Set instrumente pentru tije Gamma – Instrumentar de fixare cefalomedulară cu cui trohanterian, 50 de piese

<p>Setul de instrumente pentru tije Gamma de la Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, seria PS-1000) este un set de instrumente de 50 de piese din oțel inoxidabil pentru implantarea tijei cefalomedulare Gamma, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet de fixare a fracturilor femurale trohanterice și subtrohanterice cu tije Gamma — acoperind pregătirea portalului de intrare femoral proximal cu un Awl canulat (PS-1000.09), alezarea canalului trohanteric proximal cu cinci arbori de alezaj cu alezoare fixe Ø9–13mm (PS-1000.09 la PS-1000.13) și un alezor de 17mm (PS-1000.23), gestionarea ghidajului cu o tijă de ghidaj (PS-1000.49) și o tijă de alezaj (PS-1000.50) și trei știfturi de ghidaj filetate (PS-1000.32), țintirea șurubului proximal cu un dispozitiv de țintire proximal cu șurub (PS-1000.01), blocare distală cu un sistem complet de țintire distală ghidată mecanic, incluzând dispozitivul de țintire distală cu șurub (PS-1000.02), bară de ghidare distală ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), bară de țintire (PS-1000.07), masă culisantă pentru bară de țintire (PS-1000.08), dispozitiv de țintire distală (PS-1000.06) și conector pentru bara de ghidare distală (PS-1000.28), pregătirea șuruburilor de blocare distale cu manșon de foraj OD 9.5mm (PS-1000.37), burghiu etajat și opritor de burghiu (PS-1000.34), burghie de 5mm ×2 (PS-1000.45), burghiu de 6mm (PS-1000.44), burghiu (PS-1000.43), burghiu tip T de 5.84mm (PS-1000.39), manșoane de protecție (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), manșoane de foraj (PS-1000.12, PS-1000.47), trocare ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), gabarit de adâncime (PS-1000.40), inserția tijei cu mâner de tijă (PS-1000.04), șuruburi de conectare ×2 (PS-1000.05), bloc de fixare (PS-1000.14), ciocan culisant (PS-1000.15), ciocan (PS-1000.10), separator de țesuturi moi scurt (PS-1000.16), protector de țesuturi moi (PS-1000.26) și tijă de aliniere (PS-1000.36), inserția și blocarea șurubului cu cheie în T pentru șurubul de blocare a tijei Gamma și șurubul de cuplare (PS-1000.17), șurubelnițe hexagonale de 3.5mm (PS-1000.18), 4.0mm (PS-1000.19) și 5.0mm (PS-1000.20), cheie pentru piuliță de blocare (PS-1000.21), cheie hexagonală poliaxială (PS-1000.24), cheie L de 5mm (PS-1000.27), piuliță de blocare lungă (PS-1000.30), piulițe de blocare scurte ×2 (PS-1000.31), extragerea tijei cu un extractor de tijă (PS-1000.35), întreținerea instrumentului cu două știfturi de ghidaj de curățare (PS-1000.22, PS-1000.42) și mâner în T cu cuplaj rapid cu mandrină și cheie (PS-1000.25) și un tub medular (PS-1000.41), toate într-un recipient gol (PS-1000.090). Este utilizat de chirurgii ortopezi și de traumatologie care efectuează fixarea cefalomedulară cu tije Gamma a fracturilor femurale trohanterice, intertrohanterice și subtrohanterice.</p>

<h2>Tija Gamma: Design cefalomedular pentru fracturi trohanterice și subtrohanterice</h2>
<p>Tija Gamma este o tijă intramedulară cefalomedulară care pătrunde în canalul medular femural proximal la sau în apropierea vârfului marelui trohanter și se extinde distal de-a lungul diafizei femurale, în timp ce acceptă un singur șurub de blocare cu diametru mare, direcționat proximal și lateral din orificiul șurubului de blocare proximal al tijei în capul și colul femural — șurubul de blocare proximal caracteristic al tijei Gamma are un diametru mai mare și o traiectorie mai directă decât cele două șuruburi sau modelele de lame utilizate în alte tije cefalomedulare. Designul original al tijei Gamma, dezvoltat de Grosse și Kempf, utilizează un singur șurub de blocare mare care asigură o fixare robustă a capului femural, cu rezistență atât la rotație, cât și la colaps varus dintr-un singur implant în capul femural. Intrarea trohanterică a tijei Gamma și unghiul dintre tija intramedulară și orificiul șurubului de blocare proximal sunt special concepute pentru geometria regiunii trohanterice — tija intră la apexul marelui trohanter, fără a necesita intrarea în fosa piriformă a tijelor drepte originale, făcând abordul trohanteric mai rapid și reducând riscul de leziuni ale abductorilor în comparație cu intrarea în fosa piriformă. Setul de instrumente PS-1000 pentru tije Gamma oferă setul complet de instrumente pentru portalul de intrare, alezarea canalului proximal, țintirea șurubului de blocare, inserția tijei, inserția șurubului de blocare, blocarea distală și pașii de extragere a tijei din procedura tijei Gamma.</p>

<h2>Intrarea femurală proximală și pregătirea canalului: Canulă Awl, Alezoare, Tije de ghidaj</h2>
<p>Awl-ul canulat (PS-1000.09) creează portalul inițial de intrare trohanteric la vârful marelui trohanter sub ghidaj fluoroscopic — awl-ul pătrunde în osul spongios al vârfului trohanteric și intră în canalul medular femural proximal la punctul de intrare corect pentru traiectoria trohanterică dreaptă a tijei Gamma. Tija de alezaj (PS-1000.50) și tija de ghidaj (PS-1000.49) asigură infrastructura ghidajului pentru alezarea progresivă peste ghidaj, de la portalul de intrare la canalul femural distal. Tubul medular (PS-1000.41) asigură un canal de ghidaj suplimentar pentru secvența de alezare. Cele cinci arbori de alezaj cu alezoare fixe (PS-1000.09 până la PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13mm) alezează secvențial canalul femural proximal de la portalul de intrare până la nivelul istmului, iar alezorul de 17mm (PS-1000.23) pregătește porțiunea trohanterică proximală mai largă a canalului pentru a accepta diametrul proximal mai mare al tijei Gamma — flanșa proximală a tijei Gamma este de obicei de 15-17mm și necesită alezorul de 17mm pentru a crea canalul de intrare proximal corect pentru o introducere ușoară a tijei fără impactarea cortexului proximal. Tija de aliniere (PS-1000.36) confirmă alinierea rotațională a tijei în timpul inserției. Separatorul de țesuturi moi scurt (PS-1000.16) și protectorul de țesuturi moi (PS-1000.26) protejează țesuturile moi ale coapsei proximale în timpul pașilor de portal și alezare.</p>

<h2>Sistemul de țintire proximală și șurub de blocare</h2>
<p>După ce tija Gamma este inserată la adâncimea corectă și confirmată fluoroscopic, ansamblul de țintire proximală este atașat pentru a ghida șurubul de blocare în capul femural. Dispozitivul de țintire proximală cu șurub (PS-1000.01) se atașează la mânerul tijei (PS-1000.04) și direcționează traiectoria ghidajului șurubului de blocare la unghiul fix gât-diafiză al tijei (de obicei 130° sau 125°, în funcție de modelul tijei Gamma) în cadranul infero-posterior al capului femural la distanța vârful-apex corectă. Cele trei tije ghidate filetate (PS-1000.32) sunt plasate prin dispozitivul de țintire în colul și capul femural la traiectoria planificată a șurubului de blocare, iar poziția corectă a tijei ghidate este confirmată pe fluoroscopie biplană înainte de începerea forării. Burghia în T de 5.84mm (PS-1000.39) forează canalul cortical lateral pentru butoiul șurubului de blocare. Șurubelnițele hexagonale — cu vârf de 3.5mm (PS-1000.18), 4.0mm (PS-1000.19) și 5.0mm (PS-1000.20) — acționează elementele de blocare respective. Cheia în T pentru șurubul de blocare a tijei Gamma și șurubul de cuplare (PS-1000.17) aplică cuplul final de asamblare șurubului de blocare și șurubului de cuplare care blochează rotația și mecanismul de glisare al șurubului de blocare. Cheia pentru piulița de blocare (PS-1000.21) strânge piulița de blocare. Cheia hexagonală poliaxială (PS-1000.24) și cheia L de 5mm (PS-1000.27) gestionează elementele de blocare rămase. Piulița de blocare lungă (PS-1000.30) și piulițele de blocare scurte ×2 (PS-1000.31) sunt configurațiile specifice de piulițe pentru ansamblurile șurubului de blocare și șurubului de cuplare.</p>

<h2>Sistemul de blocare distală și extracția tijei</h2>
<p>Blocarea distală a tijei Gamma previne rotația și scurtarea la locul fracturii. Sistemul de țintire distală ghidat mecanic este compus din dispozitivul de țintire distală cu șurub (PS-1000.02), bara de ghidaj distală ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), conectorul barei de ghidaj distală (PS-1000.28), dispozitivul de țintire distală (PS-1000.06), bara de țintire (PS-1000.07) și masa glisantă pentru bara de țintire (PS-1000.08) — aceste componente se conectează la mânerul tijei pentru a oferi referința mecanică de țintire pentru pozițiile orificiilor de blocare distale ale tijei. Ansamblul de țintire ghidează manșoanele de protecție (PS-1000.11, PS-1000.46) și manșoanele de găurit (PS-1000.12, PS-1000.47) la pozițiile corecte ale orificiilor de blocare din tija distală, prin țesuturile moi ale coapsei. Manșonul de găurit OD 9.5mm / ID 8.33mm (PS-1000.37) și tija de fixare a manșonului de găurit (PS-1000.38) asigură ghidajul de găurit la nivelul orificiului de blocare. Trocarele (PS-1000.13, PS-1000.48) și blocul de fixare (PS-1000.14) asigură accesul și poziționarea trocardului pentru abordul de blocare. Burghiele — 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm ×1 (PS-1000.44) și generale (PS-1000.43) — găuresc intrarea corticală pentru șuruburile de blocare distale. Gabaritul de adâncime (PS-1000.40) măsoară adâncimea de găurit pentru selectarea lungimii șurubului de blocare. Burghia în trepte și opritorul de găurit (PS-1000.34) oferă o burghie în trepte cu opritor de adâncime integrat pentru intrarea corticală distală. Ciocanul glisant (PS-1000.15) și ciocanul (PS-1000.10) împing tija în poziția finală și asigură forța de impact în timpul inserției tijei. Extractorul de tijă (PS-1000.35) îndepărtează tija Gamma în cazul unei intervenții chirurgicale de revizie sau dacă este necesară repoziționarea intraoperatorie a tijei.</p>

<h2>Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea instrumentarului pentru tije Gamma</h2>
<p>Setul de instrumente pentru tije Gamma este fabricat conform standardelor de calitate cu marcaj CE, ISO 13485 și conformitate FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumentar pentru tije cefalomedulare Gamma.</p>

<h2>Specificații produs</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-708</td></tr>
    <tr><th>Nume produs</th><td>Set de instrumente pentru tije Gamma</td></tr>
    <tr><th>Preț</th><td>1.376,06 USD</td></tr>
    <tr><th>Serie instrumente</th><td>PS-1000</td></tr>
    <tr><th>Total instrumente</th><td>50 + recipient gol (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Categorie instrumente</th><td>Ortopedie — Fixare tijă cefalomedulară Gamma</td></tr>
    <tr><th>Procedură</th><td>Fixarea cu tijă Gamma a fracturilor femurale trohanterice, intertrohanterice și subtrohanterice</td></tr>
    <tr><th>Portal de intrare</th><td>Awl canulat (PS-1000.09), tijă de ghidaj (PS-1000.49), tijă de alezaj (PS-1000.50), tub medular (PS-1000.41)</td></tr>
    <tr><th>Alezoare</th><td>Arbori de alezaj cu alezoare fixe Ø9/10/11/12/13mm ×5 (PS-1000.09–13), alezor 17mm (PS-1000.23)</td></tr>
    <tr><th>Țintire proximală</th><td>Dispozitiv de țintire proximală cu șurub (PS-1000.01), știfturi de ghidaj filetate ×3 (PS-1000.32)</td></tr>
    <tr><th>Țintire distală</th><td>Dispozitiv de țintire distală cu șurub (PS-1000.02), bară de ghidaj distală ×2 (PS-1000.03, 29), conector bară de ghidaj distală (PS-1000.28), bară de țintire (PS-1000.07), masă glisantă (PS-1000.08), dispozitiv de țintire distală (PS-1000.06)</td></tr>
    <tr><th>Burghie</th><td>Tip T 5.84mm (PS-1000.39), 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm (PS-1000.44), general (PS-1000.43), burghiu în trepte & opritor (PS-1000.34)</td></tr>
    <tr><th>Șurubelnițe / Chei</th><td>Hexagonală 3.5mm (PS-1000.18), hexagonală 4.0mm (PS-1000.19), hexagonală 5.0mm (PS-1000.20), cheie în T (PS-1000.17), cheie pentru piuliță de blocare (PS-1000.21), cheie hexagonală poliaxială (PS-1000.24), cheie L 5mm (PS-1000.27)</td></tr>
    <tr><th>Instrumente de inserție</th><td>Mâner tijă (PS-1000.04), șuruburi de conectare ×2 (PS-1000.05), bloc de fixare (PS-1000.14), ciocan glisant (PS-1000.15), ciocan (PS-1000.10), tijă de aliniere (PS-1000.36)</td></tr>
    <tr><th>Componente de blocare</th><td>Piuliță de blocare lungă (PS-1000.30), piuliță de blocare scurtă ×2 (PS-1000.31)</td></tr>
    <tr><th>Alte instrumente</th><td>Gabarit de adâncime (PS-1000.40), mâner în T cu cuplaj rapid cu mandrină și cheie (PS-1000.25), extractor de tijă (PS-1000.35), știfturi de ghidaj de curățare ×2 (PS-1000.22, 42), separator de țesuturi moi scurt (PS-1000.16), protector de țesuturi moi (PS-1000.26), manșoane/trocare (PS-1000.11–13, 37–38, 46–48)</td></tr>
    <tr><th>Recipient</th><td>Recipient gol (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Certificări</th><td>Marcaj CE, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garanție</th><td>1 an</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 set</td></tr>
    <tr><th>OEM / Comenzi personalizate</th><td>Disponibil</td></tr>
    <tr><th>Serviciu post-vânzare</th><td>Retur și înlocuire</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Întrebări frecvente</h2>

<p><strong>Pentru ce fracturi este utilizată tija Gamma?</strong><br>
Tija Gamma este utilizată pentru fixarea intramedulară cefalomedulară a fracturilor femurale trohanterice, intertrohanterice și subtrohanterice. Indicațiile primare includ fracturile femurale intertrohanterice stabile și instabile (AO/OTA 31A1, 31A2 și 31A3), unde designul cefalomedular al tijei Gamma oferă fixare simultană a diafizei femurale intramedular și fixare a capului-colului femural cu șurub de blocare într-o singură construcție. Fracturile femurale subtrohanterice (AO/OTA 32) sunt, de asemenea, o indicație cheie, unde avantajele biomecanice ale tijei intramedulare — braț de pârghie mai scurt de la articulația șoldului la implant, moment de încovoiere redus — sunt deosebit de importante în zona subtrohanterică cu solicitări ridicate. Abordul de intrare trohanterică al tijei Gamma face portalul de intrare mai rapid și mai puțin invaziv decât tijei cu intrare în fosa piriformă, ceea ce este avantajos la pacienții vârstnici osteoporotici care constituie majoritatea populației cu fracturi de șold și care beneficiază de timpi operatori mai scurți.</p>

<p><strong>Cum diferă tija Gamma de PFNA-II (PS-078) și de tija pentru fracturi de șold (PS-091) disponibile și de la Peak Surgicals?</strong><br>
Toate trei sunt tije cefalomedulare pentru fracturi femurale trohanterice, dar diferă în ceea ce privește designul de fixare a capului femural proximal. PFNA-II (PS-078, 1.628,62 USD) utilizează o lamă elicoidală impactată în capul femural fără rotație — necesită un burghiu canulat de 17mm și un impactor de lamă și este special concepută pentru osul osteoporotic, unde impactul lamei oferă o prindere mai bună decât un șurub filetat. Tija pentru fracturi de șold (PS-091, 1.648,90 USD) utilizează un șurub de blocare cu o bară anti-rotație separată — un design de fixare proximală cu două elemente. Tija Gamma (PS-OP-708, seria PS-1000, 1.376,06 USD) utilizează un singur șurub de blocare filetat cu diametru mare, fără o lamă separată sau bară anti-rotație, bazându-se pe diametrul mare al șurubului și pe precizia traiectoriei sale cu un singur element pentru controlul rotației. Alegerea între cele trei modele depinde de sistemul preferat al chirurgului și de designul specific al implantului de tijă utilizat în instituție — fiecare set de instrumente este specific implantului de tijă corespunzător și nu este interschimbabil între modelele de tije.</p>

<p><strong>Care este rolul dispozitivului de țintire proximală cu șurub și al sistemului de țintire distală?</strong><br>
Dispozitivul de țintire proximală cu șurub (PS-1000.01) se conectează la mânerul tijei și oferă referința mecanică fixă pentru traiectoria ghidajului șurubului de blocare proximal — direcționează știfturile de ghidaj filetate prin orificiul șurubului de blocare proximal al tijei la unghiul corect gât-diafiză (130° sau 125°, în funcție de modelul tijei) în capul femural. Acest lucru asigură că știftul de ghidaj iese în poziția corectă în capul femural pentru șurubul de blocare. Sistemul de țintire distală (compus din dispozitivul de țintire distală, bara de ghidaj distală ×2, conectorul barei de ghidaj distală, bara de țintire și masa glisantă) este brațul mecanic care se conectează la mânerul tijei și se extinde distal de-a lungul diafizei femurale până la nivelul orificiilor de blocare distale ale tijei. Masa glisantă pentru bara de țintire ajustează poziția brațului de țintire de-a lungul barei pentru a alinia ghidajele de găurire cu pozițiile orificiilor de blocare distale ale lungimii specifice a tijei. Împreună, aceste două sisteme de țintire permit chirurgului să plaseze atât șurubul de blocare proximal, cât și șuruburile de blocare distale ghidate mecanic, fără găurire fluoroscopică liberă — principalul avantaj de siguranță al țintirii ghidate mecanic față de blocarea distală liberă.</p>

<p><strong>Ce este alezorul de 17 mm (PS-1000.23) și de ce este necesar în plus față de arborii de alezaj Ø9–13mm?</strong><br>
Tija Gamma are o flanșă proximală — capătul proximal al tijei este mai lat (de obicei 15–17mm) decât porțiunea diafizară (de obicei 9–12mm) pentru a se potrivi cu osul spongios trohanteric mai lat la nivelul intrării. Cele cinci arbori de alezaj cu alezoare fixe (Ø9–13mm) alezează progresiv diafiza femurală de la portalul de intrare până la nivelul istmului, stabilind canalul corect pentru porțiunea diafizară a tijei. Alezorul de 17mm (PS-1000.23) alezează separat osul spongios trohanteric proximal la nivelul intrării la diametrul de 17mm necesar pentru a acomoda flanșa proximală mai lată a tijei — fără acest pas de alezare proximală, capătul proximal evazat al tijei ar impacta cortexul trohanteric pe măsură ce este avansat în canal, riscând fracturarea corticală sau blocarea avansării tijei. Alezorul de 17mm este avansat doar la adâncimea zonei spongioase trohanterice și nu se extinde până la diafiză, în timp ce alezoarele Ø9–13mm se extind pe toată lungimea canalului de la intrare până la istmul distal.</p>

<p><strong>Ce certificări are acest set?</strong><br>
Setul de instrumente pentru tije Gamma este fabricat conform standardelor de calitate cu marcaj CE, ISO 13485 și conformitate FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumentar pentru tije Gamma.</p>