Cutie de sterilizare pentru sistemul de fixare hibrid – Fixator extern hibrid circular și liniar de tip Ilizarov

Trusa de sterilizare a sistemului de fixare hibridă de la Peak Surgicals este un sistem complet de fixare externă circulară și liniară hibridă de tip Ilizarov, furnizat într-un container de sterilizare cu mai multe tăvi, conceput pentru construirea de cadre de fixare externă hibridă care combină elemente de fixare inelare circulare cu componente de fixare unilaterale liniare pentru fracturi tibiale, femurale și periarticulare, transport osos, alungirea membrelor, corectarea deformărilor angulare și managementul pseudoartrozelor infectate. Setul include două dimensiuni de inele circulare (Ø220mm și Ø175mm) în configurații de arc 2/3 și 1/3, bare filetate în patru lungimi (80–200mm), un întinzător de sârmă, opt știfturi de fixare a sârmei X cu două orificii, opt unități glisante de cleme de sârmă cu trei orificii, opt șuruburi de blocare a inelului, șase unități de reducere, ghidaje pentru șuruburi și ghidaje de burghiu Ø4.8mm și un kit de asamblare scurt a fixatorului hibrid — care conține o clemă dreaptă D.A.F., un corp central scurt D.A.F., o unitate scurtă de compresie-distracție și un articulație sferică de cuplare hibridă — toate depozitate în trei tăvi dedicate pentru instrumente într-o cutie de sterilizare. Este utilizat de chirurgi ortopezi și traumatologi care efectuează managementul fracturilor complexe, transportul osos progresiv pentru pierderea segmentară de os, corecția deformărilor de tip Ilizarov și Taylor Spatial Frame și alungirea membrelor atât la pacienți adulți, cât și pediatrici.

Arhitectura sistemului de fixare externă circulară-liniară hibridă și raționamentul clinic

Un fixator extern hibrid combină conformitatea anatomică a fixării inelare circulare — în care sârme subțiri tensionate, trecând prin os în mai multe planuri, sunt atașate la un inel complet sau parțial care înconjoară membrul — cu simplitatea și rigiditatea fixării liniare uniplanare cu jumătate de știft pentru segmentul osos diafizar. Această arhitectură hibridă este potrivită în special pentru fracturile periarticulare ale platoului tibial (tibiei proximale) și tibiei distale, unde fragmentul metafizar scurt adiacent articulației este prea mic și prea aproape de suprafața articulară pentru inserția jumătății de știft, dar poate fi capturat de sârme subțiri tensionate de tip olivă, plasate sub ghidaj fluoroscopic prin osul metafizar și epifizar și atașate la inel. Segmentul diafizar este apoi fixat cu jumătăți de știft standard în tija tibială, conectate la o coloană liniară. Componentele inelare și liniare sunt conectate prin barele filetate și articulația sferică de cuplare hibridă din kitul de asamblare scurt, care permite ajustarea unghiulară între inel și cadrul liniar pentru a se adapta cerințelor de aliniere a genunchiului sau a gleznei fiecărui pacient. Inelele de Ø220mm servesc circumferințelor standard ale membrelor adulților; inelele de Ø175mm sunt utilizate pentru adulți mai mici, adolescenți și pacienți pediatrici, unde inelul mai mare ar crea o voluminozitate excesivă și o distanță prea mare față de suprafața osoasă.

Arhitectura inelului: inele cu arc 2/3 și 1/3 în două diametre

Inventarul inelelor acoperă cele două configurații de arc utilizate în fixarea hibridă și circulară. Inelul 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) acoperă două treimi din cercul complet și oferă elementul structural primar al inelului — punctele de atașare a sârmei, orificiile șuruburilor de blocare a inelului și orificiile de conectare a barelor filetate ale cadrului. Configurația 2/3 lasă o deschidere de o treime în arcul inelului care reduce contactul cu țesuturile moi și pielea pe suprafața tibială anterioară, unde necroza pielii cauzată de presiunea inelului este cea mai frecventă, și simplifică inserția sârmei, oferind acces anterior la membru în timpul aplicării sârmei tensionate. Inelul 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) este un arc suplimentar care completează cercul atunci când sunt necesare poziții suplimentare de atașare a sârmei pe circumferința anterioară sau se conectează la inelul 2/3 folosind șuruburi de blocare a inelului pentru a forma un inel complet pentru rigiditatea maximă a construcției în scenarii de fixare cu cerințe ridicate. Combinația de inele selectată pentru fiecare nivel depinde de numărul de sârme tensionate necesare, de învelișul de țesuturi moi și de cerințele mecanice ale cadrului la acel nivel.

Sistem de sârmă tensionată: știfturi de fixare a sârmei X, glisiere cu cleme de sârmă, întinzător de sârmă

Sistemul de atașare a sârmei tensionate transferă forța de fixare a osului de la sârmele subțiri de tip Kirschner prin inel la cadru. Știfturile de fixare a sârmei X cu două orificii (PS-441.039, ×8) asigură mecanismul de atașare încrucișată a sârmei la fiecare poziție a sârmei pe inel — două sârme pot fi fixate la fiecare poziție a știftului, creând configurația de sârmă încrucișată care conferă sistemului Ilizarov fixarea osoasă multiplanară caracteristică și rezistența la încărcarea axială. Unitățile glisante cu cleme de sârmă cu trei orificii (PS-441.045, ×8) glisează de-a lungul arcului inelului și fixează sârma pe inel în orice poziție de-a lungul circumferinței, permițând optimizarea unghiului de inserție a sârmei pentru fiecare nivel fără a fi limitat la poziții fixe ale orificiilor. Întinzătorul de sârmă (PS-441.035) aplică tensiunea calibrată — de obicei 90–130 kg pentru sârme tensionate cu diametru standard — fiecărei sârme după ce a trecut prin os și a fost fixată la ambele capete de inel. Tensiunea corectă a sârmei este crucială pentru performanța mecanică a construcției Ilizarov: sârmele subtensionate permit deflexia axială a sârmei sub sarcină, reducând rigiditatea cadrului; sârmele supratensionate riscă ruperea sârmei sau tăierea corticală la interfața os-sârmă.

Kit de asamblare scurt a fixatorului hibrid: clemă D.A.F., corp central, unitate de compresie-distracție, articulație sferică

Kitul de asamblare scurt a fixatorului hibrid (PS-441.041) asigură componentele de conectare care leagă elementul de fixare inelar de elementul de fixare liniară cu jumătate de știft în construcția hibridă. Clemă dreaptă D.A.F. atașează ansamblul la o tijă sau bară standard de fixare externă de la componenta liniară a cadrului. Corpul central scurt D.A.F. asigură conexiunea structurală între clemă și articulația sferică de cuplare hibridă. Articulația sferică de cuplare hibridă este elementul critic al sistemului hibrid — permite ajustarea unghiulară între elementul inelar și elementul liniar în toate planurile, adaptându-se la unghiul dintre planul inelar metafizar și axa cadrului liniar diafizar care variază în funcție de alinierea membrului fiecărui pacient și de configurația fracturii. Odată ce alinierea finală este confirmată fluoroscopic cu articulația sferică ajustată la unghiul corect, articulația sferică este blocată pentru a menține acea aliniere. Unitatea scurtă de compresie-distracție asigură capacitatea de transfer axial al sarcinii între elementele inelare și liniare, permițând chirurgului să aplice compresie sau distracție controlată între nivelul inelar periarticular și nivelul fixatorului liniar diafizar pentru reducerea fracturii sau transportul osos.

Componente de asamblare a cadrului: unități de reducere, bare filetate, ghidaje pentru șuruburi și ghidaje de burghiu

Cele șase unități de reducere (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) asigură capacitatea de reducere articulată sau glisantă care permite chirurgului să ajusteze poziția unui element al cadrului în raport cu altul după construcția inițială a cadrului — realizând reducerea fracturii prin fixator fără repunere. Cele patru lungimi de bare filetate — 80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031) și 200mm (PS-441.033) — conectează inele adiacente sau inelul la cadrul liniar la distanța inter-inelară adecvată pentru fiecare pacient. Bolțurile de 60mm (PS-441.025, ×3) conectează elementele cadrului în poziții fixe. Ghidajele pentru șuruburi de 100mm și 80mm (PS-441.017/019) și ghidajele de burghiu Ø4.8mm (PS-441.021/023) asigură că jumătățile de știft de 4.8mm pentru componenta liniară a cadrului hibrid sunt forate și inserate la traiectoria corectă în raport cu axa cadrului, minimizând angulația interfeței știft-os care ar reduce aderența știftului și ar accelera slăbirea traiectului știftului. Șuruburile de blocare a inelului (PS-441.037, ×8) fixează conexiunile inelului și previn rotația inel-inel sub încărcare ciclică.

Marca CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea fixării externe circulare și hibride

Trusa de sterilizare a sistemului de fixare hibridă este fabricată conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente chirurgicale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă circulară și hibridă.

Specificații produs

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Nume produs	Trusa de sterilizare a sistemului de fixare hibridă
Preț	1.648,90 USD
Tip sistem	Sistem de fixare externă circulară + liniară hibridă de tip Ilizarov
Categorie instrument	Ortopedie — Fixare externă circulară/inelară hibridă
Proceduri	Fracturi periarticulare (platou tibial, tibie distală), transport osos, alungirea membrelor, corectarea deformărilor, pseudoartroză infectată
Inele Ø220mm	Inel 2/3 ×2 (PS-441.003) + Inel 1/3 ×2 (PS-441.005)
Inele Ø175mm	Inel 2/3 ×2 (PS-441.007) + Inel 1/3 ×2 (PS-441.009)
Bare filetate	80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033)
Componente sârmă	Știfturi de fixare a sârmei X cu două orificii ×8 (PS-441.039), unități glisante cu cleme de sârmă cu trei orificii ×8 (PS-441.045), întinzător de sârmă ×1 (PS-441.035)
Șuruburi de blocare a inelului	×8 (PS-441.037)
Unități de reducere	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 în total
Kit de asamblare scurt hibrid	Clemă dreaptă D.A.F. + Corp central scurt D.A.F. + Unitate scurtă de compresie-distracție + Articulație sferică de cuplare hibridă (PS-441.041)
Cleme	PS-441.011 + PS-441.013
Ghidaje pentru șuruburi	100mm (PS-441.017) + 80mm (PS-441.019)
Ghidaje de burghiu	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
Bolțuri	60mm ×3 (PS-441.025)
Container	Cutie de sterilizare cu 3 tăvi (PS-441.001 ×3 tăvi)
Certificări	Marca CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 An
MOQ	1 Set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Retur și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este un fixator extern hibrid și prin ce se deosebește de un fixator extern liniar standard?
Un fixator extern hibrid combină două tehnologii distincte de fixare într-o singură construcție. Fragmentul metafizar sau periarticular din apropierea articulației este fixat folosind sârme subțiri tensionate de tip Kirschner atașate la un inel circular — metoda Ilizarov — care permite fixarea stabilă a fragmentelor periarticulare scurte prea aproape de articulație pentru inserția jumătății de știft. Segmentul diafizar este fixat folosind jumătăți de știft standard de 4–5mm conectate la o tijă sau bară liniară — metoda convențională de fixare externă — care este mai puternică și mai rapid de aplicat în diafiză, unde există suficient țesut osos. Articulația sferică de cuplare hibridă din acest set conectează elementul inelar la elementul liniar la orice unghi necesar, adaptându-se la tranziția de la planul inelar periarticular la axa cadrului diafizar. Un fixator extern liniar standard (cum ar fi Setul de fixare externă sau Set-III de la Peak Surgicals) utilizează doar jumătăți de știft și tije fără sârme tensionate sau inele și este potrivit pentru fracturile medio-diafizare unde complexitatea fixării periarticulare a unui sistem hibrid nu este necesară.

Pentru ce fracturi și proceduri este utilizat acest sistem hibrid?
Indicațiile principale pentru sistemul de fixare hibridă sunt fracturile periarticulare unde fragmentul metafizar este prea scurt sau prea aproape de articulație pentru fixarea standard cu jumătăți de știft: fracturile platoului tibial (tipurile Schatzker IV–VI) unde inelul tibial proximal capturează fragmentul condilar în timp ce tija tibială este fixată de componenta liniară; fracturile tibiei distale și pilonului unde inelul distal acoperă zona gleznei și tija tibială este fixată de cadrul liniar; și fracturile femurale periarticulare complexe la genunchi. Dincolo de fixarea acută a fracturilor, sistemul hibrid de tip Ilizarov este cadrul principal pentru transportul osos și osteogeneza de distracție în defectele osoase segmentare cauzate de traumă sau infecție, alungirea progresivă a membrelor folosind metoda Ilizarov și corectarea deformărilor angulare care necesită ajustarea treptată a situsului de osteotomie prin ajustări secvențiale ale barelor filetate și unităților de reducere pe parcursul săptămânilor sau lunilor de tratament.

La ce este utilizat întinzătorul de sârmă și care este tensiunea țintă a sârmei?
Întinzătorul de sârmă (PS-441.035) este utilizat pentru a aplica tensiune axială calibrată fiecărei sârme subțiri de tip Kirschner după ce a trecut prin os și a fost fixată la inel la ambele capete. În sistemul Ilizarov, rigiditatea structurală a construcției inel-sârmă depinde critic de tensiunea sârmei — o sârmă netensionată atașată la un inel oferă o rezistență foarte mică la deplasarea osoasă sub sarcină. Când este tensionată la intervalul țintă (de obicei 90–130 kg pentru o sârmă standard de 1.8mm, în funcție de diametrul sârmei și dimensiunea osului), sârma devine un element de șnur întins care rezistă la deflexie sub sarcini axiale și de încovoiere, oferind o rigiditate a construcției comparabilă sau chiar superioară celei obținute prin fixarea cu placă rigidă în anumite direcții de încărcare. Întinzătorul de sârmă prinde capătul liber al sârmei și aplică tensiunea specificată folosind un mecanism de tensionare calibrat înainte ca capătul sârmei să fie fixat în clemă și tăiat.

Care este diferența dintre inelele Ø220mm și Ø175mm și cum se selectează diametrul?
Diametrul inelului este selectat pe baza circumferinței segmentului de membru la care este aplicat inelul, cu o degajare țintă de aproximativ 2–3cm între suprafața interioară a inelului și suprafața pielii membrului la diametrul său maxim de umflare — măsurat de obicei postoperator în prima zi când umflătura țesuturilor moi este maximă. Un inel prea mic se sprijină pe țesuturile moi atunci când umflătura crește, provocând necroză de presiune; un inel prea mare mărește brațul momentului mecanic între inel și os, reducând rigiditatea construcției și crescând forțele pe sârmă. Inelele de Ø220mm sunt dimensionate pentru tibii și femururi standard de adulți cu învelișuri tipice de țesuturi moi; inelele de Ø175mm sunt utilizate pentru adulți mai mici, adolescenți și pacienți pediatrici. În practică, chirurgul măsoară circumferința maximă a membrului pe CT preoperator sau prin măsurare clinică și selectează diametrul inelului care asigură degajarea de 2–3cm la umflătura maximă așteptată.

Ce certificări deține acest set?
Trusa de sterilizare a sistemului de fixare hibridă este fabricată conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă circulară și hibridă.

Pot fi comandate componente individuale ca înlocuitori?
Componentele individuale — inele pe diametru și configurație de arc (seria PS-441), bare filetate pe lungime, glisoare pentru cleme de sârmă, știfturi de fixare a sârmei X, șuruburi de blocare a inelului, unități de reducere și kitul de asamblare scurt — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale sistemului sunt disponibile pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii ortopedici. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri ale componentelor de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziții instituționale.