Trusă de instrumente pentru tijă intramedulară femurală – Set ortopedic de 35 de piese pentru încuiarea femurului

Setul de instrumente pentru tije intramedulare femurale de la Peak Surgicals este un set de instrumente ortopedice din 35 de piese, conceput pentru a sprijini fluxul de lucru intraoperator complet al fixării intramedulare femurale — acoperind intrarea în canalul femural, plasarea ghidajului, alezarea canalului, inserarea tijei, fixarea șuruburilor de blocare proximale și distale și asamblarea tijei. Setul include alezoare în patru diametre (10 mm până la 13 mm), mai multe burghie, un dispozitiv de vizare pentru blocarea distală, un indicator de adâncime, un ciocan și toate conectorii și componentele de țintire necesare pentru introducerea tijei și fixarea șuruburilor și este furnizat într-o cutie specială din aluminiu. Este utilizat de chirurgii ortopezi și traumatologi din sălile de operație ale spitalelor care efectuează fixarea fracturilor de diafiză femurală, fixarea fracturilor peritrohanterice și stabilizarea fracturilor patologice la nivel mondial.

Fixarea intramedulară femurală: Secvența operatorie și cerințele privind instrumentele

Fixarea intramedulară a femurului este standardul de îngrijire chirurgicală pentru fracturile de diafiză femurală deplasate și multe fracturi peritrohanterice. Secvența operatorie începe cu poziționarea pacientului, urmată de o incizie proximală mică, intrarea în canalul femural cu un AWL la fosa piriformis sau la vârful trohanterului mare, în funcție de designul tijei, plasarea ghidajului în canalul femural până la locul fracturii și până la fragmentul distal sub ghidaj fluoroscopic, alezarea secvențială a canalului femural la diametrul dorit al tijei, introducerea tijei peste ghidaj cu un conector de tijă și o tijă de ghidare, fixarea șuruburilor de blocare proximale prin brațul de țintire și fixarea șuruburilor de blocare distale folosind o tehnică manuală sau cu dispozitiv de vizare. Fiecare dintre acești pași necesită instrumente dedicate — un set complet de instrumente elimină necesitatea de a procura componente individuale din mai multe surse și asigură compatibilitatea dimensională între ghidaje, burghie, alezoare și tija utilizată.

Instrumente pentru intrarea în canal, ghidaj și alezare

Setul include AWL pentru intrarea inițială în canalul femural la punctul de inserție a tijei, stabilind breșa corticală prin care trece ghidajul. Ghidajul și tija de ghidare asigură axa centrală pentru alezarea canalului și introducerea tijei — ghidajul trece peste locul fracturii în fragmentul distal sub fluoroscopie pentru a stabili traiectoria tijei înainte de a începe alezarea, iar tija de ghidare este utilizată pentru a introduce tija peste axa intramedulară stabilită. Alezoarele în patru diametre — 10 mm, 11 mm, 12 mm și 13 mm — măresc progresiv canalul medular femural la diametrul necesar pentru a accepta tija femurală cu contact cortical adecvat pentru stabilitatea rotațională și axială primară. Burghiul de 5,2×300 mm și burghiul φ4,0×300 mm asigură lungimea axială necesară pentru alezare și găurire în canalul femural, care are în medie 38-45 cm la adulți. Burghiul cu limitator φ4,0×300 mm previne supra-găurirea dincolo de adâncimea intenționată în timpul pregătirii șuruburilor de blocare. Mânerul T cu cuplare rapidă asigură conexiunea acționată între arborii alezoarelor/burghiilor și unitatea de antrenare electrică sau manuală.

Introducerea, asamblarea și țintirea proximală a tijei

Conectorul tijei angajează capătul proximal al tijei femurale la ansamblul brațului de țintire, permițând introducerea tijei în canal cu o orientare controlată în raport cu dispozitivul de țintire proximal. Tija de conectare și conectorul asigură legătura structurală între conectorul tijei și mânerul dispozitivului de vizare. Mânerul dispozitivului de vizare (articolul 27) este brațul de țintire proximal — menține o relație geometrică fixă cu orificiile proximale ale tijei, permițând forarea și inserarea șuruburilor de blocare proximale prin orificiile brațului de țintire în aliniere exactă cu orificiile șuruburilor proximale ale tijei, fără a necesita o tehnică manuală. Șuruburile (x4) fixează componentele ansamblului de țintire. Conectorul fix și tija de localizare stabilizează ansamblul împotriva rotației și translației în timpul introducerii tijei și fixării șuruburilor proximale. Șurubelnița, cheia deschisă, cheile hexagonale (x2) și manșoanele de găurit (x4) asigură aplicarea cuplului și instrumentele de protecție a țesuturilor moi necesare pentru inserarea șuruburilor și strângerea cheilor la ansamblul proximal.

Blocare distală: indicator de adâncime, dispozitiv de vizare și pensă de localizare

Fixarea șuruburilor de blocare distale este cel mai solicitant pas din punct de vedere tehnic în fixarea intramedulară femurală, necesitând plasarea burghiului și a șurubului prin orificiile distale ale tijei, fie printr-o tehnică manuală sub ghidaj fluoroscopic, fie printr-un dispozitiv de țintire distal. Indicatorul de adâncime (interval de 10-100 mm) măsoară lungimea adecvată a șurubului de blocare distal după găurirea ambelor cortexuri ale femurului distal, prevenind utilizarea unui șurub prea scurt (ancorare inadecvată) sau prea lung (proeminență a țesuturilor moi sau proximitate neurovasculară). Ghidajul distal oferă o referință de țintire pentru orificiile de blocare distale. Pensa de localizare ajută la stabilizarea segmentului distal în timpul blocării distale. Ciocanul asigură impactul controlat necesar pentru avansarea tijei în stadiul final de așezare, când avansarea manuală cu tija de ghidare este insuficientă. Articulația universală permite acomodarea unghiulară între componentele de acționare și axa tijei în situații de aliniere defectuoasă sau de fixare intramedulară antegrade.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru tije intramedulare femurale este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumente chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de seturi de instrumente de capital.

Specificațiile produsului

Cod SKU	— (verificați în administratorul Shopify)
Nume produs	Set de instrumente pentru tije intramedulare femurale
Preț	2.365,00 USD
Număr total de piese	35 de instrumente + cutie din aluminiu
Categorie instrumente	Ortopedie — Fixare intramedulară femurală
Procedură	Fixarea fracturilor de diafiză femurală și peritrohanterice prin fixare intramedulară
Dimensiuni alezoare	10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm
Burghie	5,2×300 mm; φ4,0×300 mm; φ4,0×300 mm cu limitator
Interval indicator de adâncime	10–100 mm
Instrumente cheie	AWL, Ghidaj, Tijă de ghidare, Conector tijă, Tijă de conectare, Mâner dispozitiv de vizare, Pensă de localizare, Ghidaj distal, Ciocan, Articulație universală, Cheie deschisă, Chei hexagonale x2, Șurubelniță, Manșoane de găurit x4, Șuruburi x4, Conector fix, Tijă de localizare, Conector, Burghie cu mâner T x2, Mâner T cu cuplare rapidă
Recipient	Cutie din aluminiu (inclusă)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Retur și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce fracturi sunt tratate cu fixarea intramedulară femurală?
Fixarea intramedulară femurală este tratamentul chirurgical primar pentru fracturile de diafiză femurală deplasate (clasificare AO/OTA 32A, 32B, 32C) pe toate tiparele de fractură — transversală, oblică, spiralată, cominutivă și segmentară. De asemenea, este utilizată pentru fracturile femurale peritrohanterice (intertrohanterice și subtrohanterice) atunci când se utilizează o tijă cefalomedulară în loc de o tijă standard pentru diafiză femurală. Indicațiile suplimentare includ fracturile femurale patologice cauzate de boala osoasă metastatică care necesită stabilizare profilactică sau terapeutică și fracturile de diafiză femurală întârziate sau neconsolidate unde se efectuează fixarea intramedulară de revizie. Setul de instrumente pentru tije intramedulare femurale de la Peak Surgicals oferă setul complet de instrumente pentru procedura de fixare intramedulară femurală, indiferent de tiparul fracturii sau de designul tijei.

Ce dimensiuni de alezoare sunt incluse și cum se selectează diametrul corect de alezare?
Setul include alezoare în patru diametre — 10 mm, 11 mm, 12 mm și 13 mm — acoperind gama de diametre de canal întâlnite în fixarea intramedulară femurală la adulți. Canalul este alezat în incremente de 0,5 mm sau 1 mm folosind un sistem flexibil de alezare de la diametrul inițial al ghidajului până la 1-2 mm mai mare decât diametrul tijei intenționate, pentru a permite trecerea tijei fără forță de impact excesivă. Diametrul țintă de alezare este determinat prin șablonare preoperatorie pe imagini fluoroscopice sau CT ale femurului, măsurând diametrul istmic (cel mai îngust) al canalului medular și selectând un diametru al tijei care realizează contact cortical la istm pentru stabilitate rotațională și axială. Secvența de alezare asigură că canalul este mărit progresiv și uniform, fără leziuni corticale excentrice.

Cum permite dispozitivul de vizare plasarea șuruburilor de blocare proximale?
Mânerul dispozitivului de vizare (articolul 27) se atașează la conectorul tijei și la ansamblul brațului de țintire înainte ca tija să fie introdusă în canalul femural. Geometria brațului de țintire este calibrată pentru tija specifică utilizată — orificiile șuruburilor din brațul de țintire sunt poziționate într-o relație geometrică fixă cu orificiile șuruburilor proximale ale tijei, asigurând că un burghiu trecut printr-un orificiu al brațului de țintire va ieși exact la orificiul șurubului proximal al tijei. Șuruburile de blocare proximale pot fi, prin urmare, găurite și introduse prin brațul de țintire folosind tehnica standard, fără a necesita fluoroscopie intraoperatorie, dincolo de confirmarea adâncimii și rotației tijei. Bolțurile și conectorii din set fixează brațul de țintire la conectorul tijei în timpul acestui pas, prevenind orice mișcare între braț și tijă care ar putea cauza localizarea greșită a orificiilor șuruburilor proximale.

Ce măsoară indicatorul de adâncime (10-100 mm) în fixarea intramedulară femurală?
Indicatorul de adâncime măsoară distanța bicorticală a cortexului femural la fiecare orificiu de șurub de blocare după ce burghiul a trecut prin ambele cortexuri. Această măsurătoare este utilizată pentru a selecta lungimea corectă a șurubului de blocare — un șurub care are aceeași lungime ca distanța bicorticală va angaja ambele cortexuri complet fără a proemina prin cortexul îndepărtat în țesuturile moi înconjurătoare. În femurul distal, unde învelișul de țesut moale lateral este subțire și nervul sciatic și vasele poplitee sunt relativ aproape, șuruburile prea lungi prezintă un risc clinic real pe care măsurarea indicatorului de adâncime îl abordează direct. Intervalul de 10-100 mm acoperă întreaga gamă de diametre femurale bicorticale la adulți, atât la nivelul șuruburilor de blocare proximale, cât și distale.

Ce certificări are acest set?
Setul de instrumente pentru tije intramedulare femurale este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumente chirurgicale ortopedice. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de seturi de instrumente de capital.

Se pot comanda instrumente individuale ca înlocuitori?
Instrumentele individuale din Setul de instrumente pentru tije intramedulare femurale — inclusiv alezoare specifice, burghie, indicatorul de adâncime, ghidajul, tija de ghidare și componentele dispozitivului de vizare — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate de seturi sunt disponibile pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii ortopedici care necesită amenajări modificate ale tăvilor, game extinse de dimensiuni ale alezoarelor sau formate personalizate de ambalare. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri pentru instrumente de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziții instituționale.