Set de Fixare Externă Hoffmann – Fixator Extern de Mare Fragment de 8 mm din Fibră de Carbon, 72 de Piese

Setul Hoffmann de Fixare Externă de la Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) este un sistem de fixare externă Hoffmann de 72 de piese pentru fragmente mari, cu tije de conectare din fibră de carbon de 8 mm, conceput pentru construcția cadrelor de fixare externă unilaterală și bilaterală pentru fracturile de diafiză tibială, fracturile de diafiză humerală și alte fixări osoase de dimensiuni medii-mari care necesită rigiditatea intermediară a arhitecturii tijei de 8 mm. Setul include 16 știfturi autoperforante Apex în trei lungimi (5×120mm, 5×150mm, 5×180mm), 12 tije de conectare din fibră de carbon cu diametrul de 8 mm, în trei lungimi drepte (200mm, 250mm, 300mm), plus două Tije Semi-Circulare (8×180mm și 8×200mm) pentru configurații cu cadru curbat, 12 Cuplaje Tijă-Știft (știft de 5/6mm, tijă de 8mm), 12 Cuplaje Tijă-Tijă (tijă de 8mm), trei Cleme pentru Știfturi cu 5 Găuri, patru Posturi Drepte și două Posturi Angulate la 30 de Grade, și toate instrumentele de asamblare, inclusiv o Cheie de Reducere, Cheie cu Bară de Extensie, Roată de Ajustare, Mandrină pentru Știfturi Apex, Suport de Găurit cu Arc, Cheie de Strângere în formă de T 7#, Cheie pentru Știfturi în formă de T 5mm și două Manșoane de Găurit, toate într-o cutie de aluminiu. Este folosit de chirurgii ortopezi și traumatologi în sălile de operație ale spitalelor și în departamentele de urgență, aplicând fixare externă pentru fracturile de diafiză tibială, fracturile humerale și fracturile periarticulare ale gleznei, genunchiului și cotului care necesită rigiditatea tijei de 8 mm cu fixare a știfturilor autoperforante de 5 mm sau 6 mm.

Arhitectură a tijei de 8 mm și indicații clinice pentru fragmente mari

Setul Hoffmann de Fixare Externă utilizează o tijă din fibră de carbon de 8 mm — diametrul intermediar al tijei în gama de fixare externă Peak Surgicals, între tijele de 5 mm ale setului Hoffmann pentru fragmente mici și tijele de 11 mm ale setului ExFix Set-II. Tija de 8 mm este alegerea standard pentru fixarea externă a diafizei tibiale la pacienții adulți, unde cortexul tibial generează sarcini moderate de îndoire asupra cadrului fixatorului, care sunt rezistate adecvat de diametrul de 8 mm, fără volumul și greutatea suplimentară a unui sistem de 11 mm. Comparativ cu sistemul de tije de 5 mm pentru fragmente mici, tijele de 8 mm oferă o rigiditate la îndoire semnificativ mai mare pentru fracturile diafizare ale tibiei, humerusului și fibulei, unde forțele musculare deformatoare depășesc rezistența tijei de 5 mm. Știfturile autoperforante Apex de 5 mm din acest set sunt potrivite geometriei cuplajului tijei de 8 mm și oferă diametrul intermediar al știftului potrivit pentru fixarea diafizară tibială și humerală, unde știfturile de 3-4 mm (utilizate în fixarea fragmentelor mici) sunt prea mici pentru o fixare corticală adecvată, iar știfturile de 6 mm (utilizate în fixarea femurală a fragmentelor mari) sunt inutile pentru cortexul tibial mai mic.

Știfturi autoperforante Apex: Trei lungimi de la 5×120mm la 5×180mm

Cele 16 știfturi autoperforante Apex în trei configurații de lungime abordează gama de adâncimi ale cortexului tibial și humeral întâlnite în fixarea externă la adulți. Știfturile de 5×120mm (×4) sunt potrivite pentru tibia distală, humerusul distal și cortexul tibial mai mic la adulți, unde adâncimea pasajului bicortical este mai scurtă. Știfturile de 5×150mm (×8, cea mai mare cantitate din set) sunt știfturile de lungime standard pentru fixarea diafizară la mijlocul tibiei și la mijlocul humerusului la majoritatea pacienților adulți — acest inventar de 8 știfturi suportă două grupuri proximale de știfturi și două grupuri distale de știfturi în construcții bilaterale sau cadre unilaterale complexe cu mai multe știfturi. Știfturile de 5×180mm (×4) abordează segmente mai mari ale membrului unde este necesară o adâncime mai mare de penetrare a știftului, cum ar fi metafiza tibială proximală la adulții mari sau diafiza tibială la pacienții la care adâncimea suplimentară a știftului oferă o rezistență mai mare la extragere pentru o utilizare anticipată la sarcini mari. Toate știfturile Apex sunt autoperforante — vârful de tăiere penetrează cortexul fără o gaură pilot pre-găurită separată, folosind Cheia pentru știfturi în formă de T de 5 mm sau Mandrina pentru știfturi Apex cu bormașina electrică, eliminând riscul de necroză termică a găuririi de mare viteză fără pre-răcire.

Sistem de cuplare: 12 cuplaje tijă-știft și 12 cuplaje tijă-tijă pentru cadre de 8 mm

Inventarul de cuplaje suportă atât configurații standard unilaterale, cât și configurații complexe bilaterale. Cele 12 Cuplaje Tijă-Știft (știft de 5/6mm, tijă de 8mm) acceptă știfturi cu diametrul de 5mm sau 6mm în tija de 8mm în orice poziție de-a lungul tijei și în orice unghi de rotație, permițând optimizarea geometriei cadrului după ce toate știfturile sunt în os. Cele 12 Cuplaje Tijă-Tijă (tijă de 8mm) conectează două tije de 8mm în orice unghi relativ și poziție de-a lungul fiecărei tije — cele 12 cuplaje (de trei ori cantitatea din Setul Hoffmann pentru Fragmente Mici) suportă configurații complexe cu mai multe tije, inclusiv cadre tibiale cu bară dublă pentru rigiditate maximă, fixare tibială bilaterală cu o tijă de conectare transversală și cadre care acoperă glezna sau genunchiul, unde sunt necesare segmente suplimentare de tijă pentru a traversa articulația. Cele trei Cleme pentru Știfturi cu 5 Găuri (știft de 5/6mm) permit atașarea a cinci știfturi la o singură poziție a tijei — mai multe puncte de atașare a știfturilor pe clemă decât clemele standard simple sau cu 4 găuri, potrivite pentru gruparea densă a știfturilor în metafiză, unde știfturile scurte multiple oferă o fixare mai bună în osul spongios decât mai puține știfturi lungi.

Tije semi-circulare, stâlpi și instrumente de asamblare

Cele două Tije Semi-Circulare — 8×180mm și 8×200mm — sunt o caracteristică unică a acestui set, absentă din seturile liniare ExFix din gama Peak Surgicals. Tijele semi-circulare creează arce curbate de cadru peste dosul piciorului, cot sau genunchi, permițând cadrului fixatorului extern să traverseze țesutul moale peste proeminențe osoase sau zone articulare fără ca tija să apese direct pe piele. În fixarea tibială care acoperă glezna, o tijă semi-circulară arcuită peste dosul piciorului conectează tijele cadrului tibial la știfturile metatarsiene sau calcaneene cu spațiu liber peste piele și tendoanele dosului piciorului. În fixarea humerală care acoperă cotul, o tijă semi-circulară peste olecran conectează componentele cadrului humeral și antebrațului fără presiune asupra pielii peste cot. Cei patru Stâlpi Drepți și cei doi Stâlpi Angulați la 30 de Grade asigură o compensare a cadrului față de suprafața pielii și o conexiune unghiulară între segmentele tijei. Cheia de Reducere aplică o forță de reducere controlată cadrului înainte de blocarea cuplajului. Cheia cu Bară de Extensie accesează piulițele de blocare ale cuplajului în poziții adânci sau incomode ale cadrului. Suportul de Găurit cu Arc asigură controlul unghiului de inserție ghidat al știfturilor pentru configurații bilaterale sau convergente consistente ale știfturilor. Roata de Ajustare asigură o ajustare fină a poziției nodurilor cuplajului în timpul asamblării cadrului.

Marcaj CE, ISO 13485 și Certificare FDA pentru Achiziții de Fixare Externă

Setul Hoffmann de Fixare Externă este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente chirurgicale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA, care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă cu fragmente mari.

Specificațiile Produsului

Întrebări Frecvente

Pentru ce fracturi și scenarii clinice este utilizat setul de fixare externă Hoffmann?
Setul de fixare externă Hoffmann (fragment mare, tijă de 8 mm) este utilizat pentru fixarea externă a fracturilor osoase de dimensiuni medii-mari, unde rigiditatea tijei de 8 mm și știfturile autoperforante de 5 mm sunt adecvate. Indicațiile principale includ fracturile deschise ale diafizei tibiale (tip Gustilo I, II și IIIA selectate) unde leziunea țesuturilor moi necesită fixare externă înainte de închidere intramedulară definitivă; fracturile diafizei tibiale în situații de control al leziunilor înainte ca pacientul să fie stabil pentru fixare definitivă; fracturile diafizei humerale unde fixarea externă este preferată în detrimentul închiderii intramedulare sau a plăcilor datorită rănilor deschise sau implicării nervoase; fixarea care acoperă glezna pentru fracturile pilonului tibial și fracturile deschise ale tibiei distale unde configurația tijei semi-circulare permite acoperirea articulației cu spațiu liber pentru piele; și fracturile periarticulare ale genunchiului sau cotului care necesită fixare temporară de acoperire. Tija de 8 mm este standardul pentru fixarea externă tibială în majoritatea centrelor de traumatologie pentru adulți.

Cum diferă acest set de Setul de Fixare Externă Hoffmann pentru Fragmente Mici, disponibil de asemenea la Peak Surgicals?
Ambele sunt sisteme de fixare externă tip Hoffmann, cu tije din fibră de carbon și știfturi autoperforante Apex, dar sunt configurate pentru dimensiuni diferite de oase și niveluri de încărcare. Setul de Fixare Externă Hoffmann pentru Fragmente Mici (79 de piese, 1.650,00 USD) utilizează știfturi Apex de 3mm și 4mm și o arhitectură a tijei de 5mm pentru oasele mici ale mâinii, încheieturii mâinii și extremității distale. Acest set de Fixare Externă Hoffmann (72 de piese, 1.759,99 USD, SKU PS-HEFLFS-00134) utilizează știfturi Apex de 5mm în trei lungimi (120–180mm) și o arhitectură a tijei de 8mm pentru tibie, humerus și fracturile osoase medii-mari. Tijele de 8mm oferă o rigiditate la îndoire mai mare decât tijele de 5mm pentru fragmente mici, iar știfturile de 5mm oferă o fixare corticală mai bună decât știfturile de 3–4mm pentru fragmente mici. În plus, acest set pentru fragmente mari include Tije Semi-Circulare (8×180mm și 8×200mm) pentru configurații care acoperă articulațiile, care nu sunt prezente în setul pentru fragmente mici.

La ce se folosesc tijele semicirculare?
Cele două tije semi-circulare (8×180mm și 8×200mm) creează arce de cadru curbate care acoperă articulațiile sau proeminențele osoase în cadrul constructului fixatorului extern, fără ca tija să apese pe pielea de deasupra. Aplicația principală este fixarea tibială care acoperă glezna — în fracturile pilonului tibial distal, fracturile calcaneene și leziunile tibiale distale deschise, tija semi-circulară se arcuiește peste suprafața dorsală a piciorului, conectând tijele cadrului tibial la știfturile metatarsiene sau calcaneene, menținând în același timp spațiul liber pentru piele deasupra tendoanelor dorsale și a pielii. Cele două lungimi de tijă (180mm și 200mm) se adaptează la diferite raze de arc necesare pentru dimensiunile mai mici și mai mari ale piciorului. O a doua aplicație este fixarea care acoperă cotul, unde tija semi-circulară se arcuiește peste cotul posterior, conectând componentele cadrului humeral și antebrațului, în timp ce eliberează olecranul și tendonul tricepsului.

Ce este clema pentru știfturi cu 5 găuri și când se utilizează?
Clema pentru știfturi cu 5 găuri (×3 în acest set) este un element de cuplare care atașează până la cinci știfturi la o singură poziție a tijei, în loc de un singur știft per cuplaj tijă-știft. În fixarea externă a zonelor de fractură metafizară — tibia distală în fracturile pilonului, tibia proximală în fracturile platoului tibial sau metafiza humerală distală — zona disponibilă de inserție a știfturilor este adesea scurtă, iar osul este predominant spongios. Utilizarea mai multor știfturi mai scurte într-un grup oferă o fixare osoasă totală mai mare decât un singur știft mai lung în osul spongios moale, deoarece suma mai multor interfețe știft-cortex rezistă mai eficient la extragere decât o singură interfață. Geometria cu 5 găuri permite ca până la cinci știfturi din grupul proximal sau distal să fie fixate la un singur punct de atașare a tijei, menținând un profil compact al cadrului la nivel metafizar.

Ce certificări deține acest set?
Setul de fixare externă Hoffmann este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru implanturi și instrumente ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA, care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă.