TLIF PEEK Cage Instrument Set – 22-delers skiveromspreparasjons- og burinnføringssett med aluminiumskoffert (PS-TPCIS-00109)

TLIF PEEK Cage Instrument Set (PS-TPCIS-00109) er et 22-delers kirurgisk instrumentasjonssett i rustfritt stål levert i en aluminiumskoffert, designet for diskromspreparering, prøvestørrelse og burinnsetting i transforaminal lumbal interbody fusjon (TLIF) prosedyrer. Settet inneholder den komplette sekvensen av instrumenter som trengs fra innledende diskromtilgang til endelig burplassering: en prøveserie i fem størrelser (7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm og 15×25mm) for progressiv diskromsstørrelse og høydebekreftelse under fluoroskopisk veiledning; en flat reamerserie i fire størrelser (7mm, 9mm, 11mm og 13mm) for endeplate-dekortikering og diskromspreparering; en innføringsguide og T-håndtak hurtigkobling for reamer- og prøveakselkontroll; en burholdeforsett, buet implanter og rett implanter for burposisjonering og endelig innsetting; en benpodningsinnsetter og benpodningsburkomponent for å levere osteoinduktivt materiale inn i det preparerte diskrommet; et sett med benskyver – sideskyvere i 6mm og 8mm, skyvere i 8mm høyre og venstre konfigurasjon, og en 7mm ringskyver – for manuell fjerning av diskmateriale og endeplate-preparering i hjørnene av diskrommet som reamerne ikke kan nå; en benfil for overflateforbedring av endeplaten; og en skyvehammer for kontrollert impaktering under burlevering. Produsert av kirurgisk rustfritt stål for autoklavsteriliseringskompatibilitet gjennom settets operative levetid. Dette er et 22-delers sett som skiller seg fra Peak Surgicals 44-delers TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set, som i tillegg inkluderer et komplett utvalg av PEEK interbody burimplantater og et bredere instrumentkomplement. Brukes av ryggkirurger og nevrokirurger som utfører TLIF-prosedyrer i sykehusets ryggkirurgiske suiter og nevrokirurgiske operasjonssaler. Leveres komplett i aluminiumskofferten.

TLIF arbeidsflyt for diskromspreparering og rollen til dette 22-delers settet

Transforaminal lumbal interbody fusjon innebærer tilgang til diskrommet gjennom en ensidig transforaminal korridor, fjerning av diskmateriale og bruskaktig endeplate, preparering av de benete endeplatene til blødende bein for fusjon, størrelsesbestemmelse av diskrommet for passende interbody burhøyde, levering av benpodningsmateriale og innsetting av det definitive buret. Dette 22-delers instrumentsettet er konfigurert for å støtte hvert av disse trinnene i sekvens. Innledende fjerning av diskmateriale og annulotomi utføres med standard diskektomiinstrumenter, hvoretter sideskyverne (6mm og 8mm), 8mm skyverne i høyre og venstre konfigurasjon, og 7mm ringskyveren brukes til å fjerne restdiskmateriale og starte endeplate-dekortikering – de buede og vinklede profilene til disse skyverne gir tilgang til det kontralaterale diskrommet og de bakre hjørnene av diskrommet som er vanskelige å nå fra en ensidig transforaminal tilnærming. Den flate reamerserien (7mm, 9mm, 11mm, 13mm) brukes deretter, montert på innføringsguiden og drevet via T-håndtakets hurtigkobling, for å dekortikere de vertebrale endeplatene over det sentrale diskrommet i gradvis større trinn, fjerne den bruskaktige endeplaten for å eksponere blødende subkondralt bein samtidig som den strukturelle endeplateintegriteten som trengs for å motstå burinnsynkning bevares. Benfilen gir endelig manuell forbedring av endeplateoverflaten i områder reamerne ikke fullt ut kan adressere. Prøveserien (7×25mm til 15×25mm) settes deretter sekvensielt inn under fluoroskopisk veiledning for å bestemme diskromhøyden og bekrefte passende burstørrelse før benpodningslevering via benpodningsinnsetteren og burinnsetting ved hjelp av den buede eller rette implanteren, med burholdeforsetten som gir kontrollert burmanipulering under posisjonering og skyvehammeren som gir kontrollert impaktkraft for endelig burinnsetting.

Prøvestørrelsesserie: 7×25mm til 15×25mm og bestemmelse av diskens høyde

De fem prøvespacere i dette settet – størrelse 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm og 15×25mm – representerer diskens høydealternativer som kirurgen prøver sekvensielt for å bestemme riktig interbody burhøyde for pasientens forberedte diskrom, der 25mm-dimensjonen representerer bur-lengden/fotavtrykket som denne prøveserien er matchet med. Prøvestørrelse utføres etter at diskromprepareringen er fullført: den minste prøven som kirurgen forventer å være passende basert på preoperativ bildebehandling og intraoperativ diskromsvurdering, settes inn først, og fluoroskopisk utseende av diskromshøydegjenoppretting, foraminal høyde og prøve-endeplatekontakt vurderes. Hvis prøven virker for liten – utilstrekkelig gjenoppretting av diskens høyde eller foraminal høyde, eller synlig gap mellom prøven og endeplatene – settes den neste større prøven inn og vurderes på nytt. Denne sekvensielle prosessen fortsetter til prøven som oppnår tilstrekkelig diskromsdistraksjon, gjenoppretter foraminal høyde tilstrekkelig til å dekomprimere de utgående og kryssende nerverøttene, og oppnår fast endeplatekontakt uten overdistraksjon, er identifisert. Overdistraksjon – valg av en prøve eller et bur som er for høyt for diskrommet – øker risikoen for fasettleddsbrudd, overdreven segmental kyfose eller lordosekorreksjon utover det planlagte målet, og økt spenning på den utgående nerveroten som kan produsere postoperativ radikulær smerte. For liten størrelse risikerer utilstrekkelig fusjonskonstruksjonsstabilitet og vedvarende foraminal stenose. Fem-høydeområdet (7–15mm i 2mm trinn) dekker diskens høydeområde fra betydelig kollapsede degenerative disker til nesten normale diskens høyder som finnes hos TLIF-kandidater, med det tilsvarende PEEK eller andre interbody bur valgt for å matche prøven som oppnår optimal passform.

Flat reamerserie og endeplatepreparering for fusjon

De fire flate reamerne i dette settet – 7mm, 9mm, 11mm og 13mm – gir progressiv endeplatedekortikering, som er et av de mest klinisk signifikante trinnene for å oppnå vellykket interbodyfusjon. Den flate reamerdesignen er spesifikk for TLIF og andre interbodyfusjonsteknikker der målet er å fjerne den bruskaktige endeplaten – et lag hyalinbrusk som dekker de vertebrale kroppens endeplater og som ikke støtter ben-til-ben-fusjon hvis det blir liggende – samtidig som den underliggende benete endeplaten bevares, som gir den strukturelle støtten som motstår burinnsynkning under aksiale belastninger ved ståing og gange. Den flate profilen til disse reamerne, i motsetning til sfæriske eller tønneformede reamere som brukes i andre applikasjoner, er designet for å adressere den relativt flate geometrien til de vertebrale endeplateflatene i diskrommet, fjerne brusk i et kontrollert plant pass i stedet for å grave inn i det subkondrale benet. Den progressive størrelsen fra 7mm til 13mm gjør at kirurgen kan starte med en mindre reamer som passer til tilgangskorridorens bredde og gradvis øke reamerdiameteren etter hvert som diskrommet ryddes og tilgangen forbedres, og oppnå endeplatepreparering over hele diskrommets overflate som vil være i kontakt med det definitive buret. Utilstrekkelig endeplatepreparering – restbrusk som blir liggende – er en anerkjent bidragsyter til pseudoartrose (mislykket fusjon) i TLIF, noe som gjør reamerserien til en kritisk determinant for langvarig fusjonssuksess uavhengig av burmateriale eller designvalg.

Burinnsettingsinstrumenter: Implantere, holdetenger og kontrollert slag

Burinnsettingsfasen av TLIF plasserer det definitive interbody-buret – lastet med beinpodningsmateriale via beinpodningsinnsetteren – inn i det preparerte diskrommet, og dette settet gir de dedikerte instrumentene for denne fasen. Burholdeforsetten griper buret sikkert under overføring fra bordet til operasjonsfeltet og under innledende posisjonering ved diskrommets inngangspunkt, og gir det kontrollerte grepet som trengs for å navigere buret gjennom den transforaminale korridoren uten å miste eller feilorientere det. Den buede implanteren og den rette implanteren gir to geometrialternativer for burlevering avhengig av den nødvendige banen: den buede implanteren rommer situasjoner der diskrommets tilgangsvinkel krever at buret styres langs en buet bane fra inngangspunktet til sin endelige posisjon over diskrommet, mens den rette implanteren brukes når en direkte lineær innsettingsbane er tilgjengelig. Skyvehammeren gir kontrollert impaktkraft for endelig burinnsetting – en glidende vektmekanisme som overfører en definert slagkraft langs implanterens skaft for å føre buret de siste millimeterne på plass uten den ukontrollerte kraftpåføringen som et standard hammerslag mot implanterens håndtak ville risikere. Denne kontrollerte impakteringen er spesielt viktig under den endelige innsettingen av buret, hvor overdreven kraft kan drive buret for langt fremover, noe som risikerer skade på det fremre longitudinale ligamentet eller fremre vaskulære strukturer, mens utilstrekkelig innsettingskraft etterlater buret i en suboptimal posisjon med redusert endeplatekontaktflate.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av spinalinstrumenter

TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som omfatter innkjøp av kirurgisk rustfritt stål, presisjonsbearbeiding av alle prøve-, reamer-, kyrette-, implanter- og hjelpeinstrumenter, dimensjonskontroll av alle 22 komponenter, produksjon av aluminiumskassen, og endelig sammensetting og pakking av settet. CE-merkesertifisering bekrefter overensstemmelse med europeiske medisinsk utstyrsforskrifter for gjenbrukbare spinalkirurgiske instrumentett som distribueres innenfor EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller lovkrav som gjelder for gjenbrukbare spinalinstrumenter som anskaffes av amerikanske sykehus, ryggradskirurgiske sentre og ortopediske og nevrokirurgiske instrumentdistributører. Disse sertifiseringene oppfyller innkjøps- og anbudsdokumentasjonskravene til institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam, og innenfor internasjonale rammeverk for levering av spinalkirurgisk utstyr. Samsvarssertifikater og dokumentasjon for kvalitetsstyringssystem er tilgjengelig på forespørsel. OEM-produksjon og tilpassede settkonfigurasjoner er tilgjengelige innenfor det samme sertifiserte produksjonsrammeverket.

Produktspesifikasjoner

SKU	PS-TPCIS-00109
Produktnavn	TLIF PEEK Cage instrument sett
Pris	$1,320.00 USD
Settkonfigurasjon	22 deler inkludert aluminiumskoffert
Prøveserie	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 prøver)
Flat Reamer Serie	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 reamere)
Benskyvere	Sideskyver 6mm, Sideskyver 8mm, Skyver 8mm høyre, Skyver 8mm venstre, Ringskyver 7mm (5 skyvere)
Implantere	Buet implanter, Rett implanter
Drivinstrumenter	Innførerveileder, T-håndtak hurtigkobling, Skyvehammer
Transplantasjoninstrumenter	Benpodningsinnfører, Benpodningsbur
Andre instrumenter	Burholdeforsett, Benfil
Oppbevaringskoffert	Aluminiumsveske (inkludert)
Materiale	Kirurgisk rustfritt stål
Prosedyre	Transforaminal Lumbal Interbody Fusjon (TLIF) — diskromspreparering, prøvestørrelse og burinnsetting
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Gjenbrukbarhet	Gjenbrukbar
Antall	1 sett (22 deler)
Rustbestandighet	Ja
Garanti	1 år
MOQ	1 sett
OEM / Tilpassede bestillinger	Tilgjengelig
Pakking	Aluminiumsveske
Opprinnelsesland	Pakistan
Merke	Peak Surgicals
Primær bruk	Instrumentering for diskromspreparering, prøvestørrelse og interbody burinnsetting for transforaminal lumbal interbody fusjonsprosedyrer
Ettersalgsservice	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hvilken prosedyre er dette 22-delers instrumentettet designet for, og hva gjør hver instrumentgruppe?
Dette settet inneholder instrumentene som kreves for diskromspreparering, prøvestørrelse og burinnsetting under transforaminal lumbal interbody fusjon (TLIF). Benskyverne – sideskyvere (6mm, 8mm), skyvere 8mm høyre og venstre, og en 7mm ringskyver – brukes tidlig i prosedyren for å fjerne resterende diskmateriale og starte endeplatedekortikering, med deres vinklede og buede profiler designet for å nå det kontralaterale diskrommet og de bakre hjørnene som er vanskelige å få tilgang til fra en ensidig transforaminal tilnærming. Den flate reamerserien (7mm, 9mm, 11mm, 13mm), drevet via innføringsguiden og T-håndtakets hurtigkobling, gir progressiv endeplatedekortikering over det sentrale diskrommet, fjerner bruskaktig endeplate for å eksponere blødende bein for fusjon samtidig som den strukturelle endeplaten bevares. Benfilen forbedrer endeplateoverflatene i områder reamerne ikke fullt ut kan adressere. Prøveserien (7×25mm til 15×25mm) settes sekvensielt inn under fluoroskopi for å bestemme riktig diskusshøyde og burstørrelse. Benpodningsinnføreren leverer osteoinduktivt podningsmateriale inn i det preparerte diskrommet. Til slutt støtter burholdeforsetten, buede og rette implantere, og skyvehammeren burposisjonering og kontrollert endelig innsetting. Aluminiumskofferten rommer alle 22 komponentene for oppbevaring, transport og sterilisering.

Hvordan skiller dette PS-TPCIS-00109-settet seg fra Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentasjonssett?
Peak Surgicals tilbyr to TLIF-relaterte produkter som dekker ulike innkjøpsbehov. Dette PS-TPCIS-00109 er et 22-delers instrumentsett fokusert på kjerneinstrumentene for diskromspreparering, prøvestørrelse og burinnsetting – en flat reamerserie (7–13mm), en prøveserie (7×25mm til 15×25mm), benskyvere, implantere og hjelpeinstrumenter, levert uten et omfattende PEEK-implantatlager. T-PAL Spacer Set er et større 44-komponent system som i tillegg inkluderer 18 PEEK Cage-II interbody-implantater på tvers av to fotavtrykkbredder (10mm og 12mm) og ni diskushøydeintervaller (7mm til 17mm) med definerte lordotiske vinkler, sammen med et bredere instrumentkomplement inkludert bløtvevsretraktorer, et bredere reamerområde (7mm til 15mm, inkludert dupliserte 15mm reamere), beinpodningsfunnel, sprederforsett og doble T-PAL-applikatorer, alt til en tilsvarende høyere pris ($1 857,90 mot $1 320,00). Et kirurgisk anlegg som har en eksisterende forsyning av PEEK interbody-bur fra en annen kilde, eller som bruker et annet bursystem, kan velge dette PS-TPCIS-00109 instrumentfokuserte settet for å utstyre sin TLIF-instrumentasjon uten å duplisere burbeholdningen. Et anlegg som søker en komplett bur-og-instrument-pakke i en enkelt anskaffelse, vil vurdere T-PAL Spacer Set. Begge settene deler den samme grunnleggende TLIF-diskprepareringsarbeidsflyten – kyretter, reamere, prøver og implantere – og skiller seg primært i implantatintegrering, reamer- og prøveområdebredde og totalt antall komponenter.

Hvorfor er det både flate reamere og benskyvere i dette settet, og hva er forskjellen i deres funksjon?
Flate reamere og benskyvere bidrar begge til diskroms- og endeplatepreparering, men de adresserer forskjellige deler av diskrommet og bruker forskjellige mekaniske handlinger. De flate reamerne er roterende instrumenter, drevet via innføringsguiden og T-håndtakets hurtigkobling, som dekortikering den sentrale delen av de vertebrale endeplatene i et kontrollert plant pass – de er effektive over det åpne sentrale diskrommet der et roterende instrument har fri tilgang og hvor reamerens flate geometri samsvarer med den relativt flate endeplateoverflaten. Benskyvere er håndmanipulerte instrumenter med en skålformet eller ringformet skjærkant som kirurgen bruker til å skrape diskmateriale og brusk fra områder reameren ikke kan nå – spesielt de bakre hjørnene av diskrommet nær annulus, det kontralaterale diskrommet utenfor reamerens rotasjonsrekkevidde fra en ensidig tilnærming, og eventuelt gjenværende diskmateriale fanget mot det bakre longitudinale ligamentet. Sideskyverne (vinklet skjærkant) og ringskyveren (sirkulær skjærkant) i dette settet gir forskjellige tilgangsgeometrier for disse perifere prepareringsoppgavene. Omfattende endeplate- og diskromspreparering bruker vanligvis begge instrumenttyper i kombinasjon – reamere for effektiv sentral dekortikering og skyvere for grundig perifer- og hjørnepreparering – fordi ufullstendig preparering i et hvilket som helst område av diskrommet, selv områder reameren ikke effektivt kan adressere, kan kompromittere fusjonen på det stedet.

Hvilken steriliserings- og instrumenthåndteringsprotokoll anbefales for dette settet?
Alle de 22 instrumentene i dette settet er produsert av kirurgisk rustfritt stål og er kompatible med standard dampautoklavsterilisering ved 134°C pre-vakuumparametere. Før sterilisering krever reamerne, prøvene og alle instrumenter med kanyler eller artikulerte ledd grundig rengjøring for å fjerne beinrester og vevsrester, vanligvis ved bruk av en enzymatisk forbløtlegging etterfulgt av ultralydvask med børstetilgang til skjærefløyter og kyretteskålflater. Skjærekantene på kyrettene og reamerflater på de flate reamerne bør inspiseres ved hver reprosesseringssyklus for sløvhet eller skade, da kompromitterte skjærekanter krever økt kraft under bruk, noe som øker risikoen for utilsiktet vevskontakt i det begrensede diskrommiljøet. Aluminiumskassen fungerer både som transportbeholder og steriliseringsbrett; før sterilisering og umiddelbart før åpning av kassen på operasjonsstuen, bør kassen inspiseres for å bekrefte at alle 22 komponentene er til stede og riktig plassert i sine angitte posisjoner, da en manglende prøvestørrelse eller reamerdiameter oppdaget intraoperativt kan forsinke prosedyren på et kritisk beslutningspunkt.

Hvilke sertifiseringer har dette settet, og er bulk- eller OEM-bestillinger tilgjengelig?
TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker innkjøp av rustfritt stål av kirurgisk kvalitet, presisjonsmaskinering av alle prøve-, reamer-, kyrette-, implanterings- og hjelpeinstrumenter, dimensjonskontroll av alle 22 komponenter, aluminiumskasseproduksjon og sluttmontering. CE-merking bekrefter samsvar med kravene i det europeiske regelverket for medisinsk utstyr for gjenbrukbare spinalkirurgiske instrumentett. FDA-samsvarsdokumentasjon støtter distribusjon i USA. Sertifikater for samsvar og dokumentasjon for kvalitetsstyring er tilgjengelig på forespørsel for sykehusinnkjøp og anbudsprosesser. Bulkbestillinger aksepteres med et minimum på 1 sett, med volumpriser tilgjengelig for sykehus, ryggkirurgisentre, ortopediske og nevrokirurgiske instrumentdistributører og innkjøpsorganisasjoner. OEM-produksjon for tilpassede settkonfigurasjoner, alternative prøve- eller reamerstørrelser, eller merkevarebygging under eget navn er tilgjengelig innenfor samme ISO 13485-sertifiserte rammeverk. Gratis frakt gjelder for bestillinger på 99 USD eller mer.