Set de instrumente pentru plăcuțe de modelare laminare – Sistem de modelare și aplicare a plăcuțelor de laminoplastie cervicală

Setul de instrumente Laminar Shaping Plate de la Peak Surgicals este un set de 20 de piese pentru instrumente de coloană cervicală, conceput pentru fluxul complet de lucru intraoperator de modelare, dimensionare și aplicare a plăcilor de laminoplastie în timpul intervenției chirurgicale de laminoplastie cervicală cu „ușă deschisă” sau „ușă franceză”. Setul acoperă toți pașii, de la selecția dimensiunii plăcii laminare folosind cinci probe de mulaj (4–12 mm), forarea corticală cu cinci burghie de mână de 1,5 mm potrivite pentru cele cinci grosimi de placă, îndoirea și tăierea plăcii cu două clești de îndoire și tăiere dedicați, poziționarea și susținerea plăcii cu două clești de susținere a plăcii și o clemă de susținere a plăcii, intrarea în cortexul laminar cu un șurub și inserția finală a șurubului cu două șurubelnițe, toate furnizate într-o cutie pentru plăci și o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii în sălile de operație ale spitalelor care efectuează laminoplastie cervicală pentru mielopatie spondilotică cervicală, osificarea ligamentului longitudinal posterior (OPLL) și stenoză cervicală la mai multe niveluri care necesită extinderea canalului spinal cervical, păstrând în același timp elementele spinale posterioare.

Laminoplastia cervicală: Procedura și rolul plăcii de modelare laminară

Laminoplastia cervicală este o tehnică de decompresie cervicală posterioară în care canalul spinal cervical este mărit prin articularea sau divizarea arcului posterior al vertebrelor cervicale – lamele – fără a le îndepărta, păstrând astfel banda de tensiune posterioară și reducând riscul de instabilitate postoperatorie și durere axială în comparație cu laminectomia. În laminoplastia cu „ușă deschisă”, lamele sunt tăiate pe o parte (partea deschisă) și articulate pe partea opusă (partea articulată), iar o placă distanțier – placa de laminoplastie – este introdusă în spațiul cu „ușă deschisă” pentru a menține lama deschisă în poziția sa extinsă în timp ce fuziunea osoasă are loc pe articulație și la atașarea plăcii. Placa de laminoplastie trebuie îndoită intraoperator pentru a se potrivi cu unghiul laminar individual al pacientului și cu dimensiunea decalajului, care variază în funcție de nivelul vertebral și de gradul de expansiune a canalului spinal necesar. Probele de mulaj din acest set permit chirurgului să selecteze înălțimea corectă a plăcii pentru fiecare nivel înainte de pregătirea plăcii, iar cleștii de îndoire și tăiere permit conturarea și tăierea plăcii la forma necesară fără a deteriora materialul plăcii. Burghiele de mână (1,5 mm) asigură găurile pilot corticale mici necesare pentru șuruburile de fixare a plăcii în cortexul laminar, unde grosimea osului disponibil este limitată și forajul precis cu diametru mic este esențial pentru a evita perforația corticală.

Probe de mulaj: Cinci dimensiuni de la 4 mm la 12 mm pentru selecția plăcii de laminoplastie

Cele cinci probe de mulaj (PS-MT-0007 până la PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) permit chirurgului să confirme înălțimea corectă a plăcii de laminoplastie pentru fiecare nivel spinal înainte ca placa definitivă să fie pregătită și aplicată. După ce tăietura cu "ușă deschisă" este finalizată și lamina este deschisă, proba de mulaj pentru fiecare nivel este introdusă în spațiul cu "ușă deschisă" și evaluată pentru potrivire – proba trebuie să se așeze stabil în spațiu fără a se balansa sau migra, să asigure gradul vizat de expansiune a canalului spinal confirmat prin fluoroscopie intraoperatorie și să nu se extindă dincolo de suprafața corticală la punctele de atașare a plăcii. Intervalul de înălțime de 4-12 mm acoperă întregul spectru de spații cu "ușă deschisă" utilizate în laminoplastia cervicală clinică, de la cazuri cu un singur nivel la pacienți mai tineri cu dimensiuni mai mici ale canalului până la cazuri de OPLL cu mai multe niveluri în care sunt necesare distanțe mai mari de expansiune. Odată ce dimensiunea corectă a probei este confirmată pentru fiecare nivel, placa definitivă corespunzătoare este selectată din cutia pentru plăci și pregătită folosind cleștii de îndoire și tăiere.

Burghie de mână: diametru de 1,5 mm în cinci lungimi pentru forarea cortexului laminar

Cele cinci burghie de mână (PS-HDB-0002 până la PS-HDB-0006, diametru 1,5 mm × adâncimi 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) asigură forarea găurilor pilot, adaptată la fiecare dintre cele cinci dimensiuni de plăci. Diametrul burghiului de 1,5 mm este dimensionat special pentru șuruburile corticale mici utilizate la fixarea plăcilor de laminoplastie, unde cortexul laminar are de obicei o grosime de doar câțiva milimetri și necesită o gaură pilot precisă pentru a ghida șurubul fără a despica cortexul sau a fractura lamina. Cele cinci opțiuni de lungime corespund celor cinci înălțimi ale probelor de mulaj — un burghiu mai lung este necesar atunci când distanțierul plăcii creează un spațiu mai adânc între marginea laminarului și osul adiacent unde este fixată placa — asigurând că adâncimea găurii pilot este adaptată la configurația plăcii la fiecare nivel. Operarea manuală a burghiului de mână, mai degrabă decât forarea electrică, permite chirurgului să simtă rezistența corticală și să se oprească precis la adâncimea necesară fără a supraforja în stocul osos laminar limitat disponibil în laminoplastia cervicală.

Clești de îndoire și tăiere, instrumente de fixare a plăcilor și șurubelnite

Cele două clești de îndoire și tăiere (PS-BCF-0012 și PS-BCF-0013) îndeplinesc funcții duble: îndoirea plăcii de laminoplastie pentru a se potrivi cu curbura necesară a suprafeței laminare la fiecare nivel și tăierea plăcii la lungimea necesară, dacă este nevoie de tăiere. Plăcile de laminoplastie sunt furnizate ca segmente drepte și trebuie conturate intraoperator pentru a urma curbura suprafeței laminare și unghiul golului cu "ușă deschisă" — cleștii de îndoire și tăiere permit îndoirea controlată fără a șifona sau a slăbi materialul plăcii. Cele două clești de fixare a plăcii (PS-PHF-0014 și PS-PHF-0015) prind placa îndoită în timpul poziționării în golul cu "ușă deschisă", menținând orientarea acesteia față de suprafața laminară în timp ce șurubelnita creează punctul inițial de intrare a șurubului și sunt introduse primele șuruburi. Clema de fixare a plăcii (PS-PHC-0016) menține placa fixată de suprafața osoasă laminară fără a necesita ca chirurgul să mențină presiunea manuală a cleștilor, eliberând ambele mâini pentru forare și inserția șuruburilor. Șurubelnita (PS-AWL-0017) creează punctul inițial de intrare corticală la locul șurubului înainte ca burghiul de mână să fie avansat, oferind un început ghidat pentru burghiul cu diametru mic în suprafața corticală curbată. Cele două șurubelnițe (PS-S-0018 și PS-S-0019) asigură cuplul final de inserție a șurubului pentru șuruburile de fixare a plăcii.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea instrumentelor de laminoplastie cervicală

Setul de instrumente Laminar Shaping Plate este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele neurochirurgicale care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente de laminoplastie cervicală.

Specificațiile produsului

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Nume produs	Set de instrumente pentru modelarea plăcilor laminare
Preț	$1.650,00 USD
Total articole	20 articole + cutie de aluminiu
Categorie instrument	Chirurgie spinală — Modelarea și aplicarea plăcii de laminoplastie cervicală
Procedură	Laminoplastie cervicală cu "ușă deschisă" pentru mielopatie spondilotică cervicală, OPLL, stenoză cervicală pe mai multe niveluri
Cutie pentru plăci	PS-PB-0001 (conține plăci definitive de laminoplastie)
Burghie de mână	1,5 mm × 4 mm (PS-HDB-0002), 6 mm (0003), 8 mm (0004), 10 mm (0005), 12 mm (0006) — 5 în total
Probe de mulaj	4 mm (PS-MT-0007), 6 mm (0008), 8 mm (0009), 10 mm (0010), 12 mm (0011) — 5 în total
Clești de îndoire și tăiere	PS-BCF-0012, PS-BCF-0013 (×2)
Clești de fixare a plăcii	PS-PHF-0014, PS-PHF-0015 (×2)
Clemă de fixare a plăcii	PS-PHC-0016 (×1)
Șurubelniță	PS-AWL-0017 (×1)
Șurubelnițe	PS-S-0018, PS-S-0019 (×2)
Recipient	Cutie din aluminiu (PS-AB-0020)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / Personalizate	Disponibile
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este laminoplastia cervicală și când este efectuată în locul laminectomiei?
Laminoplastia cervicală este o procedură de decompresie cervicală posterioară în care canalul spinal cervical este extins prin deschiderea și susținerea lamelor – arcurile posterioare ale vertebrelor cervicale – în loc să fie îndepărtate. Este efectuată pentru compresia medulară cervicală la mai multe niveluri cauzată de mielopatia spondilotică cervicală, OPLL sau stenoză de canal congenitală, unde este necesară decompresia pe trei sau mai multe niveluri și chirurgul dorește să păstreze elementele spinale posterioare. Laminoplastia este preferată laminectomiei în acest context, deoarece menține banda de tensiune posterioară a coloanei vertebrale (lamele și ligamentele și mușchii atașați), reducând riscul de deformare cifotică postoperatorie și instabilitate care poate apărea după laminectomia la mai multe niveluri. Laminoplastia cu „ușă deschisă” articulează lamele deschise pe o parte și menține golul deschis cu o placă distanțier, în timp ce laminoplastia cu „ușă franceză” împarte lamele central și le deschide bilateral; Setul de instrumente Laminar Shaping Plate de la Peak Surgicals este utilizat în principal pentru aplicarea plăcilor de laminoplastie cu „ușă deschisă”.

Care este scopul probelor de mulaj și cum sunt selectate intraoperator cele cinci dimensiuni?
Cele cinci probe de mulaj (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) permit chirurgului să determine înălțimea corectă a plăcii de laminoplastie pentru fiecare nivel înainte ca placa definitivă să fie pregătită. După ce tăietura cu "ușă deschisă" și balamaua au fost finalizate și lamina este ținută deschisă la unghiul de expansiune vizat, cea mai mică probă adecvată este introdusă în spațiul cu "ușă deschisă". Proba trebuie să se așeze stabil la balamaua laminarului fără a lăsa spații sau a comprima, să asigure gradul țintă de expansiune a canalului confirmat fluoroscopic și să permită alinierea corectă a punctelor de fixare a plăcii pe marginea laminarului și pe masa laterală. Majoritatea cazurilor cu un singur nivel la adulți utilizează o înălțime de placă de 6mm sau 8mm; distanțe mai mari de expansiune (10mm sau 12mm) sunt utilizate în cazuri severe de OPLL sau la adulți cu diametrul canalului mare; 4mm poate fi utilizat la C3 sau pentru pacienți mai mici. Confirmarea probei de mulaj înainte de pregătirea plăcii previne conturarea inutilă a plăcii și reduce riscul de a selecta o înălțime de placă ce nu poate fi fixată fără perforarea corticală la punctele înguste de fixare laminară.

De ce se utilizează burghie de mână de 1,5 mm în loc de burghie electrice standard pentru găurile șuruburilor plăcilor de laminoplastie?
Diametrul de 1,5 mm este adaptat șuruburilor corticale mici utilizate în fixarea plăcilor de laminoplastie, care au de obicei un diametru de 1,5 mm sau 2,0 mm — cele mai mici șuruburi ortopedice utilizate în orice intervenție chirurgicală spinală, reflectând volumul osos limitat disponibil în cortexul laminar cervical. Forajul electric este, în general, evitat pentru aceste găuri pilot din două motive: în primul rând, cortexul laminar cervical are o grosime de numai 2-4 mm, iar un burghiu electric poate avansa cu ușurință prin ambii cortexuri și în canalul spinal în milisecunde, fără feedback-ul tactil necesar pentru a se opri la adâncimea corectă; în al doilea rând, burghiul mic de 1,5 mm este predispus la deviere și rupere sub cuplul unui burghiu electric în suprafața corticală curbată. Forajul manual cu burghie de mână dedicate asigură pătrunderea corticală controlată, cu viteză redusă, necesară pentru a obține o gaură pilot precisă la adâncimea corectă, fără fractură laminară sau intrare accidentală în canal.

Care este rolul clemei de fixare a plăcii în comparație cu cleștii de fixare a plăcii?
Cei doi clești de fixare a plăcii (PS-PHF-0014 și PS-PHF-0015) prind placa de laminoplastie îndoită de la capete în timpul poziționării inițiale în spațiul deschis, permițând chirurgului să manevreze placa în orientarea corectă față de suprafața laminară, în timp ce ambii clești sunt sub control manual. Odată ce placa este în poziția corectă, clema de fixare a plăcii (PS-PHC-0016) fixează placa ferm de suprafața osoasă laminară în poziția mediană a plăcii, menținând-o stabilă fără a necesita ca chirurgul sau asistentul să mențină presiunea cleștilor. Acest lucru eliberează ambele mâini ale chirurgului pentru introducerea corticală a șurubelniței, crearea găurii pilot cu burghiul de mână și pașii de inserție a șuruburilor, timp în care orice mișcare a plăcii ar dezechilibra traiectoria burghiului față de găurile șuruburilor plăcii.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru modelarea plăcilor laminare este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele neurochirurgicale care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente de laminoplastie cervicală.

Pot fi comandate instrumente individuale ca înlocuitori?
Instrumente individuale — burghie de mână pe lungime (PS-HDB-0002 până la 0006), probe de mulaj pe dimensiune (PS-MT-0007 până la 0011), clești de îndoire și tăiere, clești de fixare a plăcii, clemă de fixare a plăcii, șurubelnițe și șurubelnițe — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire folosind numerele lor de referință PS. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate de seturi sunt disponibile pentru centrele de chirurgie spinală și distribuitori. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri pentru instrumente de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziție instituționale.