Set instrumente fixator extern-II – Sistem de fixare externă cu fragmente mari din fibră de carbon de 11 mm, 75 de piese

Setul de instrumente pentru fixator extern-II de la Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) este un sistem de fixare externă pentru fragmente mari, de 75 de piese, construit în întregime în jurul arhitecturii tijei din fibră de carbon de 11 mm, conceput pentru construcția de cadre de fixare externă unilaterală și bilaterală de rigiditate maximă pentru fracturi de diafiză femurală, leziuni ale inelului pelvian și alte fixări osoase mari cu sarcină mare, necesitând rigiditatea diametrului tijei de 11 mm pe tot parcursul construcției. Setul include 20 de știfturi — știfturi corticale în trei configurații (5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm) și știfturi spongioase (6×150mm) — 20 de tije din fibră de carbon cu diametrul de 11 mm pe cinci lungimi (150–350mm, câte 4 tije fiecare), 12 cuplaje știft-tijă Ø11/5–6mm, 9 cuplaje tijă-tijă Ø11/11mm, 2 cleme T Ø11/5mm, burghie de 3.8mm și 4.8mm, manșoane de găurit de 4/5/6mm, șurubelnițe de 5mm și 6mm, chei deschise de 10mm ×2 și un presurizator, toate într-o cutie de aluminiu. Este folosit de chirurgii ortopezi și de traumă care efectuează fixare externă acolo unde întreaga construcție — de la prima conexiune știft-tijă prin toate conexiunile tijă-tijă — necesită rigiditatea tijei de 11 mm fără nicio componentă de tijă de 8 mm.

Arhitectură de tijă de numai 11 mm: De ce acest set diferă de Set-III și de Setul de Bază

Setul de fixatoare externe-II este singurul dintre cele trei seturi de fixare externă liniară pentru fragmente mari de la Peak Surgicals configurat exclusiv în jurul diametrului tijei din fibră de carbon de 11 mm — nu există tije de 8 mm și nici cuplaje de 8 mm în acest set. Set-III (76 de piese, 1.650,00 USD) și Setul de instrumente pentru fixatorul extern (86 de piese, 1.650,00 USD) includ ambele sisteme de tije duble cu tije de 8 mm pentru fixarea tibială și humerală, alături de tije de 11 mm pentru fixarea femurală și pelviană. Set-II, în schimb, oferă 20 de tije, toate de 11 mm pe cinci lungimi, 12 cuplaje știft-tijă dimensionate exclusiv pentru știfturi de 5–6 mm în tija de 11 mm și 9 cuplaje tijă-tijă Ø11/11mm (mai mult decât cele 4 incluse în Set-III), făcându-l configurația cu cea mai mare rigiditate din gamă. Centrele a căror activitate de traumă este concentrată pe fracturi de diafiză femurală, leziuni ale inelului pelvian și fixare femurală bilaterală — cazuri în care rigiditatea tijei de 11 mm este alegerea standard la fiecare nivel — vor găsi arhitectura de numai 11 mm a acestui set eficientă. Centrele care tratează o gamă mixtă de fracturi tibiale și femurale care necesită fixare tibială de 8 mm alături de fixare femurală de 11 mm vor necesita în schimb Set-III sau Setul de Bază.

Inventar de știfturi: știfturi corticale și spongioase de 5 mm și 6 mm pentru fixare femurală și pelviană

Cele 20 de știfturi din acest set sunt configurate pentru diametrele de 5 mm și 6 mm utilizate în fixarea femurală, pelviană și humerală, fără știfturi de 4 mm — reflectând concentrarea setului pe fixarea oaselor mari, unde diametrul mai mare al știftului oferă o rezistență mai mare la extragere. Știfturile corticale 5×110mm (×4) sunt potrivite pentru fixarea diafizei humerale în anatomia adultului mediu și pentru cortexurile femurale mai mici. Știfturile corticale 5×130mm (×6) oferă lungimea standard a știftului cortical al diafizei femurale utilizată în fixarea medio-diafizară. Știfturile corticale 5×150mm (×2) extind lungimea știftului pentru o penetrare transcorticală mai profundă în construcțiile femurale sau pelviene mari. Știfturile corticale 6×130mm (×6) oferă diametrul de 6 mm pentru o priză corticală maximă în diafizele femurale mari. Știfturile spongioase 6×150mm (×2) oferă o priză spongioasă cu filet gros în aripa iliacă, metafiza femurală distală și metafiza tibială proximală. Burghiele 3.8×200mm (×2) pregătesc orificiul pilot pentru știfturile de 5 mm; Burghiele 4.8×200mm (×2) pregătesc pentru știfturile de 6 mm. Manșoanele de găurit de 4 mm, 5 mm și 6 mm protejează țesutul moale în timpul forajului în coapsă și în jurul bazinului.

Sistem de cuplare: 12 cuplaje știft-tijă și 9 cuplaje tijă-tijă pentru cadre de 11 mm

Inventarul de cuplaje este calibrat pentru configurații complexe de cadre de 11 mm. Cele 12 cuplaje știft-tijă Ø11/5–6mm (același număr ca în Set-III) acceptă știfturi de 5 mm sau 6 mm în tija de 11 mm la orice poziție și unghi de-a lungul ambelor axe ale tijei și știftului, oferind ajustarea geometrică a cadrului tridimensional necesară după ce toate știfturile sunt în os. Cele 9 cuplaje tijă-tijă Ø11/11mm — mai mult decât dublul celor 4 incluse în Set-III — susțin configurații de cadru de 11 mm cu mai multe tije mai complexe: fixare femurală cu bară dublă (două tije paralele de 11 mm conectate prin cuplaje tijă-tijă pentru o rigiditate maximă la îndoire în planul sagital sau coronal), fixare femurală bilaterală unde un cuplaj tijă-tijă transversal conectează cadrele femurale stânga și dreapta și modele de cadru anterior pelvian unde mai multe segmente de tijă de 11 mm sunt asamblate într-un cadru pelvian în formă de L sau C. Cele 2 cleme T Ø11/5mm permit conectarea știfturilor de 5 mm perpendicular pe tija de 11 mm, permițând configurații de cadru delta pentru fixarea pelviană și atașarea suplimentară a știfturilor transversale la niveluri complexe metafizare sau periarticulare. Presurizatorul și cheile deschise de 10 mm ×2 asigură o blocare consistentă a cuplajelor pe tot parcursul asamblării.

Tije din fibră de carbon: diametru de 11 mm în cinci lungimi de la 150 mm la 350 mm

Cele 20 de tije din fibră de carbon din acest set au toate diametrul de 11 mm — rigiditatea maximă a tijei în gama de fixare externă Peak Surgicals — pe cinci lungimi: 150mm (×4), 200mm (×4), 250mm (×4), 300mm (×4) și 350mm (×4). Inventarul de 4 tije pe lungime (față de 2 tije pe lungime pentru tijele de 11 mm din Set-III) susține construcții bilaterale unde două cadre sunt asamblate simultan — de exemplu, fixare femurală bilaterală la un pacient cu leziuni multiple, unde ambele cadre femurale stânga și dreapta necesită aceleași lungimi de tijă și o tijă de conectare transversală între cele două cadre. Lungimea maximă a tijei de 350 mm se adaptează celor mai mari distanțe inter-știft întâlnite în fixarea diafizei femurale, unde clusterele proximale și distale de știfturi trebuie plasate la o distanță considerabilă de zona fracturii de fiecare parte. Toate tijele de 11 mm sunt compozite din fibră de carbon și complet radiotransparente, permițând monitorizarea radiografică simplă a fracturii prin cadrul asamblat pe toată perioada de fixare, fără ca artefactele tijei metalice să obstrucționeze locul fracturii sau interfețele știft-os.

Marca CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziția de fixare externă

Setul de instrumente pentru fixator extern-II este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente chirurgicale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumă și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă pentru fragmente mari.

Specificațiile produsului

SKU	PS-EFIS-00132
Nume produs	Set de instrumente pentru fixator extern-II
Preț	1.540,00 USD
Total piese	75 + cutie de aluminiu
Categorie instrument	Ortopedie — Sistem de fixare externă pentru fragmente mari (tijă de 11 mm, rigiditate ridicată)
Procedura	Fixare externă a fracturilor de diafiză femurală, leziunilor inelului pelvian, fixare femurală bilaterală, fixare osoasă mare cu încărcare mare
Sistem de tije	Numai fibră de carbon de 11 mm (fără tije de 8 mm)
Tije din fibră de carbon de 11 mm	150 mm ×4, 200 mm ×4, 250 mm ×4, 300 mm ×4, 350 mm ×4 (total 20 tije)
Știfturi corticale	5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 5×150mm ×2, 6×130mm ×6 (18 știfturi corticale)
Știfturi spongioase	6×150mm ×2 (2 știfturi spongioase)
Total știfturi	20 știfturi
Cuplaje știft-tijă	Ø11/5–6mm ×12
Cuplaje tijă-tijă	Ø11/11mm ×9
Cleme T	Ø11/5mm ×2
Burghie	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
Manșoane de găurit	4mm, 5mm, 6mm
Unelte de asamblare	Șurubelnițe 5mm + 6mm, Chei deschise 10mm ×2, Presurizator
Container	Cutie de aluminiu (inclusă)
Certificări	Marcă CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Care este avantajul clinic al utilizării unui sistem de tije de numai 11 mm față de un sistem dual de 8 mm/11 mm?
Tija din fibră de carbon de 11 mm are o suprafață transversală și o rigiditate la încovoiere mai mare decât o tijă de 8 mm, oferind o construcție de fixator extern mai rigidă, care rezistă la momentele de încovoiere mai mari generate la diafiza femurală și la inelul pelvian, comparativ cu nivelurile de fixare tibială sau humerală. În fracturile diafizei femurale — unde masa musculară mare a coapsei generează forțe de deformare semnificative asupra cadrului fixatorului extern — un cadru unilateral cu o singură bară de 11 mm sau un cadru bilateral cu bară dublă de 11 mm asigură rigiditatea construcției necesară pentru a menține alinierea fracturii și a rezista la încărcarea ciclică în timpul transferurilor pacienților și a fizioterapiei. Utilizarea exclusivă a tijei de 11 mm într-o fixare femurală bilaterală sau într-un cadru anterior pelvian elimină orice elemente mai slabe din construcție: fiecare conexiune tijă-tijă și știft-tijă este de 11 mm, maximizând rigiditatea cadrului asamblat la fiecare nod. Cele 9 cuplaje tijă-tijă Ø11/11mm din Set-II (mai multe decât în Set-III) susțin aceste configurații complexe cu mai multe tije de 11 mm.

Cum diferă acest set de Setul de instrumente pentru fixatorul extern-III și de Setul de instrumente pentru fixatorul extern disponibile, de asemenea, de la Peak Surgicals?
Toate cele trei seturi sunt sisteme de fixare externă pentru fragmente mari cu tije din fibră de carbon. Set-II (75 de piese, 1.540,00 USD, SKU PS-EFIS-00132) utilizează exclusiv tije de 11 mm (20 de tije în 5 lungimi), fără componente de tije de 8 mm. Set-III (76 de piese, 1.650,00 USD) și Setul de instrumente pentru fixatorul extern (86 de piese, 1.650,00 USD) includ ambele sisteme de tije duale de 8 mm și 11 mm. Alegerea principală între ele: Set-II pentru centrele a căror activitate de fixare externă pentru fragmente mari este concentrată pe cazuri femurale și pelviene cu încărcare mare, unde rigiditatea de 11 mm este utilizată pe tot parcursul; Set-III sau Setul de Bază pentru centrele care tratează atât fracturi tibiale (8 mm), cât și femurale (11 mm), care au nevoie de ambele diametre de tije. Set-II este, de asemenea, cel mai ieftin dintre cele trei seturi pentru fragmente mari, la 1.540,00 USD.

De ce acest set nu include știfturi de 4 mm sau știfturi corticale de 4×90 mm?
Știfturile corticale de 4 mm (4×90 mm) utilizate în Set-III și Setul de Bază sunt dimensionate în primul rând pentru fixarea diafizei tibiale la anatomia adultului mai mic și pentru fixarea humerală la oasele cu cortex subțire. Inventarul de știfturi al Set-II începe de la diametrul de 5 mm — minimul pentru fixarea diafizei femurale și pelviene, unde este necesară o rezistență mai mare la extragerea știftului. Absența știfturilor de 4 mm în Set-II este în concordanță cu arhitectura sa de numai 11 mm: dacă ar fi incluse știfturi de 4 mm, ar necesita cuplaje Ø8/4mm sau Ø11/4mm care nu fac parte din inventarul de cuplaje al acestui set. Știfturile de 5 mm și 6 mm din Set-II se potrivesc direct cu cuplajele știft-tijă Ø11/5–6mm, care sunt singurul tip de cuplaj din acest set.

Care este rolul celor 9 cuplaje tijă-tijă Ø11/11mm din acest set?
Cele 9 cuplaje tijă-tijă Ø11/11mm conectează două tije de 11 mm la orice unghi și poziție relativă de-a lungul fiecărei tije, permițând chirurgului să asambleze configurații de cadru cu mai multe tije după ce toate știfturile sunt în os. Utilizările comune includ fixarea femurală unilaterală cu bară dublă (două tije paralele de 11 mm conectate prin cuplaje tijă-tijă pentru a crește rigiditatea la încovoiere a construcției în planul sagital, unde o singură tijă ar fi insuficientă pentru forțele de deformare ale musculaturii coapsei); fixarea femurală bilaterală (o tijă transversală de 11 mm care conectează aspectele mediale ale tijelor cadrului femural stâng și drept, creând o construcție bilaterală stabilă în timpul fixării de control al daunelor în fracturile femurale bilaterale); și construcția cadrului pelvian anterior (mai multe segmente de tijă de 11 mm asamblate într-un cadru pelvian în formă de L sau C cu cuplaje tijă-tijă la fiecare colț al cadrului). Numărul de 9 cuplaje tijă-tijă din Set-II susține aceste configurații complexe mai generos decât cele 4 cuplaje tijă-tijă din Set-III.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru fixator extern-II este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru implanturi și instrumente ortopedice. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele, centrele de traumă și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de fixare externă pentru fragmente mari.