Set de instrumente pentru sistemul modular bipolar și de înlocuire totală a șoldului modificat

Setul de instrumente pentru sistemul modular de înlocuire bipolară și totală de șold, modificat de Peak Surgicals, este un set complet de instrumente chirurgicale ortopedice, conceput pentru a sprijini întregul flux de lucru intraoperator al hemiartroplastiei bipolare modulare și al intervenției chirurgicale de înlocuire totală a șoldului – acoperind pregătirea canalului femural, lărgirea acetabulară, proba, introducerea implantului și retracția. Setul conține 31 de instrumente și sub-seturi pentru toate etapele procedurale și este furnizat într-un recipient gol dedicat pentru sterilizare și depozitare. Este utilizat de chirurgii ortopezi în sălile de operație ale spitalelor, în unitățile de traumatologie și ortopedie și în centrele chirurgicale care efectuează proceduri primare de artroplastie de șold la nivel mondial.

Acoperire completă cu instrumente pentru artroplastia bipolară modulară și totală de șold

Artroplastia de șold – fie hemiartroplastia bipolară modulară pentru fracturile de col femural, fie înlocuirea totală de șold pentru osteoartrita avansată – necesită un set secvențiat de instrumente care acoperă fiecare etapă operatorie: broșarea canalului femural și pregătirea tijei, pregătirea și lărgirea acetabulară, proba capului femural și a cupei acetabulare, introducerea și fixarea implantului și retracția țesuturilor moi. Acest set este configurat pentru a susține toate aceste etape într-o singură tavă de instrumente. Configurația bipolară modulară a setului – cu probe de cap bipolar modular de 19 piese (186.044) și probe de cap femural dedicate pentru diametrul de 28 mm – susține atât procedura de hemiartroplastie bipolară, cât și fluxul de lucru standard de înlocuire totală de șold, făcând setul potrivit pentru mediile teatrelor de operație care efectuează ambele proceduri cu același inventar de instrumente.

Instrumente de pregătire a canalului femural

Componenta de pregătire femurală a setului include Introducătorul de tijă cu rașpă (186.001) pentru broșarea controlată a canalului, Mânerul rașpei (186.012M) pentru manipularea rașpei acționate, Tijele de probă cu rașpă în design Gen-X și Muller/Gen-X pe mărimi 1, 2-6 și 3 (186.027-G-1, 186.027-G-2, 186.027-G-3), Gâtul pentru tija de probă cu rașpă (186.027N) pentru proba lungimii gâtului, Dalta tip cutie (186.009) pentru deschiderea canalului, Ghidul de tăiere a gâtului (186.051M) pentru osteotomia precisă a colului femural, Lărgitoarele conice mici de 7×9mm și mari de 9×11mm (186.039A, 186.039B) pentru pregătirea conică a joncțiunii capului femural, și Dopul de ciment osos (186.045) pentru cazurile de tehnică de cimentare. Impactorul de acționare a protezei cu cap de nailon (186.003) și Mânerul în T (186.006M) asigură impactul controlat necesar pentru fixarea finală a tijei fără a deteriora conul implantului.

Pregătirea acetabulară, proba și introducerea cupei

Componenta acetabulară a setului include Frezele pentru cupa acetabulară cu diametrul de 28 mm, într-un set de 9 piese (186.024) pentru lărgirea progresivă a cavității acetabulare la dimensiunea implantului, Probele pentru cupa acetabulară cu diametrul de 28 mm, într-un set de 9 piese (186.042) pentru confirmarea dimensiunii și potrivirii cupei înainte de introducerea finală a implantului, Mânerul frezei (186.015) pentru utilizarea frezei acționate și Introducătorul de cupă acetabulară (186.048) pentru plasarea și orientarea precisă a cupei. Calibrele de diametru al capului pentru mărimile pare (186.033A: mărimi 38–54) și mărimile impare (186.033B: mărimi 37–55) oferă referințe de dimensionare a capului femural pentru întreaga gamă de diametre ale capului utilizate în sistemele modulare bipolare și de înlocuire totală a șoldului. Un set opțional de instrumente pentru diametrul capului femural de 32 mm – cuprinzând probe de cap femural, freze de cupă acetabulară și probe de cupă acetabulară pentru 32 mm (186.130, 186.124, 186.142) – este disponibil și se comandă separat.

Proba, retracția și instrumente auxiliare

Setul include Probele de cap bipolar modular într-un set de 19 piese (186.044) pentru selecția mărimii capului bipolar, Proba de cap femural pentru 28 mm într-un set de 3 piese (186.030) pentru proba capului monobloc, Îndepărtătorul de cap Moore / Judet (186.036) pentru îndepărtarea capului femural în timpul procedurilor de revizie sau primare de șold, Măsurătorul de centralizare (186.054) pentru selecția centralizatorului de ciment, Îndepărtătorul de gât (186.074) pentru dezasamblarea gâtului modular și Dispozitivul de glisare osoasă Murphy Lane (186.073) pentru livrarea capului femural și protecția țesuturilor moi în timpul manevrelor de dislocare și reducere. Retractorul cu pin (186.057) cu Pini A și B (186.060A, 186.060B) asigură retracția țesuturilor moi pe bază de pin, iar Retractorul de șold Charnley cu incizie inițială (186.076) cu lame mici și mari (186.076-S, 186.076-L) asigură expunerea inițială a articulației șoldului în timpul abordului chirurgical.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziția instrumentelor ortopedice

Setul de instrumente pentru sistemul modular de înlocuire bipolară și totală de șold modificat este fabricat conform standardelor de calitate cu marcaj CE, ISO 13485 și conformitate FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității, acoperind controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele chirurgicale și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente capitale.

Specificații produs

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Nume produs	Set de instrumente pentru sistemul modular de înlocuire bipolară și totală de șold, modificat
Preț	3.958,90 USD
Categorie instrument	Ortopedie — Artroplastie de șold
Procedură	Hemiartroplastie bipolară modulară și înlocuire totală de șold
Configurație standard	Diametru cap femural 28 mm
Configurație opțională	Diametru cap femural 32 mm (comandă separată: 186.130, 186.124, 186.142)
Total instrumente / sub-seturi	31 articole (instrumente și seturi)
Referințe cheie instrumente	186.001, 186.003, 186.006M, 186.009, 186.012M, 186.015, 186.024, 186.027-G-1/G-2/G-3, 186.027N, 186.030, 186.033A/B, 186.036, 186.039A/B, 186.042, 186.044, 186.045, 186.048, 186.051M, 186.054, 186.057, 186.060A/B, 186.073, 186.074, 186.076, 186.076-S/L
Recipient	214.000 Recipient gol (inclus)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
OEM / Comenzi personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce proceduri susține acest set de instrumente?
Setul de instrumente pentru sistemul modular de înlocuire bipolară și totală de șold, modificat, susține două proceduri primare de artroplastie de șold. Prima este hemiartroplastia bipolară modulară – utilizată cel mai frecvent pentru fracturile de col femural deplasate la pacienții vârstnici, unde doar partea femurală a articulației șoldului este înlocuită cu o proteză bipolară care se articulează cu acetabulul nativ. A doua este înlocuirea totală de șold (artroplastia totală de șold), unde sunt implantate atât tija femurală, cât și componentele cupei acetabulare. Setul este configurat pentru a susține ambele proceduri din aceeași tavă de instrumente, acoperind broșarea canalului femural, proba tijei, lărgirea acetabulară și proba cupei, introducerea implantului și retracția șoldului pe întreaga secvență operatorie.

Ce înseamnă "Modificat" în numele produsului?
Desemnarea „Modificat” indică faptul că aceasta este o configurație actualizată a setului standard de instrumente pentru înlocuirea modulară bipolară și totală de șold. Modificarea reflectă, de obicei, adăugări sau înlocuiri la setul standard – în acest caz, includerea probelor de cap bipolar modular (186.044, set de 19 piese) și configurațiile duble de tije de probă cu rașpă Gen-X/Muller, care extind compatibilitatea setului pentru o gamă mai largă de designuri de tije femurale și dimensiuni de cap bipolar decât setul de bază. Chirurgii și ofițerii de achiziții care compară acest set cu o configurație standard ar trebui să revizuiască lista completă de instrumente de mai sus pentru a confirma instrumentele specifice incluse.

Este susținut diametrul capului femural de 32 mm?
Setul standard este configurat pentru un diametru al capului femural de 28 mm, care este cea mai frecvent utilizată dimensiune a capului în înlocuirea totală primară a șoldului și în hemiartroplastia bipolară. Pentru procedurile care utilizează un diametru al capului de 32 mm, sunt disponibile trei seturi suplimentare de instrumente și trebuie comandate separat: Probă de cap femural pentru 32 mm (186.130, set de 3 piese), Freze pentru cupa acetabulară pentru 32 mm (186.124, set de 7 piese) și Probe pentru cupa acetabulară pentru 32 mm (186.142, set de 7 piese). Spitalele sau centrele chirurgicale care utilizează în mod obișnuit atât dimensiuni de cap de 28 mm, cât și de 32 mm ar trebui să comande seturile opționale de 32 mm alături de setul principal pentru a asigura o acoperire completă a diametrului în tava de instrumente.

Ce recipient este inclus în set?
Setul este furnizat cu Recipientul Gol 214.000 — o tavă de instrumente dedicată, concepută pentru a susține și organiza toate instrumentele din set pentru sterilizare, depozitare și transport în sala de operație. Recipientul păstrează toate cele 31 de instrumente și sub-seturi într-o configurație definită, susținând numărarea eficientă a tăvilor și procesarea sterilizării între cazuri. Facilitățile ar trebui să urmeze proprii parametri validați ai ciclului de sterilizare pentru recipient și conținutul său ca set complet de instrumente.

Ce certificări are acest set?
Setul este fabricat în conformitate cu Marcajul CE, ISO 13485 și standardele de calitate conforme FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității, acoperind controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele chirurgicale ambulatorii și departamentele de ortopedie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de seturi de instrumente capitale.

Pot fi comandate instrumentele individuale din set separat sau ca înlocuitori?
Instrumentele individuale din setul de înlocuire modulară bipolară și totală de șold sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire, utilizând numerele lor de referință (de exemplu, 186.001 Introducător de tijă cu rașpă, 186.024 Freze de cupă acetabulară 28 mm, 186.044 Probe de cap bipolar modular). De asemenea, sunt disponibile fabricație OEM și configurații personalizate de seturi de instrumente pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii ortopedici care necesită configurații modificate ale tăvii, înlocuiri specifice de instrumente sau ambalaje personalizate. Contactați Peak Surgicals direct pentru prețurile instrumentelor de înlocuire, specificațiile OEM sau aranjamentele de achiziție instituționale.