Set-III Instrumente pentru Fixator Extern – Sistem de Fixare Externă cu Fibră de Carbon, Fragmente Mari, 76 de Piese

Setul de instrumente pentru fixator extern-III de la Peak Surgicals este un sistem de fixare externă pentru fragmente mari, cu 76 de piese, cu tije de legătură din fibră de carbon, conceput pentru construirea cadrelor de fixatoare externe unilaterale și bilaterale pentru fracturile cu fragmente mari ale tibiei, femurului, humerusului, pelvisului și altor oase mari care necesită fixare externă cu diametre de știft de până la 6 mm. Setul include 24 de știfturi — știfturi corticale în patru configurații (4×90mm, 5×110mm, 5×130mm, 6×130mm) și știfturi spongioase în două configurații (5×150mm și 6×150mm) — tije de legătură din fibră de carbon cu diametrul de 8 mm (patru lungimi, 150–300mm) și cu diametrul de 11 mm (cinci lungimi, 150–350mm), sisteme de cuplare dublă pentru ambele arhitecturi de tije, burghie de 2,8 mm, 3,8 mm și 4,8 mm, manșoane de burghiu de 4/5/6 mm, un presurizator și toate cheile de asamblare și șurubelnițele, furnizate într-o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgii ortopezi și de traumatologie în sălile de operație ale spitalelor și în departamentele de urgență, aplicând fixarea externă pentru fracturi deschise cu fragmente mari, leziuni ale inelului pelvian, fracturi de diafiză femurală care necesită fixare temporară, fracturi de diafiză tibială, fracturi periarticulare, pseudartroze infectate și ortopedie de control al leziunilor înainte de fixarea internă definitivă.

Fixarea externă a fragmentelor mari: Știfturi corticale și spongioase pentru tibie, femur și pelvis

Fixarea externă a fragmentelor mari diferă de fixarea fragmentelor mici prin diametrul știftului și arhitectura tijei necesare pentru a rezista sarcinilor mecanice semnificativ mai mari generate de diafizele femurală și tibială, inelul pelvian și diafiza humerală, comparativ cu extremitatea distală. Cele 24 de știfturi din acest set acoperă gama de configurații de prindere osoasă corticală și spongioasă necesare pentru fixarea oaselor lungi majore și a pelvisului. Știfturile corticale (4×90mm ×4, 5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 6×130mm ×6 = 20 știfturi corticale) sunt concepute pentru osul cortical dens al diafizei tibiale, diafizei humerale și diafizei femurale, unde prinderea bicorticală în cortexul diafizar asigură fixarea primară a știftului. Știfturile spongioase (5×150mm ×2, 6×150mm ×2 = 4 știfturi spongioase) au un pas al filetului mai grosier, potrivit pentru osul metafizar spongios al femurului distal, tibiei proximale, aripioarei iliace și humerusului distal, unde filetul mai grosier asigură o prindere mai bună în osul trabecular decât un filet cortical standard. Diametrul de 6 mm al știfturilor corticale și spongioase cele mai mari din acest set oferă rezistență maximă la smulgere pentru fixarea femurală sau pelviană cu sarcini mari.

Sistem de tije duble: tije din fibră de carbon de 8 mm și 11 mm în mai multe lungimi

Setul include două sisteme complete de tije din fibră de carbon de diametre diferite pentru diferite cerințe de rigiditate a cadrului fixatorului. Tijele din fibră de carbon de 8 mm (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2 = 8 tije în total) oferă o rigiditate intermediară a construcției, potrivită pentru fixarea fracturilor de diafiză tibială și fixarea humerală unde o configurație cu o singură bară este suficientă. Tijele din fibră de carbon de 11 mm (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2, 350mm ×2 = 10 tije în total) oferă rigiditatea maximă a tijei din acest set, potrivită pentru fixarea fracturilor de diafiză femurală, fixarea inelului pelvian și configurațiile de cadre bilaterale unde este necesară o rigiditate mai mare a construcției pentru a rezista forțelor deformatoare mai mari la aceste niveluri. Lungimea maximă a tijei de 350 mm a sistemului de 11 mm permite distanțe mai mari între știfturi, întâlnite în fixarea diafizei femurale, unde știfturile trebuie plasate mult proximal și distal față de zona fracturii. Toate tijele din fibră de carbon sunt radiotransparente, permițând monitorizarea radiografică simplă a fracturii prin cadru fără artefacte metalice ale tijei.

Arhitectura de cuplare: cuplaje știft-tija și tija-tija Ø8 și Ø11

Sistemul de cuplare asigură conexiunile structurale între știfturi și tije care permit reglarea și blocarea geometriei cadrului după inserarea știftului. Cuplajele știft-tija Ø8/3,5–4mm (×8) conectează știfturi de 3,5mm sau 4mm la sistemul de tije de 8mm pentru cadre tibiale sau humerale cu o singură bară. Cuplajele știft-tija Ø11/5–6mm (×12) conectează știfturi de 5mm sau 6mm la sistemul de tije de 11mm pentru construcții femurale sau pelviene cu sarcini mari. Cuplajele tija-tija Ø8/8mm (×4) conectează două tije de 8mm între ele pentru configurații duble sau bilaterale de 8mm. Cuplajele tija-tija Ø11/11mm (×4) conectează două tije de 11mm pentru configurații de cadre bilaterale sau suprapuse de 11mm. Clemele T Ø11/5mm (×2) permit conectarea unui știft de 5mm perpendicular pe tija de 11mm – utilizate pentru fixarea suplimentară a știfturilor sau configurațiile de cadre delta unde este necesară o a treia direcție a știftului pentru fixări complexe periarticulare sau pelviene. Toate cuplajele permit reglarea pozițională tridimensională a fiecărui punct de conectare înainte de blocarea finală.

Burghie, manșoane de găurit, presurizator și chei

Componenta de instrumente a setului susține întregul flux de lucru de pre-găurire și asamblare pentru fixarea externă a fragmentelor mari. Burghiele de 2,8×200mm ×2, 3,8×200mm ×2 și 4,8×200mm ×2 asigură găurirea extinsă a orificiilor pilot necesară pentru știfturile de 4mm, 5mm și, respectiv, 6mm — pre-găurirea este necesară pentru știfturile corticale în cortexul diafizar dens al femurului și tibiei pentru a preveni fisurarea corticală și necroza termică în timpul inserării știftului. Manșoanele de găurit de 4mm, 5mm și 6mm protejează țesutul moale în timpul găuririi în coapsă și picior, unde structurile neurovasculare sunt în apropierea traseului intenționat al știftului. Șurubelnițele de 4mm și 5mm acționează antrenorul hexagonal al știftului pentru strângerea finală după inserarea cu putere. Presurizatorul aplică o compresie controlată mecanismului de cuplare în timpul asamblării cadrului, asigurând o blocare consistentă pe toate pozițiile de cuplare. Cheile fixe de 10mm ×2 asigură cuplul pentru blocarea finală a cuplajului.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea de fixatoare externe

Setul de instrumente pentru fixator extern-III este fabricat conform standardelor de calitate cu marcaj CE, ISO 13485 și conformitate FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente chirurgicale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achiziția pentru spitalele, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achiziționarea sistemelor de fixare externă a fragmentelor mari.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Pentru ce fracturi și scenarii clinice se utilizează Setul de fixator extern-III?
Setul de instrumente pentru fixator extern-III este versiunea pentru fragmente mari a sistemului de fixare externă de la Peak Surgicals, cu știfturi de 4-6mm și tije de 8-11mm pentru fixarea femurului, tibiei, humerusului și pelvisului. Indicațiile principale includ fracturi deschise de diafiză tibială cu contaminare severă a țesuturilor moi care necesită fixare externă temporară înainte de încuiarea intramedulară definitivă; fracturi de diafiză femurală la pacienți cu multiple leziuni unde ortopedia de control al leziunilor necesită fixare externă rapidă înainte ca pacientul să fie stabil fiziologic pentru o intervenție chirurgicală definitivă; rupturi ale inelului pelvian care necesită fixare de urgență a cadrului pelvian anterior pentru a reduce volumul pelvian și a controla hemoragia; fracturi periarticulare ale genunchiului, gleznei sau cotului cu leziuni severe ale țesuturilor moi care necesită fixare temporară de întindere; și pseudartroze infectate ale oaselor mari unde implantul infectat a fost îndepărtat și fixarea externă asigură stabilitatea în timpul debridării și tratamentului cu antibiotice.

Cum diferă acest set de Setul Hoffmann pentru fixare externă de fragmente mici, disponibil și la Peak Surgicals?
Ambele seturi sunt sisteme de fixare externă cu tije de conectare din fibră de carbon la același preț, dar sunt configurate pentru dimensiuni osoase și sarcini mecanice fundamental diferite. Setul Hoffmann pentru fragmente mici (79 de piese) utilizează știfturi autoperforante Apex de 3 mm și 4 mm și o arhitectură a tijei de 5 mm pentru oasele mici ale mâinii, încheieturii mâinii și extremității distale. Setul de fixator extern-III (76 de piese) utilizează știfturi corticale și spongioase de 4-6 mm și arhitecturi de tije duale de 8 mm și 11 mm pentru oasele mari ale extremității inferioare și superioare și ale pelvisului. Diametrele mai mari ale tijelor (8 mm și 11 mm față de 5 mm) oferă o rigiditate la îndoire semnificativ mai mare pentru sarcinile mecanice mai mari la nivel femural și tibial. Centrele care gestionează atât traumatismele cu fragmente mici, cât și cele cu fragmente mari necesită ambele seturi.

Care este diferența dintre știfturile corticale și cele spongioase în fixarea externă?
Știfturile corticale au un pas al filetului mai fin, adaptat osului cortical compact și dens al diafizei — pasul filetului mai strâns maximizează numărul de angajări ale filetului pe milimetru în osul cortical dens, asigurând o rezistență ridicată la smulgere în peretele cortical. Știfturile spongioase au un pas al filetului mai grosier, adaptat osului trabecular mai poros, cu densitate mai mică, al metafizei, epifizei și aripioarei iliace — pasul filetului mai lat oferă un volum osos interfiltetar mai mare pentru prinderea în osul trabecular, unde un filet cortical fin nu s-ar angaja eficient în trabecule. În acest set, știfturile corticale (4×90mm până la 6×130mm) sunt utilizate în diafiza tibială și femurală, în timp ce știfturile spongioase (5×150mm și 6×150mm) sunt utilizate în metafiza femurală distală, metafiza tibială proximală, creasta iliacă și calcaneu, unde este necesară prinderea spongioasă bicorticală.

Când se utilizează sistemul de tije de 8 mm versus sistemul de tije de 11 mm?
Alegerea între sistemele de tije de 8 mm și 11 mm depinde de cerințele mecanice ale fracturii și de configurația construcției. Tijele de 8 mm oferă o rigiditate intermediară a construcției, potrivită pentru fracturile de diafiză tibială folosind un cadru unilateral cu o singură bară, fracturile de diafiză humerală și fracturile extremității distale în intervalul de tranziție între fragmente mici și mari. Tijele de 11 mm oferă rigiditatea maximă a tijei, potrivită pentru fracturile de diafiză femurală unde anvelopa musculară mare a coapsei generează sarcini mari de îndoire pe cadru, rupturile inelului pelvian care necesită un cadru anterior rigid și configurațiile bilaterale sau cu bară dublă unde două tije sunt utilizate în paralel pentru a crește rigiditatea construcției. Pentru fracturile complexe multiplanare sau fixarea pelviană, clemele T de 11 mm permit conectarea știft-tija de 11 mm pe o axă perpendiculară pentru a crea configurații de cadru delta sau triunghiulare care rezistă atât la torsiune, cât și la îndoire.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru fixator extern-III este fabricat conform standardelor de calitate cu marcaj CE, ISO 13485 și conformitate FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achiziția pentru spitalele din SUA, centrele de traumatologie și departamentele de ortopedie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de fixare externă a fragmentelor mari.