Set de instrumente pentru fixator extern – Sistem de fixare externă din fibră de carbon cu fragment mare, 86 de piese

Setul de instrumente pentru fixator extern de la Peak Surgicals este un sistem de fixare externă a fragmentelor mari, de 86 de piese, cu tije de legătură din fibră de carbon cu diametru dublu, conceput pentru construcția de cadre de fixare externă unilaterală și bilaterală pentru fracturi tibiale, femurale, humerale și pelvine care necesită fixare externă cu jumătate de ac. Setul include 24 de ace - ace corticale în patru configurații (4×90mm până la 6×130mm) și ace spongioase în două configurații (5×150mm și 6×150mm) - tije de legătură din fibră de carbon atât cu diametrul de 8mm (patru lungimi, 150-300mm), cât și cu diametrul de 11mm (cinci lungimi, 150-350mm), cuplaje Pin-Rod Ø8/4-5mm (×8) și Ø11/5-6mm (×12), cuplaje Rod-Rod Ø8/8mm (×4) și Ø11/11mm (×4), cleme T Ø11/5mm (×2), burghie de 2.8mm, 3.8mm și 4.8mm, manșoane de burghiu de 4/5/6mm, un presurizator, chei fixe de 10mm ×2 și șurubelnițe de 4mm și 5mm, toate furnizate într-o cutie de aluminiu. Este folosit de chirurgii ortopezi și traumatologi în sălile de operație ale spitalelor și în departamentele de urgență, aplicând fixarea externă pentru fracturi tibiale deschise, fracturi de diafiză femurală în ortopedia de control al leziunilor, leziuni ale inelului pelvian, pseudoartroze infectate și fracturi periarticulare ale genunchiului și gleznei care necesită fixare temporară de întindere.

Fixare externă pentru fracturi cu fragmente mari: dimensiuni ale acelor și aplicații clinice

Cele 24 de ace din acest set acoperă configurațiile de ancorare corticală și spongioasă necesare pentru fixarea externă a oaselor mari pe toată gama de dimensiuni ale acelor utilizate în fixarea tibială, femurală și pelviană. Acele corticale — 4×90mm (×4) pentru tibie și humerus în anatomia medie, 5×110mm (×4) pentru fixarea standard a diafizei tibiale, 5×130mm (×6) pentru penetrarea mai profundă a diafizei tibiale sau femurale și 6×130mm (×6) pentru ancorare maximă în cortexul femural și iliac mai mare — asigură angajarea bicorticală necesară pentru a rezista sarcinilor de îndoire transmise prin cadrul fixatorului extern. Acele spongioase — 5×150mm (×2) și 6×150mm (×2) — asigură pasul filetului mai grosier necesar pentru ancorarea osoasă metafizară și spongioasă la femurul distal, tibia proximală, aripa iliacă și calcaneu. Pre-găurirea cu burghiele de 2.8×200mm (pentru ac de 4mm), 3.8×200mm (pentru ac de 5mm) și 4.8×200mm (pentru ac de 6mm) previne fisurarea corticală și necroza termică la interfața ac-os în timpul inserției în cortexul diafizar dens al femurului și tibiei. Manșoanele de burghiu de 4mm, 5mm și 6mm protejează țesuturile moi adiacente în timpul găuririi.

Sistem cu tije duble: tije din fibră de carbon de 8 mm și 11 mm pentru fixarea tibială și femurală

Cele 18 tije de conectare din fibră de carbon din acest set asigură elementele structurale portante ale cadrului fixatorului extern în două clase de diametre. Tijele din fibră de carbon de 8mm — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2) — oferă rigiditate constructivă intermediară pentru fracturile de diafiză tibială utilizând un cadru unilateral cu o singură bară, fracturile humerale și fixarea gleznei. Tijele din fibră de carbon de 11mm — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2), 350mm (×2) — oferă rigiditate maximă a tijei pentru fracturile de diafiză femurală, fixarea anterioară a cadrului pelvian și configurații bilaterale cu bară dublă. Lungimea maximă de 350mm a tijei sistemului de 11mm permite distanța mare dintre ace în fixarea femurală, unde acele trebuie plasate mult deasupra și sub zona de fractură. Toate tijele din fibră de carbon sunt radiotransparente, permițând monitorizarea fluoroscopică și radiografică simplă postoperatorie a fracturii prin cadrul asamblat, fără artefacte metalice.

Sistem de cuplare: arhitectură de cuplare Pin-Rod, Rod-Rod și T Clamp Ø8 și Ø11

Sistemul de cuplare asigură toate conexiunile structurale între ace și tije. Cuplajele Pin-Rod Ø8/4–5mm (×8) acceptă ace cu diametrul de 4mm sau 5mm în sistemul de tije de 8mm, permițând ca conexiunea ac-tija să fie poziționată oriunde de-a lungul tijei după inserarea acului și blocată la orice unghi de rotație. Cuplajele Pin-Rod Ø11/5–6mm (×12) acceptă ace cu diametrul de 5mm sau 6mm în sistemul de tije de 11mm pentru construcții femurale și pelviene cu sarcină mare. Cuplajele Rod-Rod Ø8/8mm (×4) conectează două tije de 8mm la orice unghi și poziție de-a lungul fiecărei tije pentru configurații cu bară dublă. Cuplajele Rod-Rod Ø11/11mm (×4) conectează două tije de 11mm pentru configurații stivuite sau bilaterale de 11mm. Clemele T Ø11/5mm (×2) conectează un ac de 5mm perpendicular la tija de 11mm — utilizate pentru a crea cadre delta sau configurații triangulate pentru stabilitate torsională crescută în fixarea pelviană sau complexă periarticulară. Presurizatorul asigură o forță de blocare constantă a cuplajului în timpul asamblării cadrului, iar cheile fixe de 10mm (×2) aplică cuplul final de blocare tuturor pozițiilor cuplajului.

Tije din fibră de carbon și designul cadrului radiotransparent

Tijele de legătură din fibră de carbon, atât în sistemele cu diametrul de 8 mm, cât și în cele cu diametrul de 11 mm, sunt fabricate din compozit din fibră de carbon de uz medical, oferind rigiditatea mecanică și rezistența la încovoiere necesare pentru fixarea externă a fragmentelor mari, rămânând în același timp complet radiotransparente pe radiografii simple și fluoroscopie. Această radiotransparență permite chirurgului, radiologului și fizioterapeutului să evalueze alinierea fracturii, formarea calusului, poziția știftului și vindecarea osoasă pe toate radiografiile postoperatorii obținute prin cadrul fixatorului extern asamblat în timpul perioadei de fixare - un avantaj semnificativ față de sistemele cu tije din oțel inoxidabil care produc artefacte metalice dense care obturează osul sub tijă pe orice radiografie făcută prin cadru. Radiotransparența tijelor este deosebit de importantă în fixarea diafizară tibială și femurală, unde radiografiile simple seriale sunt utilizate pentru a monitoriza vindecarea fracturii pe tot parcursul perioadei de fixare externă înainte de a planifica îndepărtarea sau conversia la fixare intramedulară definitivă.

Certificare CE, ISO 13485 și FDA pentru achiziționarea fixării externe

Setul de instrumente pentru fixator extern este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru implanturi ortopedice și instrumente chirurgicale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitale, centre de traumă și departamente de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă a fragmentelor mari.

Specificații produs

Întrebări frecvente

Pentru ce fracturi și scenarii clinice este utilizat setul de instrumente pentru fixator extern?
Setul de instrumente pentru fixator extern este utilizat pentru fixarea externă a fragmentelor mari, pentru toate indicațiile majore de traumatisme ale oaselor lungi și ale pelvisului. Utilizările primare includ fracturi tibiale deschise (tip Gustilo II și III), unde fixarea externă asigură stabilitatea fracturii cu acces la rană în timpul managementului țesuturilor moi înainte de fixarea definitivă; fracturi ale diafizei femurale la pacienții politraumatizați care necesită fixare rapidă pentru controlul leziunilor înainte ca pacientul să fie stabilizat pentru închiderea intramedulară definitivă; rupturi ale inelului pelvian care necesită fixare externă anterioară de urgență pentru a controla hemoragia; pseudoartroze infectate ale tibiei sau femurului, unde implanturile interne au fost îndepărtate; fracturi periarticulare ale genunchiului sau gleznei cu leziuni grave ale țesuturilor moi care necesită fixare temporară de întindere; și fracturi calcaneene care necesită fixare prin distracție atunci când reducerea deschisă nu este sigură. Gama de ace de 4-6 mm și arhitectura duală a tijei de 8/11 mm acoperă toate dimensiunile fracturilor oaselor mari întâlnite în traumatismele la adulți.

Care este diferența dintre acest set de instrumente pentru fixator extern și setul de instrumente pentru fixator extern-III, disponibil de asemenea de la Peak Surgicals?
Ambele seturi au același preț (1.650,00 USD), același inventar de ace (24 de ace: corticale 4×90 până la 6×130mm, spongioase 5×150 și 6×150mm) și același inventar de tije din fibră de carbon (8mm și 11mm, în patru, respectiv cinci lungimi). Principalele diferențe sunt: acest set conține 86 de piese față de cele 76 de piese ale Setului-III — cele 10 piese suplimentare includ specificația Pin-Rod Coupling Ø8/4–5mm (față de Ø8/3.5–4mm în Setul-III, acceptând ace ușor mai mari) și componente suplimentare de cuplare sau accesorii. Confirmați cantitățile exacte de cuplaje în ambele listări din administrarea Shopify înainte de publicare pentru a vă asigura că diferențierea la nivel de achiziție este exactă pentru cumpărătorii care compară cele două seturi.

De ce se folosesc tije din fibră de carbon în loc de oțel inoxidabil în acest sistem de fixare externă?
Tijele de legătură din fibră de carbon sunt radiotransparente — sunt invizibile pe radiografiile simple și pe imaginile fluoroscopice — în timp ce tijele din oțel inoxidabil produc un artefact metalic dens care obscurează osul de sub tijă pe orice radiografie făcută prin cadru. În fixarea externă a fragmentelor mari tibiale și femurale, radiografiile simple seriale sunt efectuate pe parcursul perioadei de fixare pentru a monitoriza alinierea fracturii, formarea calusului, integritatea interfeței pin-os și progresul vindecării fracturii. Utilizarea tijelor din fibră de carbon permite ca aceste evaluări să fie făcute pe radiografii standard antero-posterioare și laterale fără nicio manipulare sau îndepărtare a cadrului fixatorului extern. Acest lucru simplifică monitorizarea postoperatorie, reduce disconfortul pacientului de la manipularea cadrului pentru imagistică și oferă informații radiografice mai clare pentru a decide când cadrul poate fi îndepărtat sau convertit la fixare definitivă.

Care este scopul clemei T Ø11/5mm din acest set?
Clema T Ø11/5mm (×2) permite conectarea unui ac de 5mm la tija de 11mm într-o orientare perpendiculară (transversală) — acul intră în clema T la 90° față de axa tijei, mai degrabă decât în configurația paralelă standard a cuplajelor pin-tija. Această conexiune perpendiculară este utilizată la construirea cadrelor delta sau a configurațiilor triangulate de fixator extern, unde este necesară o a treia direcție a acului pentru stabilitate torsională. În fixarea externă anterioară pelvină, de exemplu, clema T permite conectarea unui ac iliac transversal la o bară transversală orizontală care conectează două tije verticale, creând un cadru stabil în trei puncte în jurul inelului pelvian. În fixarea tibială cu modele complexe de fracturi metafizare, clema T permite încorporarea unor ace transversale suplimentare în cadru fără a necesita o cuplare separată tijă-tija și un segment axial suplimentar al tijei.

Ce certificări are acest set?
Setul de instrumente pentru fixator extern este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru implanturi și instrumente ortopedice. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitale, centre de traumă și departamente de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de sisteme de fixare externă a fragmentelor mari.

Pot fi comandate componente individuale ca înlocuitoare?
Componentele individuale — ace Apex după diametru și lungime, tije de legătură din fibră de carbon după diametru și lungime, cuplaje pin-tija, cuplaje tijă-tija, cleme T și burghie — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate sunt disponibile pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii ortopedici care necesită cantități modificate de cuplaje, game extinse de lungimi de tije sau formate personalizate de ambalare. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri pentru componentele de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziții instituționale.