Set de Instrumente pentru Placă Cablu – Instrumentar pentru Fixare cu Cablu de Cerclaj din 14 Piese cu Întinzător, Clește de Sertizat și Blocaje de Cablu (PS-OP-1507)

Setul de instrumente Cable Plate (PS-OP-1507) este un kit complet de instrumente auxiliare din oțel inoxidabil, livrat într-un container, proiectat pentru aplicarea și îndepărtarea sistemelor de fixare cu cablu de cerclaj utilizate în traumele ortopedice și în chirurgia de revizie pentru a lega sau a uni fragmentele osoase cu cablu — suplimentând în mod obișnuit fixarea cu placă sau cu tijă intramedulară în fracturile periprotetice din jurul implanturilor de șold și genunchi, reatașarea marelui trohanter, fixarea fracturilor de oase lungi unde prinderea șurubului este compromisă și procedurile de artroplastie de revizie. Setul de 14 piese oferă fluxul complet de lucru pentru fixarea cu cablu: un ghidaj pentru cablu pentru a direcționa cablul în jurul osului, un tensionator pentru cablu pentru a aplica o tensiune controlată cablului înainte de fixarea finală, blocaje de cablu cu presiune frontală și posterioară în două dimensiuni de diametru intern (1,0 mm și 1,7 mm, corespunzătoare diferitelor calibre de cablu) pentru a fixa cablul tensionat, un clește de sertizare pentru cablu pentru a deforma permanent blocajul de cablu pe cablu, un tăietor pentru cablu pentru a tăia excesul de cablu după sertizare, un tăietor și un îndoire pentru spicul pentru a gestiona capătul ascuțit al cablului ("spicul") rămas după tăiere, ghidaje de ac curbate și drepte pentru a trece cablul în jurul osului în zonele de acces chirurgical restrâns și un impactor pentru a așeza blocajele de cablu. Fabricat din oțel inoxidabil pentru sterilizare repetată cu abur în autoclavă pe durata de viață operațională a setului. Folosit de chirurgi ortopezi în sălile de operație ale spitalelor care efectuează proceduri de traumă și artroplastie de revizie care necesită fixare cu cablu de cerclaj. Livrat complet în containerul său.

Fixarea cu cablu de cerclaj: Aplicații clinice și rolul acestui set de instrumente

Fixarea cu cablu de cerclaj este o tehnică în care un cablu din oțel inoxidabil sau cobalt-crom este trecut circumferențial în jurul unui os - sau în jurul unui os și a unei componente implantate adiacente - și tensionat pentru a comprima fragmentele de fractură împreună sau pentru a fixa un fragment osos de un implant sau o placă. Tehnica este utilizată în mai multe scenarii clinice specifice în care fixarea convențională cu șuruburi singură este inadecvată. În fracturile periprotetice din jurul componentei femurale sau tibiale a unei artroplastii de șold sau genunchi, prezența tijei implantului ocupă canalul medular și limitează stocul osos disponibil pentru prinderea șurubului; cablurile de cerclaj trecute în jurul osului și strânse de o placă suplimentară asigură o fixare care nu depinde de angajarea șurubului în os compromis de implant. În reatașarea trohanteriană mare - necesară după osteotomia trohanteriană pentru acces chirurgical în artroplastia de șold de revizie sau după fractura trohanteriană - cablurile trecute prin sau în jurul fragmentului trohanterian și tensionate de diafiza femurală restabilesc atașarea brațului de pârghie abductor care este esențial pentru mecanica normală a mersului. În fracturile de diafiză a oaselor lungi, în special fracturile cominutive cu multiple fragmente tip fluture, cablurile de cerclaj pot suplimenta fixarea cu placă prin comprimarea fragmentelor pe care șuruburile individuale nu le pot capta în mod adecvat. Acest set de instrumente de 14 piese oferă fiecare instrument necesar pentru acest flux de lucru: dispozitivul de trecere a cablului și ghidajele pentru ac pentru etapa de direcționare circumferențială a cablului, care este adesea cea mai solicitantă parte tehnică a procedurii datorită proximității structurilor neurovasculare pe care chirurgul trebuie să le evite în timpul trecerii cablului în jurul osului; tensionatorul de cablu pentru atingerea și menținerea tensiunii corecte a cablului înainte de blocare; blocajele de cablu, cleștele de sertizare și impactorul pentru fixarea permanentă a cablului tensionat; și tăietorul de cablu și instrumentele de gestionare a spicului pentru finalizarea în siguranță a procedurii.

Tensionarea, blocarea cablului și cele două dimensiuni de blocare a cablului (ID 1,0 mm și 1,7 mm)

Secvența de tensionare și blocare a cablului este pasul tehnic central în fixarea cu cablu de cerclaj, iar acest set oferă instrumentele dedicate pentru fiecare etapă. După ce cablul a fost trecut în jurul osului folosind dispozitivul de trecere a cablului și ghidajul de ac adecvat, un capăt al cablului este filetat printr-un blocaj de cablu — un manșon metalic mic care va fi sertizat permanent pe cablu pentru a fixa tensiunea obținută. Tensionatorul de cablu este apoi atașat la capătul liber al cablului și aplică o tensiune controlată, calibrată, strângând cablul în jurul osului pentru a obține forța compresivă necesară procedurii — o tensiune adecvată este esențială pentru ca cablul să asigure o fixare eficientă, în timp ce o tensiune excesivă riscă ruperea cablului sau compresia excesivă a fragmentului osos. Odată ce tensiunea dorită este atinsă și menținută de tensionator, cleștele de sertizare a cablului este utilizat pentru a deforma permanent blocajul de cablu pe cablu la tensiunea atinsă, creând o conexiune mecanică fixă care menține tensiunea după eliberarea tensionatorului. Acest set include blocaje de cablu în două configurații de diametru intern — 1,0 mm ID și 1,7 mm ID — corespunzătoare a două calibre de cablu diferite, cu variante de presiune frontală și presiune posterioară ale fiecăruia, oferind geometrii sau orientări de sertizare diferite față de suprafața osoasă. Setul include un blocaj de presiune frontală de 1,0 mm ID, un blocaj de presiune posterioară de 1,0 mm ID, trei blocaje de presiune frontală de 1,7 mm ID și un blocaj de presiune posterioară de 1,7 mm ID — cantitatea mai mare de blocaje de presiune frontală de 1,7 mm reflectă faptul că construcțiile cu mai multe cabluri (utilizând în mod obișnuit două sau mai multe cabluri per loc de fixare în aplicațiile periprotetice și trohanterice) utilizează de obicei calibrul mai mare al cablului și configurația de presiune frontală, cu cantitățile de achiziție din acest set potrivite cerințelor tipice ale cazurilor cu mai multe cabluri. Impactorul este utilizat pentru a așeza complet fiecare blocaj de cablu pe suprafața osoasă înainte sau în timpul sertizării, asigurându-se că blocajul este la nivel și că conexiunea sertizată este aproape de os, mai degrabă decât proeminentă, ceea ce ar putea provoca iritații ale țesuturilor moi.

Gestionarea spicelor: Tăietor de cablu, Tăietor de spic, și Îndoit de spic

După ce blocajul cablului a fost sertizat pe cablul tensionat, cablul în exces de dincolo de blocaj - de obicei câțiva centimetri - trebuie tăiat și gestionat pentru a preveni ca capătul tăiat ascuțit ("spicul") să provoace iritații ale țesuturilor moi, migrația în structurile adiacente sau proeminența palpabilă sub piele la pacienții cu acoperire subțire de țesut moale peste locul de fixare. Acest set oferă trei instrumente pentru această secvență de finisare. Tăietorul de cablu este utilizat pentru a tăia cablul la lungimea corespunzătoare dincolo de blocajul sertizat, lăsând o lungime reziduală scurtă în loc să taie la nivelul blocajului, ceea ce ar risca slăbirea sertizării dacă capătul tăiat s-ar retrage. Tăietorul de spic taie apoi acest capăt de cablu rezidual la lungimea finală, producând o suprafață de tăiere definită. Îndoitul de spic este utilizat pentru a îndoi capătul de cablu tăiat înapoi pe el însuși sau pe blocajul cablului, plind suprafața tăiată ascuțită departe de contactul cu țesuturile moi și reducând riscul ca spicul să migreze sau să provoace o proeminență palpabilă. Această secvență de gestionare a spicului cu trei instrumente - tăiere la lungime, tăiere la lungimea finală, îndoirea capătului - este un protocol standard de finisare pentru procedurile de cablu de cerclaj care, dacă este omis sau efectuat inadecvat, este o cauză recunoscută a iritației postoperatorii a țesuturilor moi și ocazional necesită reoperație pentru simptome legate de spic.

Construcția din oțel inoxidabil și fluxul de lucru pentru sterilizare

Toate instrumentele din setul PS-OP-1507 sunt fabricate din oțel inoxidabil, asigurând rezistența la coroziune și stabilitatea dimensională necesare pentru instrumentele care sunt supuse sterilizării repetate cu abur în autoclavă între procedurile de traumatologie ortopedică și artroplastie de revizie. Cleștele de sertizare a cablului și impactorul, care aplică o forță mecanică semnificativă în timpul utilizării, trebuie inspectate la fiecare ciclu de reprocesare pentru orice deformare a suprafețelor lor de lucru, deoarece un clește de sertizare uzat poate produce un blocaj de cablu deformat inadecvat, care nu reușește să mențină tensiunea cablului postoperator. Marginea tăietorului de cablu și a tăietorului de spic trebuie inspectată pentru ascuțime, deoarece o margine de tăiere tocită necesită o forță crescută pentru a tăia cablul, crescând riscul ca cablul să alunece în timpul etapei de tăiere. Mecanismul tensionatorului de cablu trebuie verificat pentru o funcționare lină și o aplicare precisă a tensiunii, deoarece calibrarea acestui instrument afectează direct tensiunea de fixare atinsă. Ghidajele acului, fiind instrumente subțiri curbate sau drepte, trebuie verificate pentru orice îndoire sau deformare care ar afecta funcția lor de ghidare a cablului în jurul osului. Containerul trebuie utilizat pentru a verifica dacă toate cele 14 componente — 13 instrumente plus containerul însuși — sunt prezente și contabilizate corect atât înainte, cât și după fiecare procedură.

Marcajul CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziția de seturi de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru plăci și cabluri PS-OP-1507 este fabricat conform unui sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează aprovizionarea cu material din oțel inoxidabil, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de trecere, tensionare, blocare, sertizare, tăiere și gestionare a spicelor cablului, inspecția dimensională a tuturor componentelor, inclusiv a ambelor dimensiuni de diametru intern al blocajului cablului, și asamblarea și ambalarea finală a setului. Certificarea CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European pentru Dispozitive Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor ortopedice reutilizabile achiziționate de spitalele din SUA, centrele de traumatologie și distribuitorii de instrumente chirurgicale ortopedice. Aceste certificări satisfac cerințele de achiziție și documentație de licitație ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din cadrul cadrelor internaționale de aprovizionare chirurgicală ortopedică. Certificatele de conformitate și documentația sistemului de management al calității sunt disponibile la cerere. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale seturilor sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de fabricație certificat.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Pentru ce proceduri este conceput acest set de instrumente și ce face fiecare instrument?
Acest set de 14 piese oferă instrumentația completă pentru fixarea cu cablu de cerclaj — o tehnică utilizată pentru a lega sau a uni fragmentele osoase cu cablu, frecvent în fracturile periprotetice din jurul implanturilor de șold și genunchi, reatașarea trohanterului mare în artroplastie de șold de revizie și ca supliment la fixarea cu placă în fracturile cominutive ale oaselor lungi. Secvența procedurii începe cu ghidajul cablului și ghidajul curbat sau drept, utilizate pentru a dirija cablul circumferențial în jurul osului — alegerea între ghidaje curbate și drepte depinde de unghiul de acces chirurgical și de anatomia locală a osului. Odată ce cablul este poziționat, tensionatorul de cablu aplică o tensiune controlată în timp ce un capăt al cablului este filetat printr-un blocaj de cablu. Cleștele de sertizat cablul deformează permanent blocajul pe cablu la tensiunea atinsă, iar impactorul așează blocajul la nivel cu osul. În cele din urmă, tăietorul de cablu, tăietorul de spic și îndoitul de spic taie și finisează capătul excesiv al cablului pentru a preveni iritațiile țesuturilor moi de la suprafața tăiată ascuțită. Containerul găzduiește toate cele 14 componente pentru depozitare, transport și sterilizare între proceduri.

La ce corespund dimensiunile de blocare a cablului de 1,0 mm și 1,7 mm și de ce setul include cantități diferite din fiecare?
Blocajele de cablu din acest set sunt specificate prin diametrul lor intern (ID) — 1,0 mm și 1,7 mm — care corespunde diametrului cablului de cerclaj pe care blocajul este proiectat să-l sertizeze; cablurile de cerclaj sunt fabricate în mai multe calibre, iar diametrul intern al blocajului de cablu trebuie să se potrivească cu diametrul cablului utilizat pentru ca conexiunea sertizată să realizeze o fixare sigură. Setul include un blocaj de presiune frontală și un blocaj de presiune posterioară în dimensiunea ID de 1,0 mm, și trei blocaje de presiune frontală plus un blocaj de presiune posterioară în dimensiunea ID de 1,7 mm — un total de șase blocaje de cablu. Cantitatea mai mare de blocaje de presiune frontală de 1,7 mm reflectă cerințele tipice ale cazurilor pentru construcții multi-cablu: multe fixări de fracturi periprotetice și de reatașare trohanteriană utilizează două sau mai multe cabluri per construcție, iar calibrul de cablu de 1,7 mm cu configurația de blocare cu presiune frontală este combinația mai frecvent utilizată în aceste aplicații. Denumirile de presiune frontală și presiune posterioară se referă la geometrii de sertizare sau orientări de blocare diferite față de suprafața osoasă, chirurgul selectând configurația adecvată pe baza locului anatomic specific și a unghiului de abordare a cablului pentru fiecare cablu din construcție.

De ce este importantă gestionarea spicelor (tăierea, scurtarea și îndoirea capătului cablului) și ce se întâmplă dacă este omisă?
După ce un cablu de cerclaj a fost tensionat și blocajul cablului sertizat pentru a asigura acea tensiune, cablul în exces dincolo de blocaj trebuie tăiat — dar capătul tăiat rezultat, numit spic, este o suprafață metalică ascuțită care, dacă este lăsată în starea tăiată, poate irita țesuturile moi înconjurătoare, în special la pacienții cu acoperire subțire de țesut moale peste locul cablului, cum ar fi coapsa laterală proximală în procedurile de reatașare trohanteriană. Un spic neadministrat poate produce o proeminență palpabilă sau vizibilă sub piele, poate provoca iritații cronice ale țesuturilor moi sau bursită la locul respectiv și, în unele cazuri raportate, a fost asociat cu migrația spicului care provoacă simptome la o distanță de locul de fixare inițial. Secvența de gestionare a spicului cu trei instrumente a acestui set — tăietorul de cablu pentru a tăia cablul la o lungime reziduală adecvată dincolo de blocaj (nu la nivel, ceea ce riscă slăbirea sertizării), tăietorul de spic pentru a scurta acest reziduu la lungimea sa finală și îndoitul de spic pentru a îndoi capătul tăiat înapoi pe el însuși sau pe blocaj, direcționând suprafața ascuțită departe de contactul cu țesuturile moi — este protocolul standard de finisare care minimizează aceste riscuri. Omiterea sau grăbirea acestui pas este o cauză recunoscută, evitabilă, a simptomelor postoperatorii ale țesuturilor moi legate de cablu, care pot necesita o procedură secundară pentru rezolvare.

Ce protocol de sterilizare este recomandat pentru acest set?
Toate cele 14 componente sunt fabricate din oțel inoxidabil și sunt compatibile cu sterilizarea standard cu abur în autoclavă la 134°C, cu parametri de pre-vacuum. Cleștele de sertizare a cablului și impactorul, care aplică forță mecanică pentru a deforma componentele metalice în timpul utilizării, trebuie inspectate la fiecare ciclu de reprocesare pentru uzură sau deformare a suprafețelor lor de lucru — un clește de sertizare uzat produce un blocaj de cablu fixat inadecvat, ceea ce poate duce la pierderea tensiunii cablului și la eșecul fixării. Marginile tăietorului de cablu și ale tăietorului de spic trebuie verificate pentru ascuțime; o lamă tocită crește forța necesară pentru a tăia cablul și riscul ca cablul să alunece în timpul etapei de tăiere. Mecanismul tensionatorului de cablu trebuie testat pentru o funcționare lină și precisă, deoarece calibrarea acestui instrument determină direct tensiunea de fixare atinsă în procedură. Ghidajele acului trebuie inspectate pentru orice îndoire care ar afecta dirijarea cablului. Containerul trebuie utilizat pentru a verifica dacă toate cele 14 componente sunt prezente și contabilizate corect atât înainte, cât și după fiecare procedură, cu o atenție deosebită la cantitățile de blocaje de cablu (1 + 1 + 3 + 1 = 6 blocaje pe cele două dimensiuni ID), deoarece o dimensiune lipsă a blocajului poate împiedica finalizarea construcției planificate.

Ce certificări deține acest set și sunt disponibile comenzi în vrac sau OEM?
Setul de instrumente Cable Plate PS-OP-1507 este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care acoperă achiziția materialului din oțel inoxidabil, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de trecere, tensionare, blocare, sertizare, tăiere și gestionare a spiculelor, inspecția dimensională a tuturor componentelor, inclusiv a celor două dimensiuni ale ID-ului blocajului cablului, și asamblarea finală a setului. Certificarea CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile. Documentația de conformitate FDA susține distribuția în Statele Unite. Certificatele de conformitate și documentația de management al calității sunt disponibile la cerere pentru achizițiile spitalelor și procesele de licitație. Comenzile în vrac sunt acceptate cu un minim de 1 set, cu prețuri de volum disponibile pentru spitale, centre de traumatologie, centre de artroplastie de revizie, distribuitori de instrumente ortopedice și organizații de achiziții în grup. Fabricarea OEM pentru configurații personalizate de seturi, dimensiuni alternative ale ID-ului blocajului cablului sau branding privat este disponibilă în cadrul aceluiași cadru certificat ISO 13485. Transportul gratuit se aplică comenzilor de 99 USD sau mai mult.