicală a fracturilor diafizare tibiale, fracturilor tibiale proximale și fracturilor tibiale distale prin aborduri de intrare atât infrapatelare, cât și suprapatelare. Setul este construit în jurul unui sistem de intrare specific tibiei — care cuprinde un awl canulat, o tijă de cuțit proximală φ12/φ3.2, un mâner în T pentru tija de cuțit proximală și o daltă canulată φ12/3.2 — și include un burghiu flexibil de lărgire cuprins între φ7.5 și φ12 pentru canalul medular tibial mai îngust, o tijă de blocare în unghi drept pentru geometria de blocare proximală în plan coronal a sistemelor de cuie tibiale, dispozitive de țintire proximale și distale separate, un dispozitiv de țintire spongios proximal cu șurub de blocare pentru fixarea fragmentelor metafizare, un calculator în dezvoltare pentru determinarea lungimii cuiului intraoperator, și un set complet de burghie de blocare (φ3.2, φ4.0, φ5.2), manșoane de burghiu, calibru de adâncime, știfturi de ghidare și instrumente de introducere și extracție. Toate instrumentele sunt găzduite într-o cutie de aluminiu etichetată. Folosit de chirurgi ortopezi traumatologi, medici rezidenți în traumatologie și tehnicieni specializați în spălare în săli de operație de traumatologie, centre de traumatologie de nivel unu și unități de chirurgie ortopedică. Se vinde ca 1 set complet.

Sistem de intrare specific tibiei: Awl canulat, tijă de cuțit proximală și capacitate de portal suprapatelar

Încuierea intramedulară tibială necesită un portal de intrare la metafiza tibială proximală – fie abordul infrapatelar tradițional prin tendonul patelar către tuberozitatea tibială, fie abordul suprapatelar adoptat din ce în ce mai mult prin articulația patelofemurală cu genunchiul în extensie. Ambele aborduri necesită instrumente care navighează anatomia platoului tibial și stabilesc punctul de intrare precis la cortexul anterior al tibiei proximale, chiar medial de spina tibială laterală, care este axa de intrare corectă din punct de vedere anatomic pentru avansarea coaxială a cuiului în canalul medular. Awl-ul canulat din acest set stabilește intrarea corticală inițială prin tibia proximală după ce știftul de ghidare este poziționat și confirmat sub fluoroscopie, în timp ce tija de cuțit proximală φ12/φ3.2 și mânerul său în T asigură antrenarea rotațională pentru a crea un canal prin cortexul proximal și osul spongios metafizar suficient de mare pentru a accepta capătul proximal al cuiului φ12. Dalta canulată φ12/3.2 extinde portalul de intrare în osul mai dens, unde tija de cuțit singură nu realizează o deschidere adecvată fără forță excesivă. Manșonul de protecție φ12 protejează tendonul patelar și țesuturile moi înconjurătoare de leziuni în timpul inserției awl-ului și a tijei de cuțit – o măsură de siguranță critică în abordul infrapatelar, având în vedere proximitatea tendonului față de instrumentele de intrare. Placa de protecție oferă o protecție suplimentară a țesuturilor peritendinoase în timpul etapelor de introducere și blocare a cuiului. Aceste instrumente de intrare reprezintă în mod colectiv caracteristica anatomică distinctă a acestui set care îl diferențiază de seturile de instrumente pentru cuiul femural, unde fosa piriformis sau geometria de intrare trohanterică mare necesită instrumente de intrare complet diferite.

Aplicație chirurgicală: Fracturi de diafiză tibială, fracturi tibiale proximale și extindere periarticulară

Cuiul intramedular tibial este standardul de îngrijire pentru fracturile diafizare tibiale deplasate — fracturi de tip AO/OTA 42 — și are un rol în expansiune în fracturile tibiale proximale (tip 41) și tibiale distale (tip 43) unde localizarea periarticulară complică intrarea cuiului și geometria de blocare. Pentru fracturile de diafiză tibială, fixarea cu cuiul oferă o mobilizare semnificativ mai rapidă și rate de consolidare vicioasă mai mici comparativ cu managementul conservator, cu o fixare cu distribuție a sarcinii care permite o susținere timpurie a greutății în tiparele de fractură stabile. Dispozitivul de țintire proximal din acest set ghidează inserția șuruburilor de blocare proximale în planurile coronal și oblic prin orificii dedicate ale cuiului la sau aproape de platoul tibial, în timp ce tija de blocare în unghi drept se adaptează la unghiul de țintire de 90° necesar pentru blocarea proximală în plan coronal în design-urile standard de cuie tibiale. Dispozitivul de țintire spongios proximal și șurubul său de blocare dedicat abordează fracturile tibiale proximale cu implicare metafizară unde un șurub cu filet spongios direcționat în osul spongios al platoului tibial oferă o rezistență la smulgere mai mare decât un șurub de blocare cu filet cortical care traversează cortexul metafizar subțire. Distal, dispozitivul de țintire distal permite blocarea ghidată manual la nivelul tibiei distale, unde canalul medular se îngustează și raportul diametrului cuiului la canal lasă o toleranță spațială mai mică pentru plasarea șurubului de blocare excentric. Calculatorul în dezvoltare oferă o metodă bazată pe fluoroscopie pentru determinarea intraoperatorie a lungimii cuiului tibial, raportată la punctul de intrare și la extinderea distală a cuiului planificat, eliminând dependența de măsurătorile șabloanelor preoperatorii care pot fi imprecise în prezența torsiunii tibiale sau a inegalității lungimii membrelor.

Compoziția instrumentului de 47 de piese: Subsisteme de lărgire, blocare și extracție

Setul de 47 de instrumente este organizat în trei subsisteme funcționale care abordează fiecare fază a inserției cuiului tibial. Subsistemul de lărgire cuprinde tija de lărgire, burghiul flexibil de lărgire φ7.5–12, știftul de ghidare, ghidul știftului de ghidare, suportul știftului de ghidare, știftul de ghidare filetat și tija de poziționare, care împreună permit pregătirea progresivă a canalului medular de la portalul de intrare până la canalul distal, utilizând tehnica de lărgire flexibilă care se adaptează la curbura anterioară fiziologică a tibiei fără a risca perforarea corticală la vârful curburii. Gama capului de lărgire flexibil φ7.5–12 reflectă diametrul canalului tibial mai îngust comparativ cu canalul femural, unde lărgirea începe de obicei la diametre inițiale mai mari. Subsistemul de blocare cuprinde dispozitivul de țintire proximal, dispozitivul de țintire distal, dispozitivul de țintire spongios proximal, tija de blocare în unghi drept, tija de ghidare a cadrului, setul de manșoane de burghiu pentru șuruburi spongioase φ3.2/8.6/11, setul de manșoane de burghiu φ4.0, burghie pentru os φ3.2, φ4.0 și φ5.2, opritoare pentru burghiu, calibru de adâncime, suporturi pentru șuruburi hexagonale SW3.5, șurubelnițe de blocare SW3.5 și SW5, bloc de blocare în formă de U și șurub de conectare, oferind fiecare componentă necesară pentru plasarea șuruburilor de blocare proximale coronale, proximale oblice, proximale spongioase și distale anteroposterioare și mediolaterale, atât cu ghidaj, cât și cu tehnică fluoroscopică liberă. Subsistemul de introducere și extracție cuprinde conectorul extractorului de cui, mânerul de inserție, ciocanul glisant, tija de ghidare a ciocanului glisant, tija de conectare pentru extracția cuiului, șurubul de compresie, awl-ul canulat, tija de cuțit proximală, tija de blocare în unghi drept și cheia, susținând avansarea controlată a cuiului, compresia dinamică și aplicarea forței de extracție prin cuplajul mânerului în T la capătul proximal al cuiului.

Construcție din oțel inoxidabil, sterilizare și întreținere set

Toate cele 47 de instrumente sunt fabricate din oțel inoxidabil și sunt reutilizabile prin protocoalele standard de sterilizare spitalicească. Sterilizarea cu abur în autoclavă la 134°C, cu parametri de ciclu de pre-vacuum, este metoda principală de reprocesare recomandată. Cutia de aluminiu trebuie confirmată ca fiind compatibilă cu autoclavul și echipamentul de sterilizare al unității înainte de procesarea directă; în caz de incertitudine, instrumentele trebuie transferate într-o tavă de sterilizare ambalată. Burghieul flexibil de lărgire – cea mai solicitată componentă mecanică din set – trebuie inspectat la fiecare ciclu de reprocesare pentru rectitudinea tijei, integritatea canelurilor și uzura cuplajului la interfața cu tija de lărgire; orice burghiu flexibil care prezintă deformare permanentă, caneluri crăpate sau cuplare slăbită trebuie scos din serviciu înainte de următoarea utilizare, deoarece un burghiu flexibil defect va devia de la axa canalului și poate provoca perforarea corticală sau fracturarea instrumentului sub forța de antrenare. Mecanismele de oprire a burghiului trebuie verificate pentru o angajare pozitivă înainte de fiecare eliberare a setului. Manșonul de protecție φ12 trebuie inspectat pentru uzura suprafeței interne care ar putea indica frecarea alezajului manșonului de la trecerile repetate ale awl-ului și tijei de cuțit. Toate interfețele filetate – inclusiv șurubul de conectare, șurubul de compresie și vârfurile șurubelnițelor de blocare – necesită o pre-curățare temeinică prin periaj manual și procesare ultrasonică pentru a îndepărta resturile osoase și țesuturile din canalele filetului înainte de sterilizarea terminală.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru cuiul intramedular tibial este fabricat în conformitate cu un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează toate etapele de producție, de la aprovizionarea cu materii prime până la prelucrarea de precizie, asamblare, inspecție dimensională și documentație de trasabilitate. Certificarea CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului european privind dispozitivele medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile reglementate asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, satisfăcând cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor chirurgicale reutilizabile achiziționate de spitalele din SUA, centrele de traumatologie și organizațiile de achiziții în grup. Aceste trei certificări satisfac împreună cerințele instituționale de achiziție și documentație de licitație ale cumpărătorilor din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din principalele cadre de licitație internaționale. Certificatele de conformitate, înregistrările sistemului de management al calității și declarațiile instrumentelor sunt disponibile la cerere în scopul calificării furnizorilor și al depunerii ofertelor. Seturi de instrumente OEM și configurate personalizat pentru cuiul tibial sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de fabricație certificat.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Pentru ce fracturi și aborduri chirurgicale este proiectat acest set de instrumente?
Setul de instrumente pentru cuiul intramedular tibial este conceput pentru inserția cuielor intramedulare tibiale în fixarea fracturilor diafizare tibiale (tip AO/OTA 42), a fracturilor tibiale proximale (tip 41) cu extindere diafizară și a fracturilor tibiale distale (tip 43) unde inserția cuiului este fezabilă din punct de vedere tehnic, bazat pe geometria fracturii și dimensiunile fragmentului distal. Setul susține atât abordul infrapatelar — prin tendonul patelar către punctul de intrare al tuberozității tibiale — cât și abordul suprapatelar — prin articulația patelofemurală cu genunchiul în extensie — cu manșonul de protecție φ12 și placa de protecție asigurând protecția țesuturilor moi necesară la portalul de intrare în ambele tehnici. Dispozitivul de țintire spongios proximal abordează provocarea specifică a fracturilor tibiale proximale unde fragmentul proximal este predominant spongios, necesitând un sistem de țintire dedicat care direcționează șuruburile de blocare cu filet spongios în platoul tibial, în loc să se bazeze doar pe șuruburile de blocare corticale standard în plan coronal. Calculatorul în dezvoltare permite selecția intraoperatorie a lungimii cuiului bazată pe măsurători fluoroscopice de referință la punctul de intrare tibial și la poziția planificată a vârfului distal al cuiului, compensând variația lungimii efective a canalului creată de arcul proximal al tibiei și înălțimea variabilă a punctului de intrare în raport cu platoul tibial. Numărul de 47 de piese reflectă complexitatea inserției cuiului tibial comparativ cu sistemele mai simple de cuie intramedulare — în special necesitatea unor dispozitive de țintire proximale și distale independente și a unui sistem spongios proximal separat.

Cum diferă acest set de instrumente pentru cuiul tibial de seturile de cuie femurale din aceeași gamă?
Setul de instrumente pentru cuiul intramedular tibial este distinct anatomic și instrumental de seturile de cuie femurale din această gamă — Setul Gama Femurală Reversată de 28 de piese, Setul de Reconstrucție Femurală de 54 de piese — în fiecare dimensiune clinic semnificativă. Cea mai importantă distincție este sistemul de intrare: fixarea cuiului tibial necesită un portal de intrare cortical anterior proximal la tuberozitatea tibială sau în regiunea suprapatelară, accesat cu awl-ul canulat, tija de cuțit proximală φ12/φ3.2 și dalta canulată φ12/3.2 din acest set — instrumente care lipsesc din seturile de cuie femurale, care utilizează în schimb tije de ghidare și freze configurate pentru fosa piriformis sau geometria de intrare trohanterică mare a femurului proximal. Gama de freze flexibile tibiale începe de la φ7.5 și ajunge la φ12, reflectând canalul medular tibial mai îngust comparativ cu frezele femurale care încep de obicei de la φ9 sau mai sus. Tija de blocare în unghi drept și dispozitivul de țintire spongios proximal sunt instrumente specifice tibiei care abordează geometria de blocare în plan coronal și metafiza proximală spongioasă a tibiei — cerințe clinice care nu apar în fixarea cuiului diafizar femural. În schimb, sistemul de știfturi de ghidare pentru colul femural din setul de reconstrucție femurală, componentele lamei echivalente PFNA și seria lungă de freze pentru diafiza femurală lipsesc din setul tibial deoarece nu au aplicație tibială. Pentru planificarea achizițiilor, setul de cui IM tibial trebuie catalogat și stocat ca o tavă separată, independentă de orice set de instrumente pentru cuiul femural.

Ce este dispozitivul de țintire spongios proximal și când este indicat?
Dispozitivul de țintire spongios proximal este un atașament specializat de țintire care direcționează un șurub de blocare cu filet spongios din orificiul de blocare proximal al cuiului în osul spongios al metafizei tibiale proximale, sub un unghi care maximizează suprafața de contact osos în arhitectura trabeculară a regiunii platoului tibial. Este indicat în mod specific pentru fracturile tibiale proximale în care cuiul este inserat cu un fragment proximal scurt care constă predominant din os spongios cu grosime corticală minimă. În fixarea standard a cuiului tibial la nivelul diafizei, blocarea proximală se realizează cu șuruburi corticale direcționate prin orificiile de blocare ale cuiului în planurile coronal și oblic, angrenând ambele cortice ale diafizei pentru o rezistență maximă la smulgere. Când fractura este la sau aproape de platoul tibial și fragmentul proximal este metafizar, scoarța corticală este prea subțire pentru o prindere bicorticală fiabilă a șurubului de blocare, iar un șurub de blocare standard direcționat prin scoarța subțire oferă o rezistență minimă la încărcarea axială și torsională. Șurubul spongios direcționat de dispozitivul de țintire spongios proximal angrenează volumul osos spongios dens al tibiei proximale pe o suprafață de prindere mai largă a filetului, oferind o rezistență semnificativ mai mare la smulgere în această zonă anatomică specifică. Dispozitivul include un șurub de blocare dedicat și se potrivește cu geometria poziției orificiului proximal al cuiului, asigurând o țintire precisă fără a necesita confirmare fluoroscopică liberă la acest nivel. Includerea sa în acest set de 47 de piese îl distinge ca un sistem complet capabil să trateze fracturile proximale, mai degrabă decât un kit de cui tibial exclusiv diafizar.

Ce metode de sterilizare sunt compatibile cu acest set de instrumente?
Toate instrumentele din oțel inoxidabil sunt compatibile cu sterilizarea cu abur în autoclavă la parametri standard de pre-vacuum de 134°C / 273°F, care este metoda de reprocesare de rutină recomandată. Cutia de aluminiu trebuie confirmată ca fiind compatibilă cu autoclavul și echipamentul de sterilizare al unității înainte de procesarea directă; în caz contrar, instrumentele trebuie transferate într-o tavă de sterilizare ambalată. Oxidul de etilenă și sterilizarea cu plasmă de peroxid de hidrogen (ex. STERRAD) sunt compatibile cu toate componentele din oțel inoxidabil. Burghieul flexibil de lărgire necesită o atenție specială în timpul pre-curățării – suprafața de tăiere canelată și cuplajul tijei burghiului trebuie periate și procesate ultrasonic pentru a îndepărta osul, grăsimea și resturile corticale înainte de sterilizarea terminală. Burghieul flexibil trebuie depozitat drept în locașul său desemnat din cutie pentru a preveni deformarea permanentă a tijei între utilizări. Toate opritoarele de burghiu, suprafețele interioare ale manșonului de protecție și conectorii filetați necesită o pre-curățare completă înainte de sterilizare. Instrumentul trebuie inspectat la fiecare ciclu de reprocesare și orice componentă care prezintă modificări dimensionale sau deteriorări trebuie scoasă din serviciu.

Ce certificări de reglementare are acest set de instrumente?
Setul de instrumente pentru tije intramedulare de tibie este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, acoperind toate etapele de producție, inclusiv achiziția materiilor prime, prelucrarea, asamblarea, inspecția calității și documentația de trasabilitate. Certificarea CE Mark confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile de Clasa I distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele aplicabile instrumentelor chirurgicale reutilizabile furnizate spitalelor, centrelor de traumă și programelor de achiziții contractate GPO din SUA. Toate cele trei certificări sunt recunoscute de birourile de achiziții instituționale din SUA, India, Pakistan, Vietnam și de cadrele de licitație internaționale. Certificatele complete de conformitate, documentația sistemului de management al calității și declarațiile producătorului sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și depunerea ofertelor.

Sunt disponibile comenzi în vrac, instituționale sau OEM?
Da. Peak Surgicals acceptă comenzi de achiziție instituționale cu o cantitate minimă de comandă de 1 set, iar prețurile de volum sunt disponibile pentru spitale, centre de traumatologie ortopedică, distribuitori de dispozitive medicale și organizații de achiziții de grup. Producția OEM este disponibilă pentru cumpărătorii care necesită branding cu etichetă privată, game modificate de diametre ale alezoarelor, dimensiuni alternative pentru șurubelnițe de blocare sau configurații personalizate de cutii din aluminiu, toate în cadrul aceluiași sistem certificat ISO 13485, cu documentație completă de reglementare. Acest set beneficiază de transport gratuit pentru comenzi de 99 USD sau mai mult. Contactați direct Peak Surgicals pentru a discuta despre prețurile de volum, timpii de livrare și cerințele programului OEM.