Set de instrumente pentru tijă femurală – Instrumentar femural pentru artroplastie de șold cimentată și necimentată

Setul de instrumente pentru tije de șold de la Peak Surgicals este un set complet de instrumente ortopedice din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, furnizat într-o cutie de aluminiu, conceput pentru a sprijini întregul flux de lucru intraoperator al inserției tijei de șold atât în artroplastia de șold cimentată, cât și în cea necimentată — acoperind pregătirea canalului femural cu burghie și râșnițe, modelarea trohanterică, dimensionarea și plasarea dopului de ciment, impactarea tijei, șablonarea offsetului și probarea capului femural și a capului bipolar. Este utilizat de chirurgii ortopezi din sălile de operație ale spitalelor și centrele chirurgicale care efectuează proceduri de artroplastie primară și de revizie a șoldului în întreaga lume.

Pregătirea canalului femural: Burghie, răzuitoare și instrumente trohanterice

Componenta de pregătire femurală a setului este caracteristica sa definitorie, oferind o secvență completă de burghie și răzuitoare pentru pregătirea canalului atât în tehnicile de tijă de șold cimentate, cât și necimentate. Primele burghie femurale de dimensiuni 7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm și 13,5 mm (PS-9702-0011 până la PS-9702-0014) stabilesc și măresc progresiv traseul canalului femural până la diametrul tijei intenționate, asigurând o aliniere precisă a axei tijei încă de la începutul pregătirii canalului. Răzuitoarele pentru tija de șold cimentată de dimensiuni de la 7 mm la 12 mm (PS-9702-1007 până la PS-9702-1012) asigură modelarea precisă a canalului necesară pentru tehnica tijei cimentate — profilul răzuitorului definește anvelopa exactă a implantului în canalul femural pe care stratul de ciment o va umple în jurul tijei definitive. Răzuitorul trohanteric (PS-9702-0023) abordează regiunea trohanterică a femurului proximal, modelând zona de intrare pentru a acomoda geometria proximală a tijei de șold și pentru a asigura că tija poate fi introdusă în alinierea varus/valgus corectă, fără impingement proximal.

Suport pentru tehnica tijei de șold cimentate și necimentate

Setul de instrumente pentru tija de șold suportă atât tehnicile de inserție a tijei femurale cimentate, cât și necimentate, din aceeași tavă de instrumente. Pentru tehnica cimentată, răzuitoarele pentru tija de șold cimentată (PS-9702-1007 până la PS-9702-1012) modelează canalul pentru a primi tija într-un strat de ciment, testele dopului de ciment de dimensiuni O9mm până la O18mm (PS-9702-0209 până la PS-9702-0218) confirmă dimensiunea dopului pentru restricționarea cimentului distal, iar impactorul dopului de ciment (PS-9702-0018) așează dopul la adâncimea corectă pentru a conține coloana de ciment la nivelul vârfului tijei. Pentru tehnica press-fit necimentată, primele burghie femurale și răzuirea progresivă stabilesc geometria contactului cortical direct necesară pentru stabilitatea inițială fără ciment. Ambele căi tehnice converg la impactorul tijei (PS-9702-0021) pentru așezarea finală a tijei, cu șablonul offset (PS-9702-0022) utilizat în ambele abordări pentru a confirma restaurarea lungimii piciorului și a offsetului șoldului înainte de a se angaja în asamblarea finală a capului.

Probarea capului, componente bipolare și instrumente de introducere a tijei

Componenta capului femural a setului include impactorul capului (PS-9702-0001) pentru așezarea finală a capului femural pe conul Morse, teste de cap în dimensiuni O28-3 (S) până la O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 până la PS-9702-0408) pentru testarea lungimii gâtului și a offsetului capului înainte de selecția finală a capului, și extractorul capului femural (PS-9702-0005) pentru îndepărtarea capului în timpul procedurilor de revizie sau de schimbare a capului. Pentru aplicațiile de hemiartroplastie bipolară, setul include forcepsul inelului capului bipolar (PS-9702-0009) pentru manipularea și asamblarea controlată a capului bipolar, impactorul cupei bipolare (PS-9702-0010) pentru așezarea cupei bipolare, și teste de cap bipolar în dimensiuni O42mm până la O58mm (PS-9702-0042 până la PS-9702-0058) pentru confirmarea dimensiunii capului bipolar înainte de asamblarea finală. Mânerul în T și tija (PS-9702-0015 și PS-9702-0116) oferă pârghia antrenată pentru manipularea răzuitorului și a burghiului, impactorul tijei (PS-9702-0021) așează tija definitivă, dalta (PS-9702-0024) ajută la pregătirea osului femural proximal, iar ciocanul (PS-9702-0019) oferă o forță de impact controlată pe tot parcursul procedurii.

Construcție din oțel inoxidabil și cutie de aluminiu

Fiecare instrument din set este fabricat din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, oferind rigiditatea structurală și durabilitatea necesare pentru utilizarea răzuitoarelor acționate, impactarea repetată și încărcarea burghielor femurale pe parcursul mai multor proceduri chirurgicale, fără modificări dimensionale sau defecțiuni de oboseală. Setul este furnizat într-o cutie de aluminiu dedicată care organizează toate instrumentele într-un aranjament definit pentru procesarea sterilizării, transportul în sala de operație și gestionarea numărului de instrumente. Cutia de aluminiu oferă o protecție robustă pentru setul de instrumente în timpul transportului și depozitării, fiind în același timp compatibilă cu protocoalele standard de sterilizare cu autoclav utilizate în mediile autorizate ale sălilor de operație din spitale.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziția de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru tije de șold este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumente chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele chirurgicale și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de seturi de instrumente de capital.

Specificațiile produsului

SKU	— (verificați în administrarea Shopify)
Nume produs	Set de instrumente pentru tija de șold
Preț	3.465,65 USD
Categoria instrumentului	Ortopedie — Artroplastia tijei de șold
Procedura	Introducerea tijei de șold cimentate și necimentate — artroplastia de șold primară și de revizie; hemiartroplastia bipolară
Material	Oțel inoxidabil de calitate chirurgicală
Recipient	Cutie de aluminiu (inclusă)
Dimensiuni burghie femurale	7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm, 13,5 mm (PS-9702-0011 la PS-9702-0014)
Dimensiuni răzuitoare cimentate	7 mm la 12 mm (PS-9702-1007 la PS-9702-1012)
Dimensiuni probe dop ciment	O9mm la O18mm (PS-9702-0209 la PS-9702-0218)
Gama de probe de cap	O28-3 (S) la O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 la PS-9702-0408)
Dimensiuni probe cap bipolar	O42mm la O58mm (PS-9702-0042 la PS-9702-0058)
Numere de referință cheie	PS-9702-0001 la PS-9702-0024, PS-9702-0116, PS-9702-1007 la PS-9702-1012, PS-9702-0209 la PS-9702-0218, PS-9702-0042 la PS-9702-0058
Certificări	CE Mark, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 Set
OEM / Comenzi personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce proceduri sprijină setul de instrumente pentru tija de șold?
Setul de instrumente pentru tija de șold sprijină etapele de pregătire a componentei femurale și de inserție a tijei în trei proceduri de artroplastie de șold. Pentru înlocuirea totală a șoldului, pregătește canalul femural și așează componenta tijei femurale care se va articula cu cupa acetabulară plasată separat. Pentru hemiartroplastia bipolară — utilizată în fracturile de col femural — pregătește canalul femural, așează tija femurală și asamblează capul bipolar pe conul tijei pentru articulare împotriva acetabulului nativ. Pentru artroplastia de revizie a șoldului care implică înlocuirea tijei femurale, extractorul capului femural și dalta sprijină îndepărtarea tijei și repregătirea canalului înainte de inserția unei noi tije. Setul sprijină atât tehnicile de tijă femurală cimentate, cât și cele necimentate, făcându-l aplicabil în toată gama de proceduri de artroplastie de șold cu tijă femurală efectuate în practica ortopedică generală și specializată.

Care este diferența dintre tehnica tijei de șold cimentate și necimentate și cum sprijină acest set ambele tehnici?
În tehnica tijei de șold cimentate, o manta de ciment osos de polimetilmetacrilat este plasată între tija femurală și peretele canalului. Canalul este pregătit ușor supradimensionat în raport cu tija pentru a lăsa spațiu pentru ciment, iar un dop de ciment este plasat la capătul distal al canalului pentru a conține cimentul sub presurizare. Răzuitoarele pentru tija de șold cimentată (7-12mm), probele de dop de ciment și impactorul din acest set oferă instrumentele dedicate pentru această tehnică. În tehnica necimentată, tija atinge stabilitatea primară prin contact direct press-fit cu osul cortical al canalului femural, pregătit la o dimensiune ușor subdimensionată în raport cu tija. Primele burghie femurale și secvența progresivă de răzuire servesc la această pregătire. Ambele tehnici utilizează același impactor de tijă, șablon offset, probe de cap și impactor de cap pentru așezarea finală a tijei și asamblarea capului.

Cum diferă acest set de setul de instrumente pentru proteza totală de șold (PS-9713) disponibil și de la Peak Surgicals?
Cele două seturi abordează jumătăți diferite ale procedurii de artroplastie totală de șold. Setul de instrumente pentru proteza totală de șold (PS-9713) se concentrează pe pregătirea acetabulară și plasarea cupei — conține alezoare O42–O60mm, probe de cupă, un dispozitiv de unghi acetabular, burghie pentru șuruburi și o șurubelniță pentru fixarea cupei necimentate cu suplimentare de șuruburi. Setul de instrumente pentru tija de șold (PS-9702) se concentrează pe pregătirea canalului femural și inserția tijei — conține burghie femurale, răzuitoare cimentate, un răzuitor trohanteric, instrumente pentru dop de ciment și un impactor de tijă pentru ambele tehnici de tijă femurală cimentate și necimentate. Centrele care efectuează înlocuirea totală a șoldului vor necesita de obicei ambele seturi; centrele care efectuează hemiartroplastie bipolară — care nu necesită plasarea cupei acetabulare — vor necesita doar setul de instrumente pentru tija de șold.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru tija de șold este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele chirurgicale ambulatorii și departamentele de ortopedie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de seturi de instrumente de capital.

Acest set este furnizat cu un recipient de sterilizare?
Setul de instrumente pentru tija de șold este furnizat într-o cutie de aluminiu dedicată care organizează toate instrumentele într-un aranjament definit pentru sterilizare, depozitare și utilizare în sala de operație. Cutia de aluminiu este compatibilă cu protocoalele standard de sterilizare cu autoclav utilizate în mediile autorizate ale sălilor de operație din spitale. Unitățile ar trebui să respecte propriile lor parametri de ciclu de sterilizare validați pentru recipient și toate instrumentele din acesta ca un set complet și ar trebui să efectueze o numărare completă a instrumentelor conform listei setului înainte și după fiecare caz chirurgical.

Pot fi comandate instrumente individuale ca înlocuitori?
Instrumente individuale din setul de instrumente pentru tija de șold sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire, utilizând numerele lor de referință PS-9702 (de exemplu, PS-9702-0021 Impactor de tijă, PS-9702-0018 Impactor de dop de ciment, dimensiuni individuale de răzuitor sau burghiu). Sunt disponibile și fabricarea OEM și configurații personalizate de seturi de instrumente pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii ortopedici care necesită aranjamente modificate ale tăvii, game extinse de dimensiuni sau formate personalizate de ambalare. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri de înlocuire a instrumentelor, specificații OEM sau aranjamente instituționale de achiziții.