Tăviță de Amprentă Neperforată – Tăviță Dentară din Oțel Inoxidabil German cu Bază Netedă, pentru Maxilar/Mandibulă, Mărimi S/M/L (PS-DT-019)

Setul de instrumente pentru cuiul humeral autoblocant (PS-HINIS-00125) este un kit complet de instrumente auxiliare din oțel inoxidabil, de 29 de piese, furnizat într-o cutie din aluminiu, conceput pentru inserția, blocarea distală și proximală și ghidajul intraoperator al cuielor intramedulare humerale autoblocante în fixarea chirurgicală a fracturilor diafizare humerale. Setul include fiecare instrument necesar pentru întreaga procedură de încuiare humerală antegrade sau retrograde — de la pregătirea canalului și inserția cuiului până la plasarea șuruburilor de blocare proximale și distale — incluzând un cadru de poziționare distală și un dispozitiv de vizare pentru o țintire precisă a șuruburilor de blocare distale, un sistem complet de alezare cu trei dimensiuni de alezoare (7,5 mm, 8,0 mm și 8,5 mm cu o lungime de lucru de 340 mm), burghie cu diametre de 2,9 mm și 5,2 mm la lungimi de lucru chirurgicale, un tarozi de 3,5 mm pentru pregătirea șuruburilor corticale, ghidaje proximale și distale, o articulație universală și un mâner în T cu cuplare rapidă pentru instrumentele cu arbore de transmisie, un adâncimetru calibrat 0-60 mm pentru determinarea lungimii șurubului, un conector de cui și un conector fix pentru cuplarea cuiului la instrument în timpul inserției, și poansonul, sârma de ghidaj, tija de ghidaj, ciocanul, cheia hexagonală, șurubelnița și manșoanele necesare pentru procedura completă. Fabricat din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală pentru sterilizare repetată cu autoclav cu aburi pe durata de viață operațională a setului. Utilizat de chirurgii ortopezi și echipele de traumatologie ortopedică în sălile de operație ale spitalelor, centrele de traumatologie și unitățile chirurgicale ortopedice care efectuează fixarea fracturilor diafizare humerale. Furnizat complet într-o configurație de 29 de piese, incluzând cutia de depozitare și sterilizare din aluminiu.

Încuiarea intramedulară humerală autoblocantă: Prezentarea procedurii și rolul instrumentelor

Încuiarea intramedulară humerală autoblocantă este o tehnică chirurgicală închisă sau minim invazivă pentru fixarea fracturilor diafizare humerale, în care un cui intramedular preformat este introdus în canalul medular al humerusului — printr-o abordare antegrade prin humerusul proximal lângă tuberculul mare, sau o abordare retrograde prin humerusul distal la fosa olecraniană — și fixat în poziție cu șuruburi autoblocante plasate prin cui la ambele capete proximale și distale, controlând rotația, lungimea și alinierea axială a fracturii. Secvența procedurii pe care acest set de instrumente de 29 de piese o susține începe cu pregătirea canalului: sârma de ghidaj este introdusă în canalul medular sub ghidaj imagistic pentru a stabili traiectoria încuierii, urmată de alezarea secvențială cu alezoarele de 7,5 mm, 8,0 mm și 8,5 mm la o lungime de lucru de 340 mm pentru a pregăti canalul la diametrul adecvat pentru dimensiunea cuiului selectat — dimensionarea alezoarelor în humerus trebuie să țină cont de diametrul mai îngust al canalului medular comparativ cu femurul și tibia, iar proximitatea nervului radial de-a lungul diafizei humerale posterioare face ca un control atent al alezoarelor în timpul acestei etape să fie deosebit de important. Cuiul este apoi montat pe conectorul cuiului și introdus de-a lungul sârmei de ghidaj sau tijei de ghidaj folosind mânerul în T cu cuplare rapidă și articulația universală pentru controlul arborelui de transmisie, cu ciocanul utilizat pentru impact controlat în timpul inserției. Odată ce cuiul este așezat la adâncimea corectă — verificată cu ajutorul adâncimetrului — blocarea proximală se efectuează mai întâi, de obicei printr-un jig de țintire integrat cu mânerul de inserție, urmată de blocarea distală folosind cadrul de poziționare distală și mânerul dispozitivului de vizare, care oferă referința de aliniere necesară pentru a plasa șuruburile autoblocante distale cu precizie prin orificiile de blocare distale ale cuiului fără vizualizare directă, un pas critic având în vedere proximitatea nervului radial și fereastra îngustă de țintire a orificiilor de blocare distale din cuiul humeral.

Blocare distală: Dispozitivul de vizare, cadrul de poziționare distală și precizia chirurgicală

Plasarea șuruburilor de blocare distale este considerată pe scară largă drept cel mai exigent pas din punct de vedere tehnic în încuiarea intramedulară autoblocantă, iar acest lucru este valabil mai ales în humerus, unde combinația dintre un canal medular îngust, proximitatea nervului radial față de diafiza humerală distală și deformarea sistemelor de țintire proximale bazate pe jig pe lungimea unui cui humeral (care este mai scurt decât un cui femural sau tibial, dar totuși supus erorii cumulative de țintire) face ca blocarea distală manuală sau asistată de jig să fie provocatoare din punct de vedere tehnic. Acest set de instrumente abordează blocarea distală cu un cadru de poziționare distală dedicat și un mâner de dispozitiv de vizare — instrumente concepute pentru a oferi o geometrie de referință externă care corespunde poziției orificiilor de blocare distale din interiorul cuiului, permițând chirurgului să alinieze traiectoria burghiului pentru șuruburile de blocare distale cu orificiile de blocare ale cuiului, în ciuda faptului că orificiile sunt situate în canalul medular și nu sunt direct vizibile. Ghidajul distal funcționează în conjuncție cu manșonul de burghiu și canula de calibru pentru a menține o traiectorie fixă, stabilă a burghiului odată ce alinierea este confirmată — de obicei sub ghidaj fluoroscopic — prevenind devierea burghiului în timpul pregătirii orificiilor șuruburilor de blocare distale. Ghidajul proximal îndeplinește o funcție analoagă pentru blocarea proximală, unde geometria de țintire este, în general, mai fiabilă, deoarece orificiile de blocare proximale sunt mai aproape de punctul de inserție, iar atașarea jigului la cui oferă o referință mecanică mai directă. Adâncimetrul, calibrat 0–60 mm, este utilizat atât în etapele de blocare proximală, cât și distală pentru a măsura lungimea șurubului necesară odată ce orificiul de burghiu a fost pregătit, asigurându-se că șuruburile de blocare selectate realizează o prindere bicorticală fără o protruzie excesivă dincolo de cortexul distal — o preocupare specială la humerusul distal, având în vedere învelișul subțire de țesut moale și traiectul nervului radial.

Sistem de alezare și pregătirea canalului medular humeral

Sistemul cu trei alezoare inclus în acest set — alezoare de 7,5 mm, 8,0 mm și 8,5 mm, fiecare cu o lungime de lucru de 340 mm — asigură pregătirea secvențială a canalului necesară pentru a găzdui cuiele humerale autoblocante pe întreaga gamă tipică de diametre ale canalului medular humeral la adulți. Canalul medular humeral este mai îngust decât canalul femural sau tibial pe cea mai mare parte a lungimii sale, iar diametrul canalului variază semnificativ de-a lungul diafizei humerale, îngustându-se spre istm în treimea mijlocie a osului. Alezarea secvențială cu diametre de alezoare progresiv mai mari — începând cu cel mai mic alezor potrivit pentru diametrul canalului pacientului, așa cum este evaluat pe imaginile preoperatorii, și progresând în trepte de 0,5 mm până la alezorul de 8,5 mm — mărește treptat canalul pentru a găzdui diametrul cuiului selectat, controlând în același timp rata de îndepărtare a osului la fiecare trecere, reducând riscul de perforație corticală, necroză osoasă termică din cauza fricțiunii la alezare și embolie grasă din cauza deplasării rapide a conținutului medular. Lungimea de lucru de 340 mm a alezoarelor din acest set reflectă cerințele generale de lungime pentru alezarea întregii diafize humerale de la punctul de intrare proximal sau distal la regiunea metafizară opusă, acomodând atât abordările de încuiare antegrade, cât și retrograde. Alezoarele sunt utilizate peste sârma de ghidaj, care stabilește și menține traiectoria intramedulară pe parcursul întregii secvențe de alezare, cu tija de ghidaj disponibilă ca alternativă mai rigidă pentru situațiile care necesită un control suplimentar al canalului. Articulația universală și mânerul în T cu cuplare rapidă asigură conexiunea arborelui de transmisie între alezor și mecanismul de alezare acționat electric sau manual, articulația universală acomodând deviația unghiulară care poate fi necesară atunci când unghiul portalului de intrare nu se aliniază direct cu axa canalului medular — un scenariu comun în încuiarea humerală antegrade unde punctul de intrare proximal de la tuberculul mare este decalajul față de axa longitudinală a canalului.

Construcție din oțel inoxidabil, carcasă din aluminiu și fluxul de lucru de sterilizare

Toate instrumentele din setul PS-HINIS-00125 sunt fabricate din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, oferind rezistența la coroziune, stabilitatea dimensională și menținerea muchiei sau a filetului necesare pentru instrumente care sunt supuse sterilizării repetate cu autoclav cu aburi între procedurile de traumatologie ortopedică. Carcasa din aluminiu inclusă în set servește atât ca recipient de depozitare protectoare pentru transport și gestionarea inventarului între proceduri, cât și ca tavă de sterilizare care poate fi procesată prin cicluri standard de autoclav cu aburi cu instrumentele organizate în pozițiile desemnate — facilitând atât verificarea instrumentelor înainte de procedură (confirmând că toate cele 29 de piese sunt prezente și înregistrate înainte de deschiderea cazului în sala de operație), cât și urmărirea reprocesării post-procedură. Fiecare categorie de instrumente din set — burghie, alezoare, instrumente de ghidaj, instrumente de acționare și impact și instrumente de măsurare — necesită o atenție specifică la reprocesare: burghiele și alezoarele cu caneluri de tăiere necesită o curățare temeinică a canelurilor pentru a îndepărta resturile osoase și conținutul medular înainte de sterilizare, deoarece materialul organic rezidual din canelurile compromite eficacitatea sterilizării și accelerează coroziunea la aceste suprafețe de tăiere cu solicitare ridicată; dispozitivul de vizare, cadrul de poziționare distală și ghidajele, care au suprafețe de aliniere prelucrate cu precizie, necesită o manipulare atentă în timpul curățării pentru a evita deteriorarea prin impact care ar putea compromite precizia lor de țintire în procedurile ulterioare. Setul complet trebuie inventariat în raport cu lista de 29 de piese după fiecare utilizare și înainte de fiecare procedură pentru a se asigura că niciun instrument nu a fost rătăcit, deoarece o dimensiune lipsă a alezorului sau un instrument de ghidaj poate compromite capacitatea chirurgului de a finaliza procedura conform planului.

Marcajul CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziționarea setului de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru cuiul humeral autoblocant PS-HINIS-00125 este fabricat în cadrul unui sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează aprovizionarea cu material din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de alezare, găurire, ghidaj și măsurare, inspecția dimensională a tuturor celor 29 de componente, fabricarea carcasei din aluminiu și asamblarea finală a setului și ambalarea. Certificarea Marcajul CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European pentru Dispozitive Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile reglementate asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, satisfăcând cerințele de reglementare aplicabile instrumentarului ortopedic reutilizabil achiziționat de spitalele din SUA, centrele de traumatologie și distribuitorii de instrumente chirurgicale ortopedice. Aceste certificări satisfac cerințele de achiziție și documentație de licitație ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din cadrul rețelelor internaționale de aprovizionare chirurgicală ortopedică. Certificatele de conformitate și documentația sistemului de management al calității sunt disponibile la cerere. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale seturilor sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de fabricație certificat.

Specificațiile produsului

SKU	PS-HINIS-00125
Nume produs	Set instrumente cui humeral autoblocant
Preț	1.320,00 USD
Configurația setului	29 piese, inclusiv cutie de depozitare/sterilizare din aluminiu
Alezoare	7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm (fiecare cu lungime de lucru 340 mm)
Burghie	2,9 mm × 250 mm, 5,2 mm × 300 mm, 5,2 mm
Tarozi	3,5 mm
Adâncimetru	Interval calibrat 0–60 mm
Instrumente de ghidaj	Cadru de poziționare distală, mâner dispozitiv de vizare, ghidaj distal, ghidaj proximal
Conectori	Conector cui, conector fix
Instrumente de acționare	Mâner T cu cuplare rapidă, articulație universală, cheie hexagonală, șurubelniță SW2.5, cheie fixă, ciocan
Sârme și tije	Sârmă de ghidaj, tijă de ghidaj, tijă de localizare
Alte componente	Poanson, manșon (×2), manșon burghiu, canulă de calibru, cutie din aluminiu
Material	Oțel inoxidabil de calitate chirurgicală
Material carcasă	Aluminiu
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Reutilizabilitate	Reutilizabil
Cantitate	1 Set (29 piese)
Rezistență la rugină	Da
Garanție	1 An
MOQ	1 Set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibil
Ambalare	Carcasă din aluminiu
Locul de origine	Pakistan
Brand	Peak Surgicals
Utilizare primară	Instrumentar auxiliar complet pentru inserția și autoblocarea proximală/distală a cuielor intramedulare humerale în fixarea chirurgicală a fracturilor diafizare humerale
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Pentru ce procedură este conceput acest set de instrumente și ce permite echipei chirurgicale să facă?
Acest set de 29 de piese oferă instrumentarul auxiliar complet necesar pentru încuiarea intramedulară humerală autoblocantă — fixarea chirurgicală a fracturilor diafizare humerale folosind un cui intramedular securizat cu șuruburi de blocare proximale și distale. Setul susține întreaga secvență a procedurii, de la pregătirea canalului până la blocarea finală. Pregătirea canalului se realizează folosind sârma de ghidaj pentru a stabili traiectoria intramedulară și sistemul de alezare cu trei dimensiuni (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm la o lungime de lucru de 340 mm) pentru a mări progresiv canalul medular la diametrul necesar pentru cuiul selectat. Inserția cuiului se efectuează folosind conectorul de cui pentru a cupla cuiul la instrumentarul de inserție, cu mânerul T cu cuplare rapidă, articulația universală și ciocanul, care asigură forțele de acționare și impact necesare pentru a avansa cuiul de-a lungul canalului pregătit. Plasarea șuruburilor de blocare — atât proximale, cât și distale — este susținută de ghidajele proximale și distale, cadrul de poziționare distală și mânerul dispozitivului de vizare, care oferă referințele de țintire necesare pentru a găuri cu precizie prin orificiile de blocare ale cuiului; tarozi de 3,5 mm pregătește osul cortical pentru șuruburile de blocare, iar adâncimetrul (0–60 mm) determină lungimea corectă a șurubului la fiecare loc de blocare. Setul complet, furnizat în cutia sa din aluminiu, echipează o echipă de traumatologie ortopedică pentru a efectua întreaga procedură fără a procura instrumentar suplimentar.

De ce este blocarea distală deosebit de provocatoare în încuiarea humerală și ce instrumente din acest set o abordează?
Plasarea șurubului de blocare distală este exigentă din punct de vedere tehnic în orice procedură de încuiare intramedulară, deoarece orificiile de blocare din porțiunea distală a cuiului sunt situate adânc în canalul medular și nu pot fi vizualizate direct — chirurgul trebuie să alinieze o traiectorie de burghiu cu orificii care au doar câțiva milimetri în diametru, poziționate în interiorul osului. În humerus, această provocare este amplificată de trei factori anatomici: canalul medular este mai îngust decât în femur sau tibie, oferind o marjă mai mică pentru erorile de traiectorie; nervul radial se află în imediata apropiere a diafizei humerale posterioare, la nivelul unde sunt plasate de obicei șuruburile de blocare distale, făcând ca o trecere a burghiului în afara țintei să reprezinte un risc pentru nerv, mai degrabă decât o simplă plasare eșuată a șurubului; și lungimea relativ scurtă a cuielor humerale comparativ cu cuiele femurale sau tibiale înseamnă că orice deviație unghiulară în geometria de țintire proximale-distale produce o deplasare laterală proporțional mai mare la orificiile de blocare distale. Acest set de instrumente abordează blocarea distală cu cadrul de poziționare distală și mânerul dispozitivului de vizare, care împreună oferă o referință externă de aliniere corespunzătoare poziției interne a orificiilor de blocare distale, utilizate în conjuncție cu imagistica fluoroscopică pentru a confirma alinierea înainte de găurire. Ghidajul distal și manșonul burghiului mențin stabilitatea traiectoriei odată ce alinierea este atinsă, iar canula de calibru și adâncimetrul susțin determinarea precisă a lungimii șurubului la locurile de blocare distale.

Cum funcționează secvența de alezare și de ce sunt incluse trei dimensiuni de alezoare?
Cele trei alezoare din acest set — 7,5 mm, 8,0 mm și 8,5 mm, fiecare cu o lungime de lucru de 340 mm — sunt utilizate în ordine ascendentă pentru a mări progresiv canalul medular humeral la diametrul necesar pentru cuiul selectat pentru caz. Alezarea secvențială în trepte de 0,5 mm, în loc de alezarea directă la diametrul final cu un singur alezor mare, este tehnica standard pentru pregătirea canalului, deoarece controlează volumul de os îndepărtat și căldura generată la fiecare trecere, reducând riscul de perforație corticală (relevant în special în humerus, unde grosimea corticală variază și canalul se îngustează spre istm), osteonecroză termică la suprafața alezată și sindromul de embolie grasă din cauza presurizării rapide a conținutului medular. Chirurgul începe alezarea cu cel mai mic alezor care se angajează în canal — determinat de obicei prin șablonarea preoperatorie a diametrului canalului pacientului pe imagistică — și continuă prin fiecare dimensiune ulterioară de alezor până când diametrul canalului se potrivește cu diametrul cuiului planificat, alezând în general cu 0,5–1,0 mm mai mare decât diametrul cuiului pentru a permite inserția cuiului fără forță excesivă. Lungimea de lucru de 340 mm a fiecărui alezor acomodează întreaga lungime de alezare necesară de la oricare dintre portalul de intrare proximal (antegrade) sau distal (retrograde) până la capătul opus al canalului medular.

Ce protocol de sterilizare și gestionare a instrumentelor este recomandat pentru acest set?
Toate cele 29 de instrumente din acest set sunt fabricate din oțel inoxidabil de uz chirurgical și sunt compatibile cu sterilizarea standard la autoclav cu aburi la 134°C, parametri de pre-vacuum, metoda de rutină pentru instrumentele ortopedice reutilizabile. Înainte de sterilizare, instrumentele cu caneluri, filete sau canulații – în special alezoarele, burghiile, tija de 3.5mm și canula de calibrare – necesită o curățare temeinică pentru a îndepărta resturile osoase, conținutul medular și reziduurile de lichid de irigare de pe suprafețele interne și canelate, de obicei folosind o pre-înmuiere enzimatică urmată de curățare ultrasonică cu acces prin perie la canelurile și canulațiile. Suprafețele de aliniere de precizie ale cadrului de poziționare distal, mânerului dispozitivului de vizare și ghidajelor proximale și distale trebuie manipulate cu grijă în timpul curățării și depozitării pentru a evita deteriorarea prin impact care ar putea afecta precizia țintirii. Carcasa din aluminiu funcționează atât ca recipient de transport, cât și ca tavă de sterilizare; carcasa trebuie inspectată pentru a confirma că toate cele 29 de componente sunt prezente și corect așezate în pozițiile lor desemnate atât înainte de sterilizare, cât și imediat înainte ca carcasa să fie deschisă pentru utilizare în sala de operație, deoarece un alezor de dimensiune lipsă sau un instrument de ghidare descoperit intraoperator poate întârzia sau compromite procedura.

Ce certificări are acest set și sunt disponibile comenzi în vrac sau OEM?
Setul de instrumente pentru cui blocat humeral PS-HINIS-00125 este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care acoperă achiziționarea oțelului inoxidabil de uz chirurgical, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de alezare, forare, ghidare și măsurare, inspecția dimensională a tuturor celor 29 de componente, fabricarea carcasei din aluminiu și asamblarea finală. Certificarea CE Mark confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European pentru Dispozitive Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile. Documentația de conformitate FDA susține distribuția în Statele Unite. Certificatele de conformitate și documentația de management al calității sunt disponibile la cerere pentru achizițiile spitalelor și procesele de licitație. Comenzile în vrac sunt acceptate cu un minim de 1 set, cu prețuri de volum disponibile pentru spitale, centre de traumatologie, distribuitori de instrumente ortopedice și organizații de achiziții în grup. Fabricarea OEM pentru configurații personalizate de seturi, game alternative de dimensiuni de alezoare sau burghie, sau branding de etichetă privată este disponibilă în cadrul aceluiași sistem certificat ISO 13485. Transportul gratuit se aplică comenzilor de 99 USD sau mai mult.