Hoffmann External Fixation Small Fragment Set – Sistem de Fixare Externă din Fibră de Carbon cu 79 de Piese

Setul Hoffmann de fixare externă pentru fragmente mici de la Peak Surgicals este un sistem de fixare externă de 79 de piese, cu componente din oțel inoxidabil și tije de legătură din fibră de carbon, conceput pentru construirea cadrelor fixatoare externe unilaterale și bilaterale pentru fracturile cu fragmente mici ale mâinii, încheieturii mâinii, antebrațului, gleznei, piciorului și altor oase mici care necesită fixare externă. Setul include 20 de pini autoforanți Apex în cinci combinații de diametru și lungime (3mm și 4mm, 80–120mm), 14 tije de legătură din fibră de carbon în patru lungimi (120–200mm), 12 cuplaje tijă-tijă și 12 cuplaje tijă-pin pentru arhitectura tijei de 5mm, cleme pentru pin, inclusiv trei cu 4 orificii și unul simplu, tije drepte și înclinate la 30 de grade, și toate cheile de asamblare, mandrinele pentru pin, manșoane de găurire, suportul de găurire cu arc și roata de reglare, livrate într-o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgi ortopezi, chirurgi de mână și chirurgi traumatologi în sălile de operație și departamentele de urgență ale spitalelor care aplică fixarea externă pentru fracturile deschise cu fragmente mici, fracturile periarticulare, fracturile de încheietură a mâinii care necesită ligamentotaxă, fracturile infectate, neconsolidările și corecția lungimii membrelor la mână și la extremitățile distale.

Principiile fixării externe Hoffmann: Construcția cadrului și indicațiile pentru fragmente mici

Sistemul de fixare externă Hoffmann este un fixator extern modular unilateral sau bilateral în care semi-pinii sunt introduși în segmentele osoase de deasupra și de sub zona de fractură și conectați printr-o serie de cuplaje tijă-pin, tije și cuplaje tijă-tijă asamblate într-un cadru stabil în afara învelișului de țesut moale. Cadrul menține alinierea și stabilitatea fracturii fără implanturi interne care trec prin locul fracturii, făcându-l deosebit de potrivit pentru fracturile deschise cu contaminare a țesuturilor moi, fracturile cu leziuni severe ale țesuturilor moi unde inserarea implantului intern ar compromite vindecarea, fracturile infectate care necesită acces la rană și fracturile periarticulare care necesită distracție peste o articulație. Configurația pentru fragmente mici a acestui set — cu diametre de pin de 3mm și 4mm adaptate la osul cortical mai subțire al radiusului, ulnei, metacarpiilor, metatarsienelor, fibulei și tibiei — îl face sistemul adecvat pentru fracturile extremităților distale și ale mâinii. Tijele de legătură din fibră de carbon sunt radiotransparente, permițând evaluarea radiografică și fluoroscopică simplă a alinierii fracturii prin cadru fără artefacte metalice.

Pini autoforanți Apex: Cinci configurații de la 3×80mm la 4×120mm

Cei 20 de pini autoforanți Apex din set acoperă întreaga gamă de diametre de pin și adâncimi de inserție necesare pentru fixarea externă a fragmentelor mici. Pinii cu diametrul de 3mm (3×80mm și 3×100mm, câte 4) sunt dimensionați pentru dimensiunile corticale ale oaselor mici ale mâinii — metacarpiene, falange — și radiusul distal la pacienții la care corticalele înguste limitează diametrul pinului de 4mm. Pinii cu diametrul de 4mm (4×80mm, 4×100mm, 4×120mm, câte 4) sunt potriviți pentru radius, ulnă, fibulă, metatarsiene, calcaneu și tibie în extremitatea distală, unde diametrul mai mare al pinului asigură o aderență corticală și o rezistență la tracțiune mai mare pentru forțele transmise prin cadrul fixatorului extern. Pinii autoforanți Apex nu necesită un orificiu pilot pre-găurit separat — vârful de tăiere se angajează în cortex și avansează prin os cu o forță de rotație controlată de la cheia de pin în formă de T sau mandrina de pin Apex — minimizând timpul operator și reducând riscul de necroză termică la interfața pin-os, comparativ cu pinii autofiletanți inserați în orificii pre-găurite. Manșoanele de găurire de 3mm și 4mm protejează țesuturile moi în timpul inserției pinului atunci când mandrina este utilizată cu o bormașină electrică, în loc de inserție manuală.

Tije de legătură și sistem de cuplare: Tije din fibră de carbon de 5mm în patru lungimi

Cele 14 tije de legătură din fibră de carbon asigură elementele structurale longitudinale ale cadrului fixatorului extern. Lungimile tijelor — 120mm (×4), 150mm (×4), 180mm (×2) și 200mm (×4) — acoperă gama de distanțe pin-la-pin întâlnite în fixarea externă a fragmentelor mici, de la fixarea unui singur nivel de deget sau metacarpian (necesitând tije mai scurte) la fixarea încheieturii mâinii sau a antebrațului (necesitând tije de 150–200mm). Fibra de carbon oferă un profil de rigiditate și rezistență potrivit pentru fixarea fragmentelor mici, rămânând în același timp radiotransparentă pentru evaluarea radiografică postoperatorie a poziției pinului și a alinierii fracturii. Cele 12 cuplaje tijă-pin conectează tija de 5mm la fiecare pin de 3mm sau 4mm utilizând o clemă glisantă care se blochează în orice poziție de-a lungul tijei și a pinului, permițând reglarea tridimensională a poziției pinului față de tijă fără a reloca pinul în os. Cele 12 cuplaje tijă-tijă conectează două tije de 5mm între ele, permițând configurații de cadru cu bară dublă sau transversală care măresc rigiditatea construcției sau permit fixarea bilaterală atunci când este necesar. Articulația cotului (5mm) asigură o conexiune unghiulară între două segmente de tijă atunci când o tijă dreaptă nu poate menține geometria cadrului necesară.

Instrumente de asamblare a cadrului: Cleme, tije, chei și suport de găurire cu arc

Clemele pentru pin cu 4 orificii (×3) permit conectarea a patru pini la o singură poziție a tijei, permițând configurații de pini grupate pentru o fixare îmbunătățită în osul spongios moale. Clema pentru pin simplu asigură atașarea unui singur pin la tijă în orice poziție a cadrului. Tijele drepte (×2) și tijele înclinate la 30 de grade (×4) extind ansamblul tijei departe de suprafața pielii pentru a acomoda învelișurile de țesut moale umflate în cazurile de leziuni acute și pentru a menține decalajul necesar al cadrului deasupra rănii. Cheia pentru cleme în formă de T 5# strânge mecanismele de cuplare tijă-tijă și tijă-pin la cuplul de blocare necesar. Cheia de reducere aplică o forță de reducere controlată asupra cadrului înainte de blocarea cuplajului, permițând reducerea fracturii prin fixatorul extern după inserarea pinului. Mandrinele pentru pin Apex de 3mm și 4mm se angajează în antrenarea hexagonală a pinului Apex pentru inserarea manuală sau asistată a pinului. Cheile pentru pin în formă de T de 3mm și 4mm asigură cuplul de inserție manuală pentru plasarea pinului fără o bormașină electrică. Suportul de găurire cu arc oferă un șablon de unghi ghidat pentru inserarea pinului la unghiuri definite față de axa osului atunci când sunt necesare configurații de pin bilaterale sau convergente consistente. Roata de reglare asigură o reglare fină a pozițiilor de cuplare în timpul asamblării cadrului.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziția de fixare externă

Setul Hoffmann de fixare externă pentru fragmente mici este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturile ortopedice și instrumentele chirurgicale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Pentru ce fracturi și scenarii clinice se utilizează setul de fixare externă Hoffmann pentru fragmente mici?
Setul de fixare externă Hoffmann pentru fragmente mici este utilizat pentru fracturi și scenarii clinice în care este indicată fixarea externă a oaselor mici ale mâinii, încheieturii mâinii și extremității distale. Indicațiile principale includ fracturile deschise ale radiusului și ulnei cu răni contaminate unde fixarea internă ar fi nesigură; fracturile periarticulare ale radiusului distal care necesită distracție peste articulația radiocarpiană (ligamentotaxă) pentru a menține reducerea articulară; fracturile metacarpiene și falangiene cu leziuni severe ale țesuturilor moi; pseudoartroze infectate care necesită stabilitate fără implant intern în zona infectată; și cazuri selectate de fuziune a încheieturii mâinii sau a degetelor unde fixarea externă asigură imobilizarea necesară. Dimensiunile pinilor de 3mm și 4mm din acest set se potrivesc cu dimensiunile corticale ale metacarpienelor, falangelor, radiusului, ulnei și fibulei — distingând acest set pentru fragmente mici de sistemele de fixare externă pentru fragmente mai mari care utilizează pini de 5-6mm pentru femur și tibie.

Care este avantajul tijelor de legătură din fibră de carbon față de tijele din oțel inoxidabil în fixarea externă?
Tijele de legătură din fibră de carbon sunt radiotransparente — nu apar pe radiografiile simple sau imaginile fluoroscopice — în timp ce tijele din oțel inoxidabil produc un artefact metalic dens care poate masca locul fracturii, interfețele pin-os și formarea calusului sub tijă pe imaginile postoperatorii. Utilizarea tijelor din fibră de carbon în cadrul Hoffmann permite chirurgului și radiologului să evalueze poziția pinului, alinierea fracturii și progresul vindecării pe toate radiografiile postoperatorii prin cadru fără a îndepărta sau repoziționa fixatorul extern. Acest lucru este deosebit de important în fixarea externă a fragmentelor mici la încheietura mâinii și la mână, unde anatomia fracturii este mică, spațiul liber pin-tijă deasupra suprafeței osoase este limitat, iar monitorizarea radiografică postoperatorie a reducerii fracturii și a vindecării este esențială pe toată durata fixării.

Care este diferența dintre pinii Apex de 3 mm și 4 mm și când se utilizează fiecare?
Pinii autoforanți Apex de 3mm sunt concepuți pentru cortexul mai subțire al oaselor mici ale mâinii — metacarpiene, falange proximale și medii — și radiusul și ulna înguste la pacienții mai mici, unde diametrul pinului de 4mm ar ocupa o proporție excesivă a canalului medular și ar risca fractura corticală. Pinii Apex de 4mm sunt utilizați la radius, ulnă, fibulă, metatarsiene și calcaneu în anatomia adultă standard, unde diametrul mai mare al pinului asigură o angajare bicorticală și o rezistență la tracțiune mai mare. Atât pinii de 3mm, cât și cei de 4mm din set sunt autoforanți — vârful de tăiere este conceput pentru a penetra cortexul fără o gaură pilot separată — dar manșoanele de găurire (3mm și 4mm) ar trebui utilizate pentru a proteja țesuturile moi în timpul inserției pinului, indiferent de tehnica de inserție.

Cum se reglează cuplajele tijă-pin și tijă-tijă intraoperator?
Cuplajele tijă-pin (×12) sunt cleme glisante care sunt plasate pe tijă înainte de a fi conectate la pin, permițând reglarea poziției cuplajului de-a lungul tijei după ce pinii sunt în os — cuplajul glisează la poziția corectă a tijei pentru a se alinia cu pinul fără a necesita repoziționarea pinilor în os. Cuplajul este apoi strâns cu cheia de strângere în formă de T 5#. Cuplajele tijă-tijă (×12) permit, în mod similar, conectarea a două tije la orice unghi relativ și în orice poziție de-a lungul fiecărei tije înainte de blocare. Această arhitectură modulară de cuplare permite chirurgului să asambleze cadrul după ce toți pinii sunt introduși, ajustând poziția tijei și geometria cadrului pentru a se potrivi anatomiei fracturii și configurației țesuturilor moi, în loc să necesite o geometrie predefinită a cadrului înainte de inserarea pinului.

Ce certificări are acest set?
Setul de fixare externă Hoffmann pentru fragmente mici este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru implanturile și instrumentele ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă.

Componentele individuale pot fi comandate ca înlocuitori?
Componentele individuale — pinii Apex pe dimensiune (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120mm), tijele de legătură din fibră de carbon pe lungime, cuplajele tijă-pin, cuplajele tijă-tijă și clemele pentru pin — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale seturilor sunt disponibile pentru departamentele de achiziții spitalicești și distribuitorii de produse ortopedice care necesită game modificate de dimensiuni ale pinilor, opțiuni extinse de lungime a tijelor sau formate personalizate de ambalare. Contactați Peak Surgicals direct pentru prețurile componentelor de înlocuire, specificațiile OEM sau aranjamentele de achiziție instituționale.