TLIF PEEK bur til bur sett med kirurgisk instrumentasjonssett – 18 PEEK bur 7–17 mm, komplett skiveforberedelsessystem

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentasjonssett er et komplett transforaminalt lumbalt interbody fusjons (TLIF) implantat- og instrumentsystem som består av 18 PEEK Cage-II interbody distansestykker i to fotavtrykksbredder og ni skivehøydeinkrementer, 18 tilsvarende prøvedistansestykker i store og små konfigurasjoner, et 6-reamer endplate-prepareringssett (7 mm til 15 mm), beincuretter, beinfiler, en buet stuffer, beintransplantattrakt, bløtvevsretraktorer i tre bredder (6 mm, 8 mm, 10 mm), en sprederpinsett, skyvehammer, komprimator, rett osteotom, doble T-PAL distansestykkeapplikatorer og et hurtigkoblet T-håndtak, alt plassert i en merket aluminiumskasse med en dedikert prøvedistansestykkeboks. PEEK Cage-II tilbys i 10 mm bredde / 28 mm lengde fotavtrykk for standard posterior tilgang TLIF og 12 mm bredde / 31 mm lengde fotavtrykk for bredere tilganger, med lordotiske vinkler på 0° ved 7 mm høyde og 5° for alle høyder fra 8 mm til 17 mm, og dekker diskens høydegjenopprettingsområde fra sammenfalt degenerativ disk til normal diskrom hos voksne pasienter. Brukes av ryggkirurger, nevrokirurger som spesialiserer seg på lumbalkirurgi, og kirurgiske skrubbteknikere i sykehusets ryggkirurgiske avdelinger, ambulerende ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske operasjonsstuer. Selges som 1 komplett sett.

PEEK Cage-II Implantatdesign: Fotavtrykk, lordotisk vinkel og høydevalg

TLIF PEEK Cage-II implantatene i dette settet er produsert av PEEK-OPTIMA (polyetereterketon), det standard interbody fusjonsmaterialet som tilbyr en elastisk modulus som er tett matchet med kortikalt bein – omtrent 3–4 GPa – som reduserer stresskjerming og endplate-subsidensrisiko forbundet med stivere titan- eller karbonfiber interbody enheter. Burgeometrien er designet for TLIF-levering: det nyreformede eller skrå fotavtrykket tillater enkeltnivå transforaminal innføring gjennom den unilaterale fasetomi-korridoren uten å kreve fullstendig fjerning av posterior element, og den koniske forkanten letter diskromdistraksjon og burfremføring over diskrommet under sekvensiell innføringskraft. To fotavtrykksbredder er tilgjengelige – 10 mm bred/28 mm lang (REF 2100-3301 til 2100-3309) og 12 mm bred/31 mm lang (REF 2100-3310 til 2100-3318) – som passer både den smale korridoren til en minimalt invasiv tubulær retraktor TLIF og den bredere tilgangen til en åpen eller miniåpen posterior tilnærming. Lordotisk vinkelprogresjon – 0° ved 7 mm høyde og 5° for alle høyder fra 8 mm til 17 mm – sikrer at diskromgjenoppretting ved minimum 7 mm ikke overvinkler diskrommet i allerede smale segmenter, mens 5° lordose innebygd i høyere bur bidrar til lokal segmental lordosegjenoppretting som er et primært mål for lumbal fusjonskirurgi for korreksjon av sagittalbalanse. Ni disk høyder – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 og 17 mm – gir dekning fra alvorlig sammenfalt diskrom i avansert degenerativ disk sykdom til gjenoppretting av full anatomisk disk høyde, inkludert de supra-normale høydene som av og til kreves i deformitetskorrigerende tilfeller for å oppnå anterior søyleforlengelse for sagittalbalanseforbedring.

Kirurgisk anvendelse: TLIF-indikasjoner, tilnærming og plasseringsteknikk for buret

Transforaminal lumbal interbodyfusjon er indisert for et bredt spekter av lumbale patologier der fremre kolonnestøtte, gjenoppretting av foraminal høyde og interbodyfusjon er nødvendig i tillegg til posterior dekompresjon og pedikkel-skrue-stangstabilisering. Primære indikasjoner inkluderer degenerativ spondylolistese grad I og II med nevrogen klaudikasjon eller radikulopati der dynamisk stabilisering alene er utilstrekkelig; ismisk spondylolistese som krever reduksjon og fusjon; symptomatisk degenerativ diskusykdom ved L4–S1 med diskusromkollaps, ustabilitet ved dynamisk røntgen, eller mislykket konservativ behandling; tilbakevendende diskusprolaps som krever fusjon for å forhindre ytterligere tilbakefall; tilgrensende segmentssykdom etter tidligere lumbalfusjon; og korreksjon av fiksert flatrygg eller lumbal hypolordose der valg av segmental burhøyde bidrar til gjenoppretting av sagittaljustering. TLIF-tilnærmingen – unilateral transforaminal tilgang gjennom foramen og posterolateral diskusrom – bevarer den kontralaterale bakre muskulaturen og paraspinale anatomien sammenlignet med PLIF (posterior lumbal interbodyfusjon), reduserer epidural blødning fra bilateral nevrale retraksjon, og tillater at buret plasseres skrått over diskusrommet mot den fremre kolonnen, der endeskivebelastningen er biomekanisk mest gunstig for aksial vektbæring. Instrumentsettet i dette systemet er spesifikt designet for denne transforaminale trajektorien: bløtvevsretraktorene (6/8/10 mm) beskytter nevrale elementer under den transforaminale tilnærmingen; reamerne forbereder den kontralaterale endeskiveoverflaten langs burinnføringsaksen; prøvedistanseholderne bekrefter høyde og passform før definitiv burplassering; og T-PAL distanseholderapplikatorene leverer buret til sin endelige posisjon over diskusrommet under fluoroskopisk eller navigasjonsveiledning.

Komplett instrumentsett: Reamerserie, prøvedistanseholdere og forberedelse av diskrom

De 44 komponentene i dette instrumentasjonssettet støtter den komplette TLIF-diskpreparasjonen og arbeidsflyten for innsetting av bur. De seks reamerne – 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm og 15 mm (×2) – avbarker og former sekvensielt vertebralendeskivene fra den transforaminale korridoren i gradvis større trinn, fjerner resterende diskmateriale og bruskaktig endeskive samtidig som den benete endeskivens integritet bevares, noe som er nødvendig for å motstå burforskyvning under aksial belastning. Kvaliteten på endeskivepreparasjonen er direkte korrelert med interbodyfusjonsraten og risikoen for burforskyvning, noe som gjør reamersettene til en klinisk signifikant komponent. Ringtype beinkurett, firkanttype beinkuretter (rett, venstre, høyre), buet beinfil og rett beinfil adresserer de manuelle diskrompreparasjonstrinnene som reamerne alene ikke kan utføre i smale eller anatomisk komplekse diskrom – inkludert den kontralaterale anulus, de bakre anulusrestene og det fremre diskrommet i den fjerne hjørnet motsatt innføringskorridoren. Den buede stufferen og beintransplantatrakten muliggjør presis autograft eller allograft beinplassering i diskrommet anterior til burposisjonen før burinnsetting, og maksimerer fusjonsvolumet innenfor interbodykonstruksjonen. De 18 prøvedistanseholderne – ni høyder i store (L) og små (S) konfigurasjoner – lar kirurgen systematisk bestemme riktig burstørrelse ved sekvensiell prøving under fluoroskopi før man velger det definitive PEEK-buret, som ikke kan justeres etter endelig plassering. Sprederpinsetten gir kontrollert distraksjon ved den transforaminale korridoren og diskrommet under burinnsetting. Skyvehammeren, komprimatoren og hurtigkoblings-T-håndtaket fullfører gruppen for fremføring og endelig plassering av buret.

PEEK materialegenskaper, MR-kompatibilitet og fusjonsbiologi

Valget av PEEK for TLIF interbody-buret i dette systemet gjenspeiler materialets etablerte fordeler i lumbal interbody-fusjon over tidligere metalliske burdesign. PEEK er radiolucent på vanlig røntgen og CT, noe som gjør at fusjonsmassen i og rundt buret kan visualiseres på postoperativ bildebehandling uten stråleherdingsartefakten som titan produserer – en kritisk fordel for postoperativ fusjonsvurdering etter seks og tolv måneder. PEEK er også MR-kompatibel, og produserer minimal følsomhetsartefakt på standard feltstyrke-MR, noe som støtter postoperativ bildebehandling av nevrale elementer, tilstøtende disknivåer og paraspinale bløtvev der det oppstår klinisk bekymring. Elastisitetsmodulen til PEEK på 3–4 GPa er betydelig lavere enn titan (110 GPa) og nærmere kortikalt bein (12–18 GPa), noe som reduserer spenningskonsentrasjonen ved bur-endeskive-grensesnittet som bidrar til nedsynkning i stivere bur under aksial lumbal belastning. Den porøse eller ru burflateoverflaten på PEEK Cage-II endeskivene gir mekanisk interdigitasjon med avbarket endeskivebein, og supplerer den primære stabiliseringen som gis av pedikkel-skrue-stang-konstruksjonen under fusjonsperioden. Alle PEEK-implantater i dette systemet er produsert i henhold til biokompatibilitetsstandarder i samsvar med ISO 10993-kravene for langtidsimplanterte enheter.

CE-merking, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av spinalimplantater

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentasjonssett er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer alle produksjonsstadier fra innkjøp av råmaterialer gjennom PEEK-maskinering, overflatebehandling, dimensjonskontroll, steril emballasje og sporing på partinivå via REF-nummerering på både 2100-33XX burserien og 2200-11XX instrumentserien. CE-merkesertifisering bekrefter samsvar med europeiske medisinsk utstyrsforskrifter for klasse III spinal interbody-implantater og tilhørende instrumenter distribuert innenfor EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og støtter innkjøp av amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og gruppekjøpsorganisasjoner som opererer under gjeldende 510(k) godkjenningsrammeverk for PEEK interbody-fusjonsenheter. Disse tre sertifiseringene tilfredsstiller samlet innkjøps- og anbudsdokumentasjonskravene til institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av store internasjonale anbudsrammeverk. Dokumentasjon for biokompatibilitet, materialdatablad, dimensjonskontrollposter og samsvarssertifikater er tilgjengelig på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsformål. OEM og tilpassede implantatkonfigurasjoner er tilgjengelige innenfor samme sertifiserte produksjonsmiljø.

Produktspesifikasjoner

SKU (Burserie)	REF 2100-3301 til 2100-3318
SKU (Instrumentpakke)	REF 2200-11 (instrumenter 2200-1101 til 2200-1144)
Produktnavn	TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med Kirurgisk Instrumentasjonssett
Pris	$1,857.90 USD
Prosedyre	Transforaminal Lumbal Interbody Fusjon (TLIF)
Burmateriale	PEEK (Polyether Eter Keton)
Burfotavtrykk Alternativer	10 mm bred × 28 mm lang (REF 2100-3301 til 2100-3309); 12 mm bred × 31 mm lang (REF 2100-3310 til 2100-3318)
Burhøyder Tilgjengelig	7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17 mm (9 høyder per fotavtrykk)
Lordotisk Vinkel	0° ved 7 mm; 5° ved 8 mm–17 mm
Totalt PEEK Bur	18 implantater (9 per fotavtrykkstørrelse)
Prøveavstandsstykker	9 mm–17 mm stor (L) × 9 + liten (S) × 9 = 18 prøver totalt, i dedikert prøveavstandsstykkeboks
Reamerserie	7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm, 15 mm (×2) – 6 reamere
Bløtvevsretraktorer	6 mm, 8 mm, 10 mm – 3 retraktorer
Beinmeisler	Ringtype, Firkanttype (rett, V, H) – 4 meiser
Beinfiler	Buet beinfil, Rett beinfil – 2 filer
Applikatorer / Drivere	T-PAL avstandsstykkeapplikator (×2), Hurtigkoblet T-håndtak, Kompaktor, Rett osteotom
Transplantatinstrumenter	Buet stuffer, Beintransplantattrakt
Tilleggsinstrumenter	Sprederpinsett, Skyvehammer
Oppbevaringsveske	Aluminiumsveske + Prøveavstandsstykkeboks (inkludert)
Instrumentmateriale	Rustfritt stål
MR-kompatibilitet	Ja (PEEK-implantater – minimal følsomhetsartefakt)
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Gjenbrukbarhet	Implantater: Engangsbruk / Instrumenter: Gjenbrukbare
Rustmotstand	Ja
Garanti	1 år
MOQ	1 Stykke
OEM / Egendefinerte bestillinger	Tilgjengelig
Pakking	Kartong
Opprinnelsesland	Pakistan
Merke	Peak Surgicals
Primær bruk	Transforaminal lumbal interbodyfusjon ved bruk av PEEK Cage-II avstandsstykker med T-PAL instrumenter for forberedelse av diskrom, prøvestørrelse, burinnsetting og beintransplantasjon ved L1–S1
Ettersalgsservice	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hva er TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set og hvilke prosedyrer er den designet for?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set er et komplett transforaminalt lumbalt interbodyfusjonsystem som kombinerer 18 PEEK interbody bur i to fotavtrykksbredder og ni diskushøyder med det komplette instrumentsettet som kreves for forberedelse av diskusrom, prøvestørrelse, beintransplantasjon og definitiv burinnsetting. Transforaminal lumbal interbodyfusjon er en posterior spinalkirurgiteknikk der et bein-transplantatlastet interbody bur settes inn gjennom foramen – den laterale åpningen av spinalkanalen – for å støtte og fusjonere diskusrommet mellom to lumbale vertebrae, gjenopprette diskushøyde, dekomprimere nevroforamen, og stabilisere bevegelsessegmentet som en del av en posterior instrumentert fusjonskonstruksjon. T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) spacer-betegnelsen refererer til den transforaminale innføringstrajektorien og den posterolaterale anulære tilgangsveien gjennom hvilken buret leveres til sin endelige posisjon over diskusrommet. Primære indikasjoner inkluderer degenerativ spondylolistese ved L4–L5 og L5–S1, ismisk spondylolistese, symptomatisk degenerativ diskussykdom med ustabilitet, tilbakevendende diskusprolaps på et tidligere operert nivå, og tilgrensende segmentssykdom etter tidligere lumbalfusjon. Det komplette instrumentsettet – inkludert reamere, beinkuretter, prøvespacere og burapplikatorer – støtter hele den prosessuelle arbeidsflyten uten supplerende instrumentanskaffelse, noe som gjør dette til et praktisk enkeltkasesystem for ryggkirurgiske sentre som håndterer et standard TLIF-pasientvolum.

Hvordan velger kirurgen riktig burhøyde blant de ni tilgjengelige alternativene?
Valg av burhøyde i TLIF bestemmes gjennom en kombinasjon av preoperativ planlegging og intraoperativ prøvestørrelse ved hjelp av de 18 prøvedistanseholderne som er inkludert i dette settet. Preoperativt måler kirurgen målskivehøyden på stående lateral røntgen eller MR sagittalsekvenser og identifiserer ønsket postoperativ skivehøyde basert på målene for nevral dekompresjon, gjenoppretting av foraminal høyde og segmental lordosekorreksjon. Under operasjonen, etter forberedelse av skivehøyden og dekompresjon av endeskiven ved hjelp av reamerserien og beinkurettene, settes prøvedistanseholderne inn sekvensielt med økende høyde for å identifisere den største prøven som passer skivehøyden uten å kreve overdreven distraksjonskraft og uten å gape endeskivene eller overspenne det bakre ligamentkomplekset. Prøvedistanseholderne i dette settet leveres i både store (L) og små (S) fotavtrykkskonfigurasjoner, som matcher de to bur-breddealternativene. Når prøvestørrelsen er bekreftet under fluoroskopi med akseptabel endeskivekontakt og skivehøyde, lastes det definitive PEEK-buret med autograft bein eller beinsubstitutt og settes inn i den endelige posisjonen. Skyvehammeren og sprederpinsetten hjelper til med den endelige plasseringen når buret møter motstand fra skivehøydenes naturlige elastiske rekyl etter distraksjon. De ni høydeintervallene – 7 mm til 17 mm – gir tilstrekkelig granularitet for presis gjenoppretting av skivehøyden over hele spekteret av degenerative skivehøyder som oppstår ved lumbal fusjonskirurgi.

Hva er de kliniske fordelene med PEEK over titan for TLIF interbody bur?
PEEK (polyetereterketon) tilbyr flere klinisk signifikante fordeler over titan i lumbal interbodyfusjon, noe som har drevet adopsjonen av det som det dominerende materialet for TLIF-bur de siste to tiårene. Den mest praktisk viktige er radiolucens: PEEK-bur er usynlige på vanlig røntgen og produserer ingen stråleherdingsartefakt på CT, noe som gjør at kirurgen og radiologen direkte kan vurdere bein-fusjonsmassen som dannes i og rundt buret på postoperativ bildebehandling – den primære metoden for å bekrefte solid interbody-artrodese etter seks og tolv måneder. Titanbur blokkerer denne utsikten fullstendig på CT og produserer betydelig spredningsartefakt, noe som krever MR eller annen avansert bildebehandling. PEEK produserer også minimal følsomhetsartefakt på MR, noe som tillater postoperativ nevral vurdering og tilstøtende diskusvurdering uten det betydelige signalhullet som titanimplantater genererer. Elastisitetsmodulfordelen – PEEK på 3–4 GPa versus titan på 110 GPa – reduserer spenningskonsentrasjonen ved bur-endeskive-grensesnittet som bidrar til nedsynkning i stivere bur under aksial lumbal belastning. Den porøse eller ru burflateoverflaten på PEEK Cage-II endeskivene gir mekanisk sammenfletting med dekomprimert endeskivebein, og supplerer den primære stabiliseringen som gis av pedikkel-skrue-stang-konstruksjonen under fusjonsperioden. Disse fordelene gjør PEEK til standardmaterialet for TLIF interbody-bur i dagens lumbale fusjonspraksis, og PEEK Cage-II implantatene i dette settet gjenspeiler denne kliniske konsensusen.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med instrumentene i dette settet?
Instrumentene i rustfritt stål – reamere, kyretter, filer, retraktorere, applikatorer, T-håndtak, komprimator, osteotom, stapper, trakt, tang, slaghammer og prøveavstandsstykker – er kompatible med dampautoklavering ved standard forvakuum-syklusparametere på 134 °C / 273 °F, som er den anbefalte rutinemessige reprosessmetoden. Aluminiumskassen og prøveavstandsbeholderen bør bekreftes som autoklavkompatibel med anleggets steriliseringsutstyr før direkte prosessering; når usikkerhet foreligger, bør instrumenter overføres til en innpakket steriliseringsbrett. Etylenoksid- og hydrogenperoksidplasma-sterilisering er kompatibel med alle komponenter i instrumentene i rustfritt stål. Prøveavstandsstykkene krever spesiell oppmerksomhet under forrengjøring – deres innføringsoverflater samler opp skive- og endeplatemateriale under størrelsesprøver og må manuelt børstes og ultralydbehandles før terminal sterilisering. PEEK-burimplantatene leveres sterile og er engangsbruk som ikke må resteriliseres. Burimplantater som er åpnet, men ikke implantert, skal håndteres i henhold til anleggets policy for engangsutstyr.

Hvilke forskriftsmessige sertifiseringer har dette settet?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set produseres under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som omfatter design, PEEK-materialinnkjøp, burmaskinering, overflatebehandling, dimensjonsinspeksjon, steril emballasje og sporing på partinivå via REF 2100-33XX og 2200-11XX nummerering. CE-merkingsertifisering bekrefter samsvar med kravene i den europeiske medisinsk utstyrsforordningen for klasse III spinalinterbodyimplantater distribuert i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for det amerikanske markedet, og støtter anskaffelse av sykehus og sentre for ryggkirurgi. Biokompatibilitetsdokumentasjon i samsvar med ISO 10993-seriens krav for langtidsimplanterte enheter, materialsertifikater, dimensjonsinspeksjonsrapporter og samsvarssertifikater er tilgjengelig på forespørsel for leverandørkvalifisering og institusjonelle anbud.

Er bulk-, institusjonelle eller OEM-bestillinger tilgjengelige?
Ja. Peak Surgicals aksepterer institusjonelle innkjøpsordrer for TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med et minimumsbestillingsantall på 1, og volumpriser er tilgjengelige for sykehus, ryggkirurgisentre, medisinsk utstyrsdistributører og innkjøpsorganisasjoner. Bestillinger for påfyll av individuelle burstørrelser er tilgjengelige etter REF-nummer for fasiliteter som ønsker å etterfylle spesifikke tømte høyder eller fotavtrykkstørrelser uten å kjøpe et komplett nytt sett. OEM-produksjon er tilgjengelig for kjøpere som krever privatmerkevarebygging, modifiserte burhøydeområder, alternative lordotiske vinkler eller tilpassede fotavtrykkdimensjoner, alt produsert innenfor det samme ISO 13485-sertifiserte rammeverket med full reguleringsdokumentasjon inkludert CE-merke og FDA-samsvar. Dette settet kvalifiserer for gratis frakt på bestillinger over $99. Kontakt Peak Surgicals direkte for å diskutere volumpriser, ledetider og OEM-programkrav.