Zero-P Spacere 35-dels sett – Zero-profil cervicalt implantat og instrumentsystem for ACDF

Zero-P Spacers 35 deler sett med cervikalimplantat og instrumentsystem fra Peak Surgicals er et 35-delt cervikal ryggkirurgisett som kombinerer nullprofil anterolaterale fikseringsspasere i en rekke høyder og lordotiske vinkler med de dedikerte innførings-, distraksjons- og fikseringsinstrumentene som kreves for å utføre anterior cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av nullprofilspaserteknikken. Settet eliminerer behovet for en separat anterior cervikal plate i enkeltnivå ACDF, noe som reduserer implantatprofilen ved diskusrommet og den assosierte risikoen for dysfagi fra fremspring av den fremre platen. Det brukes av ryggkirurger og nevrokirurger i sykehusoperasjonssaler som utfører cervikal ACDF for diskusprolaps, cervikal spondylose og cervikal ustabilitet som krever anterior interbody fusjon.

Nullprofil anterolateral fiksering i fremre cervikal diskektomi og fusjon

Anterior cervikal diskektomi og fusjon er standard kirurgisk behandling for cervikal diskusprolaps og cervikal spondylotisk myelopati eller radikulopati som ikke har respondert på konservativ behandling. Den konvensjonelle ACDF-teknikken bruker en separat interbody spaser for å gjenopprette diskhøyde og lordose, og en anterior cervikal plate med skruer for å gi umiddelbar fiksering og forhindre at transplantatet synker. Nullprofil spaseresystemer kombinerer disse to komponentene til et enkelt integrert implantat – spaseren har skruekanaler som gjør at anterolaterale fikseringsskruer kan settes inn fra diskusrommet i de tilstøtende ryggvirvelkroppene, noe som gir fikseringsfunksjonen til en fremre plate uten den fremre profilen som strekker seg ut på ryggvirvelkroppenes overflater. Fraværet av den fremre platens volum er assosiert med redusert postoperativ dysfagi sammenlignet med tradisjonell plassert ACDF, noe som gjør nullprofilsystemer til den foretrukne teknikken i mange ryggkirurgiske sentre for enkeltnivå og utvalgte flernivå cervikal ACDF.

35-delt sett: Spaserimplantater over høyde- og lordosekonfigurasjoner

Settets 35-dels antall reflekterer spaserimplantatmatrisen over flere diskhøyde- og lordotiske vinkelkombinasjoner som kreves for å imøtekomme variasjonen i cervikale diskusromdimensjoner som oppstår intraoperativt. Høyden på cervikale diskusrom varierer etter nivå, pasient og grad av diskus kollaps, typisk fra 5 mm til 10 mm på operasjonsnivået etter diskektomi og endplatepreparering. Spaserens lordotiske vinkel – typisk tilgjengelig i 0°, 5° og 7° konfigurasjoner – bestemmer spaserens bidrag til segmental og regional cervikal lordosegjenoppretting. Å velge riktig spaserhøyde og lordose intraoperativt krever prøvespaser og størrelsesinstrumenter for å bekrefte passform før det definitive implantatet plasseres og fikseres. Det komplette 35-dels settet gir dekning over hele størrelses- og vinkelmatrisen som trengs for å håndtere variasjonen av cervikale diskusrompresentasjoner som oppstår i et ryggkirurgiprogram, fra standardhøydeområder til kollapserte, flate og kyfotiske presentasjoner som krever høydegjenoppretting og lordosekorrigering.

Cervikal diskektomi og spaserinnføringsinstrumenter

Instrumentkomponenten i settet gir de dedikerte verktøyene som kreves for den fremre cervikale tilnærmingen, diskusrompreparering, spaserprøving og anterolateral skruefiksering. Distraksjonsinstrumenter gjør at diskusrommet kan åpnes til passende høyde før prøvespaserinnføring, noe som forhindrer underdimensjonering og sikrer at tilstrekkelig nevral dekompresjon opprettholdes etter spaserplassering. Prøvespasere settes inn sekvensielt for å bekrefte riktig høyde og vinkel før det definitive implantatet velges. Spaserinnføringsinstrumentet griper implantatet sikkert for nøyaktig plassering i riktig dybde og orientering innenfor diskusrommet, og unngår endplatebrudd eller retropulsjon. Skrutrekkeren og fikseringsinstrumentene gjør at de anterolaterale skruene kan føres gjennom de integrerte skruekanalene til spaseren og inn i de tilstøtende ryggvirvelkroppene i riktig bane for sikker fiksering. Sammen støtter instrumentsettet en komplett, reproduserbar nullprofil ACDF-arbeidsflyt fra diskusrompreparering til endelig fikseringsbekreftelse.

Kirurgisk rustfritt stålkonstruksjon

Instrumentene i settet er produsert av rustfritt stål av kirurgisk kvalitet, noe som gir den stivheten og dimensjonsstabiliteten som kreves for distraksjon av cervikale diskusrom, innføring av prøvespasere i en begrenset kirurgisk eksponering og bruk av skruefikseringsinstrumenter. Instrumentdimensjoner i cervikal ryggkirurgi er sterkt begrenset av den begrensede fremre eksponeringen som er tilgjengelig mellom karotisskjeden lateralt og luftrøret og spiserøret medialt, noe som gjør presisjonsmaskinerte, slanke instrumenter avgjørende for sikker intraoperativ bruk. Instrumentene i rustfritt stål er kompatible med standard autoklavsteriliseringsprotokoller som brukes i lisensierte sykehusoperasjonssaler.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av instrumenter for ryggkirurgi

Zero-P Spacers 35 deler sett med cervikalimplantat og instrumentsystem er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals opererer et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporing og produksjonskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert reguleringsdokumentasjon for innkjøp av kapitalinstrument- og implantatsett.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hva er en nullprofil cervikal spaser og hvordan skiller den seg fra konvensjonell ACDF?
I konvensjonell ACDF brukes to separate implantater: en interbody spaser eller bur plassert i diskusrommet for å gjenopprette høyde og lordose, og en anterior cervikal plate festet med skruer til de fremre overflatene av de tilstøtende ryggvirvelkroppene for å gi umiddelbar konstruksjonsstabilitet og forhindre at transplantatet synker. Den fremre platen stikker ut fra ryggvirvelkroppenes overflater, noe som skaper en fremre profil som kan komme i kontakt med eller irritere spiserøret, noe som bidrar til postoperativ dysfagi – en av de vanligste komplikasjonene ved anterior cervikal kirurgi. Et nullprofil spaseresystem integrerer fikseringsfunksjonen i selve spaseren, ved å bruke skruer som går fra spaseren inn i ryggvirvelkroppene gjennom kanaler i implantatet. Fordi ingen plate strekker seg ut på ryggvirvelkroppenes fremre overflater, har implantatet ingen fremre profil utover diskusrommet, noe som reduserer kontaktområdet med spiserøret og den assosierte dysfagi risikoen.

Hvilke tilstander brukes anterior cervikal diskektomi og fusjon med en nullprofil spaser til å behandle?
ACDF med et nullprofil spaseresystem er indisert for cervikal diskusprolaps som forårsaker radikulopati eller myelopati som har mislyktes med minst seks ukers konservativ behandling, cervikal spondylose med foraminal stenose som forårsaker nevrologisk kompromiss, cervikal ustabilitet som krever stabilisering av den fremre kolonnen, og utvalgte tilfeller av cervikal kyfose som krever anterior diskektomi og lordosegjenoppretting. Prosedyren utføres på ett eller flere cervikale nivåer, oftest på C5–C6 og C6–C7, med enkeltnivåtilfeller som den vanligste indikasjonen for nullprofil spaseresystemer. Flernivå ACDF med nullprofil spasere utføres også, med implantatdesignet som sikrer at hvert nivå er uavhengig fikset uten å kreve en spennende anterior plate.

Hvorfor inneholder settet 35 deler hvis bare én spaser brukes per nivå?
Antall på 35 deler gjenspeiler det komplette systemet – ikke antall implantater som brukes i en enkelt prosedyre. Settet inkluderer spaserimplantater i flere høydeintervaller (typisk 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm eller lignende) og flere lordotiske vinkelalternativer (typisk 0°, 5°, 7°) for å dekke rekkevidden av cervikale diskusromdimensjoner og lordosebehov som oppstår hos forskjellige pasienter, nivåer og kliniske presentasjoner. Det inkluderer også prøvespasere for hver størrelse og vinkelkombinasjon, som settes inn og fjernes under prosedyren for å bekrefte passform før det definitive implantatet plasseres. Instrumentene – distraktor, prøveinnfører, implantatholder, skrutrekker og tilhørende tilbehør – utgjør de resterende delene. Sammen gir det komplette 35-dels settet alt som trengs for en komplett ACDF-arbeidsflyt uten å kreve ytterligere instrumentering.

Hvordan reduseres risikoen for dysfagi med en nullprofil spaser sammenlignet med en anterior cervikal plate?
Dysfagi etter anterior cervikal kirurgi skyldes primært hevelse i bløtvev, hematom og direkte mekanisk irritasjon av den bakre spiserørsveggen av den fremre cervikale platen, som ligger mot spiserøret gjennom hele helingsperioden. Den utstående profilen til den fremre platen – som strekker seg fra diskusrommet til de tilstøtende ryggvirvelkroppenes overflater – opprettholder kontinuerlig kontakttrykk på spiserøret under svelgingsbevegelser. Nullprofil spasere har ingen komponent som strekker seg ut på den fremre ryggvirvelkroppsoverflaten; implantatet sitter helt i diskusrommet med bare de små skruehodene i flukt med eller innfelt under nivået av den fremre ryggvirveloverflaten. Flere kliniske studier som sammenligner nullprofil ACDF med plassert ACDF har rapportert lavere forekomst av tidlig postoperativ dysfagi i nullprofilgrupper, noe som gjør denne teknikken å foretrekke for pasienter som har høyere risiko for svelgekomplikasjoner.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Zero-P Spacers 35 deler sett er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals opererer et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporing og produksjonskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert reguleringsdokumentasjon.

Kan spaserhøydene og lordotiske vinklene i dette settet tilpasses et spesifikt program?
OEM-produksjon og tilpassede konfigurasjoner er tilgjengelige fra Peak Surgicals for sykehusinnkjøpsavdelinger og distributører av ryggkirurgi som krever spesifikke høyde- og vinkelmatrisekombinasjoner, tilpasset emballasje eller modifiserte instrumentspesifikasjoner. Kontakt Peak Surgicals direkte for å bekrefte nøyaktig spaserhøydeområde og lordotiske vinkelalternativer inkludert i standard 35-dels sett, eller for å diskutere en tilpasset konfigurasjon som samsvarer med ditt ryggkirurgiprograms implantatbrukerprofil.