Set de instrumente Küntscher Nails – Instrumentar complet de înșurubare intramedulară cu alezoare, fire ghid și extractor (PS-OP-5235)

Setul de instrumente pentru tije Küntscher (PS-OP-5235) este un kit complet de instrumente auxiliare din oțel inoxidabil, livrat într-un container de depozitare, conceput pentru inserția și îndepărtarea tijelor intramedulare de tip Küntscher — sistemul de tije solide cu secțiune transversală trifoi, dezvoltat inițial de Gerhard Küntscher, care a stabilit principiile fundamentale ale osteosintezei intramedulare închise pentru fracturile diafizare ale oaselor lungi. Setul oferă fiecare instrument necesar pentru procedură: o freză osoasă cu vârf de diamant pentru intrarea în canalul tibial, trei ghidaje de diferite dimensiuni pentru intervale diferite de diametre ale tijelor (3.0mm pentru tije de 8mm și 9mm, 4.0mm pentru tije de 10mm și 11mm și 4.5mm pentru tije de 12mm și 13mm), o serie completă de alezoare cu diametre de la 7mm până la 14mm în trepte de 1mm pentru pregătirea secvențială a canalului, un ciocan de inserție pentru tijele K.Nail, un dispozitiv de impact/fixare K.Nail pentru poziționarea controlată a tijei, un calibru de măsurare K.Nail pentru determinarea lungimii canalului și a dimensiunii tijei și un extractor K.Nail cu două cârlige pentru îndepărtarea tijei în timpul procedurilor de revizie sau îndepărtarea implantului după consolidarea fracturii. Fabricat din oțel inoxidabil pentru sterilizare repetată în autoclav cu abur pe durata de viață operațională a setului. Sistemul de tije Küntscher se bazează pe ajustajul elastic și contactul cortical în trei puncte asigurat de geometria sa cu secțiune transversală trifoi pentru stabilitatea rotațională și axială — un principiu de fixare fundamental diferit de sistemele moderne de tije blocate care depind de șuruburi de blocare transversale. Utilizat de chirurgii ortopezi în sălile de operație ale spitalelor și în unitățile de traumatologie ortopedică, în special în situațiile în care simplitatea, rentabilitatea și istoricul dovedit pe termen lung al sistemului Küntscher rămân relevante clinic. Livrat complet în containerul său de depozitare.

Sistemul de tije Küntscher: Secțiune transversală trifoi și principiu de fixare elastică

Tija Küntscher, introdusă de chirurgul german Gerhard Küntscher în anii 1940, este recunoscută istoric ca dispozitivul care a stabilit osteosinteza intramedulară ca tratament viabil pentru fracturi și a introdus principiul inserției închise (minim invazive) a tijei, fără expunerea chirurgicală a locului fracturii. Caracteristica definitorie a tijei Küntscher este geometria sa cu secțiune transversală trifoi (sau trifoliu) — în loc de o secțiune transversală circulară solidă, tija are trei proiecții convexe separate de canale concave, care, privite în secțiune transversală, seamănă cu un trifoi cu trei foi. Această geometrie produce mecanismul de fixare al tijei: atunci când este introdusă într-un canal medular alezat cu un diametru puțin mai mic decât dimensiunea exterioară a tijei, cele trei proiecții convexe ale trifoiului se comprimă elastic pe suprafața corticală endostală în trei puncte în jurul circumferinței canalului, creând o fixare elastică asemănătoare unui arc, care rezistă deplasării rotaționale a fragmentelor fracturate în jurul axei longitudinale a tijei. Această fixare elastică în trei puncte este inovația centrală a sistemului Küntscher și motivul pentru care nu necesită șuruburile de blocare transversale pe care sistemele moderne de tije intramedulare blocate le utilizează pentru controlul rotațional — geometria trifoiului asigură o stabilitate rotațională intrinsecă prin ajustajul său de interferență cu canalul alezat. Designul trifoiului permite, de asemenea, tijei să se flexeze ușor pe lungimea sa în timpul inserției, adaptându-se la variații minore ale curburii canalului medular fără a necesita ca acesta să fie perfect drept, ceea ce a contribuit la fiabilitatea sistemului în ceea ce privește variația anatomică naturală a formelor canalelor medulare femurale și tibiale.

Pregătirea canalului: Selecția ghidajului și seria de alezoare de 7mm–14mm

Seria de opt alezoare a acestui set de instrumente — 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12mm, 13mm și 14mm — asigură lărgirea secvențială a canalului necesară pentru pregătirea canalului medular pentru tijele Küntscher pe întreaga gamă de diametre, cu trei ghidaje adaptate la grupuri specifice de dimensiuni de tije pentru a menține traiectoria canalului pe parcursul secvenței de alezaj. Ghidajul de 3.0mm este utilizat atunci când diametrul planificat al tijei este de 8mm sau 9mm; ghidajul de 4.0mm este utilizat pentru tije de 10mm sau 11mm; iar ghidajul de 4.5mm este utilizat pentru tije de 12mm sau 13mm — progresul către un ghidaj mai gros și mai rigid pentru diametre mai mari ale tijei reflectă forțele mai mari de pregătire a canalului implicate în alezaj la diametre mai mari, unde un ghidaj subțire ar fi mai predispus la deviere sau îndoire sub forțele laterale transmise de un alezor mai mare. Secvența de alezaj progresează de la cel mai mic alezor care angajează canalul către diametrul selectat pentru a obține ajustajul elastic de interferență adecvat pentru tija aleasă — deoarece fixarea tijei Küntscher depinde de acest ajustaj de interferență, și nu de șuruburile de blocare, relația dintre diametrul final al canalului alezat și dimensiunea exterioară a trifoiului tijei selectate este un determinant critic al stabilității fixării: un canal alezat prea larg în raport cu tija produce o compresie elastică insuficientă în cele trei puncte de contact și o stabilitate rotațională inadecvată, în timp ce un canal alezat prea mic în raport cu tija riscă o forță de inserție excesivă, fractură corticală în timpul trecerii tijei sau leziuni termice din cauza fricțiunii excesive în timpul etapelor finale de inserție. Freza osoasă cu vârf de diamant este utilizată la începutul procedurii pentru a stabili punctul inițial de intrare corticală — pentru tija tibială, de obicei la metafiza tibială proximală, chiar medial de inserția tendonului patelar — prin care sunt introduse ghidajul și alezoarele ulterioare.

Instrumente pentru inserție, măsurare și îndepărtare a tijei

Calibrul de măsurare K.Nail din acest set este utilizat pentru a determina lungimea adecvată a tijei, măsurând lungimea canalului pregătit de la punctul de intrare până la poziția distală dorită, referită de obicei la ghidaj odată ce acesta a fost trecut în poziția distală adecvată sub ghidaj fluoroscopic — măsurarea precisă a lungimii este importantă, deoarece o tijă Küntscher care este prea scurtă nu asigură o fixare adecvată pe ambele fragmente majore de fractură, în timp ce o tijă prea lungă poate proemina în spațiul articular fie la punctul de intrare proximal, fie la capătul distal, provocând un impaction mecanic. Ciocanul de inserție K.Nail este instrumentul de inserție care se cuplează la capătul proximal al tijei selectate și transmite forța de înaintare — aplicată prin lovituri de ciocan pe ciocanul de inserție — necesară pentru a avansa tija de-a lungul canalului pregătit și peste locul fracturii până la poziția sa finală. Dispozitivul de impact/fixare K.Nail asigură fixarea finală controlată a tijei odată ce aceasta a fost avansată aproape de poziția sa finală, permițând o poziționare finală precisă fără riscul de a împinge prea mult tija, risc prezentat de loviturile directe de ciocan pe capătul tijei în sine. Extractorul K.Nail cu două cârlige este utilizat în chirurgia de revizie sau îndepărtarea planificată a implantului după consolidarea fracturii — designul cu două cârlige se angajează în caracteristicile proximale ale tijei Küntscher (care are de obicei un orificiu sau o fanta la capătul său proximal în acest scop) pentru a oferi forța de extracție controlată necesară pentru a retrage tija din canalul medular, unde creșterea osoasă și ajustajul elastic de interferență care a asigurat stabilitatea fixării în timpul vindecării rezistă acum îndepărtării și necesită o forță de extracție deliberată, controlată.

Construcție din oțel inoxidabil și flux de sterilizare

Toate instrumentele din setul PS-OP-5235 sunt fabricate din oțel inoxidabil, asigurând rezistența la coroziune, stabilitatea dimensională și retenția marginilor sau filetelor, necesare pentru instrumentele care sunt supuse sterilizării repetate în autoclav cu abur între procedurile de traumatologie ortopedică. Alezoarele, cu canelurile lor de tăiere, necesită o curățare temeinică a canelurilor pentru a îndepărta resturile osoase și conținutul medular înainte de sterilizare — materialul organic rezidual din caneluri compromite eficacitatea sterilizării și accelerează coroziunea la aceste suprafețe de tăiere. Ghidajele, fiind lungi și subțiri, necesită o manipulare atentă în timpul curățării și depozitării pentru a evita îndoirea sau deformarea, ceea ce ar compromite funcția lor de menținere a traiectoriei canalului în timpul secvenței de alezaj. Ciocanul de inserție K.Nail, dispozitivul de impact/fixare și extractorul — instrumentele cu forță mare de impact și extracție din set — trebuie inspectate la fiecare ciclu de reprocesare pentru orice deformare a caracteristicilor lor de cuplare, deoarece o cuplare uzată sau deformată poate eșua în a angaja tija în siguranță în timpul inserției sau extracției, cu consecințe intraoperatorii potențial grave. Containerul de depozitare al setului trebuie utilizat pentru a verifica completitudinea — toate cele 16 instrumente numerotate plus containerul — înainte și după fiecare procedură, deoarece un alezor lipsă sau un ghidaj lipsă poate compromite capacitatea chirurgului de a finaliza procedura cu dimensiunea planificată a tijei.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziția seturilor de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru tije Küntscher PS-OP-5235 este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează aprovizionarea cu materii prime din oțel inoxidabil, prelucrarea de precizie a tuturor alezoarelor, ghidajelor, instrumentelor de acționare, măsurare și extracție, inspecția dimensională a tuturor componentelor și asamblarea și ambalarea finală a setului. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European pentru Dispozitive Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile reglementate asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, satisfăcând cerințele de reglementare aplicabile instrumentarului ortopedic reutilizabil achiziționat de spitalele din SUA, centrele de traumatologie și distribuitorii de instrumente chirurgicale ortopedice. Aceste certificări satisfac cerințele de achiziție și documentație de licitație ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din cadrul rețelelor internaționale de aprovizionare chirurgicală ortopedică. Certificatele de conformitate și documentația sistemului de management al calității sunt disponibile la cerere. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale seturilor sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de producție certificat.

Specificațiile produsului

SKU	PS-OP-5235
Numele produsului	Set de instrumente pentru tije Küntscher
Preț	1.318,90 USD
Configurația setului	16 instrumente plus container de depozitare
Freză osoasă	Freză osoasă cu vârf de diamant pentru tibie (PS-208.15)
Instrument de măsurare	Calibru de măsurare K.Nail (PS-384.008)
Instrument de extracție	Extractor K.Nail cu două cârlige (PS-384.006)
Instrument de fixare	Dispozitiv de impact/fixare K.Nail (PS-384.004)
Instrument de inserție	Ciocan de inserție K.Nail (PS-384.002)
Ghidaje	3.0mm pentru tije de 8/9mm (PS-384.014) · 4.0mm pentru tije de 10/11mm (PS-384.016) · 4.5mm pentru tije de 12/13mm (PS-384.018)
Seria de alezoare	7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12mm, 13mm, 14mm (8 alezoare, PS-384.022 până la PS-384.036)
Depozitare	Container gol (PS-905.001)
Material	Oțel inoxidabil
Sistem de tije	Tijă intramedulară solidă de tip Küntscher cu secțiune transversală trifoi
Principiu de fixare	Contact cortical elastic în trei puncte din geometria trifoiului — nu necesită șuruburi de blocare
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Reutilizabilitate	Reutilizabil
Cantitate	1 set
Rezistență la rugină	Da
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibile
Ambalare	Cutie container
Locul de origine	Pakistan
Marca	Peak Surgicals
Utilizare primară	Inserția, dimensionarea și îndepărtarea tijelor intramedulare de tip Küntscher cu secțiune transversală trifoi pentru fixarea fracturilor diafizare femurale și tibiale
Serviciu post-vânzare	Retur și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este o tijă Küntscher și cum diferă mecanismul său de fixare de tijele moderne blocate?
Tija Küntscher este o tijă intramedulară solidă cu o formă distinctivă a secțiunii transversale de trifoi (trifoliu) — trei proiecții convexe separate de canale concave, spre deosebire de secțiunea transversală circulară sau aproape circulară a majorității tijelor moderne. Această geometrie este baza mecanismului său de fixare: atunci când tija este introdusă într-un canal medular care a fost alezat la un diametru puțin mai mic decât dimensiunea exterioară a tijei, cele trei proiecții convexe se comprimă elastic pe suprafața osoasă endostală în trei puncte în jurul canalului, creând o fixare de interferență cu arc care rezistă rotației fragmentelor fracturate în jurul tijei. Acest lucru este fundamental diferit de sistemele moderne de tije intramedulare blocate — cum ar fi seturile de tije femurale, tibiale și humerale blocate — care utilizează o tijă mai cilindrică cu orificii transversale aproape de capetele proximale și distale prin care sunt introduse șuruburi de blocare pentru a controla rotația și lungimea independent de ajustajul canalului. Fixarea elastică a sistemului Küntscher înseamnă că nu sunt necesare șuruburi de blocare, ghidaje de țintire distale sau dispozitive de vizare — setul de instrumente pentru osteosinteza Küntscher este corespunzător mai simplu, constând în principal din instrumente de pregătire a canalului (freză, ghidaje, alezoare) și instrumente de inserție/măsurare/extracție a tijei, fără instrumentarul de blocare proximal și distal pe care seturile de tije blocate îl necesită.

Cum sunt adaptate cele trei dimensiuni de ghidaje la diametrele tijelor și de ce este important acest lucru?
Acest set include trei ghidaje — 3.0mm, 4.0mm și 4.5mm — fiecare adaptat la o pereche specifică de diametre de tije Küntscher: ghidajul de 3.0mm pentru tije de 8mm și 9mm, ghidajul de 4.0mm pentru tije de 10mm și 11mm, și ghidajul de 4.5mm pentru tije de 12mm și 13mm. Rolul ghidajului pe parcursul procedurii este de a menține traiectoria stabilită a canalului în timp ce alezoarele secvențiale sunt trecute peste el — fiecare alezor are o canelură centrală care alunecă de-a lungul ghidajului, asigurând că fiecare trecere de alezare urmează aceeași cale stabilită de plasarea inițială a ghidajului. Pe măsură ce diametrul final planificat al tijei crește, secvența de alezaj implică alezoare cu diametre mai mari care exercită forțe laterale de tăiere mai mari, iar un ghidaj subțire sub aceste forțe este mai predispus la îndoire sau deviere, ceea ce ar face ca alezoarele mai mari să se abată de la traiectoria intenționată și să riște alezaj excentric sau perforație corticală. Progresul către ghidaje mai groase și mai rigide pentru grupurile de diametre mai mari ale tijei menține precizia traiectoriei pe parcursul secvenței de alezaj, indiferent de dimensiunea finală a tijei selectate. Chirurgul selectează ghidajul potrivit pentru intervalul de diametre anticipate ale tijei pe baza evaluării preoperatorii a diametrului canalului din imagistică, înainte de a începe secvența de alezaj.

Care este rolul clinic al extractorului K.Nail cu două cârlige și când este utilizat?
Extractorul K.Nail cu două cârlige este utilizat pentru a îndepărta o tijă Küntscher introdusă anterior — fie într-o procedură planificată de îndepărtare a implantului după ce fractura a atins o consolidare solidă și pacientul și chirurgul decid să îndepărteze implantul, fie într-o procedură de revizie în care tija originală trebuie îndepărtată pentru a rezolva o complicație precum neconsolidarea, consolidarea vicioasă, infecția sau pentru a trece la o altă metodă de fixare. Procesul de extracție este mai solicitant decât inserția deoarece, pe parcursul lunilor de vindecare a fracturii, osul a crescut de obicei în contact strâns cu suprafața tijei, iar ajustajul elastic de interferență original poate fi completat de creșterea osoasă în punctele de contact, ambele rezistând retragerii. Designul cu două cârlige al acestui extractor se angajează în caracteristicile de la capătul proximal al tijei Küntscher — de obicei un orificiu, o fantă sau o flanșă încorporată în designul proximal al tijei special pentru a oferi un punct de prindere pentru extracție — permițând chirurgului să aplice o forță de extracție axială controlată de-a lungul axei lungi a tijei. Încercarea de extracție fără acest instrument specializat, sau cu instrumente care nu angajează în siguranță caracteristicile proximale ale tijei, riscă alunecarea instrumentului, deteriorarea capătului proximal al tijei sau transmiterea inadecvată a forței pentru o extracție reușită.

Ce protocol de sterilizare este recomandat pentru acest set?
Toate instrumentele din acest set sunt fabricate din oțel inoxidabil și sunt compatibile cu sterilizarea standard în autoclav cu abur la parametri de pre-vacuum de 134°C, metoda de rutină pentru instrumentarul ortopedic reutilizabil. Cele opt alezoare, cu canelurile lor de tăiere și canelurile centrale pentru trecerea ghidajului, necesită o curățare temeinică pentru a îndepărta resturile osoase și conținutul medular atât din caneluri, cât și din canelura internă înainte de sterilizare — de obicei, utilizând o pre-înmuiere enzimatică urmată de curățare ultrasonică cu acces cu peria la ambele suprafețe. Cele trei ghidaje trebuie curățate, inspectate pentru rectitudine și depozitate într-un mod care previne îndoirea sau deformarea, deoarece un ghidaj îndoit va produce o traiectorie de alezare excentrică dacă este reutilizat. Ciocanul de inserție K.Nail, dispozitivul de impact/fixare și extractorul — instrumente supuse forțelor de impact în timpul utilizării — trebuie inspectate la fiecare ciclu de reprocesare pentru deformarea caracteristicilor lor de angajare a tijei. Containerul de depozitare trebuie utilizat pentru a verifica dacă toate cele 16 instrumente sunt prezente și corect înregistrate atât înainte, cât și după fiecare procedură.

Ce certificări deține acest set și sunt disponibile comenzi în vrac sau OEM?
Setul de instrumente pentru tije Küntscher PS-OP-5235 este fabricat în cadrul unui sistem de management al calității certificat ISO 13485, care acoperă achiziția materialelor din oțel inoxidabil, prelucrarea de precizie a tuturor alezoarelor, a sârmelor ghid și a instrumentelor de introducere/măsurare/extracție, inspecția dimensională și asamblarea finală a setului. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile. Documentația de conformitate FDA susține distribuția în Statele Unite. Certificatele de conformitate și documentația de management al calității sunt disponibile la cerere pentru achizițiile spitalicești și procesele de licitație. Comenzile în vrac sunt acceptate cu un minim de 1 set, cu prețuri de volum disponibile pentru spitale, centre de traumatologie, distribuitori de instrumente ortopedice și organizații de achiziții în grup – în special relevante pentru instituțiile din regiunile unde sistemul de înțărcuire Küntscher rămâne în uz clinic activ datorită rentabilității sale și fiabilității dovedite pe termen lung. Fabricarea OEM pentru configurații personalizate de seturi sau branding cu etichetă privată este disponibilă în cadrul aceluiași cadru certificat ISO 13485. Transportul gratuit se aplică comenzilor de 99 USD sau mai mult.