Trusă de îndepărtare a tijelor centromedulare – Sistem de extracție a tijelor cu mandrină multiplă, 23 de piese, Marcaj CE ISO 13485 FDA

Setul pentru Extragerea Tijei Intramedulare este un set de 23 de instrumente ortopedice din oțel inoxidabil, conceput exclusiv pentru extracția chirurgicală a tijelor intramedulare, inclusiv a sistemelor de tije femurale, tibiale, humerale și alte sisteme de tije pentru oase lungi, după consolidarea fracturii, eșecul implantului, fractura periprotetică, infecție sau chirurgie de revizie. Setul este construit în jurul unui sistem complet de mandrine de extracție care acoperă standardele de filet M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm și M11, completat de mandrine universale mici și mari, permițând setului să se cupleze la porturile de extracție ale tijelor de la mai mulți producători de implanturi fără a necesita instrumente specifice mărcii. Include, de asemenea, un extractor de șuruburi de blocare, cinci șurubelnițe hexagonale calibrate, de la SW2.5 la SW5.0, un ansamblu de mandrină extractor pentru pânze de ferăstrău, un ciocan și un clește tăietor de sârmă, toate fiind găzduite într-o cutie de aluminiu etichetată. Este utilizat de chirurgii ortopezi traumatologi, specialiștii în chirurgie de revizie și tehnicienii instrumentiști în sălile de operație ale spitalelor, centrele de traumatologie și unitățile de revizie ortopedică. Vândut ca 1 set complet.

Sistem de mandrine extractoare multi-standard: Compatibilitate între producătorii de implanturi

Provocarea clinică și logistică a extracției tijei intramedulare constă în faptul că tije de la diferiți producători utilizează standarde diferite de filet pentru portul de extracție — o diferență care, dacă mandrina extractoare corectă nu este disponibilă la momentul intervenției chirurgicale, poate împiedica extracția completă a tijei sau poate necesita procurarea instrumentelor în ultimul moment. Subsistemul de mandrine extractoare din acest set abordează direct această problemă, oferind opt variante de mandrine care acoperă specificațiile de filet cel mai frecvent întâlnite la sistemele contemporane de tije intramedulare: M6 (porturi de extracție pentru tije tibiale și humerale mai mici), M8 și M8×1mm (porturi de extracție standard pentru tije femurale și tibiale cu filete standard și cu pas fin), M10 și M10×1mm (porturi de extracție pentru tije femurale și de reconstrucție mai mari, în configurații standard și cu pas fin), M11 (sisteme de tije specializate cu alezaj de extracție mai larg), Universal Small și Universal Large (adaptate pentru filete de port de extracție non-standard, uzate sau deteriorate, unde angajarea mandrinei metrice este nesigură). Mandrina extractoare pentru pânze de ferăstrău SW4.0 este furnizată atât în configurație pentru mâna dreaptă, cât și pentru mâna stângă (×2), permițând angajarea cu capete de tije crestate, utilizate în unele sisteme de tije pentru cuplaj alternativ de extracție. Această gamă largă de acoperire a mandrinelor înseamnă că setul funcționează ca un sistem universal de îndepărtare a tijelor, mai degrabă decât ca o tavă de instrumente de o singură marcă, sprijinind spitalele și centrele de traumatologie care gestionează pacienți cu hardware de la mai mulți producători de implanturi în rândul populației lor traumatizate.

Aplicație chirurgicală: Indicații de extracție a tijei, flux de lucru și provocări intraoperatorii

Extracția tijei intramedulare este indicată într-o gamă definită de circumstanțe clinice, fiecare prezentând provocări intraoperatorii specifice pe care instrumentarul din acest set este conceput să le abordeze. În extracția electivă post-consolidare — efectuată la pacienții mai tineri care prezintă simptome legate de tijă, inclusiv durere la locul de intrare, formare de bursă sau iritație a hardware-ului — principala provocare este extracția șurubului de blocare înainte de extragerea tijei, abordată de setul de șurubelnițe hexagonale de cinci dimensiuni (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) și de extractorul dedicat pentru șuruburi de blocare (250 mm) pentru șuruburi deteriorate sau fixe. În procedurile de revizie după pseudoartroză, viciu de consolidare sau înlocuire de implant, tija poate fi parțial osteointegrată la suprafața endosteală sau obstrucționată de calus hipertrofic la orificiile șuruburilor de blocare, necesitând o forță controlată de impacțiune-distracție livrată prin ciocan și ansamblul de cuplare rapidă cu mâner în T. În cazurile de eșec de implant care implică ruperea tijei — o complicație recunoscută a tijelor femurale și tibiale în medii cu încărcare mare — fragmentul proximal este de obicei recuperat prin metode standard de extracție, în timp ce fragmentul distal poate necesita acționarea pânzei de ferăstrău și ansamblul de mandrină extractor pentru a angaja capătul rupt al tijei. Cleștele tăietor de sârmă abordează îndepărtarea firelor de cerclaj sau a firelor ghid reținute întâlnite în timpul procedurii. Articulația universală facilitează abordarea instrumentelor în unghi atunci când accesul axial direct la portalul de intrare a tijei este restricționat de anatomia pacientului sau de poziția implantului.

Compoziția setului de instrumente și ingineria controlului cuplului

Setul de 23 de instrumente este structurat în jurul a trei grupuri funcționale, fiecare abordând o fază distinctă a procedurii de îndepărtare a tijei. Grupul de îndepărtare a șuruburilor de blocare cuprinde cele cinci șurubelnițe hexagonale (SW2.5 × 250 mm până la SW5.0 × 250 mm), extractorul de șuruburi de blocare (250 mm) și cheia deschisă T1.5, acoperind întreaga gamă de dimensiuni ale prizelor hexagonale pentru șuruburile de blocare utilizate în sistemele actuale de tije intramedulare pentru aplicații femurale, tibiale și humerale. Lungimea tijei de 250 mm oferă o rază de acțiune suficientă pentru a accesa locurile șuruburilor de blocare distale în tijele femurale lungi fără coliziune cu corpul instrumentului. Grupul de extracție a tijei cuprinde cuplajul rapid cu mâner în T, cele opt mandrine extractoare, mandrina extractoare pentru lamă de ferăstrău (dreapta/stânga × 2), dispozitivul de acționare a lamei de ferăstrău, cheia pentru capacul terminal (180 mm), ciocanul și cele două chei, oferind cuplajul mecanic, acționarea rotativă și forța axială de extracție necesare pentru a desprinde o tijă osteointegrată din canalul endosteal. Cheia pentru capacul terminal (180 mm) îndepărtează capacele terminale filetate ale tijelor sau dopurile de blocare proximale care trebuie îndepărtate înainte de angajarea mandrinei. Articulația universală și cleștele tăietor de sârmă completează capacitatea setului pentru accesul la coridoarele de extracție neaxiale și, respectiv, pentru îndepărtarea hardware-ului cu sârmă. Toate instrumentele sunt găzduite într-o cutie de aluminiu etichetată, care facilitează verificarea numărului intraoperator și auditul postoperator al setului de instrumente în comparație cu manifestul de 23 de piese.

Sterilizare, Reutilizare și Întreținere Set

Toate instrumentele din Setul pentru Extragerea Tijei Intramedulare sunt reutilizabile și fabricate din oțel inoxidabil compatibil cu protocoalele standard de sterilizare spitalicească. Sterilizarea cu abur în autoclav la 134°C, cu parametri de ciclu pre-vid, este metoda principală de reprocesare recomandată. Cutia de depozitare din aluminiu trebuie confirmată ca fiind compatibilă cu autoclavul cu echipamentul de sterilizare al unității; în cazul în care autoclavarea directă a cutiei nu este indicată, instrumentele trebuie transferate într-o tavă de sterilizare învelită pentru procesare. Pre-curățarea este crucială pentru filetele mandrinelor extractoare și adânciturile șurubelnițelor hexagonale, care rețin resturi osoase, grăsime și material cortical după utilizare în procedurile de extracție a tijelor osteointegrate. Periajul manual și procesarea cu ultrasunete a tuturor componentelor filetate înainte de sterilizarea terminală sunt necesare pentru a asigura îndepărtarea completă a materialului organic de pe interfețele filetului. Fața ciocanului și suprafețele impactorului trebuie inspectate pentru deformări la fiecare ciclu de reprocesare, deoarece deformarea feței compromite transmiterea forței de angajare a cuplajului. Șurubelnițele hexagonale trebuie examinate pentru uzura vârfului și integritatea dimensională la suprafața de acționare, deoarece un vârf SW uzat va deteriora adânciturile șuruburilor de blocare sub cuplu și va complica îndepărtarea. Mecanismul de blocare al cuplajului rapid cu mâner în T trebuie testat pentru o angajare pozitivă înainte de fiecare utilizare.

Marca CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziția de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru îndepărtarea tijelor intramedulare este fabricat în conformitate cu un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează toate etapele de producție, de la achiziția materiei prime până la prelucrare, asamblare, inspecția calității și documentația de trasabilitate. Certificarea Marca CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile reglementate asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor chirurgicale reutilizabile achiziționate de spitalele, centrele de traumatologie și organizațiile de achiziții în grup din SUA. Aceste trei certificări satisfac împreună cerințele de achiziție și documentație de licitație ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și în cadrul principalelor cadre de licitație internaționale. Certificatele de conformitate, înregistrările sistemului de management al calității și declarațiile producătorului sunt disponibile la cerere pentru calificarea vânzătorilor și în scopul depunerii ofertelor. Seturi de îndepărtare OEM și configurate personalizat sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de fabricație certificat.

Specificații produs

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Nume produs	Set pentru Extracția Tijelor Intramedulare
Preț	$2,088.90 USD
Configurație Set	23 Instrumente + Cutie de Aluminiu
Scop Operativ	Extracția Tijelor Intramedulare și Îndepărtarea Hardware-ului
Dimensiuni Mandrine Extractoare	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Mic, Universal Mare (8 mandrine în total)
Mandrină Extractoare Lamă de Ferăstrău	SW4.0 Dreapta/Stânga (×2)
Extractor Șurub de Blocare	250 mm
Gama Șurubelnițe Hexagonale	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 bucăți)
Cheie Capac Terminal	180 mm
Chei	Cheie Deschisă T1.5 + Cheie (×2) = 3 instrumente cheie
Instrumente Suplimentare	Cuplaj Rapid Tip T, Clește Tăietor de Sârmă, Ciocan, Driver Lamă de Ferăstrău, Articulație Universală
Cutie Depozitare / Sterilizare	Cutie de Aluminiu (inclusă)
Material	Oțel Inoxidabil
Certificări	Marca CE, ISO 13485, FDA
Reutilizabilitate	Reutilizabil
Cantitate	1 Set (23 Bucăți + Cutie de Aluminiu)
Rezistență la Rugină	Da
Garanție	1 An
MOQ	1 Bucată
Comenzi OEM / Personalizate	Disponibile
Ambalare	Cutie de Carton
Locul Originii	Pakistan
Brand	Peak Surgicals
Utilizare Primară	Extracția chirurgicală a tijelor intramedulare și îndepărtarea șuruburilor de blocare, capacelor terminale și a hardware-ului asociat după consolidarea fracturii, eșecul implantului sau chirurgia de revizie
Servicii Post-Vânzare	Returnare și Înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este Setul pentru Extragerea Tijei Intramedulare și ce proceduri suportă acesta?
Setul pentru Extragerea Tijei Intramedulare este un sistem de 23 de instrumente din oțel inoxidabil, conceput exclusiv pentru extracția chirurgicală a tijelor intramedulare din femur, tibie, humerus și alte oase lungi, după consolidarea fracturii, eșecul implantului, fractura periprotetică, infecție sau intervenții chirurgicale de revizie planificate. Spre deosebire de seturile de inserție din această gamă — care conțin alezoare, tije ghid, cadre de țintire și ansambluri de burghie de blocare — fiecare instrument din acest set este orientat spre fluxul de lucru invers: dezinserția și retragerea unei tije care a fost rezidentă în os timp de săptămâni sau ani. Setul suportă toate fazele extracției tijei: îndepărtarea capacului terminal sau a dopului proximal folosind cheia pentru capacul terminal (180 mm); extracția șuruburilor de blocare folosind setul de șurubelnițe hexagonale de cinci dimensiuni (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) și extractorul de șuruburi de blocare de 250 mm pentru șuruburi fixe sau deteriorate; angajarea capătului tijei folosind una dintre cele opt dimensiuni de mandrine extractoare (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Mic, Universal Mare) sau ansamblul de mandrină extractor pentru pânze de ferăstrău; livrarea forței controlate de extracție prin cuplajul rapid cu mâner în T și ciocan; și accesul în unghi folosind articulația universală acolo unde abordarea axială directă este restricționată. Cleștele tăietor de sârmă abordează îndepărtarea firelor de cerclaj sau a firelor ghid reținute întâlnite în timpul procedurii.

Ce indicații clinice necesită îndepărtarea tijei intramedulare?
Îndepărtarea tijei intramedulare se efectuează în mai multe scenarii clinice distincte, fiecare cu priorități operative diferite. Îndepărtarea electivă după consolidarea fracturii se efectuează la pacienții simptomatici — de obicei tineri, activi — care prezintă durere la locul de intrare a tijei, formare de bursă peste hardware-ul proeminent sau disconfort de la șuruburile de interblocare, cel mai frecvent după fixarea tibială. Îndepărtarea hardware-ului pentru infecție necesită extracția unei tije osteointegrate ca parte a unui protocol de revizie în două etape, unde retenția tijei în prezența unei infecții profunde ar compromite capacitatea de a realiza controlul infecției locale. Schimbul de implant pentru pseudoartroză sau consolidare vicioasă necesită îndepărtarea tijei ca prim pas al unei proceduri de revizie, adesea complicată de osteointegrarea parțială a tijei la nivelul zonelor de contact endosteal. Extracția tijei rupte — o complicație observată în fixarea femurală și tibială după ruperea prin oboseală, în special în cazurile de pseudoartroză — necesită ansamblul de mandrină extractor cu lamă de ferăstrău pentru a angaja capătul rupt al tijei atunci când portul de extracție nu mai este intact. Revizia fracturii periprotetice adiacentă hardware-ului de fixare reținut poate necesita îndepărtarea tijei pentru a permite plasarea plăcii sau a tijei. În toate cazurile, sistemul de mandrine extractoare de dimensiuni multiple din acest set este componenta critică pentru angajarea fiabilă a portului de extracție a tijei, indiferent de producătorul implantului sau de standardul filetului.

Cum diferă acest set de îndepărtare a tijelor de seturile de inserție din aceeași gamă?
Setul de îndepărtare a tijelor intramedulare este distinct din punct de vedere clinic, funcțional și instrumental de orice alt set din gama de tije intramedulare de la Peak Surgicals — Setul Femural Gama Inversată de 28 de piese și Setul de Reconstrucție Femurală de 54 de piese — care sunt concepute exclusiv pentru inserția tijelor. Seturile de inserție conțin alezoare, tije ghid, ansambluri de burghiu și manșon ghid, burghie de blocare, cadre de țintire și componente de poziționare care nu au nicio aplicație în îndepărtarea tijelor. În schimb, setul de îndepărtare conține mandrine extractoare în opt variante de dimensiuni de filet, un extractor de șuruburi de blocare, o mandrină extractoare cu lamă de ferăstrău și un ciocan — niciunul dintre acestea neapărând în seturile de inserție. Fluxurile de lucru procedurale sunt imaginea în oglindă unul față de celălalt: seturile de inserție pregătesc canalul medular și ghidează o tijă în os; setul de îndepărtare deblochează hardware-ul de blocare, se cuplează la portul de extracție a tijei și extrage tija dintr-un canal stabilit. Din acest motiv, setul de îndepărtare ar trebui să fie stocat ca o tavă de sine stătătoare obligatorie în orice serviciu de traumatologie ortopedică, nu tratat ca un supliment sau un substitut pentru instrumentele setului de inserție. Centrele de traumatologie care gestionează un număr semnificativ de cazuri de îndepărtare a tijelor de la diverși producători de implanturi vor găsi o valoare deosebită în acoperirea de opt mandrine a setului de îndepărtare, de la standardele de filet M6 la M11.

Ce metode de sterilizare sunt compatibile cu acest set de instrumente?
Toate instrumentele din oțel inoxidabil din setul de îndepărtare de 23 de piese sunt compatibile cu sterilizarea cu abur în autoclav la parametrii standard de ciclu pre-vid de 134°C / 273°F, care este metoda de reprocesare de rutină recomandată. Cutia de aluminiu ar trebui confirmată ca fiind compatibilă cu autoclavul și cu echipamentul de sterilizare al unității; în caz de incertitudine, instrumentele ar trebui transferate într-o tavă de sterilizare învelită. Sterilizarea cu oxid de etilenă și plasmă de peroxid de hidrogen (ex. STERRAD) sunt compatibile cu instrumentele din oțel inoxidabil pentru protocoalele de sterilizare la temperatură joasă. Pre-curățarea este deosebit de importantă pentru filetele mandrinelor extractoare și vârfurile șurubelnițelor hexagonale, care acumulează resturi corticale, grăsime endosteală și particule metalice din locașurile șuruburilor deteriorate în timpul utilizării. Periajul manual și procesarea cu ultrasunete a tuturor suprafețelor filetate și adâncite sunt necesare înainte de sterilizarea terminală. Toate filetele instrumentelor, mecanismele de cuplare și acțiunea de blocare a cuplajului rapid cu mâner în T ar trebui verificate pentru integritatea funcțională înainte de eliberarea setului pentru utilizare.

Ce certificări de reglementare deține acest set de instrumente?
Setul pentru Extracția Tijelor Intramedulare este fabricat conform unui sistem de management al calității certificat ISO 13485, care guvernează toate etapele de producție, inclusiv achiziția materiei prime, prelucrarea, asamblarea, inspecția calității și trasabilitatea. Certificarea Marca CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile din Clasa I, distribuite în UE și în teritoriile reglementate asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor chirurgicale reutilizabile furnizate spitalelor, centrelor de traumatologie și programelor de achiziții contractate de GPO din SUA. Toate cele trei certificări sunt recunoscute de birourile de achiziții instituționale din SUA, India, Pakistan, Vietnam și în cadrul cadrelor internaționale de licitație. Certificatele de conformitate, documentația sistemului de management al calității și declarațiile producătorului sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și depunerea ofertelor instituționale.

Sunt disponibile comenzi în vrac, instituționale sau OEM pentru acest set de instrumente?
Da. Peak Surgicals acceptă comenzi de achiziție instituționale pentru Setul de Extracție a Tijelor Intramedulare cu o cantitate minimă de comandă de 1 set, cu prețuri volum disponibile pentru spitale, centre de traumatologie ortopedică, distribuitori de dispozitive medicale și organizații de achiziții în grup care plasează comenzi multiple. Producția OEM este disponibilă pentru cumpărătorii care necesită branding privat, configurații modificate ale setului — cum ar fi dimensiuni suplimentare de mandrine extractoare pentru sisteme specifice de tije, geometrii alternative ale vârfurilor șurubelnițelor sau layout-uri personalizate ale cutiei de aluminiu — produse în cadrul aceluiași cadru certificat ISO 13485 cu documentație de reglementare completă. Acest set se califică pentru livrare gratuită la comenzi de 99 USD sau mai mult. Ofițerii de achiziții și partenerii de distribuție internaționali sunt încurajați să contacteze Peak Surgicals pentru a discuta prețurile volum, termenele de livrare și cerințele programului OEM.