Set de instrumente pentru sistemul de reconstrucție ACL sau PCL – Forare și fixare artroscopică a tunelului

<p>Setul de instrumente pentru sistemul de reconstrucție ACL sau PCL de la Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5848, seria PS-600) este un set complet de instrumente de reconstrucție artroscopică a ligamentelor din oțel inoxidabil, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator al creării tunelului ligamentului încrucișat anterior (ACL) și al ligamentului încrucișat posterior (PCL), trecerea grefei și fixarea grefei – acoperind țintirea tunelului tibial și femural cu un Main Zig (PS-600.01), Elbow Aimer (PS-600.02), Ghid Tibial PCL (PS-600.03), Ghid Femural PCL (PS-600.04) și Angle Bullate (PS-600.05); plasarea firului de trecere a grefei cu un Graft Passing Pin (PS-600.06) și Drill Bit (PS-600.07); lărgirea tunelului tibial cu lărgitoare tibiale canulate de la 6.0mm la 11.0mm (seria PS-600.08); lărgirea tunelului femural cu lărgitoare femurale canulate Flowertip (seria PS-600.09); măsurarea adâncimii tunelului cu un Depth Gauge (PS-600.11); expansiunea tunelului cu dilatatoare de tunel de 7mm, 8mm și 9mm (seria PS-600.14) și un T-Handle (PS-600.15); fixarea șurubului de interferență bioabsorbabil cu o șurubelniță canulată pentru șuruburi BioLoc (PS-600.16); fixarea cu capse spițate cu un Impactor pentru capsă de ligament spițată (PS-600.17); și pregătirea grefei pe masa din spate cu un Graft Prep Station (PS-600.20), Graft Sizing Block (PS-600.21) și Tendon Strippers de 6mm și 7mm (PS-600.22 și PS-600.23), toate într-o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgii ortopezi și chirurgii de medicină sportivă care efectuează reconstrucția artroscopică ACL și PCL în sălile de operație ale spitalelor și centrele de chirurgie ambulatorie.</p>

<h2>Reconstrucția ACL și PCL: Crearea tunelului și fluxul de lucru de fixare</h2>
<p>Reconstrucția ACL și PCL implică înlocuirea ligamentului rupt cu o grefă de tendon plasată prin tuneluri osoase forate în tibie și femur, la locurile de inserție anatomice ale ligamentului nativ. Tunelul tibial este forat de la cortexul tibial anteromedial până la amprenta tibială a ACL în eminența intercondilară, ghidat de vizorul tibial la unghiul și poziția corectă. Tunelul femural este forat fie din tunelul tibial prin incizură (tehnica transtibială), fie dintr-un portal anteromedial sau abordare din exterior spre interior (tehnica anatomică), ghidat de vizorul femural în amprenta femurală nativă a ACL pe peretele medial posterior al condilului femural lateral. Pentru reconstrucția PCL, tunelurile tibiale și femurale sunt forate în pozițiile amprentei PCL — tunelul tibial iese în fosa tibială posterioară între marginile platoului tibial, iar tunelul femural este poziționat în amprenta femurală anterolaterală sau posteromedială a PCL pe condilul femural medial. Setul de instrumente PS-600 pentru reconstrucția ACL sau PCL oferă sistemele de ghidaj dedicate pentru ambele poziții de tunel ACL și PCL, atât tibial, cât și femural, cu instrumentele complete de lărgire, dimensionare, trecere și fixare pentru întreaga secvență intraoperatorie.</p>

<h2>Țintirea tunelului: Main Zig, Elbow Aimer, Ghiduri PCL și Angle Bullate</h2>
<p>Main Zig (PS-600.01) este ghidul principal al tunelului tibial — se angajează în cortexul tibial la punctul de pornire tibial anterior și direcționează firul ghid către amprenta tibială a ACL la unghiul setat (de obicei 55-60° pentru tunelurile tibiale ACL). Unghiul și poziția firului ghid determină lungimea tunelului, punctul de ieșire în amprenta tibială și relația tunelului cu cortexul posterior al platoului tibial — tunelul trebuie să iasă în poziția corectă în amprentă și nu trebuie să violeze cortexul posterior, care se află între ieșirea tunelului și vasele poplitee. Elbow Aimer (PS-600.02) oferă vizorul femural artroscopic pentru abordarea tunelului femural prin portal transtibial sau anteromedial, poziționând firul ghid la poziția corectă a cadranului ceasului și la adâncimea corectă în amprenta femurală nativă a ACL. Ghidul Tibial PCL (PS-600.03) și Ghidul Femural PCL (PS-600.04) sunt ghidurile de țintire dedicate pentru reconstrucția PCL — tunelul tibial PCL vizează atașamentul tibial posterior cu un unghi mai abrupt și un tunel mai lung decât ghidul tibial ACL, iar ghidul femural PCL poziționează firul la amprenta condilului femural medial. Angle Bullate (PS-600.05) oferă ajustări unghiulare suplimentare și confirmarea traiectoriei firului ghid înainte de începerea lărgirii.</p>

<h2>Graft Passing Pin, Drill Bit și lărgitoare tibiale și femurale canulate</h2>
<p>Pinul de trecere a grefei (PS-600.06) avansează sutura sau firul de trecere a grefei prin tunelurile completate de la partea tibială la partea femurală, în pregătirea pentru trecerea grefei. Burghiul (PS-600.07) este utilizat pentru intrarea corticală inițială la punctul de plecare tibial, înainte ca firul de ghidare să fie avansat. Lărgitoarele tibiale canulate (seria PS-600.08: 6.0–11.0 mm în trepte de 0.5 mm sau 1 mm) forează tunelul osos tibial peste firul de ghidare tibial până la diametrul final al tunelului, care este corelat cu diametrul grefei confirmat pe masa de lucru folosind blocul de dimensionare a grefei (PS-600.21). Lărgitoarele femurale canulate „Flowertip” (seria PS-600.09) sunt special concepute pentru lărgirea tunelului femural — configurația „flowertip” (un vârf de lărgitor canelat) oferă o tăiere controlată în spațiul restrâns al incizurii intercondilare, unde lărgitoarele standard riscă să provoace daune accidentale peretelui incizurii, iar designul canulat este avansat peste firul de ghidare femural sub vizualizare artroscopică. Toate lărgitoarele sunt canulate pentru a avansa peste firele de ghidare, iar indicatorul de adâncime (PS-600.11) măsoară adâncimea tunelului la ieșirile femurale și tibiale înainte de trecerea grefei finale, confirmând că tunelul are o lungime suficientă pentru a găzdui dispozitivul de fixare a grefei la fiecare capăt.</p>

<h2>Dilatatoare de tunel, mâner în T și instrumente de fixare</h2>
<p>Dilatatoarele de tunel (seria PS-600.14: 7mm, 8mm, 9mm) extind progresiv tunelurile completate la diametrul final al grefei — dilatarea tunelului este utilizată în unele tehnici de reconstrucție ca alternativă la sau după lărgire, pentru a compacta pereții tunelului și a îmbunătăți prinderea șurubului bioabsorbabil în osul spongios. Mânerul în T (PS-600.15) acționează dilatatoarele și alte instrumente rotative prin tuneluri. Șurubelnița canulată pentru șuruburi BioLoc (PS-600.16) introduce șuruburi de interferență bioabsorbabile (BioLoc sau echivalent) peste firul de ghidaj în interfața grefă-tunel la deschiderile tunelului tibial și femural — șurubul de interferență este avansat între grefă și peretele tunelului, creând o potrivire prin interferență frictională care fixează grefa în tunel. Impactorul pentru capsă de ligament cu țepi (PS-600.17) introduce capse corticale cu țepi care fixează capetele suturii grefei la cortexul tibial ca metodă suplimentară sau primară de fixare la ieșirea tunelului tibial, oferind o fixare imediată la nivel cortical care rezistă la smulgerea grefei în timpul perioadei de reabilitare timpurie, înainte ca integrarea biologică tunel-grefă să fie stabilită.</p>

<h2>Instrumente pentru masa secundară: Bandaje pentru tendoane, stație de pregătire a grefei și bloc de dimensionare a grefei</h2>
<p>Cele două strippers de tendon — de 6mm (PS-600.22) și de 7mm (PS-600.23) — recoltează tendoanele semitendinos și gracilis pentru prepararea autogrefei hamstring. Stripperul de tendon este trecut peste capătul liber al tendonului recoltat după ce joncțiunea musculotendinoasă este divizată și avansat de-a lungul tendonului cu o mișcare de rotație pentru a îndepărta atașamentul muscular rămas de pe corpul tendonului și a tăia tendonul la joncțiunea sa musculotendinoasă proximală din compartimentul posteromedial al genunchiului, completând recoltarea printr-o incizie anteromedială mică. Stripperul de 6mm este potrivit pentru diametrul tendonului gracilis și cel de 7mm pentru semitendinos. Stația de preparare a grefei (PS-600.20) oferă suprafața de lucru pe masa secundară pentru asamblarea tendonului după recoltare. Blocul de dimensionare a grefei (PS-600.21) calibrează diametrul final al grefei asamblate înainte de forarea tunelurilor, asigurând că diametrul tunelului forat de lărgitoare corespunde diametrului grefei și evitând neconcordanța unei grefe prea mici pentru tunel (producând mișcare grefă-tunel și vindecare afectată) sau prea mari (împiedicând trecerea grefei).</p>

<h2>Marcajul CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziționarea instrumentarului de reconstrucție ACL/PCL</h2>
<p>Setul de instrumente pentru sistemul de reconstrucție ACL sau PCL este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumente chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie sportivă și departamentele de ortopedie care necesită documentație de reglementare verificată.</p>

<h2>Specificații produs</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-5848</td></tr>
    <tr><th>Nume produs</th><td>Set de instrumente pentru sistemul de reconstrucție ACL sau PCL</td></tr>
    <tr><th>Preț</th><td>1.387,09 USD</td></tr>
    <tr><th>Serie instrumente</th><td>PS-600</td></tr>
    <tr><th>Categorie instrumente</th><td>Ortopedie — Instrumentar chirurgical pentru reconstrucția ligamentului ACL/PCL</td></tr>
    <tr><th>Procedura</th><td>Reconstrucție artroscopică ACL, reconstrucție PCL, recoltare tendon hamstring</td></tr>
    <tr><th>Ghiduri de țintire</th><td>Main Zig (PS-600.01), Elbow Aimer (PS-600.02), Ghid Tibial PCL (PS-600.03), Ghid Femural PCL (PS-600.04), Angle Bullate (PS-600.05)</td></tr>
    <tr><th>Fir de trecere</th><td>Graft Passing Pin (PS-600.06), Drill Bit (PS-600.07)</td></tr>
    <tr><th>Lărgitoare tibiale</th><td>Lărgitoare tibiale canulate 6.0–11.0mm (seria PS-600.08)</td></tr>
    <tr><th>Lărgitoare femurale</th><td>Lărgitoare femurale canulate Flowertip (seria PS-600.09)</td></tr>
    <tr><th>Măsurare</th><td>Depth Gauge (PS-600.11)</td></tr>
    <tr><th>Expansiune tunel</th><td>Dilatatoare tunel 7mm, 8mm, 9mm (seria PS-600.14), Mâner în T (PS-600.15)</td></tr>
    <tr><th>Instrumente de fixare</th><td>Șurubelniță canulată pentru șuruburi BioLoc (PS-600.16), Impactor pentru capsă de ligament cu țepi (PS-600.17)</td></tr>
    <tr><th>Instrumente masă de pregătire</th><td>Graft Prep Station (PS-600.20), Graft Sizing Block (PS-600.21), Tendon Stripper 6mm (PS-600.22), Tendon Stripper 7mm (PS-600.23)</td></tr>
    <tr><th>Recipient</th><td>Cutie din aluminiu</td></tr>
    <tr><th>Certificări</th><td>Marcaj CE, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garanție</th><td>1 an</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 set</td></tr>
    <tr><th>OEM / Comenzi personalizate</th><td>Disponibil</td></tr>
    <tr><th>Servicii post-vânzare</th><td>Returnare și înlocuire</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Întrebări frecvente</h2>

<p><strong>Care este diferența dintre sistemele de ghidare ACL și PCL din acest set?</strong><br>
Tunelul tibial ACL este forat la un unghi mai puțin abrupt (de obicei 55-60° față de platoul tibial), vizând amprenta nativă a ACL în eminența intercondilară anterioară – o poziție care creează un tunel tibial mai lung, cu o traiectorie mai oblică. Main Zig (PS-600.01) și Elbow Aimer (PS-600.02) sunt instrumentele principale pentru această geometrie a tunelului ACL. Tunelul tibial PCL trebuie să iasă în fosa tibială posterioară – între marginile posterioare ale platoului tibial – la un unghi mai abrupt și cu o lungime intraosoasă mai mare a tunelului pentru a depăși în siguranță cortexul posterior și structurile neurovasculare poplitee. Ghidul tibial PCL (PS-600.03) este configurat specific pentru această traiectorie mai abruptă, mai posterioară. Tunelul femural PCL vizează amprenta femurală anterolaterală sau posteromedială a PCL pe condilul femural medial – o poziție diferită de amprenta femurală a ACL pe condilul femural lateral – iar Ghidul femural PCL (PS-600.04) este specific destinat acestei poziții a condilului medial. Un singur set de instrumente nu poate servi în siguranță atât pozițiile tunelului ACL, cât și PCL fără sisteme de ghidare dedicate pentru fiecare, motiv pentru care acest set include instrumente de ghidare separate pentru fiecare ligament.</p>

<p><strong>Ce este reamer-ul femural canulat „Flowertip” și de ce este folosit pentru tunelul femural?</strong><br>
Reamer-ul femural canulat „Flowertip” (seria PS-600.09) este un reamer canulat cu un cap de tăiere „flowertip” (multi-canelat) care avansează peste firul de ghidare femural sub vizualizare artroscopică pentru a fora tunelul osos femural. Designul „flowertip” asigură o tăiere controlată în spațiul restrâns al incizurii intercondilare – spațiul anatomic îngust dintre condilii femurali medial și lateral, unde se află intrarea tunelului femural. Reamerele standard cu o singură canelură, în acest spațiu restrâns, riscă un contact accidental cu suprafața articulară a condilului femural medial sau cu ligamentul încrucișat posterior în timpul reamării. Vârful „flowertip” cu mai multe caneluri distribuie forțele de tăiere și evacuarea resturilor mai uniform în jurul circumferinței reamer-ului, reducând forța de tăiere laterală asupra structurilor înconjurătoare ale incizurii. Axul canulat îi permite să fie avansat coaxial peste firul de ghidare sub control fluoroscopic sau artroscopic.</p>

<p><strong>Cum diferă acest set de Placa de pregătire a grefei (seria PS-100) disponibilă și de la Peak Surgicals?</strong><br>
Cele două seturi abordează faze diferite ale aceleiași proceduri de reconstrucție ACL/PCL și sunt utilizate simultan în sala de operație. Setul de instrumente pentru sistemul de reconstrucție ACL sau PCL (PS-OP-5848, seria PS-600, 1.387,09 USD) este setul chirurgical pentru tunel și fixare – utilizat de chirurgul principal la articulație pentru plasarea firului de ghidare, forarea tunelurilor tibiale și femurale, măsurarea adâncimii, dilatarea tunelului și fixarea grefei cu șuruburi de interferență și capse. Placa de pregătire a grefei (PS-OP-5858, seria PS-100, 1.403,59 USD) este setul de pregătire a grefei pe masa secundară – utilizat de asistenta de instrumentar sau de chirurgul asistent la masa sterilă din spate pentru îndepărtarea tendonului (folosind Strippers de tendon din setul PS-600), tubularizare, sutură, dimensionare cu blocul de dimensionare cu fante, gestionarea buclei și pretensionarea cu Suture Vise cu tensiometru. Centrele de medicină sportivă care efectuează reconstrucția ACL/PCL beneficiază de ambele seturi disponibile.</p>

<p><strong>Ce tipuri de fixare a grefei suportă acest set?</strong><br>
Acest set suportă două metode complementare de fixare. Șurubelnița canulată pentru șuruburi BioLoc (PS-600.16) introduce șuruburi de interferență bioabsorbabile — șurubul este avansat între grefă și peretele tunelului la deschiderile tunelului femural și/sau tibial, creând o potrivire de interferență prin frecare care menține grefa în tunel prin compresie între șurub, grefă și peretele tunelului. Aceasta este cea mai utilizată metodă primară de fixare atât pentru fixarea femurală, cât și tibială în reconstrucția ACL. Impactorul pentru capsă de ligament cu țepi (PS-600.17) introduce capse corticale cu țepi care fixează capetele suturii grefei de cortexul tibial la deschiderea tunelului — această metodă este utilizată ca fixare tibială suplimentară pentru a completa șurubul de interferență, sau ca metodă primară de fixare tibială în cazurile de revizuire sau atunci când prinderea șurubului de interferență este inadecvată. Combinația de fixare cu șurub de interferență intra-tunel și suport cu capsă corticală oferă fixarea redundantă necesară în timpul perioadei de reabilitare timpurie, înainte ca integrarea biologică tunel-grefă să se matureze.</p>

<p><strong>Ce certificări deține acest set?</strong><br>
Setul de instrumente pentru sistemul de reconstrucție ACL sau PCL este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă faptul că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru instrumente chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie sportivă și departamentele de ortopedie care necesită documentație de reglementare verificată.</p>