Set de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală cu instrumentul Bone – Instrumentar posterior deschis cu tijă și șurub pedicular

Setul de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală Bone Tool de la Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-19, seria 2200-01) este un set de instrumente posterioare șurub-tijă pentru pedicul, de 31 de piese, pentru chirurgia spinală posterioară deschisă, acoperind fluxul complet de lucru al evaluării canalului pedicular cu palpatoare drepte și îndoite pentru canalul șurubului, filetare pe patru diametre (φ4.0mm, φ5.5mm, φ6.0mm, φ7.0mm), inserarea șuruburilor poliaxiale și monoaxiale, conturarea și așezarea tijei, îndoirea tijei in-situ, fixarea transversală, întinderea și compresia segmentară și gestionarea tăietorului de șuruburi — toate prezentate într-o cutie de aluminiu. Setul include palpator drept pentru canalul șurubului (2200-0101), șurubelniță hexagonală pentru piulița șurubului (2200-0102), filete φ4.0 (2200-0103), φ5.5 (2200-0104), φ6.0 (2200-0106), φ7.0 (2200-0107), șurubelniță hexagonală de 3.5mm pentru piulița transversală (2200-0105), palpator curbat pentru canalul șurubului (2200-0108), tăietor de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (2200-0109), suport hexagonal pentru piulița șurubului (2200-0110), suport hexagonal pentru piulița transversală (2200-0111), fier de îndoit in-situ (2200-0112), șurubelniță pentru șurub poliaxial (2200-0113), șurubelniță pentru șurub monoaxial (2200-0114), tijă de probă (2200-0115), dispozitiv de inserție pentru știft de fixare (2200-0116), împingător de tijă (2200-0117), separator paralel (2200-0118), compresor paralel (2200-0119), răsucitor de tijă (2200-0120), sondă pediculară dreaptă (2200-0121), sondă pediculară curbată (2200-0122), perforator (2200-0123), cuplaj rapid cu mâner în T (2200-0124), clește de susținere a tijei (2200-0125), îndoit de tijă (2200-0126), contra-cuplu pentru tăietorul de șuruburi (2200-0127), clește de împingere a tijei (2200-0128), cuplaj rapid cu mâner drept (2200-0129), contra-cuplu (2200-0130) și cutie de aluminiu (2200-0131). Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgi care efectuează fixări deschise posterioare cu șurub-tijă pediculară pentru fuziune lombară și toracică, spondilolisteză, stabilizarea fracturilor spinale și corectarea deformărilor.

Seria 2200-01: Instrumentar deschis pentru fixarea posterioară cu șurub-tijă pediculară

Setul de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală Bone Tool din seria 2200-01 este un set de instrumente pentru șuruburi pediculare pentru chirurgia posterioară deschisă — configurat pentru expunerea directă deschisă a punctelor de intrare pediculare printr-o incizie posterioară mediană sau paraspinală, spre deosebire de tehnicile percutanate minim invazive care necesită un persuader, știfturi de fixare și cheie dinamometrică. Cele patru dimensiuni de filetare (φ4.0mm pentru pedicule toracice mici, φ5.5mm pentru pedicule lombare standard, φ6.0mm pentru pedicule lombare mari și L5-S1, φ7.0mm pentru șuruburi cu diametru maxim în ilium sau pedicule mari) acoperă întregul interval de diametre de șuruburi pentru fixarea toracolombară. Sunt incluse atât șurubelnițe poliaxiale, cât și monoaxiale pentru configurații de construcție mixte. Separatorul paralel (2200-0118) și compresorul paralel (2200-0119) aplică distracție și compresie segmentară de-a lungul tijei așezate în expunerea deschisă. Cele două instrumente de contra-cuplu (2200-0127 pentru operațiile de tăiere a șuruburilor, 2200-0130 pentru strângerea șuruburilor de fixare) și fierul de îndoit in-situ (2200-0112) sunt toate concepute pentru acces posterior deschis.

Evaluarea traseului pedicular: Palpatoare, sonde și perforator

Palpatorul drept pentru canalul șurubului (2200-0101) și palpatorul curbat pentru canalul șurubului (2200-0108) sunt principalele instrumente de evaluare a integrității canalului pedicular din acest set. După ce perforatorul (2200-0123) stabilește punctul de intrare corticală și este creat canalul pedicular inițial, palpatorul drept este introdus în canal și rotit pentru a palpa toate cele patru pereți — medial, lateral, superior și inferior — înainte de filetare și inserarea șurubului, detectând orice breșă corticală care ar indica riscul ca filetul și șurubul să intre în canalul spinal, foramenul transvers sau spațiul discal adiacent. Palpatorul curbat atinge traiectoriile curbate utilizate în plasarea șuruburilor pediculare toracice unde direcția șurubului diverge semnificativ de planul sagital. După ce s-a confirmat că canalul este intact, sonda pediculară dreaptă (2200-0121) și sonda pediculară curbată (2200-0122) efectuează o evaluare secundară a canalului filetat înainte de inserarea șurubului. Cuplajul rapid cu mâner în T (2200-0124) și cuplajul rapid cu mâner drept (2200-0129) acționează toate instrumentele cu conectare rapidă, inclusiv filetele, perforatorul și sondele.

Gestionarea tijei: Tijă de probă, îndoit, fier in-situ, împingător, suport, răsucitor, separator și compresor

Tija de probă (2200-0115) este o tijă maleabilă utilizată pentru a măsura lungimea și curbura tijei definitive necesare, îndoind-o pentru a se potrivi cu pozițiile capetelor șuruburilor la nivelurile instrumentate intraoperator. Îndoitul de tijă (2200-0126) conturează tija definitivă la curbura măsurată înainte de inserție. Fierul de îndoit in-situ (2200-0112) ajustează tija după ce este așezată în capetele de lalea fără a necesita îndepărtarea, permițând corecții minore de aliniere sagitală in-situ. Cleștele de susținere a tijei (2200-0125) prinde tija pentru introducerea în rana posterioară. Cleștele de împingere a tijei (2200-0128) și împingătorul de tijă (2200-0117) așează tija în capetele succesive ale șuruburilor. Răsucitorul de tijă (2200-0120) rotește tija așezată în jurul axei sale longitudinale pentru manevre de corecție a deformării în plan coronal. Separatorul paralel (2200-0118) distrage nivelurile instrumentate adiacente de-a lungul tijei așezate pentru restaurarea înălțimii foraminale sau corectarea cifozei. Compresorul paralel (2200-0119) comprimă nivelurile adiacente pentru crearea lordozei sau artrodeză prin compresie.

Sistem de legătură transversală, tăietor de șuruburi și instrumente pentru șuruburi de fixare

Șurubelnița hexagonală de 3.5mm pentru piulița transversală (2200-0105) și suportul hexagonal pentru piulița transversală (2200-0111) instalează conectorul transversal care leagă sistemele de tijă stânga și dreapta, îmbunătățind rigiditatea torsională a construcției. Tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (2200-0109) taie brațele extinse ale șuruburilor pediculare după strângerea șurubului de fixare. Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (2200-0127) susține corpul lalelei în timpul operației de tăiere pentru a preveni rotația șurubului pedicular în osul vertebral. Contra-cuplul (2200-0130) susține corpul lalelei în timpul strângerii finale a șurubului de fixare de către șurubelnițele principale (poliaxială: 2200-0113; monoaxială: 2200-0114), prevenind transmiterea cuplului de strângere prin șurub la osul înconjurător. Suportul hexagonal pentru piulița șurubului (2200-0110) gestionează piulița șurubului de fixare în timpul inserției. Dispozitivul de inserție pentru știft de fixare (2200-0116) gestionează elementele știftului de fixare în designurile capetelor de șurub care utilizează știfturi de blocare provizorii în timpul așezării tijei.

Certificare CE, ISO 13485 și FDA pentru achiziționarea instrumentarului cu șurub pedicular spinal

Setul de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală Bone Tool este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele neurochirurgicale care necesită documentație de reglementare verificată.

Specificații produs

Întrebări frecvente

Pentru ce proceduri este utilizat setul de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală Bone Tool?
Setul de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală Bone Tool (seria 2200-01) este utilizat pentru fixarea deschisă posterioară cu șurub-tijă pediculară a coloanei vertebrale lombare și toracice. Indicațiile primare includ fuziunea spinală lombară pentru boala degenerativă a discului cu instabilitate, spondilolisteză lombară și istmică, stabilizarea fracturilor toracolombare și corectarea deformărilor spinale la adulți care necesită fuziune posterioară instrumentată. Setul acoperă filete φ4.0–7.0mm, adaptându-se la întregul interval de diametre ale șuruburilor pediculare, de la pedicule toracice mici la șuruburi lombare și iliace mari în fixarea sacropelviană. Sunt incluse atât șurubelnițe poliaxiale, cât și monoaxiale pentru configurații de construcție mixte utilizate în corectarea deformărilor. Setul este configurat pentru chirurgia posterioară deschisă, utilizând o abordare directă posterioară mediană sau paraspinală cu despicare musculară, cu expunerea completă a punctelor de intrare pediculare.

Cum se raportează acest set la setul de șuruburi pediculare spinale de 6.0mm (PS-OS-00300-70) disponibil, de asemenea, de la Peak Surgicals?
Ambele seturi utilizează aceeași listă de instrumente din seria 2200-01 — numerele de referință de la 2200-0101 la 2200-0131, aceleași 31 de instrumente, aceleași patru filete (φ4.0, φ5.5, φ6.0, φ7.0mm), aceleași șurubelnițe, instrumente pentru tijă, palpatoare, sonde și cutie de aluminiu. Setul de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală Bone Tool (SKU PS-OS-00300-19) are un preț de 1.538,90 USD, iar setul de șuruburi pediculare spinale de 6.0mm (SKU PS-OS-00300-70) are un preț de 2.198,90 USD. Conținutul instrumentelor este din aceeași serie în ambele liste; confirmați conținutul instrumentelor cu Peak Surgicals înainte de a comanda, dacă trebuie să verificați diferențele de configurație între cele două SKU-uri.

Care este rolul celor două palpatoare pentru canalul șurubului și cum diferă ele de sondele pediculare?
Palpatorul drept pentru canalul șurubului (2200-0101) și palpatorul curbat pentru canalul șurubului (2200-0108) sunt utilizate după crearea canalului pedicular inițial de către perforator și tester pentru a evalua integritatea peretelui cortical înainte de filetare. Vârful palpatorului este avansat în canal și rotit pentru a sonda toți cei patru pereți corticali, detectând orice breșă — o breșă în peretele medial indică apropierea canalului, în peretele lateral indică apropierea foramenului transvers. Palpatorul drept este utilizat pentru traiectorii pediculare lombare drepte; palpatorul curbat este utilizat pentru traiectoriile angulate ale șuruburilor pediculare toracice. Sonda pediculară dreaptă (2200-0121) și sonda pediculară curbată (2200-0122) efectuează o evaluare similară, dar secundară, a canalului filetat după finalizarea filetării — confirmând pereții canalului filetat cu diametru mai mare înainte de introducerea diametrului final al șurubului. Ambii pași de evaluare sunt o practică standard în chirurgia deschisă a șuruburilor pediculare toracolombare.

Care este scopul celor două instrumente contra-cuplu?
Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (2200-0127) este asociat în mod specific cu tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (2200-0109) — atunci când tăietorul de șuruburi taie brațul extins al lalelei, generează o forță de rotație care ar roti șurubul pedicular subiacent în os fără o reținere contra-cuplu. Acest instrument angajează laleaua și o menține stabilă în timpul operației de tăiere. Contra-cuplul general (2200-0130) este utilizat în timpul strângerii finale a șurubului de fixare la fiecare nivel instrumentat, menținând corpul lalelei stabil în timp ce șurubelnița avansează șurubul de fixare, prevenind transmiterea cuplului de strângere prin șurub către osul vertebral înconjurător și cauzarea micro-mișcării sau slăbirii șurubului la interfața os-șurub.

Ce certificări deține acest set?
Setul de șuruburi pediculare pentru coloana vertebrală Bone Tool este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele neurochirurgicale care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente cu șurub pedicular.