Set de instrumente pentru PFN / tije de reconstrucție – instrumentar pentru tije femurale proximale și tije de reconstrucție PS079M

Setul de instrumente pentru PFN / Tije de Reconstrucție de la Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, cod set PS079M) este un set complet de instrumente pentru tije femurale proximale și tije de reconstrucție din oțel inoxidabil, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet al fixării tijei femurale proximale și de reconstrucție femurală — acoperind pregătirea canalului medular femural cu un Așchitor Osos cu Vârf de Diamant, Protector de Țesuturi, Ax de Reamare Flexibil cu Alezor Fix Ø8.0mm, două Axe de Reamare Flexibile pentru capete de alezor de până la 13mm, un al treilea ax pentru capete de alezor de 13.5–15mm, și un set complet de 13 capete de alezor cu diametre de la Ø9mm la Ø15mm; gestionarea firului ghid cu o Tijă de Alezare de 2.5mm, Tijă Ghid de 2.5mm, Manșon pentru Fir Ghid de 2.0×7.0mm, Manșon pentru Fir Ghid de 2.0×9.0mm, Introducător pentru Tijă Ghid / Tijă de Alezare, și șase Fire Ghid Filetate de 2.0mm; blocare distală cu Burghie cu Trepte Canulate pentru șuruburi de blocare de 6mm și 8mm, Manșoane de Protecție pentru șuruburi de 4.5mm, 6mm și 8mm, Manșon de Foraj pentru șurub de 4.5mm, Fire Ghid Filetate ×6, Capac Hexagonal, Șurubelnițe Hexagonale Canulate (vârf de 3.5mm + șurub de 4.5mm), Calibru de Adâncime, Chei Fixe (10mm ×2), și Cheie Tubulară Universală de 10mm; inserția tijei cu patru configurații de Ghidaj / Mâner de Inserție (Lung Stânga, Lung Dreapta, Scurt, și Mâner pentru PFN și Tije de Reconstrucție), Șurub de Prindere a Tijei, Trocar de 4mm, Separatoare de Țesuturi Moi Scurte și Lungi, Extractor-Impactor, și Tub Medular; toate într-un container gol. Este utilizat de chirurgii ortopezi și traumatologi care efectuează fixarea tijei PFN sau de reconstrucție cefalomedulară pentru fracturi femurale intertrohanteriene, peritrohanteriene și subtrohanteriene, precum și fracturi femurale complexe cu fixarea simultană a colului femural.

Fixarea Tijei PFN și de Reconstrucție: Indicații Clinice și Designul Tijei

O Tijă Femurală Proximală (PFN) și o tijă de reconstrucție sunt tije cefalomedulare care intră în canalul medular femural la vârful marelui trohanter sau în fosa piriformă și se extind distal de-a lungul diafizei femurale, acceptând în același timp unul sau două șuruburi sau pini direcționați proximal în capul și colul femural. Designul PFN este utilizat pentru fracturile femurale intertrohanteriene instabile și peritrohanteriene și fracturile femurale subtrohanteriene, oferind stabilizarea intramedulară simultană a diafizei femurale și fixarea șurubului cap-col femural într-o singură construcție de implant. Designul tijei de reconstrucție abordează suplimentar fracturile diafizei femurale unde există o fractură coexistă a colului femural sau os femural proximal patologic care necesită fixarea cap-col a tijei de reconstrucție — tija de reconstrucție extinde capacitatea traiectoriei șurubului pentru a ajunge la colul și capul femural într-o geometrie controlată bilaterală sau cu șurub dublu. Setul PS079M oferă inventarul complet de instrumente pentru ambele designuri de tije într-un singur set, inclusiv cele patru configurații de mâner de inserție (Lung Stânga, Lung Dreapta, Scurt, și Mânerul standard de Inserție pentru PFN și Tije de Reconstrucție) care se potrivesc ambelor designuri de tije și ambelor părți femurale, stânga și dreapta.

Sistem de Alezare Flexibil: Trei Axe și 13 Capete de Alezor de la Ø9mm la Ø15mm

Secvența de alezare a canalului medular începe cu Așchitorul Osos cu Vârf de Diamant (507.01) și Protectorul de Țesuturi (507.02) care stabilesc portalul de intrare femural proximal. Axul de Alezare Flexibil cu Alezor Fix Ø8.0mm (507.038) efectuează alezarea diafizară inițială la diametrul minim necesar pentru ca PFN sau tija de reconstrucție să intre în canal, oferind prima trecere de alezare fără a necesita o atașare separată a capului de alezor. Cele două Axe de Alezare Flexibile pentru capete de până la Ø13mm (507.03 ×2) și unicul Ax de Alezare Flexibil pentru capete Ø13.5–15mm (507.23 ×1) acceptă capetele individuale de alezor pentru mărirea progresivă a diametrului canalului medular până la diametrul final de alezare. Cele nouă Capete de Alezor Medulare Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (510.9 până la 510.13, 1 set de 9) și cele patru Capete de Alezor Ø13.5/14/14.5/15mm (510.135 până la 510.15, 1 set de 4) oferă progresia completă de alezare de la Ø9mm la Ø15mm în incremente de 0.5mm, acomodând gama completă de diametre ale canalului femural la adulți întâlnite în chirurgia PFN și a tijei de reconstrucție. Axele flexibile ale alezorului se adaptează traiectoriei curbe a canalului femural de la intrarea trohanteriană proximală prin arcul femural fără angajare corticală. Tija de Alezare de 2.5mm (507.05M) și Tija Ghid de 2.5mm (507.08M) oferă infrastructura firului ghid pentru avansarea alezorului canulat peste firul ghid.

Sistemul de Fir Ghid: Introducător, Manșoane și Șase Fire Ghid Filetate

Introducătorul pentru Tijă Ghid / Tijă de Alezare (507.103) avansează tija ghid de la portalul de intrare până la canalul femural distal înainte de începerea alezării, confirmând poziția firului ghid peste locul fracturii sub fluoroscopie înainte de avansarea oricăror instrumente de alezare. Cele două Manșoane pentru Fir Ghid — 2.0×7.0mm (507.36) și 2.0×9.0mm (507.37) — protejează țesutul moale și ghidează traiectoria inserției firului ghid pentru șuruburile cap-col femural proximale ale PFN sau tijei de reconstrucție, asigurând plasarea precisă a firului ghid în capul femural de la cortexul lateral prin orificiul șurubului proximal al tijei. Cele șase Fire Ghid Filetate cu Diametru de 2.0mm (507.34) oferă necesarul pentru proceduri bilaterale, cazuri de revizie care necesită înlocuirea firului ghid, și configurații de fir ghid multiplane utilizate în designurile PFN cu șurub proximal dublu. Tubul Medular (507.04) oferă un manșon și un ghid suplimentar pentru alezare și avansarea tijei. Extractorul-Impactor (507.84) îndepărtează tija ghid după inserția tijei și oferă interfața de impact pentru așezarea finală a tijei în canalul medular.

Blocare Distală: Burghie, Manșoane, Șurubelnițe și Calibru de Adâncime

Blocarea distală a PFN-ului sau a tijei de reconstrucție securizează construcția împotriva rotației și scurtării la nivelul fracturii. Burghiele canulate cu trepte pentru șuruburi de blocare de 6 mm (507.39) și burghiele canulate cu trepte pentru șuruburi de blocare de 8 mm (507.40) perforează cortexul distal peste firul ghid pentru cele două diametre de șuruburi de blocare utilizate cu PFN-ul și tijele de reconstrucție — geometria cu trepte taie cortexul exterior la diametrul șurubului la suprafața osului, în timp ce treapta interioară urmărește firul ghid prin canalul medular. Manșonul de protecție pentru șuruburi de blocare de 6 mm (507.31) și manșonul de protecție pentru șuruburi de blocare de 8 mm (507.32) protejează țesutul moale al coapsei în timpul forajului distal în abordul accesat distal. Manșonul de protecție pentru șuruburi de blocare de 4.5 mm (507.61) și manșonul de foraj pentru șuruburi de blocare de 4.5 mm (507.64) abordează diametrul mai mic al șurubului de blocare utilizat la anumite modele de tije și niveluri. Șurubelnița hexagonală canulată extra-mare cu vârf de 3.5 mm (507.48) și șurubelnița hexagonală extra-lungă pentru șuruburi de blocare de 4.5 mm (208.10) așează șuruburile de blocare respective. Calibrul de adâncime (507.16) măsoară adâncimea forajului pentru selectarea lungimii șurubului de blocare. Cheia tubulară universală de 10 mm (507.24) și cheile fixe de 10 mm (507.110) aplică cuplul final la piulița șurubului de blocare. Capacul hexagonal (507.106) acoperă capătul proximal al tijei după așezarea finală.

Sistemul Mânerului de Inserție: Patru Configurații de Ghidaj pentru PFN și Tije de Reconstrucție

Cele patru configurații ale mânerului de inserție se potrivesc atât cu designurile PFN, cât și cu cele ale tijei de reconstrucție, pe ambele părți femurale. Bara de ghidaj / Mânerul de inserție pentru PFN și tije de reconstrucție Lung Stânga (505.101) și Lung Dreapta (505.105) oferă geometria brațului de țintire lateral pentru pozițiile șurubului proximal în mânerul de inserție mai lung, utilizat atunci când tija necesită un mâner mai lung pentru accesul de țintire pentru blocarea distală. Bara de ghidaj / Mânerul de inserție pentru PFN Scurt (505.109) oferă mânerul mai scurt pentru configurațiile de tije scurte. Bara de ghidaj / Mânerul de inserție pentru PFN și tije de reconstrucție (505.113) oferă corpul principal al mânerului. Șurubul de prindere a tijei (505.117) și cheia pentru PFN și tije de reconstrucție (505.121) fixează tija la mânerul de inserție în timpul avansării în canalul femural. Trocarul de 4 mm (505.149) oferă portalul pentru țesuturile moi pentru mânerul de inserție și brațul de țintire. Separatorul de țesuturi moi Scurt (505.153) și Separatorul de țesuturi moi Lung (505.157) creează coridorul pentru țesuturile moi pentru avansarea tijei și desfășurarea brațului de țintire prin portalul de inserție trohanterian mare.

Marcaj CE, ISO 13485 și Certificare FDA pentru Achiziționarea Instrumentației PFN și a Tijei de Reconstrucție

Setul de instrumente pentru PFN / Tije de Reconstrucție este fabricat conform standardelor de calitate conform Marcajului CE, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achiziția pentru spitalele din SUA, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumentație pentru tije cefalomedulare.

Specificațiile Produsului

SKU	PS-OP-3851
Cod Set	PS079M
Nume Produs	Set de Instrumente Pentru PFN / Tije de Reconstrucție
Preț	$1,485.22 USD
Categorie Instrument	Ortopedie — Instrumentație pentru PFN și Tijă Cefalomedulară de Reconstrucție
Procedura	Fixarea PFN și a tijei de reconstrucție pentru fracturi femurale intertrohanteriene, peritrohanteriene, subtrohanteriene și complexe cu fixare a colului
Portal de Intrare	Așchitor Osos cu Vârf de Diamant (507.01), Protector de Țesuturi (507.02)
Sistem de Alezare	Ax de Alezare Flexibil + Alezor Fix Ø8mm (507.038), Ax de Alezare Flexibil ×2 pentru capete ≤Ø13mm (507.03), Ax ×1 pentru Ø13.5–15mm (507.23), Capete de Alezor Ø9–13mm set de 9 (510.9–510.13), Capete de Alezor Ø13.5–15mm set de 4 (510.135–510.15)
Gama de Capete de Alezor	Ø9.0mm la Ø15.0mm (13 capete în incremente de 0.5mm)
Sistem Fir Ghid	Tijă de Alezare 2.5mm (507.05M), Tijă Ghid 2.5mm (507.08M), Introducător (507.103), Manșon Fir Ghid 2.0×7.0mm (507.36), Manșon Fir Ghid 2.0×9.0mm (507.37), Fir Ghid Filetat 2.0mm ×6 (507.34)
Blocare Distală	Burghiu Canulat cu Trepte pentru șurub 6mm (507.39), Burghiu Canulat cu Trepte pentru șurub 8mm (507.40), Manșoane de Protecție 4.5mm/6mm/8mm, Manșon de Foraj 4.5mm (507.64), Calibru de Adâncime (507.16), Șurubelnițe Hexagonale 3.5mm + 4.5mm, Chei Fixe 10mm ×2, Cheie Tubulară Universală 10mm, Capac Hexagonal (507.106)
Mânere de Inserție	Ghidaj Lung Stânga (505.101), Ghidaj Lung Dreapta (505.105), Ghidaj Scurt (505.109), Mâner de Inserție (505.113), Șurub de Prindere a Tijei (505.117), Cheie Fixă (505.121)
Alte Instrumente	Tub Medular (507.04), Extractor-Impactor (507.84), Trocar 4mm (505.149), Separator de Țesuturi Moi Scurt (505.153), Separator de Țesuturi Moi Lung (505.157), Burghiu Ø3.5×250mm Tijă Dreaptă Vârf Trocar ×2 (261.637)
Container	Container Gol (A902.010)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 An
MOQ	1 Set
Comenzi OEM / Personalizate	Disponibile
Serviciu Post-Vânzare	Retur și Înlocuire

Întrebări Frecvente

Pentru ce fracturi este utilizat Setul de Instrumente pentru PFN / Tijă de Reconstrucție?
Setul de instrumente PS079M pentru PFN / Tije de Reconstrucție este utilizat pentru fixarea cefalomedulară a fracturilor femurale proximale, unde tija acoperă atât diafiza femurală, cât și capul-colul femural prin unul sau două șuruburi proximale. Indicațiile primare pentru fixarea PFN includ fracturi femurale intertrohanteriene instabile (AO/OTA 31A2 și 31A3), fracturi trohanteriene oblice inverse și fracturi femurale subtrohanteriene unde fractura se extinde în zona subtrohanteriană. Fixarea tijei de reconstrucție extinde aceste indicații pentru a include fracturi complexe ale diafizei femurale cu fracturi ipsilaterale ale colului femural, os femural proximal patologic care necesită fixarea șurubului proximal al tijei de reconstrucție printr-o tumoră sau chist și cazuri în care anatomia necesită o tijă lungă care se extinde până la femurul distal, oferind în același timp fixarea capului-colului femural proximal. Gama de capete de alezor Ø9–15mm din acest set se adaptează la întreaga gamă de diametre ale canalului femural la adulți, de la femurele înguste la pacienții mai mici până la canalele mai largi ale pacienților mai mari și cazurile de revizie.

Cum diferă acest set de Setul de Instrumente pentru Fracturi de Șold (PS-091) și Setul de Instrumente PFNA-II (PS-078) disponibile, de asemenea, de la Peak Surgicals?
Toate cele trei sunt seturi de instrumente pentru tije cefalomedulare pentru fracturi femurale proximale, dar fiecare este configurat pentru un design diferit de tijă. Setul PS-091 pentru Fracturi de Șold (1.648,90 USD) utilizează un șurub de întârziere — un șurub filetat cilindric înșurubat în capul femural — și include un burghiu dedicat pentru șurubul de întârziere, un tarod proximal de blocare a șurubului de întârziere și o bară anti-rotație. Setul PS-078 PFNA-II (1.628,62 USD) utilizează o lamă elicoidală impactată în capul femural fără rotație și include un burghiu canulat Ø17mm și un alezor de lamă de 11mm specific canalului lamei. Setul PS079M PFN / Tijă de Reconstrucție (1.485,22 USD) este cel mai complex sistem de alezare dintre cele trei — cu un set de 13 capete de alezor de la Ø9–15mm, acoperind o gamă mai largă de diametre necesară pentru tijele lungi de reconstrucție care traversează întreaga diafiză femurală, plus patru configurații de mâner de inserție atât pentru PFN, cât și pentru designurile de tije de reconstrucție pe ambele părți femurale. Este setul potrivit atunci când implantul este un PFN lung sau o tijă de reconstrucție care necesită o capacitate mai largă de alezare și opțiuni de mâner de inserție bilateral.

Care este diferența dintre Axul de Reamare Flexibil 507.03 și 507.23?
Cele două modele de axe de alezare flexibile acoperă game diferite de diametre ale capetelor de alezor. Axul 507.03 (×2 în set) acceptă capete de alezor de până la Ø13mm — gama standard de diametre pentru majoritatea canalelor femurale la adulți în chirurgia PFN. Axul 507.23 acceptă capetele de alezor mai mari Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm și 15mm — necesare pentru chirurgia tijei de reconstrucție la pacienții cu canale medulare largi, cazuri de revizie în care tija anterioară trebuie înlocuită și canalul poate fi lărgit, și cazuri patologice în care este necesară lărgirea canalului. Două unități de ax 507.03 sunt incluse deoarece axele de alezare cu diametru mai mic experimentează un stres ciclic de flexiune mai mare și pot necesita înlocuirea în timpul unei secvențe lungi de alezare într-un canal larg sau curbat. Axul mai mare 507.23 este furnizat ca o singură unitate, deoarece pasul final de alezare cu diametru larg este de obicei efectuat o singură dată la sfârșitul secvenței de alezare progresivă.

De ce sunt incluse trei diametre diferite de manșoane de protecție (4.5mm, 6mm, 8mm)?
Cele trei manșoane de protecție corespund celor trei diametre de șuruburi de blocare utilizate cu PFN-ul și tijele de reconstrucție în diferite poziții ale tijei și mărimi ale tijei. PFN-ul și tijele de reconstrucție utilizează de obicei șuruburi de blocare mai mari (6 mm și 8 mm) la pozițiile șuruburilor femurale proximale unde se așteaptă sarcini mecanice mai mari și la pozițiile de blocare statică distală la pacienții mai mari. Șurubul de 4.5 mm este utilizat pentru poziția de blocare dinamică și pentru pacienții mai mici, unde grosimea cortexului femural limitează diametrul șurubului. Fiecare manșon de protecție este asortat cu diametrul exterior al șurubului de blocare corespunzător și cu burghiul canulat cu trepte pentru acea mărime de șurub — manșonul protejează țesutul moale al coapsei în timpul etapei de foraj cortical și ghidează manșonul de foraj și șurubul de blocare de-a lungul traiectoriei corecte de la suprafața pielii până la orificiul de blocare al tijei.

Ce certificări are acest set?
Setul de instrumente pentru PFN / Tije de Reconstrucție este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achiziția pentru spitalele din SUA, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumentație pentru tije cefalomedulare.