Set Instrumente pentru Îndepărtarea Unghiilor Rupte Seria Q – Sistem de Extracție a Fragmentelor de Unghii Fracturate din 34 de Piese, Seria PS-675

Setul de instrumente pentru extragerea șuruburilor rupte (Seria Q) este un set de 34 de instrumente ortopedice din oțel inoxidabil, conceput exclusiv pentru extracția chirurgicală a fragmentelor de șuruburi intramedulare fracturate — cel mai dificil scenariu tehnic în chirurgia de îndepărtare a implanturilor, în care șurubul a cedat prin fractură de oboseală și fragmentul distal nu mai are un orificiu de extracție proximal accesibil. Setul este construit în jurul unui sistem de șaisprezece tije de conectare cu dimensiuni de la M1×3,5mm până la M13×7mm, incluzând variante conice și o tijă M7×10mm cu filet stânga, permițând o fixare sigură cu filet în orificiile fragmentelor de șuruburi de practic orice diametru întâlnit la sistemele contemporane de șuruburi femurale, tibiale și humerale. Instrumentele de susținere includ un ciocan culisant cilindric, un extractor dedicat cu mâner pentru tija de conectare, șurubelnițe cu lamă PFNA în configurații cu filet stânga și dreapta, un extractor de lame și opt arbori pentru șurubelnițe hexagonale cu dimensiuni de la SW2.5 până la SW8.0 × 150mm. Toate instrumentele poartă numere de piesă individuale din seria PS-675, confirmând trasabilitatea la nivel de catalog. Setul este utilizat de chirurgii ortopezi de traumatologie, specialiștii în chirurgie de revizie și tehnicienii de instrumentar specializați în centrele de traumatologie spitalicească, în sălile de revizie ortopedică și în centrele de referință terțiare. Se vinde ca 1 set complet.

Sistemul de tije de conectare: Angajarea cu filet a fragmentelor de cui rupte

Provocarea clinică centrală în extracția unui cui rupt este că fragmentul distal al cuiului — sub planul de fractură — nu are un orificiu de extracție accesibil și prezintă chirurgului doar orificiul său intern. Sistemul de tije de conectare din acest set rezolvă această problemă prin furnizarea a șaisprezece tije care acoperă standarde de filet metrice de la M1×3,5mm până la M13×7mm, fiecare proiectată pentru a fi avansată în orificiul cuiului fracturat sub ghidaj fluoroscopic și angajată prin filetare rotativă în peretele cuiului sau în canalul intern pentru a crea o conexiune mecanică sigură între ansamblul extractorului și fragment. Progresia diametrului la tijă în seria de tije — M1×3,5mm (PS-675.01), conic 1×3,5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), conic 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), M7×10mm stânga (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29) și conic 3×9mm (PS-675.31) — oferă o acoperire pas cu pas a dimensiunilor care se adaptează la diametrele orificiilor interne ale cuielor femurale, tibiale, humerale și de reconstrucție de la toți producătorii importanți. Filetul stânga de pe tija M7×10mm (PS-675.17) este special conceput pentru cazurile în care rotația în sens orar în timpul extracției fragmentului ar slăbi altfel prinderea tijei, așa cum se întâmplă atunci când angajarea osului-ciment sau endostală a fragmentului creează un efect de inversare a cuplului. Tijele conice asigură o angajare cu autocentrare în orificii cu deformări minore la suprafața fracturii.

Aplicare chirurgicală: Fractură de oboseală, revizie de nonunion și recuperare fragment distal

Fractura de oboseală a tijei intramedulare este o complicație recunoscută a tijei femurale și tibiale, apărând predominant în cazurile de consolidare întârziată sau de nonunire stabilită, unde încărcarea ciclică continuă luni de zile fără consolidarea fracturii. Incidența este cea mai mare în tijele femurale blocate static la pacienții cu nonunire activă, unde tija preia întreaga încărcare mecanică a suportării greutății pe spațiul de fractură. Atunci când apare fractura tijei, aceasta se produce de obicei la orificiul șurubului de blocare proximal – zona de concentrare maximă a stresului – producând un fragment proximal care păstrează orificiul de extracție și un fragment distal care nu-l are. Instrumentele standard de îndepărtare a tijei abordează cu ușurință fragmentul proximal; fragmentul distal necesită tehnica specializată de angajare a tijei de conectare pentru care este conceput acest set. Procedura implică stabilirea portalului original de intrare a tijei, identificarea capătului tijei fracturate sub fluoroscopie, selectarea diametrului adecvat al tijei de conectare din seria PS-675, avansarea tijei în orificiul fragmentului distal, înfiletarea acesteia pentru prindere, atașarea ansamblului extractor (PS-675.61) prin mânerul tijei de conectare (PS-675.63) și mânerul cuplajului rapid de tip T (PS-675.65) și aplicarea unei forțe de extracție axiale controlate prin ciocanul culisant cilindric (PS-675.67). Extractorul de lame (PS-675.59) și șurubelnițele de lame PFNA în configurații cu filet stânga și dreapta (PS-675.39 și PS-675.41) abordează cazurile care implică fixarea cu lamă anti-rotație a tijei femurale proximale, unde lama elicoidală trebuie decuplată înainte de a putea continua extracția tijei.

Compoziția setului de instrumente: Numerele de piesă din seria PS-675 și gama de șurubelnițe hexagonale

Fiecare instrument din acest set poartă o referință de catalog individuală PS-675, confirmând că setul este un sistem de instrumente chirurgicale structurat, mai degrabă decât o colecție generică de hardware. Această trasabilitate susține gestionarea inventarului spitalului, auditarea seturilor de instrumente și achiziția de înlocuire a componentelor individuale fără a necesita retragerea întregului set atunci când un singur instrument este uzat sau deteriorat. Cei opt arbori de șurubelnițe hexagonale — SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) și SW8.0×150mm (PS-675.57) — asigură o acoperire completă a șuruburilor de blocare, de la cele mai mici șuruburi de blocare distale pentru tije tibiale până la cele mai mari componente de blocare proximale pentru tije femurale, incluzând dimensiunile SW7.0 și SW8.0 necesare pentru sistemele de tije de reconstrucție și tije femurale cu diametru mare, care lipsesc din seturile mai mici de îndepărtare. Lungimea arborelui de 150 mm este potrivită pentru adâncimile de lucru întâlnite în procedurile de blocare femurală și tibială proximală, fără lungimea excesivă a arborelui care poate compromite controlul cuplului în aplicațiile superficiale de șuruburi de blocare. Cele trei tipuri de chei — cheia de tip L (PS-675.33), cheia hexagonală de tip L (PS-675.35) și cheia fixă (PS-675.37) — abordează varietatea geometriilor piulițelor întâlnite la capacele șuruburilor de blocare, dopurile de capăt ale tijei și mecanismele de blocare ale tijelor de conectare la diferite sisteme de implanturi. Toate instrumentele sunt furnizate în recipientul gol PS-675.000 pentru depozitare organizată și gestionarea câmpului steril.

Sterilizare, reutilizabilitate și întreținere a setului

Toate instrumentele din setul de instrumente pentru îndepărtarea cuiului rupt sunt reutilizabile și fabricate din oțel inoxidabil compatibil cu protocoalele standard de sterilizare spitalicească. Sterilizarea prin autoclavă cu abur la 134°C, parametri ciclici de pre-vacuum, este metoda principală de reprocesare recomandată pentru utilizarea de rutină. Recipientul de depozitare din aluminiu (PS-675.000) ar trebui confirmat ca fiind compatibil cu autoclavele cu echipamentele de sterilizare ale unității; în cazul în care autoclavarea directă a cutiei nu este indicată, instrumentele ar trebui transferate într-o tavă de sterilizare ambalată pentru procesare. Filetele tijei de conectare — în special variantele mai mici M1 până la M5 și tijele conice — necesită o pre-curățare meticuloasă folosind periajul manual și procesarea cu ultrasunete pentru a îndepărta resturile osoase, grăsimea corticală și particulele metalice din profilele filetului înainte de sterilizarea terminală. Integritatea filetului la toate tijele de conectare trebuie inspectată la fiecare ciclu de reprocesare folosind un calibru de filet sau o componentă de referință, deoarece deteriorarea filetului prin angajare în orificiile deformate ale cuiului este cel mai comun mod de eșec la acest tip de instrument. Tija M7×10mm cu filet stânga trebuie identificată și depozitată separat de tijele cu filet dreapta pentru a preveni confuzia intraoperatorie. Suprafața de impact a ciocanului culisant cilindric trebuie inspectată pentru deformare, iar dimensiunile tuturor vârfurilor de șurubelnițe hexagonale verificate în raport cu dimensiunile de referință pentru a confirma integritatea suprafeței de antrenare înainte de fiecare eliberare a setului.

Marcajul CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziționarea instrumentelor ortopedice

Setul de instrumente pentru îndepărtarea cuiului rupt (Seria Q) este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează toate etapele de producție, de la achiziția materiilor prime, prin prelucrare, tăierea filetului, asamblare, inspecția calității și trasabilitatea la nivel de piesă prin sistemul de numerotare din seria PS-675. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, satisfăcând cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor chirurgicale reutilizabile achiziționate de spitalele din SUA, centrele de traumatologie și organizațiile de achiziții în grup. Aceste trei certificări satisfac împreună cerințele de achiziție și documentație pentru licitații ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și în cadrul principalelor cadre internaționale de licitații. Certificatele de conformitate, înregistrările sistemului de management al calității și documentația individuală a instrumentelor sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și în scopuri de depunere a ofertelor. Seturile OEM și cele configurate personalizat în cadrul seriei PS-675 sunt disponibile în același mediu de producție certificat.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Ce este Setul de instrumente pentru îndepărtarea cuiului rupt și ce problemă clinică rezolvă acesta?
Setul de instrumente pentru îndepărtarea cuiului rupt (Seria Q) este un sistem de instrumente din oțel inoxidabil, cu 34 de piese, construit special pentru extracția fragmentelor de cui intramedular fracturat — cel mai solicitant scenariu tehnic în îndepărtarea implanturilor ortopedice. Atunci când un cui intramedular cedează prin fractură de oboseală, fragmentul distal își pierde portul de extracție și nu mai poate fi recuperat folosind instrumente standard de îndepărtare a cuiului, care se bazează pe cuplarea la capătul proximal al cuiului. Acest set abordează această problemă printr-un sistem de șaisprezece tije de conectare, cu dimensiuni de la M1×3,5mm până la M13×7mm, incluzând tije conice și o variantă M7×10mm cu filet stânga. Fiecare tijă este avansată în orificiul fragmentului de cui fracturat sub ghidaj fluoroscopic, filetată pentru a se fixa de peretele cuiului, apoi cuplată la ansamblul extractor și la ciocanul culisant cilindric pentru o recuperare axială controlată. Setul include, de asemenea, șurubelnițe cu lamă PFNA în configurații cu filet stânga și dreapta pentru cazurile care implică fixarea cu lamă anti-rotație a cuiului femural proximal, opt arbori de șurubelnițe hexagonale cu dimensiuni de la SW2.5 până la SW8.0 × 150mm pentru deblocarea șuruburilor la toate sistemele majore de cuiuri, și trei chei pentru îndepărtarea capacelor și a mecanismelor de blocare. Fiecare instrument poartă un număr de piesă individual din seria PS-675, susținând trasabilitatea la nivel de instrument și înlocuirea selectivă a componentelor.

Cum diferă acest set de setul de 23 de piese pentru îndepărtarea cuiului intramedular din aceeași gamă?
Setul de instrumente pentru îndepărtarea cuiului rupt și setul de 23 de piese pentru îndepărtarea cuiului intramedular abordează probleme adiacente, dar clinic distincte, și niciunul nu-l înlocuiește pe celălalt. Setul de 23 de piese este conceput pentru extracția cuiurilor intacte — cazuri în care cuiul este dintr-o singură bucată, orificiul de extracție este accesibil, iar procedura implică angajarea standard a mandrinei extractorului la standardele de filet M6 până la M11, îndepărtarea șuruburilor de blocare și extragerea controlată. Setul pentru îndepărtarea cuiului rupt abordează fractura cuiului în sine, unde fragmentul distal nu are un orificiu de extracție și trebuie angajat prin orificiul său intern folosind o tijă de conectare filetată selectată dintr-o serie de șaisprezece trepte care se întinde de la M1×3,5mm la M13×7mm. Acest set include, de asemenea, șurubelnițele de lame PFNA și extractorul de lame special pentru sistemele de lame anti-rotație ale cuiului femural proximal, pe care setul de 23 de piese nu le conține. Arborii șurubelnițelor hexagonale din acest set se extind la SW7.0 și SW8.0 × 150mm — mai mari decât cele din setul de 23 de piese — acoperind hardware-ul de blocare a cuiurilor de reconstrucție și a cuiurilor femurale cu diametru mare. Un serviciu de traumatologie ortopedică complet echipat necesită ambele seturi: cel de 23 de piese pentru îndepărtarea de rutină a cuiului și acest set Q-Series de 34 de piese pentru chirurgia de revizie a cuiului rupt.

Ce face ca tija de conectare M7×10mm cu filet stânga să fie clinic necesară?
Filetul stânga de pe tija de conectare M7×10mm (PS-675.17) abordează un mod specific de cedare mecanică ce poate apărea în timpul extracției fragmentului de cui rupt. Atunci când o tijă de conectare este rotită în sens orar pentru a se înfileta într-un orificiu al unui fragment de cui, iar acel fragment opune simultan rezistență la rotație prin frecare cu suprafața osoasă endosteală sau prin angajarea resturilor șuruburilor de blocare distale, cuplul rotațional aplicat poate slăbi progresiv prinderea tijei, în loc să o strângă. Acest lucru se întâmplă atunci când rezistența rotațională a fragmentului depășește cuplul de înfiletare, rotind efectiv fragmentul în direcția opusă și scoțând tija. Un filet stânga inversează această dinamică: rotația în sens orar a mânerului de extracție produce o înfiletare în sens antiorar care se strânge sub același cuplu de extracție care ar slăbi o tijă cu filet dreapta. Acest lucru este deosebit de relevant în gama de diametre M7, care corespunde dimensiunilor orificiilor interne ale sistemelor de cuiuri femurale și tibiale utilizate în mod obișnuit, unde osteointegrarea și resturile de șuruburi distale sunt cel mai probabil să creeze o rezistență rotațională semnificativă a fragmentului. Chirurgii care întâmpină dificultăți în menținerea prinderii cu o tijă standard cu filet dreapta la acest diametru ar trebui să treacă la tija PS-675.17 înainte de a încerca extracția prin impact.

Ce metode de sterilizare sunt compatibile cu acest set de instrumente?
Toate instrumentele din oțel inoxidabil din setul Q-Series de 34 de piese sunt compatibile cu sterilizarea în autoclavă cu abur la parametrii standard ai ciclului de pre-vacuum de 134°C / 273°F, care este metoda de reprocesare de rutină recomandată. Recipientul din aluminiu (PS-675.000) ar trebui confirmat ca fiind compatibil cu autoclavele cu echipamentul de sterilizare al unității; în caz de îndoială, instrumentele ar trebui transferate într-o tavă de sterilizare ambalată. Sterilizarea cu oxid de etilenă și plasmă de peroxid de hidrogen (de exemplu, STERRAD) sunt compatibile cu toate componentele din oțel inoxidabil. Pre-curățarea este deosebit de critică pentru tijele de conectare filetate, care acumulează resturi corticale și particule metalice în profilele filetului în timpul angajării în orificiile cuiurilor fracturate. Periajul manual și procesarea cu ultrasunete a tuturor suprafețelor filetate sunt necesare înainte de sterilizarea terminală. Starea filetului fiecărei tije trebuie verificată înainte de eliberarea setului; orice tijă cu filete deteriorate sau deformate ar trebui scoasă din uz și înlocuită folosind numărul său individual de piesă PS-675 pentru a evita eșecul prinderii în timpul următoarei proceduri.

Ce certificări de reglementare deține acest set de instrumente?
Setul de instrumente pentru îndepărtarea cuiului rupt (Seria Q) este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, acoperind toate etapele de producție, inclusiv achiziția materiilor prime, prelucrarea de precizie, tăierea filetului, asamblarea, inspecția calității și trasabilitatea la nivel de piesă prin numerotarea individuală din seria PS-675. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile de Clasa I distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele aplicabile instrumentelor chirurgicale reutilizabile furnizate spitalelor din SUA, centrelor de traumatologie și programelor de achiziții contractate de GPO. Toate cele trei certificări sunt recunoscute de birourile de achiziții instituționale din SUA, India, Pakistan, Vietnam și în cadrul cadrelor internaționale de licitații. Certificatele de conformitate complete, documentația de management al calității și declarațiile individuale ale instrumentelor sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și în scopuri de depunere a ofertelor.

Sunt disponibile comenzi în vrac, instituționale sau OEM pentru acest set de instrumente?
Da. Peak Surgicals acceptă comenzi de achiziție instituționale pentru setul de instrumente pentru îndepărtarea unghiilor rupte (seria Q) cu o cantitate minimă de comandă de 1 set, iar prețurile de volum sunt disponibile pentru spitale, centre de revizie ortopedică, distribuitori de dispozitive medicale și organizații de achiziții de grup. Deoarece fiecare instrument are un număr de piesă individual PS-675, comenzile de reaprovizionare a componentelor individuale sunt, de asemenea, acceptate pentru unitățile care doresc să înlocuiască anumite instrumente uzate fără a achiziționa un set nou complet. Fabricarea OEM este disponibilă pentru cumpărătorii care necesită branding cu etichetă privată, game modificate de tije de conectare, geometrii alternative ale vârfurilor șurubelnițelor sau aranjamente personalizate ale containerelor, toate produse în același cadru certificat ISO 13485 cu documentație reglatoare completă. Acest set se califică pentru livrare gratuită la comenzi de 99 USD sau mai mult. Contactați direct Peak Surgicals pentru a discuta prețurile de volum, termenele de livrare, comenzile de componente individuale și condițiile programului OEM.