Sistem Hibrid de Fixare Cutie de Sterilizare – Fixator Extern Hibrid Circular și Liniar Tip Ilizarov (PS-OP-6032)

Cutia de sterilizare a sistemului de fixare hibridă (SKU: PS-OP-6032) de la Peak Surgicals este un sistem complet de fixare externă hibridă circulară și liniară de tip Ilizarov, furnizat într-o cutie de sterilizare cu trei tăvi, conceput pentru construirea de cadre de fixare externă hibride care combină elemente de fixare circulare cu inele cu componente de fixare unilaterale liniare pentru fracturi de platou tibial, fracturi distale de tibie și pilon, fracturi periarticulare de genunchi și gleznă, transport osos, alungirea membrelor și corectarea deformărilor angulare. Setul include două dimensiuni de inele circulare (Ø220mm și Ø175mm) în configurații de 2/3 și 1/3 arc, bare filetate în patru lungimi (80-200mm, 3 per lungime), un tensionator de sârmă, 8 pini de fixare a sârmei în X cu două găuri, 8 unități glisante cu clemă de sârmă cu trei găuri, 8 șuruburi de blocare a inelului, două cleme, două cleme cu un singur șurub, 6 unități de reducere, 3 ghidaje de șuruburi de 80mm și 3 de 100mm, ghidaje de burghiu Ø4.8mm în lungimi de 80mm și 60mm, șuruburi de 60mm (set de 3) și un kit de asamblare scurtă a fixatorului hibrid — Clema dreaptă D.A.F., Corpul central scurt D.A.F., Unitatea de Compresie-Distracție scurtă și articulația sferică de cuplare hibridă — toate depozitate în trei tăvi dedicate pentru instrumente într-o cutie de sterilizare. Este utilizat de chirurgii ortopezi și traumatologi care efectuează fixarea fracturilor periarticulare, transportul osos Ilizarov pentru pierderea osoasă segmentară, corectarea graduală a deformărilor și alungirea membrelor la pacienții adulți și pediatrici.

Fixare Externă Hibridă Circulară-Liniară: Arhitectura Sistemului și Aplicații Periarticulare

Un fixator extern hibrid combină fixarea cu inele de sârmă subțire tensionată pentru segmentul osos metafizar sau epifizar adiacent articulației — unde fragmentul este prea scurt și prea aproape de suprafața articulară pentru inserția convențională a jumătății de pin — cu fixarea liniară standard a jumătății de pin pentru segmentul diafizar. Această arhitectură hibridă este metoda preferată pentru fracturile de platou tibial (Schatzker IV–VI) unde inelul tibial proximal captează fragmentul condilar prin sârme olive tensionate plasate fluoroscopic prin osul spongios, și pentru fracturile de pilon și tibie distală unde inelul distal se întinde pe zona periarticulară în timp ce tija tibială este stabilizată de o componentă liniară. Articulația sferică de cuplare hibridă din kitul de asamblare scurtă conectează elementul inelului la componenta de cadru liniară D.A.F. la orice unghi necesar în toate planurile, adaptându-se tranziției de la planul inelului periarticular la axa cadrului diafizar pentru anatomia fiecărui pacient. Inelele de Ø220mm sunt utilizate pentru circumferințele standard ale membrelor adulților; inelele de Ø175mm sunt destinate adulților mai mici și pacienților pediatrici.

Arhitectura Inelului: Inele cu Arc 2/3 și 1/3 în Două Diametre

Inventarul de inele include cele două configurații de arc necesare pentru fixarea completă și parțială a inelului. Inelele de 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) sunt elementele structurale primare ale inelului, oferind poziții de atașare a sârmei și găuri de conectare a barelor filetate, lăsând în același timp o deschidere frontală de o treime care reduce contactul cu țesuturile moi de pe suprafața anterioară a tibiei sau gleznei și simplifică inserția sârmei prin păstrarea accesului anterior la membru. Inelele de 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) completează arcul anterior atunci când sunt necesare poziții suplimentare de atașare a sârmei pe întreaga circumferință, sau când este necesară o configurație de inel complet pentru rigiditatea maximă a construcției. Combinația de inele de 2/3 și 1/3 la fiecare diametru permite chirurgului să construiască inele complete, ansambluri de inele parțiale sau configurații de două inele suprapuse, în funcție de tiparul fracturii, cerințele de plasare a sârmei și cerințele mecanice ale construcției la fiecare nivel.

Sistem de Sârmă Tensionată: Pini X-Wire, Glisiere cu Clemă de Sârmă cu Trei Găuri și Tensionator de Sârmă

Sistemul de atașare a sârmei tensionate asigură mecanismul de fixare osoasă pentru elementul inelului. Pinii de fixare a sârmei în X cu două găuri (PS-441.039, ×8) permit fixarea a două sârme încrucișate în fiecare poziție a inelului, creând configurația de sârmă încrucișată care caracterizează fixarea Ilizarov și asigură stabilizarea osoasă multiplanară, rezistând atât la sarcini axiale, cât și la sarcini de încovoiere. Unitățile glisante cu clemă de sârmă cu trei găuri (PS-441.045, ×8) glisează de-a lungul arcului inelului și blochează sârma în orice poziție de-a lungul circumferinței, permițând ajustarea unghiului de inserție a sârmei la anatomia osoasă individuală a pacientului, fără a fi constrânse de poziții fixe ale găurilor. Tensionatorul de sârmă (PS-441.035) aplică tensiune calibrată fiecărei sârme după trecerea prin os și atașarea la inel la ambele capete — tensiunea standard pentru o sârmă de 1,8mm este de 90–130 kg — transformând sârma dintr-un element lax într-un element structural tensionat care rezistă la deflexiunea axială a sârmei sub sarcină. Șuruburile de blocare a inelului (PS-441.037, ×8) fixează conexiunile inel-inel și previn deplasarea rotațională a inelului sub sarcină ciclică.

Ghidaje de Șuruburi, Ghidaje de Burghie, Cleme și Unități de Reducere

Această versiune a sistemului de fixare hibridă include trei ghidaje de șuruburi la fiecare lungime — 80mm (PS-441.017, ×3) și 100mm (PS-441.019, ×3) — oferind o redundanță mai mare pentru ghidarea jumătății de pin pe mai multe niveluri decât configurația cu un singur ghid pe lungime. Ghidajele de șuruburi direcționează jumătățile de pin pentru componenta liniară a cadrului hibrid prin țesuturile moi către poziția corectă de intrare în os, în raport cu planul inelului. Ghidajele de burghiu Ø4.8mm în lungimi de 80mm (PS-441.021, ×1) și 60mm (PS-441.023, ×1) ghidează burghiul pentru găurile pilot de 4.8mm ale jumătății de pin la punctele de intrare ale jumătății de pin în diafiză. Cele două cleme (PS-441.011, ×2) și cele două cleme cu un singur șurub (PS-441.013, ×2) asigură punctele de atașare inel-tijă și inel-pin care conectează elementul inelului la componentele cadrului liniar. Cele șase unități de reducere (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) asigură ajustarea pozițională articulată între elementele cadrului după asamblarea inițială a cadrului, permițând reducerea fracturii prin fixator fără re-inserția pinilor. Cele patru seturi de bare filetate — 80mm (PS-441.027, set de 3), 120mm (PS-441.029, set de 3), 160mm (PS-441.031, set de 3) și 200mm (PS-441.033, set de 3) — conectează inelele adiacente sau inelul la cadrul liniar la distanța inter-nivel corespunzătoare.

Marcaj CE, ISO 13485 și Certificare FDA pentru Achiziționarea Fixării Externe Hibride cu Inel

Cutia de sterilizare a sistemului de fixare hibridă (PS-OP-6032) este fabricată conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente chirurgicale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă circulară hibridă.

Specificații Produs

SKU	PS-OP-6032
Nume Produs	Cutie de sterilizare a sistemului de fixare hibridă
Preț	$1,758.90 USD
Tip Sistem	Sistem de fixare externă hibridă circulară + liniară de tip Ilizarov
Categorie Instrument	Ortopedie — Fixare externă hibridă circulară/inelară
Proceduri	Fracturi periarticulare (platou tibial, pilon, tibie distală), transport osos, alungirea membrelor, corectarea deformărilor
Inele Ø220mm	Inel 2/3 ×2 (PS-441.003) + Inel 1/3 ×2 (PS-441.005)
Inele Ø175mm	Inel 2/3 ×2 (PS-441.007) + Inel 1/3 ×2 (PS-441.009)
Bare Filetate	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Componente Sârmă	Pini de fixare X-Wire ×8 (PS-441.039), Glisiere cu clemă de sârmă cu trei găuri ×8 (PS-441.045), Tensionator de sârmă ×1 (PS-441.035)
Șuruburi de Blocare Inel	×8 (PS-441.037)
Cleme	Clemă ×2 (PS-441.011) + Clemă cu un singur șurub ×2 (PS-441.013)
Ghidaje de Șuruburi	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Ghidaje de Burghie	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Șuruburi	60mm, set de 3 (PS-441.025)
Unități de Reducere	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 total
Kit de Asamblare Scurtă Hibridă	Clemă dreaptă D.A.F. + Corp central scurt D.A.F. + Unitate de compresie-distracție scurtă + Articulație sferică de cuplare hibridă (PS-441.041)
Container	Cutie de sterilizare cu 3 tăvi (PS-441.001 ×3)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / Personalizate	Disponibile
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări Frecvente

Pentru ce tipuri de fracturi este utilizat în primul rând sistemul de fixare hibridă?
Sistemul de fixare hibridă este utilizat în primul rând pentru fracturile periarticulare unde fragmentul adiacent articulației este prea scurt sau prea aproape de suprafața articulară pentru fixarea externă convențională cu jumătate de pin. Platoul tibial este cea mai comună indicație — fracturile de tip Schatzker IV, V și VI au fragmente condiliene care sunt capturate de sârme subțiri tensionate plasate prin epifiza și metafiza tibială proximală prin elementul inelului, în timp ce tija tibială este stabilizată de jumătăți de pin conectate la componenta liniară D.A.F. Fracturile de pilon (fracturi articulare tibiale distale) și fracturile tibiale distale deschise utilizează același principiu — inelul distal stabilizează segmentul articular, iar tija tibială este fixată de cadrul liniar. Utilizările suplimentare includ transportul osos pentru defecte osoase segmentare tibiale sau femurale după debridarea non-uniunii infectate sau a tumorilor, unde distracția secvențială la un sit de osteotomie regenerează os nou prin osteogeneza prin distracție Ilizarov, și corectarea graduală a deformărilor prin ajustări ale cadrului bazat pe inel pe parcursul săptămânilor sau lunilor.

Cum diferă acest set (PS-OP-6032, $1,758.90) de cealaltă cutie de sterilizare a sistemului de fixare hibridă ($1,648.90) disponibilă de asemenea de la Peak Surgicals?
Ambele seturi împărtășesc aceeași listă de componente din seria PS-441 și un inventar identic de inele, sârme și kituri de asamblare. Diferențele cheie ale componentelor confirmate de paginile de produs live sunt: acest set PS-OP-6032 include trei ghidaje de șuruburi la fiecare lungime (80mm ×3 și 100mm ×3) în loc de unul pe lungime, și include două cleme cu un singur șurub (PS-441.013 ×2) pe lângă clemele standard — oferind ghidare și capacitate de prindere suplimentare pentru configurații complexe de inele și jumătăți de pin pe mai multe niveluri. Diferența de preț de 110 dolari reflectă componentele suplimentare de ghidare și clemă. Centrele care planifică construcții hibride complexe cu mai multe inele sau pe mai multe niveluri vor beneficia de numărul suplimentar de ghidaje de șuruburi și cleme cu un singur șurub din setul PS-OP-6032; fixarea hibridă pe un singur nivel pentru fracturile de platou tibial sau de pilon va fi la fel de bine deservită de oricare dintre seturi.

Ce este articulația sferică de cuplare hibridă și de ce este esențială?
Articulația sferică de cuplare hibridă este elementul de conectare care unește elementul de fixare inelară cu elementul de fixare liniară D.A.F. (Dedicated Articulating Frame), permițând ajustarea unghiulară între cele două în toate planurile înainte de a fi blocată. Elementul inelului este poziționat în planul segmentului osos periarticular — pentru o fractură de platou tibial, inelul tibial proximal este poziționat perpendicular pe suprafața articulară a platoului tibial, care la majoritatea pacienților este ușor înclinată față de axa tijei tibiale. Componenta liniară a cadrului D.A.F. rulează paralel cu tija tibială. Aceste două axe nu sunt de obicei perfect aliniate și, fără articulația sferică, conectarea inelului la cadrul liniar ar distorsiona inelul din planul său periarticular corect sau ar introduce o forță de deformare prin cadru. Articulația sferică permite chirurgului să seteze inelul la planul articular corect, să seteze componenta liniară la axa diafizară corectă, să le conecteze cu articulația sferică la orice unghi este necesar, să confirme alinierea generală a membrului fluoroscopic, și apoi să blocheze articulația sferică pentru a menține acea aliniere.

Cum se selectează diametrul inelului pentru platoul tibial sau nivelul pilonului?
Diametrul inelului este ales pentru a asigura o distanță de aproximativ 2-3 cm între suprafața interioară a inelului și piele la nivelul umflăturii maxime așteptate a țesuturilor moi — măsurată de obicei în prima zi postoperatorie. Inelele de Ø220mm se potrivesc tibiilor și circumferințelor genunchiului standard ale adulților; inelele de Ø175mm sunt destinate adulților mai mici și pacienților pediatrici. Pentru fixarea platoului tibial la adulți, inelul este poziționat la nivelul condililor tibiali, iar inelul de Ø220mm este adecvat pentru majoritatea pacienților adulți unde circumferința genunchiului la acest nivel permite o distanță de 2-3 cm față de piele în diametrul interior de Ø220mm. O distanță insuficientă are ca rezultat presiunea inelului asupra țesutului moale umflat, cauzând necroză de presiune; o distanță excesivă crește brațul momentului dintre inel și os, reducând rigiditatea construcției. Măsurarea preoperatorie a circumferinței membrului la nivelul intenționat al inelului ghidează selecția.

Ce certificări are acest set?
Cutia de sterilizare a sistemului de fixare hibridă (PS-OP-6032) este fabricată conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă cu inel hibrid.