Sistem de Placă Toracică Anterioară – Set de Instrumente Spinale Toracolombare Anterioare

Sistemul de Placă Toracică Anterioară de la Peak Surgicals este un set de instrumente spinale anterioare din 22 de piese, conceput pentru fixarea plăcii corpului vertebral printr-o abordare anterioară a coloanei vertebrale toracice și toracolombare, acoperind întregul flux de lucru intraoperator al stabilizării spinale anterioare cu placă și șuruburi — inclusiv pregătirea canalului șurubului corpului vertebral cu ghidaje curbate și drepte, lărgirea orificiilor, filetări la 6mm și 6.5mm, susținerea și poziționarea plăcii, compresie și distracție între nivelurile plăcii, introducerea șuruburilor cu un driver de susținere dedicat și șurubelniță universală, și strângerea finală cu cheie. Setul include un Detector pentru evaluarea canalului șurubului, Calibre pentru măsurarea lungimii șurubului, o Clește de Compresie și o Clește de Distracție pentru alinierea segmentală, și o Clește de Susținere a Plăcii pentru poziționarea plăcii pe corpul vertebral în timpul fixării șuruburilor, toate furnizate într-o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgii spinali și chirurgii toracici în sălile de operație ale spitalelor care efectuează reconstrucția spinală anterioară pentru fracturi toracice și toracolombare, rezecția tumorilor spinale cu reconstrucția corpului vertebral, și corecția deformărilor toracolombare care necesită suport și stabilizare a coloanei anterioare.

Abordarea Anterioară a Coloanei Vertebrale Toracice și Toracolombare: Indicație și Acces

Abordarea anterioară a coloanei vertebrale toracice și toracolombare oferă acces direct la corpurile vertebrale, discurile intervertebrale și canalul spinal anterior din față — fie printr-o toracotomie deschisă, o incizie toracoabdominală, fie printr-o abordare toracoscopică/asistată video, în funcție de nivelul și extinderea patologiei. Această abordare este aleasă în detrimentul instrumentării posterioare pentru condițiile în care patologia primară este în coloana anterioară: fracturi burst cu cominuție semnificativă a corpului vertebral anterior și fragmente retropulsate care cauzează compresia medulară anterioară, tumori spinale care necesită rezecția corpului vertebral (corpectomie) urmată de reconstrucție anterioară, cifoză toracică care necesită eliberarea și suportul coloanei anterioare, și cazuri selectate de instabilitate toracolombară unde fixarea plăcii anterioare oferă suport direct pentru coloana anterioară, care nu poate fi obținut doar prin abordarea posterioară. Sistemul de placă anterioară plasează o placă direct pe suprafața laterală a corpurilor vertebrale, traversând nivelul patologic, cu șuruburi introduse în corpurile vertebrale deasupra și sub segmentul decomprimat sau rezecat pentru a restabili înălțimea coloanei anterioare și stabilitatea mecanică.

Ghidaje, Ghidaj de Burghi, Lărgitor de Orificii și Obturator pentru Pregătirea Șuruburilor

Inserția șuruburilor în corpul vertebral anterior începe cu identificarea punctului corect de intrare pe suprafața laterală a corpului vertebral și stabilirea unei traiectorii a șurubului către cortexul opus sub ghidaj fluoroscopic biplan. Ghidajul Curbat (PS-CGP-001) stabilește traiectoria inițială în corpurile vertebrale unde anatomia sau poziția plăcii necesită o abordare a firului ghidat unghiular — vârful curbat urmează traiectoria spongioasă între pereții corticali. Ghidajul Drept (PS-SGP-002) este utilizat acolo unde este necesară o traiectorie standard perpendiculară sau ușor convergentă a șurubului. Ghidajul de Burghi (PS-DG-007) direcționează burghiul (PS-DB-003) de-a lungul traiectoriei corecte prin orificiul plăcii și în corpul vertebral, asigurând că burghiul nu deviază lateral sau anterior în timpul penetrării corticale. Lărgitorul de Orificii (PS-HE-009) lărgește canalul burghiului pentru a se potrivi cu diametrul șurubului înainte de filetare, în special la punctul de intrare cortical pe suprafața vertebrală laterală unde diametrul inițial al burghiului poate fi mai mic decât diametrul final al șurubului. Obturatorul (PS-O-004) oferă ghidajul cu vârf bont și protecția pentru avansarea instrumentului prin țesuturile moi și de-a lungul suprafeței corpului vertebral în timpul etapelor de ghidare a burghiului.

Filetare: 6mm și 6.5mm pentru Pregătirea Șuruburilor Corpului Vertebral Anterior

Setul include două filetiere adaptate la diametrele șuruburilor utilizate în fixarea plăcilor toracice și toracolombare anterioare. Filetiera de 6mm (PS-T-012) pregătește canalul șurubului corpului vertebral pentru șuruburile standard de 6mm diametru ale corpului vertebral anterior utilizate la nivelurile toracice și toracolombare superioare. Filetiera de 6.5mm (PS-T-010) pregătește canalul pentru șuruburile de 6.5mm utilizate la nivelurile toracolombare inferioare și lombare unde diametrul mai mare al corpului vertebral permite un șurub mai lat pentru o rezistență crescută la smulgere. Pre-filetarea cortexului corpului vertebral este importantă în fixarea anterioară, deoarece cortexul lateral al corpului vertebral — în special în coloana toracică — este dens și îngust, iar forțarea unui șurub autofiletant fără pre-filetare crește riscul de fisurare corticală și de direcționare greșită a șurubului. Detectorul (PS-D-008) evaluează canalul șurubului pregătit înainte de filetare, confirmând integritatea canalului și absența breșei corticale în direcția canalului spinal sau a vaselor majore.

Instrumente de Compresie, Distracție și Poziționare a Plăcii

Cleștele de susținere a plăcii (PS-PHC-019) menține placa anterioară în poziție împotriva suprafeței laterale a corpului vertebral în timp ce primele șuruburi sunt plasate provizoriu — menținând poziția plăcii sub forțele laterale întâlnite în timpul forării corpului vertebral și inserției șuruburilor în accesul limitat al coridorului chirurgical toracic. Cleștele de compresie de 3mm (PS-CC-017) aplică o compresie controlată între două niveluri adiacente ale plăcii după ce șuruburile plăcii sunt așezate provizoriu, închizând orice spațiu rezidual la interfața grefă-placă terminală în segmentele reconstruite și crescând partajarea sarcinii coloanei anterioare prin grefa osoasă sau cușca plasată în defectul de corpectomie. Cleștele de distracție (PS-DC-018) aplică distracție între două niveluri adiacente ale plăcii pentru a restabili înălțimea vertebrală, a reduce deformarea cifotică sau a realiza decomprimarea indirectă a canalului spinal prin ligamentotaxis înainte de strângerea finală a șuruburilor. Bolțul de susținere SW8 (PS-HB-020) oferă un punct de fixare suplimentar pentru ansamblul cleștelui împotriva plăcii.

Instrumente pentru Introducerea Șuruburilor și Aplicarea Cuplului

Driverul de Susținere a Șurubului (PS-T-SHD-011) menține șurubul pe vârful driverului în timpul introducerii prin accesul limitat al coridorului chirurgical toracic anterior — prevenind căderea șurubului și menținând orientarea șurubului în timpul etapei critice inițiale de angrenare a filetului în corpul vertebral. Șurubelnița Universală (PS-US-014) se adaptează la multiple geometrii ale capetelor șuruburilor în cadrul sistemului de placă anterioară. Cele două șurubelnițe (PS-S-013 și PS-S-015) oferă instrumentele principale și secundare de inserție și strângere a șuruburilor pentru capetele șuruburilor plăcii. Cele două chei tubulare SW8 (PS-NDS-005 și PS-NDS-006) aplică cuplul la piulițele plăcii sau la mecanismul de blocare a piulițelor. Calibrele (PS-C-016) măsoară distanța dintre punctul de intrare și cortexul distal după ce burghiul a fost avansat pentru a determina lungimea corectă a șurubului înainte de selecția șurubului. Cheia Combinată (PS-CW-021) și Cheia SW11 (PS-W-022) asigură aplicarea finală a cuplului pentru componentele piulițelor și șuruburilor sistemului de placă.

Marcaj CE, ISO 13485 și Certificare FDA pentru Achiziționarea Instrumentației Spinale Anterioare

Sistemul de Placă Toracică Anterioară este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumentație spinală anterioară.

Specificațiile Produsului

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Nume Produs	Sistem de Placă Toracică Anterioară (de asemenea: Sistem de Placă Toracolombară Anterioară)
Preț	1.705,00 USD
Număr Total de Instrumente	22 + Cutie de Aluminiu
Categorie Instrumente	Chirurgie Spinală — Sistem de Instrumentare Placă Toracică/Toracolombară Anterioară
Procedură	Fixare anterioară a plăcii corpului vertebral — fractură toracică și toracolombară, reconstrucție după corpectomie, corecție de deformitate
Abordare	Anterioară (toracotomie, toracoabdominală sau toracoscopică)
Filețiere	6mm (PS-T-012) + 6.5mm (PS-T-010)
Ghidaje	Curbe (PS-CGP-001) + Drepte (PS-SGP-002)
Instrumente Cheie	Burghiu, Ghidaj Burghiu, Obturator, Lărgitor Orificii, Detector, Calibre, Driver Șurub cu Susținere, Șurubelnițe ×2, Șurubelniță Universală, Chei Tubulare SW8 ×2, Clește Compresie 3mm, Clește Distracție, Clește Susținere Placă, Șurub de Fixare SW8, Cheie Combinată, Cheie SW11
Recipient	Cutie de Aluminiu (PS-AB-023)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 An
MOQ	1 Set
Comenzi OEM / Personalizate	Disponibile
Serviciu Post-Vânzare	Retur și Înlocuire

Întrebări Frecvente

Pentru ce proceduri chirurgicale este utilizat Sistemul de Placă Toracică Anterioară?
Sistemul de Placă Toracică Anterioară este utilizat pentru fixarea spinală anterioară cu placă și șuruburi a coloanei vertebrale toracice și toracolombare, accesată printr-o toracotomie, incizie toracoabdominală sau abordare toracoscopică asistată video. Indicațiile primare includ fracturile burst toracice și toracolombare unde corpul vertebral anterior este sever cominut și necesită decompresie anterioară urmată de stabilizare cu placă anterioară după decompresie; tumorile corpului vertebral care necesită corpectomie și reconstrucție anterioară; corecția cifozei toracice prin eliberare anterioară și suport al coloanei anterioare; și cazuri selectate de instabilitate toracolombară care necesită fixare anterioară cu placă pentru a suplimenta sau înlocui instrumentarea posterioară acolo unde coloana anterioară nu poate suporta adecvat sarcina după decompresie.

Care este diferența dintre fixarea plăcii toracice anterioare și fixarea posterioară cu șuruburi pediculare?
Fixarea posterioară cu șuruburi pediculare (așa cum este oferită de Sistemul de Șuruburi Pediculare Spinale de la Peak Surgicals) abordează coloana vertebrală din spate printr-o incizie mediană posterioară, plasând șuruburi în pediculii fiecărei vertebre și conectându-le cu tije. Această tehnică oferă fixare posterioară tip bandă de tensiune și este utilizată pentru majoritatea procedurilor de stabilizare spinală. Fixarea plăcii toracice anterioare abordează coloana vertebrală din față sau din lateral prin piept, plasând o placă direct pe suprafața laterală a corpului vertebral, traversând nivelul patologic, cu șuruburi introduse în corpurile vertebrale de deasupra și de dedesubt. Fixarea anterioară cu placă susține direct coloana anterioară — coloana portantă a coloanei vertebrale — și este utilizată atunci când patologia este predominant anterioară (fractură burst cu cominuție anterioară, defect de corpectomie, cifoză anterioară) unde fixarea posterioară singură nu poate restabili suportul coloanei anterioare. În multe cazuri toracolombare, fixarea anterioară și posterioară sunt combinate pentru stabilitate maximă a construcției.

Ce face Detectorul în acest sistem?
Detectorul (PS-D-008) este o sondă utilizată pentru a evalua integritatea canalului șurubului pregătit în corpul vertebral înainte de filetare și introducerea șurubului. După ce burghiul a fost avansat la adâncimea dorită, detectorul este introdus în canal și rotit pentru a sonda toți pereții orificiului de foraj — vârful este conceput pentru a detecta orice breșă corticală în peretele canalului de foraj. În plasarea șuruburilor în corpul vertebral toracic anterior, peretele medial al canalului (orientat către canalul spinal) și peretele anterior (orientat către vasele mari și aortă) sunt direcțiile critice în care o breșă corticală are consecințe majore. Detectorul confirmă că acești pereți sunt intacți înainte ca filetiera și șurubul cu diametru mai mare să fie introduse în canal, prevenind leziunile aortice de la șuruburile care penetrează anterior și prevenind leziunile măduvei spinării de la șuruburile care penetrează medial.

De ce sunt incluse două dimensiuni diferite de filetiere (6mm și 6.5mm)?
Șuruburile corpului vertebral anterior în sistemele de plăci toracice și toracolombare sunt de obicei disponibile în diametre de 6mm și 6.5mm pentru a se potrivi cu dimensiunile diferite ale corpurilor vertebrale întâlnite la diverse niveluri spinale. La nivelurile toracice superioare și medii, corpurile vertebrale sunt mai mici și lățimea pediculului este mai îngustă, ceea ce face ca șuruburile de 6mm să fie mai adecvate pentru a evita breșele corticale. La nivelurile toracice inferioare și toracolombare (T10–L2), corpurile vertebrale sunt mai mari și lungimea disponibilă de prindere a șurubului este mai mare, permițând utilizarea șuruburilor de 6.5mm care oferă o forță de smulgere mai mare. Cele două filetiere din acest set acoperă ambele diametre, astfel încât chirurgul poate selecta dimensiunea adecvată a șurubului pentru fiecare nivel fără instrumente suplimentare.

Ce certificări are acest set?
Sistemul de Placă Toracică Anterioară este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumentație spinală anterioară.

Pot fi comandate instrumente individuale ca înlocuitoare?
Instrumentele individuale din Sistemul de Placă Toracică Anterioară — inclusiv filetierele (6mm și 6.5mm), ghidajele, burghiul, detectorul, calibrele și cleștii — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire folosind numerele lor de referință PS. Producția OEM și configurațiile personalizate sunt disponibile pentru centrele de chirurgie spinală și distribuitori care necesită machete modificate sau ambalaje personalizate. Contactați Peak Surgicals direct pentru prețuri pentru instrumente de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziție instituționale.