Set de instrumente pentru tije PFNA-II Antirotație – Instrumentar pentru tije femurale proximale cu lamă, 63 de piese

Setul de instrumente pentru tije PFNA-II cu antirotație de la Peak Surgicals (Seria PS-078 Q) este un set de instrumente de 63 de piese din oțel inoxidabil pentru tije femurale proximale cu antirotație, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet al fixării tijelor cefalomedulare PFNA-II de tip lamă — acoperind pregătirea portalului de intrare cu o daltă osoasă dedicată pentru PFNA-II, lărgirea canalului femural proximal cu un alezor flexibil Ø9–13mm cu arbore cu diametre multiple, plasarea firului de ghidare, pregătirea canalului lamei cu un burghiu canulat Ø17mm și un alezor de 11mm, introducerea lamei cu un impactor, compresia și așezarea lamei, plasarea firului anti-rotație prin ghidajul de țintire dedicat, blocarea distală cu un sistem complet de țintire distală incluzând bara de ghidare distală, conectorul barei de ghidare distale, dispozitivul de țintire distală, aliniatorul distal și burghie Ø6mm, plus un ciocan glisant, cuplaj rapid cu mâner în T, riglă radiografică și toate manșoanele, cheile, firele de ghidare și șurubelnițele asociate, toate într-un container gol. Este utilizat de chirurgii ortopezi și traumatologi care efectuează fixarea tijelor cefalomedulare PFNA-II pentru fracturile de șold intertrohanterice, peritrohanterice și subtrohanterice, unde designul lamei elicoidale este preferat în detrimentul unui șurub de compresie pentru fixarea capului femural.

Designul lamei elicoidale PFNA-II: Raționament clinic și distincție față de sistemele cu șuruburi de compresie

PFNA-II (Proximal Femoral Nail Antirotation, a doua generație) utilizează o lamă elicoidală, mai degrabă decât un șurub de compresie cilindric, pentru fixarea capului femural proximal. O lamă elicoidală este un implant plat, asemănător unui șurub, care este introdus prin impact în capul femural, mai degrabă decât înșurubat — profilul său elicoidal rotativ compactează osul spongios al capului femural în jurul lamei în timpul inserției, creând o interfață densă os-lamă cu o rezistență mai mare la smulgere în osul osteoporotic comparativ cu un șurub de compresie cilindric de diametru echivalent. Lama ocupă, de asemenea, o suprafață transversală mai mare în capul femural decât un șurub de același diametru, oferind o rezistență mai bună la rotație și la colaps în varus. Designul PFNA-II a fost dezvoltat special pentru fracturile de șold osteoporotice — populația dominantă de pacienți pentru fracturile intertrohanterice — unde densitatea slabă a osului spongios al capului femural limitează rezistența la smulgere care poate fi obținută cu șuruburi de compresie filetate. Caracteristica antirotație (PFNA-II vs PFNA original) se referă la modificarea de a doua generație a mecanismului de blocare a lamei care previne rotația lamei în interiorul tijei după impact, eliminând efectul Z (rotația lamei față de tijă) observat la unele modele anterioare de lame. Setul de instrumente pentru PFNA-II diferă, prin urmare, substanțial de setul PS-091 Hip Fracture Nail (șurub de compresie) prin instrumentele sale specifice lamei: burghiul canulat Ø17mm creează canalul de intrare a lamei, alezorul de 11mm (PS-078.70) pregătește calea lamei, impactorul (PS-078.130) introduce lama în poziție fără rotație, instrumentul de compresie (PS-078.118) aplică compresie controlată la interfața lamă-tijă, iar cheia pentru lamă (PS-078.109) și șurubul de extracție (PS-078.113) gestionează blocarea și revizia lamei.

Portalul de intrare și pregătirea canalului proximal: Daltă osoasă, alezor flexibil și fire de ghidare

Dalta osoasă pentru PFNA-II (PS-078.37) stabilește portalul de intrare femural proximal la vârful marelui trohanter utilizând abordul de intrare trohanterică medială caracteristic designului PFNA-II — capătul proximal al tijei este curbat pentru a intra la vârful trohanterului fără a necesita intrarea în fosa piriformă utilizată la tijele cefalomedulare drepte. Firul de ghidare Ø2.4mm×485mm cu cârlig (PS-078.142) este plasat prin intrarea dălții pentru a ghida lărgirea ulterioară. Tija de lărgire (PS-078.151) oferă ghidajul rigid pentru secvența de lărgire. Alezorul flexibil Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) este un arbore flexibil de lărgire cu diametre multiple care lărgește succesiv canalul femural proximal de la Ø9mm la Ø13mm — arborele flexibil se adaptează traiectoriei curbe a tijei PFNA-II de la intrarea trohanterică prin curbura femurală fără a necesita alezoare rigide drepte. Manșoanele de protecție (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 verzi; PS-078.46, Ø20/17mm pentru PFNA-II), manșoanele de burghiu (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 verzi; PS-078.49) și trocarele (PS-078.13, Ø4mm ×2 verzi; PS-078.19, Ø3.2mm pentru lamă; PS-078.94, Ø6mm) protejează țesutul moale pe parcursul etapelor de portal și lărgire.

Pregătirea canalului lamei și impactul lamei: Braț de țintire, burghiu, alezor, impactor

După ce tija PFNA-II este introdusă la adâncimea corectă și confirmată fluoroscopic, secvența de țintire a capului femural proximal începe utilizând mânerul de inserție pentru PFNA (PS-078.01) și brațul de țintire 130° (PS-078.61) — unghiul de 130° corespunde unghiului gât-tijă al orificiului proximal al lamei PFNA-II și direcționează traiectoria firului de ghidare a lamei în cadranul infero-posterior al capului femural la distanța corectă vârf-apex. Firul de ghidare Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) este plasat prin brațul de țintire în capul femural sub fluoroscopie biplanară. Dispozitivul de măsurare directă pentru firul de ghidare Ø3.2mm (PS-078.25) măsoară adâncimea de penetrare a firului de ghidare de la cortexul lateral la osul subcondral al capului femural pentru a confirma adâncimea corectă înainte de forare. Burghiu Ø11mm (PS-078.67) creează canalul inițial de intrare corticală prin cortexul femural lateral peste firul de ghidare, ghidat de manșonul de burghiu Ø11/3.2mm pentru lamă PFNA (PS-078.139) și manșonul de protecție Ø16/11mm pentru lamă PFNA (PS-078.136). Burghiu canulat Ø17mm (PS-078.52) lărgește canalul proximal la diametrul de 17mm necesar pentru lama PFNA-II. Alezorul de 11mm pentru lama PFNA-II (PS-078.70) efectuează pregătirea finală a canalului. Impactorul pentru lamă PFNA (PS-078.130) introduce lama în canalul pregătit fără rotație — profilul elicoidal al lamei compactează osul spongios pe măsură ce este introdus la adâncimea corectă confirmată fluoroscopic. Piulița de compresie pentru lamă PFNA (PS-078.16) blochează mecanismele de glisare și rotație ale lamei. Instrumentul de compresie pentru lamă PFNA (PS-078.118) aplică o compresie controlată a fracturii la interfața lamă-tijă.

Sistem de sârmă anti-rotație și blocare distală

Ghidajul de țintire pentru sârmă anti-rotație (PS-078.112) direcționează plasarea unei sârme de ghidare secundare în capul femural alături de lamă pentru a preveni rotația capului femural pe axa lamei în timpul etapei de impact a lamei și în perioada postoperatorie timpurie. Această sârmă anti-rotație este caracteristica care distinge PFNA-II de sistemele de lame cu un singur element. Sistemul de blocare distală constă într-o ansamblu complet de țintire ghidat mecanic: bara de ghidare distală (PS-078.79) se atașează la mânerul de inserție și oferă referința mecanică pentru poziția orificiului de blocare distală; conectorul barei de ghidare distale (PS-078.76) conectează bara la mâner; dispozitivul de țintire distală (PS-078.82) se atașează la bara de ghidare la nivelul orificiului de blocare distală; și aliniatorul distal (PS-078.185) ajustează fin poziția brațului de țintire. Trocarul Ø6mm (PS-078.94), manșonul de protecție pentru burghiu Ø6mm (PS-078.97), burghiul Ø6mm (PS-078.100), burghiul Ø6mm cu mâner (PS-078.103) și manșonul de burghiu Ø3.2 (PS-078.115) completează secvența de forare pentru blocarea distală. Contorul de adâncime (PS-078.106) măsoară adâncimea de forare pentru selectarea lungimii șurubului distal. Cheia pentru sistemul de blocare distală (PS-078.91) și șuruburile de conectare ×3 (PS-078.88) fixează ansamblul de țintire distală la tijă.

Marca CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziționarea instrumentarului PFNA-II

Setul de instrumente pentru tije PFNA-II cu antirotație este fabricat conform standardelor de calitate cu Marcajul CE, ISO 13485 și conforme FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumente pentru tije cefalomedulare cu lamă.

Specificațiile produsului

SKU	Seria PS-078 Q (verificați în administrarea Shopify)
Nume produs	Set de instrumente pentru tije PFNA-II cu antirotație
Preț	1.628,62 USD
Total instrumente	63 + Recipient gol
Categoria instrumentului	Ortopedie — Sistem cu lamă pentru tijă femurală proximală PFNA-II cu antirotație
Procedura	Fixarea tijei cefalomedulare PFNA-II cu lamă pentru fracturile femurale intertrohanterice, peritrohanterice și subtrohanterice
Portal de intrare	Daltă osoasă pentru PFNA-II (PS-078.37), Fir de ghidare Ø2.4mm×485mm cu cârlig (PS-078.142), Tijă de reamare (PS-078.151)
Reamare	Alezor flexibil Ø9/10/11/12/13mm cu diametre multiple (PS-078.163)
Instrumente pentru canalul lamei	Burghiu Ø11mm (PS-078.67), Burghiu canulat Ø17mm (PS-078.52), Alezor 11mm pentru lama PFNA-II (PS-078.70), Impactor pentru lama PFNA (PS-078.130), Instrument de compresie (PS-078.118), Cheie pentru lamă (PS-078.109), Șurub de extracție pentru lama PFNA (PS-078.113)
Țintire	Braț de țintire 130° (PS-078.61), Dispozitiv de măsurare directă pentru firul de ghidare Ø3.2 (PS-078.25), Ghidaj de țintire pentru firul anti-rotație (PS-078.112)
Fire de ghidare	Ø3.2mm ×3 (PS-078.127), Ø2.4mm×485mm cu cârlig ×1 (PS-078.142)
Blocare distală	Bară de ghidare distală (PS-078.79), Conector bară de ghidare distală (PS-078.76), Dispozitiv de țintire distală (PS-078.82), Aliniator distal (PS-078.185), Burghiu Ø6mm (PS-078.100), Burghiu Ø6mm cu mâner (PS-078.103), Contor de adâncime (PS-078.106), Cheie pentru sistemul de blocare distală (PS-078.91)
Unelte de asamblare	Mâner de inserție pentru PFNA (PS-078.01), Ciocan glisant (PS-078.58), Cuplaj rapid cu mâner în T (PS-078.157), Cuplaj rapid cu mâner drept (PS-078.181), Cheie Polyaxială cu vârf sferic SW10 (PS-078.64), Cheie hexagonală canulată (PS-078.32), Șurubelniță solidă SW3.5 (PS-078.31), Șurubelniță pentru șurub de compresie (PS-078.201), Riglă radiografică (PS-078.160), Ghidaj ciocan (PS-078.187), Suport pentru știft (PS-078.154), Inserter pentru știft de ghidare (PS-078.155)
Recipient	Recipient gol (PS-078.000)
Certificări	Marcajul CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 Set
OEM / Comenzi personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Retur și înlocuire

Întrebări frecvente

Care este diferența dintre o lamă elicoidală PFNA-II și un șurub de compresie în osteosinteza cefalomedulară?
Un șurub de compresie este un implant cilindric filetat înșurubat în capul femural — filetele sale pătrund în osul spongios pentru a genera aderență. O lamă elicoidală (PFNA-II) este un implant plat, fără filet, cu un profil elicoidal, care este introdus prin impact în capul femural fără rotație — compactează osul spongios în jurul lamei pe măsură ce este introdusă, creând o interfață os-lamă mai densă, care rezistă smulgerii mai bine decât un șurub de compresie filetat de diametru echivalent în osul osteoporotic. Lama ocupă, de asemenea, o suprafață transversală mai mare în capul femural decât un șurub de același diametru, oferind o rezistență mai mare la rotație și la colaps în varus sub sarcină. Aceste proprietăți fac din lama PFNA-II implantul preferat pentru fracturile intertrohanterice de șold la pacienții vârstnici osteoporotici, care reprezintă marea majoritate a populației cu fracturi de șold. Diferențele corespunzătoare ale instrumentelor sunt substanțiale: sistemele cu șurub de compresie necesită un burghiu circular pentru canalul șurubului, în timp ce PFNA-II necesită un burghiu canulat de 17mm și un alezor de 11mm special adaptate profilului lamei, urmate de un impactor mai degrabă decât o șurubelniță pentru așezarea finală a lamei.

De ce acest set include un alezor flexibil în locul alezoarelor rigide utilizate în alte seturi de tije IM?
Tija PFNA-II are un segment proximal curbat, conceput pentru a intra în canalul medular femural la vârful marelui trohanter — tija se îndoaie ușor pe măsură ce traversează de la portalul de intrare la diafiza femurală. Alezoarele rigide, drepte nu pot urma această traiectorie curbată fără a impacta cortexul femural lateral proximal de istm, riscând fractura corticală sau blocarea alezorului. Alezorul flexibil Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) utilizează un arbore flexibil care se îndoaie pentru a urma traiectoria curbată a canalului de la intrarea trohanterică, permițând reamarea progresivă secvențială de la Ø9 la Ø13mm fără angajare corticală. Designul cu diametre multiple al acestui alezor flexibil înseamnă că chirurgul poate finaliza secvența de reamare cu un singur instrument, avansând prin cinci diametre succesive, reducând timpul operator și riscul asociat cu schimbări multiple ale firului de ghidare în timpul îndepărtării și reintroducerii alezorului rigid.

Ce este brațul de țintire de 130° și de ce este folosit acest unghi?
Brațul de țintire de 130° (PS-078.61) direcționează traiectoria firului de ghidare pentru lama PFNA-II la 130° față de axa tijei — acest unghi se potrivește cu unghiul gât-tijă al orificiului proximal al lamei PFNA-II. Firul de ghidare plasat prin brațul de țintire de 130° urmează traiectoria gâtului femural la unghiul standard adult caput-collum-diaphysis (CCD) de aproximativ 130°, permițând firului de ghidare să treacă central de la cortexul femural lateral prin gâtul femural până la cadranul infero-posterior al capului femural la distanța corectă vârf-apex. Dopul pentru dispozitivul de țintire (PS-078.61a) închide orificiile neutilizate ale brațului de țintire pentru a preveni erorile de plasare a firului de ghidare. Unele modele de tije PFNA-II sunt disponibile în configurații de varus (unghiuri gât-tijă de 125° sau 127.5°) pentru pacienții cu gât femural varus anatomic; unghiul brațului de țintire trebuie să corespundă tijei specifice implantate.

Cum diferă acest set PFNA-II de setul de instrumente pentru fracturi de șold (PS-091) disponibil de asemenea la Peak Surgicals?
Ambele sunt seturi de instrumente pentru tije cefalomedulare pentru fracturi intertrohanterice de șold, dar sunt configurate pentru designuri fundamental diferite de tije. Setul de tije pentru fracturi de șold PS-091 utilizează un sistem cu șurub de compresie — include un burghiu pentru șurub de compresie, un tarod pentru șurub de compresie proximal și o șurubelniță pentru șurub de compresie, iar fixarea capului femural proximal este realizată prin înșurubarea unui șurub de compresie cilindric filetat în capul femural. Setul PS-078 PFNA-II utilizează o lamă elicoidală — include un burghiu canulat Ø17mm, un alezor pentru lamă de 11mm, un impactor pentru lamă, un instrument de compresie și o cheie pentru lamă, iar fixarea proximală este realizată prin impactarea lamei elicoidale fără rotație. Sistemele de reamare diferă, de asemenea: PS-091 utilizează un alezor proximal pentru portalul de intrare, în timp ce PS-078 utilizează un alezor flexibil Ø9–13mm pentru canalul curbat. Cele două seturi nu sunt interschimbabile și fiecare este specific designului implantului de tijă corespunzător. Centrele care utilizează ambele tipuri de tije necesită ambele seturi.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru tije PFNA-II cu antirotație este fabricat conform standardelor de calitate cu Marcajul CE, ISO 13485 și conforme FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumente pentru tije PFNA-II cu lamă.