Set de placă volar cu blocare, cu două coloane, pentru radius distal, de 2.4 sau 2.7mm – Standard 22, Îngust 19.5, Lat 25.5mm Oțel Inoxidabil cu Instrumente

Setul de Plăci și Șuruburi SS de 2.4 sau 2.7 mm pentru Radius Distal Bicomponent cu Instrumente este un sistem complet de implanturi și instrumente chirurgicale pentru fixarea cu placă volară blocată a fracturilor de radius distal, furnizat din oțel inoxidabil de uz chirurgical, cu numere de piese individuale din seria PS pentru o trasabilitate completă. Setul cuprinde trei lățimi de placă — Standard 22mm, Îngustă 19.5mm și Lată 25.5mm — fiecare disponibilă în configurații pentru stânga și dreapta și în variante cu 2, 3 și 4 găuri pentru arbore, acoperind gama anatomică de la încheieturile mai mici ale femeilor până la cele mai mari ale bărbaților sau la pacienți activi cu cerințe ridicate. Plăcile prezintă un design volară bicomponent cu unghi variabil Safety-Lock, cu șase sau șapte orificii de blocare, acomodând diametre de șuruburi de 2.4mm și 2.7mm. Asortimentul de șuruburi însoțitor include șuruburi de blocare cu antrenare în stea cu unghi variabil și șuruburi de blocare cu antrenare în stea Safety-Lock, cu lungimi cuprinse între 8mm și 30mm, plus șuruburi corticale pentru arbore și toate instrumentele de implantare necesare, găzduite într-o cutie de aluminiu etichetată. Utilizat de chirurgi specializați în chirurgia mâinii, chirurgi ortopezi traumatologi și chirurgi specializați în chirurgia încheieturii mâinii în săli de operație din spitale, unități de chirurgie a mâinii și centre de traumatologie ortopedică. Se vinde ca 1 set complet.

Arhitectura Plăcii Volare Bicomponente: Blocare cu Unghi Variabil și Selecție a Lățimii

Conceptul plăcii volare bicomponente pentru fixarea radiusului distal se bazează pe modelul biomecanic al radiusului distal ca două coloane structurale — coloana radială care susține fațeta scafoidă și stiloida radială, și coloana intermediară care susține fațeta semilunară și incizura sigmoidiană. O placă ce stabilizează independent ambele coloane oferă un suport subcondral superior și o rezistență la deplasarea secundară în comparație cu designurile cu o singură coloană, în special în fracturile intraarticulare cominutive unde ambele coloane sunt afectate. Designul Safety-Lock cu Unghi Variabil din acest set abordează limitarea practică a blocării cu unghi fix: deoarece geometria fragmentelor de fractură ale radiusului distal variază considerabil între pacienți, traiectoriile fixe ale șuruburilor pot rata osul subcondral la încheieturile mai mici sau atipic conformate. Blocarea cu unghi variabil — interfața șurubului cu antrenare în stea care permite o libertate unghiulară de aproximativ 15° per gaură — permite chirurgului să direcționeze fiecare șurub de blocare distal independent către osul subcondral din fațetele scafoidă și semilunară sub ghidaj fluoroscopic, optimizând suportul sub suprafața articulară indiferent de poziția plăcii. Sistemul cu trei lățimi — Îngustă 19.5mm (seria PS-135), Standard 22mm (seria PS-130) și Lată 25.5mm (seria PS-136) — permite potrivirea dimensiunii cu lățimea plăcii volare native a pacientului, măsurată pe CT preoperator sau fluoroscopie, reducând riscul de depășire a plăcii pe mușchiul pronator pătrat sau tendoanele flexoare la oricare capăt al amprentei plăcii. Fiecare lățime este disponibilă în configurații cu 2, 3 și 4 găuri pentru arbore (pentru partea stângă și dreaptă), oferind chirurgului control asupra lungimii proximale a plăcii în raport cu linia de fractură a arborelui sau nivelul osteotomiei distale.

Aplicatie chirurgicala: Indicatii ORIF pentru radiusul distal si rationalul selectiei placii

Reducerea deschisă și fixarea internă cu o placă volar blocată reprezintă abordarea chirurgicală standard pentru fracturile deplasate de radius distal, unde reducerea închisă și imobilizarea ghipsată nu pot menține o aliniere acceptabilă, precum și pentru fracturile intraarticulare cu un decalaj de peste 2 mm la nivelul suprafeței articulare. Indicațiile primare pentru acest set includ fracturile AO/OTA de tip 23-B și 23-C — fracturi ale stiloidului radial cu extensie intraarticulară, fragmente "die-punch" și fracturi articulare complete cu cominuție dorsală — precum și fracturile extraarticulare 23-A la pacienții la care este necesară mobilizarea precoce a încheieturii mâinii din motive ocupaționale sau funcționale. Alegerea diametrului șurubului de 2.4 mm sau 2.7 mm în cadrul acestui set reflectă densitatea osoasă specifică pacientului și complexitatea fracturii: șuruburile de 2.4 mm sunt preferate pentru încheieturile mai mici, mai osteoporotice, unde fragmentul distal este subțire și fixarea șurubului în osul spongios este adecvată, în timp ce șuruburile de 2.7 mm oferă o fixare corticală și o rezistență la forfecare mai mare în osul mai dens sau la pacienții cu sarcini postoperatorii anticipate ridicate. Placa îngustă de 19.5 mm este selectată pentru pacienții cu anatomie mai mică a încheieturii mâinii — de obicei, pacientele sau pacienții cu o lățime a plăcii volare sub 20 mm pe imaginile preoperatorii — pentru a preveni depășirea radială peste primul compartiment extensor sau teaca flexorului radial al carpului. Placa lată de 25.5 mm, configurată cu șapte găuri în cap în loc de șase, este indicată pentru încheieturile mai late care necesită un suport subcondral mai amplu pe fațeta semilunară și incizura sigmoidiană în tipare articulare complexe.

Asortiment de șuruburi: Șuruburi de blocare cu unghi variabil și Safety-Lock cu antrenare în stea, 8-30mm

Componenta șuruburilor din acest set este organizată în două categorii funcțional distincte de șuruburi de blocare, ambele utilizând geometria capului cu antrenare în stea (tip Torx) care asigură o transmitere superioară a cuplului și un risc mai mic de ieșire a vârfului șurubelniței în comparație cu antrenările hexagonale sau Phillips — un avantaj practic la introducerea șuruburilor de blocare cu diametru mic printr-o abordare chirurgicală profundă în radiusul distal volar. Șuruburile variabile-angle safety-lock (seria PS-100V), furnizate cu diametrul de 2.4mm și lungimi de la 8mm la 30mm în trepte de 2mm, sunt destinate plasării în orificiile distale ale capului unde este necesară flexibilitatea unghiulară pentru a obține o poziționare subcondrală independentă a fiecărui șurub. Șuruburile safety-lock (seria PS-100S), de asemenea cu diametrul de 2.4mm și lungimi de la 8mm la 18mm, sunt șuruburi de blocare cu unghi fix pentru aplicații în care chirurgul a confirmat că traiectoria standard a orificiului capului va angrena corect fragmentul țintă, oferind o rezistență la smulgere ușor mai mare decât designurile cu unghi variabil la o traiectorie fixă. Gama de lungimi a șuruburilor — de la 8mm pentru fragmentele distale foarte subțiri la 30mm pentru angrenarea pe lungimea tijei în plăcile mai lungi — elimină necesitatea procurării intraoperatorii de șuruburi în afara setului. Asortimentul corespunzător de șuruburi de 2.7mm și șuruburi corticale pentru orificiile tijei plăcii completează componenta implantului, toate fiind furnizate ca piese individuale din seria PS cu multipli de cantitate care reflectă tiparul tipic de consum intraoperator pentru fiecare dimensiune de șurub.

Construcție din oțel inoxidabil de uz chirurgical și integritate a implantului

Toate plăcile și șuruburile din acest set sunt fabricate din oțel inoxidabil de uz chirurgical, standardul aliajului de implant care asigură rezistența la coroziune, rezistența la curgere și rezistența la oboseală necesare pentru fixarea internă purtătoare de sarcină a radiusului distal în timpul celor șase până la douăsprezece săptămâni de consolidare a fracturii. Implanturile din oțel inoxidabil de uz chirurgical sunt compatibile cu RMN postoperator la intensități standard ale câmpului, o considerație importantă pentru pacienții cu chirurgie a încheieturii mâinii care ar putea necesita evaluarea RMN a complexului fibrocartilajului triunghiular, a ligamentelor extrinseci sau a oaselor carpului în perioada postoperatorie. Plăcile sunt prelucrate la toleranțe dimensionale care asigură o angajare consistentă a șuruburilor la fiecare gaură de blocare și un profil neted al plăcii la suprafața de contact cu cortexul volar, minimizând iritația periostală și riscul de abraziune a tendonului flexor la marginile plăcii. Cutia de depozitare din aluminiu menține organizarea plăcilor și șuruburilor între cazuri, susține numărătoarea inventarului în câmp steril și protejează suprafețele implantului de deteriorarea mecanică în timpul depozitării și transportului. Plăcile și șuruburile sunt catalogate individual prin numărul de piesă din seria PS, permițând reînnoirea selectivă a componentelor fără înlocuirea completă a setului atunci când categoriile individuale de dimensiuni sunt epuizate prin utilizare clinică.

Marca CE, ISO 13485 și Certificarea FDA pentru Achiziționarea de Implanturi Ortopedice

Setul de plăci și șuruburi SS de 2.4 sau 2.7 mm pentru radius distal cu instrumente este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează toate etapele de producție, de la aprovizionarea cu materii prime până la prelucrarea de precizie, inspecția dimensională, finisarea suprafețelor, ambalare și trasabilitatea la nivel de piesă prin numerotarea seriei PS. Certificarea cu marca CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru plăcile și șuruburile implanturilor ortopedice de Clasa II distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele de reglementare aplicabile dispozitivelor metalice de fixare osoasă achiziționate de spitalele din SUA, centrele de chirurgie a mâinii și organizațiile de achiziții în grup. Aceste certificări satisfac cerințele de documentare pentru achiziții și licitații ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din principalele cadre internaționale de licitație. Certificatele de conformitate, declarațiile de biocompatibilitate, documentația sistemului de management al calității și specificațiile dimensionale ale implantului sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și depunerea ofertelor. Configurații OEM și plăci personalizate sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de fabricație certificat.

Specificațiile Produsului

Întrebări Frecvente

Ce fracturi este conceput să trateze acest set de plăci pentru radiusul distal?
Acest set este conceput pentru reducerea deschisă și fixarea internă a fracturilor deplasate ale radiusului distal, acolo unde gestionarea doar cu ghips nu poate menține o aliniere acceptabilă sau unde este necesară reducerea articulară. Indicațiile primare includ fracturile articulare complete de tip AO/OTA 23-C cu cominuție dorsală, fracturile intraarticulare cu decalaj articular de peste 2 mm, fracturile stiloidului radial cu deplasare semnificativă, fracturile „die-punch” care deprimă fațeta semilunară și fracturile extraarticulare la pacienții pentru care mobilizarea precoce este necesară funcțional. Designul plăcii volare cu două coloane — stabilizând atât coloana radială la fațeta scafoidă, cât și coloana intermediară la fațeta semilunară — oferă suportul subcondral necesar pentru a preveni colapsul articular secundar după reducere, care este principalul mecanism de eșec al construcțiilor de fixare mai puțin rigide în tiparele de fractură osteoporotice sau cominutive. Șuruburile de blocare cu antrenare în stea cu unghi variabil permit chirurgului să direcționeze independent fiecare șurub distal către osul subcondral, optimizând suportul pe suprafața articulară indiferent de geometria fragmentului de fractură. Sistemul cu trei lățimi de placă — Îngustă 19.5 mm, Standard 22 mm și Lată 25.5 mm — se adaptează variației anatomice a lățimii plăcii volare în populația de pacienți întâlnită într-un serviciu general de chirurgie a mâinii sau traumatologie ortopedică.

Când ar trebui să se aleagă șuruburile de 2.4 mm în detrimentul celor de 2.7 mm și invers?
Diametrul șuruburilor de 2.4 mm este adecvat pentru majoritatea fracturilor de radius distal, în special la pacienții cu anatomie mai mică a încheieturii mâinii, paciente, os osteoporotic sau fragmente distale subțiri, unde volumul de os spongios disponibil în fiecare orificiu al capului este limitat. Profilul mai mic al filetului șuruburilor de 2.4 mm reduce riscul de interferență șurub-șurub atunci când mai multe șuruburi de blocare sunt plasate în segmentul distal dens perforat al plăcii și permite o flexibilitate mai mare în angularea traiectoriei șurubului în orificiile cu unghi variabil. Șuruburile de 2.7 mm oferă o suprafață transversală și o adâncime a filetului mai mari per șurub, oferind o rezistență individuală mai mare la smulgere a șurubului și o rezistență la forfecare — avantaje la pacienții cu densitate osoasă bună, masă corporală mai mare sau cerințe de încărcare postoperatorie asociate cu munca manuală sau utilizarea în activități intense. În practică, mulți chirurgi de mână folosesc implicit șuruburile de 2.4 mm pe tot segmentul distal pentru beneficiul flexibilității traiectoriei și rezervă șuruburile de 2.7 mm pentru orificiile arborelui sau pentru cazurile în care un fragment specific necesită o rezistență mai mare la fixare. Setul oferă ambele diametre, permițând chirurgului să le aplice acolo unde situația clinică o dictează, în loc să se angajeze preoperator la un singur diametru.

Cum diferă mecanismul de blocare cu unghi variabil cu antrenare în stea de blocarea cu unghi fix?
Plăcile cu blocare cu unghi fix blochează fiecare șurub la un singur unghi predeterminat, definit de geometria filetului găurii șurubului din placă. Acest lucru oferă o poziționare predictibilă a șurubului, dar constrânge chirurgul la acea traiectorie indiferent de anatomia fracturii, pierderea osoasă sau variațiile poziționării plăcii. În radiusul distal, unde fragmentul distal poate fi subțire, cominutiv sau rotit, șuruburile cu unghi fix pot eșua să angreneze osul subcondral sau pot pătrunde în suprafața articulară dacă placa nu este poziționată exact în locația planificată pe cortexul volar. Designul Safety-Lock cu unghi variabil din acest set permite fiecărui șurub de blocare distal să fie angulat cu aproximativ 15° în afara axei în orificiul său, oferind chirurgului libertate intraoperatorie de a direcționa șuruburile individual către osul subcondral al fațetei scafoide, fațetei lunare sau stiloidului radial sub control fluoroscopic. Odată ce șurubul este așezat, mecanismul Safety-Lock îl blochează la unghiul ales fără pasul de blocare secundar necesar de unele sisteme concurente cu unghi variabil. Geometria capului cu antrenare în stea asigură un transfer de cuplu fiabil cu un risc mai mic de ieșire a șurubelniței decât capetele hexagonale, ceea ce este semnificativ practic la introducerea șuruburilor de blocare cu diametru mic prin expunerea restrânsă a unei abordări volare Henry.

Ce metode de sterilizare sunt compatibile cu instrumentele din acest set?
Instrumentele chirurgicale reutilizabile incluse în acest set sunt compatibile cu sterilizarea la autoclav cu abur la parametrii ciclului standard de pre-vacuum de 134°C / 273°F, care este metoda de reprocesare de rutină recomandată. Sterilizarea cu oxid de etilenă și plasmă de peroxid de hidrogen sunt, de asemenea, compatibile cu componentele instrumentelor din oțel inoxidabil. Implanturile — plăcile și șuruburile — sunt dispozitive de unică folosință și nu trebuie resterilizate după implantare. Implanturile neutilizate care au fost expuse câmpului steril, dar nu au fost implantate, pot fi reprocesate conform politicii de reprocesare a dispozitivelor de unică folosință a unității, acolo unde este permis de reglementările locale. Cutia de aluminiu trebuie confirmată ca fiind compatibilă cu autoclavul cu echipamentul de sterilizare al unității înainte de prelucrarea directă a componentelor instrumentului. Pre-curățarea tuturor interfețelor instrumentului prin periaj manual și procesare cu ultrasunete înainte de sterilizarea terminală este necesară pentru a asigura îndepărtarea resturilor osoase și a țesuturilor din adânciturile șurubelnițelor și din interiorul manșoanelor de ghidare.

Ce certificări de reglementare deține acest set de implanturi?
Setul de plăci și șuruburi SS pentru radius distal este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, acoperind toate etapele de producție, inclusiv achiziția materiilor prime, prelucrarea de precizie, inspecția dimensională, finisarea suprafețelor, ambalarea sterilă și trasabilitatea la nivel de piesă a seriei PS. Certificarea cu marcaj CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru implanturile și accesoriile metalice de fixare osoasă din Clasa II distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele de reglementare pentru plăcile și șuruburile metalice osoase furnizate spitalelor și centrelor chirurgicale din SUA. Documentația de biocompatibilitate, certificatele de material, înregistrările inspecțiilor dimensionale și certificatele de conformitate sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și depunerea ofertelor instituționale.

Sunt disponibile comenzi în vrac, instituționale sau OEM pentru acest set de implanturi?
Da. Peak Surgicals acceptă comenzi de achiziție instituționale pentru acest set cu o cantitate minimă de comandă de 1, iar prețurile de volum sunt disponibile pentru spitale, centre de chirurgie a mâinii, distribuitori de dispozitive medicale și organizații de achiziții de grup. Deoarece fiecare implant poartă un număr de piesă individual din seria PS, comenzile de reaprovizionare cu șuruburi de lungime individuală sau plăci de dimensiuni individuale sunt, de asemenea, acceptate pentru unitățile care doresc să-și refacă stocurile de configurații specifice epuizate fără a achiziționa un set complet nou. Producția OEM este disponibilă pentru cumpărătorii care necesită branding cu etichetă privată, configurații modificate ale plăcilor, game alternative de lungimi de șuruburi sau modele adaptate anatomic, toate produse în același cadru certificat ISO 13485 cu documentație reglementară completă. Acest set se califică pentru livrare gratuită la comenzi de 99 USD sau mai mult. Contactați Peak Surgicals pentru a discuta despre prețurile de volum, timpii de livrare și termenii OEM.