Spinal pedikelskrue-sett 6 mm – Polyaksial torakolumbalt fikseringssystem med komplett instrumentsett

Spinal Pedicle Screw Set 6mm med komplett instrumentkit er et omfattende posterior spinalfiksasjonssystem med 6,0 mm utvendig diameter, som består av polyaksiale pedikkelskruer, koblingsstenger i titan eller rustfritt stål, tverrkoblingskontakter og det komplette instrumentettet som kreves for skrueplassering, stangkonturering, kompresjon, distraksjon og endelig konstruksjonslåsning, alt organisert i en dedikert instrumentkasse. Skruediameteren på 6,0 mm er standardstørrelsen for thorakolumbal posterior instrumentert fusjon hos voksne pasienter med normale til robuste pedikkeldimensjoner ved T10–L5, og dekker de vanligste spinalsegmentene som adresseres ved degenerativ diskusykdom, spondylolistese, spinalstenose, kyfotisk deformitetskorreksjon, traumatisk frakturstabilisering og metastatisk spinalsykdom. Det polyaksiale skruehodet tillater flerveis stangplassering, og kompenserer for den tredimensjonale variasjonen i pedikkelskruebanen mellom tilstøtende virvelnivåer uten å kreve omkonturering av stangen. Det brukes av ryggkirurger, nevrokirurger og ortopediske ryggspesialister i sykehusoperasjonssaler, ryggkirurgisentre og tertiære nevrokirurgiske fasiliteter. Selges som 1 komplett sett.

6,0 mm polyaksial pedikkelskrue-design: Trajektorikompensasjon og lastfordelingsfiksering

Den 6,0 mm pedikkelskruen er dimensjonert for å engasjere hele tverrsnittsbredden av thorakolumbalpedikkelen hos voksne, og gir en tre-sone-festing – kortikal pedikkelveggengasjement, kanselløs virvellegemekjøp og bikortikalt engasjement når det kreves – som fordeler uttrekkslasten over den trabekulære benmassen i virvellegemet i stedet for å konsentrere den ved pedikkelcortex. Det polyaksiale skruehodet er den definerende egenskapen til moderne pedikkelskruesystemer: det indre skruehodet er artikulert innenfor den ytre tulipanmottakeren på en sfærisk lagerflate, slik at kirurgen kan sette inn hver skrue langs sin optimale pedikkelbane – som varierer etter nivå, lateralitet og pasientanatomi – og deretter fange opp koblingsstangen uavhengig av vinkelforskyvningen mellom tilstøtende skruer i konstruksjonen. Dette eliminerer kravet til presis skrue-til-skrue vinkeljustering som gjorde monoaksiale skruesystemer teknisk krevende, og reduserer intraoperativ stangbøyetid. Sadelen eller U-spormottakeren aksepterer standard 5,5 mm, 6,0 mm eller 6,35 mm diameter stenger avhengig av den spesifikke systemkonfigurasjonen, og den topplastende settskruemekanismen låser stangen i tulipanen under målt dreiemoment for å fullføre konstruksjonen. De kanylerte versjonene som er inkludert i dette settet, tillater Kirschner-tråd eller guidepinnassistert plassering under fluoroskopisk veiledning ved hjelp av Jamshidi-teknikken – standard perkutan eller minimalt invasiv pedikkelskrueinnsettingsmetode på thorakolumbale nivåer.

Kirurgisk anvendelse: Posterior thorakolumbal instrumentert fusjon og stabilisering

Det 6,0 mm pedikkel-skruesystemet er indisert for hele spekteret av posterior thorakolumbal spinalfusjon og stabiliseringsprosedyrer hos voksne pasienter. I degenerativ lumbalkirurgi er den primære applikasjonen posterior lumbal interbody fusjon (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusjon (TLIF) på ett eller flere nivåer for spondylolistese, degenerativ skivesykdom med ustabilitet, eller post-diskektomi-ustabilitet, hvor pedikkel-skrue-stang-fiksering gir den mekaniske stabiliteten som er nødvendig for interbody graft-konsolidering og segmental fusjon. Ved voksen spinaldeformitet brukes 6,0 mm skruer ved thorakolumbale overgangen og lumbale nivåer som en del av lange segmentale bakre konstruksjoner for fast sagittal ubalanse, voksen degenerativ skoliose og revisjonsfusjon, med det polyaksiale hodet som tilpasser seg de varierte skruebanene over flere nivåer i en kompleks konstruksjon. Ved spinaltraume stabiliserer systemet thorakolumbale brudd, brudd-dislokasjoner og distraksjonsskader over korte eller lange segmenter, med kompresjons- og distraksjonsmanøvrer utført ved hjelp av instrumentene i dette settet før endelig stanglåsning. For metastatisk spinalsykdom med ustabilitet eller epidural ryggmargskompression, muliggjør systemet circumferensiell stabilisering etter dekompressiv laminektomi uten å kreve fremre tilnærming. Det komplette instrumentkitet gir alle verktøy som kreves for skrueplassering, stangreduksjon i tulipanhodene, krysslinkapplikasjon og konstruksjonsferdigstillelse i en enkelt organisert eske.

Komplett instrumentkit: Pedikkelpreparering til konstruksjonslåsing

Instrumentettet som følger med de 6,0 mm pedikkelskruene dekker alle operative faser av posterior spinalfiksering. Instrumenter for pedikkelaksess – inkludert en pedikkelawl eller girskifteprobe for kortikal inngang ved pedikkelistmus, en pedikkelfinner eller kuleformet probe for kanalveggpalpasjon under oppretting av pedikkelkanal, og en pedikkeltapp dimensjonert for 6,0 mm skruegjengeforberedelse – etablerer skruestien og bekrefter fire-veggs kortikal integritet før skrueinnføring. Skruetrekkerenheten aksepterer det polyaksiale skruehodet og leverer kontrollert dreiemoment for bikortikal eller unikortikal inngang. Stangholdertenger og en fransk bender eller stangbøyer gir intraoperativ stangkonturering for å matche pasientens sagittale og koronale profil innenfor konstruksjonen. Reduksjonsinstrumenter – inkludert en persuader eller stangskyver, et reduksjonstårn og kompresjons-distraksjonstenger – lar kirurgen påføre segmental kompresjon over et fusjonssted, oppnå distraksjon for frakturreduksjon eller gjenoppretting av skivehøyde, og plassere en pre-konturert stang i tulipanhoder som ikke er i samme plan på grunn av variasjon i skruebanen. Settskrutrekkere og en endelig momentnøkkel leverer det produsent-spesifiserte låsemomentet til hver polyaksiale settskrue uten overstramming og ødeleggelse av tulipangjengene. Tverrkoblingskontaktene og deres innføringsinstrumenter stiver av den bilaterale stangkonstruksjonen i tverrplanet, et viktig tillegg i lange segmentdeformitetskonstruksjoner der konstruksjonens bredde bestemmer rotasjonsstivhet. Alle instrumenter er organisert i en dedikert merket kasse for sterilt felttelling og postoperativ settgjennomgang.

Materiale, konstruksjon og implantatintegritet

Pedikkelsskruene, stengene og koblingene i dette systemet er produsert av kirurgisk rustfritt stål eller titanlegering, som begge oppfyller kravene til biokompatibilitet, flytegrense og utmattingsmotstand for langsiktige bakre spinalimplantater under syklisk belastning under fusjonskonsolideringsperioden. Titanlegering (Ti-6Al-4V) gir redusert artefaktgenerering på postoperativ MR og CT sammenlignet med rustfritt stål, og støtter intraoperativ neuromonitorering og postoperativ bildebehandling av nevral kanalen og tilstøtende bløtvev – en betydelig klinisk fordel i revisjonskirurgi og deformitetstilfeller som krever gjentatt postoperativ vurdering. Varianter av rustfritt stål gir høyere absolutt styrke og foretrekkes i visse høylastkonstruksjoner. Den polyaksiale artikulasjonen i skruehodet bruker et design som opprettholder full vinkelfrihet under stanginnføring og låses definitivt under sett skruemoment uten restmikrobevegelse. Alle instrumenter er produsert av rustfritt stål og dimensjonert for 6,0 mm skruesystemets moment- og spakbehov, noe som sikrer at kraftpåføring under pedikkelpreparering og stangreduksjon holder seg innenfor det sikre området for pedikkelveggens integritet på thorakolumbale nivåer.

CE-merking, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av spinalimplantater

Spinal Pedicle Screw Set 6mm med komplett instrumentkit er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer alle produksjonsstadier fra råvareanskaffelse gjennom presisjonsmaskinering, implantatfinish, dimensjonskontroll, steril emballasje og sporing på partinivå. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for Klasse III spinalfikseringsimplantater og tilhørende kirurgiske instrumenter distribuert innenfor EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller de regulatoriske kravene som gjelder for pedikkelskrue-systemer anskaffet av amerikanske sykehus, ryggkirurgisentre og innkjøpsorganisasjoner som opererer under gjeldende IDE- eller 510(k)-klareringsrammer. Disse tre sertifiseringene oppfyller samlet sett innkjøps- og anbudsdokumentasjonskravene til institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av store internasjonale anbudsrammer. Biokompatibilitetsdokumentasjon, materialsertifikater, sammendrag av kliniske data og samsvarssertifikater er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsinnsendelser. OEM- og tilpassede systemkonfigurasjoner er tilgjengelige innenfor samme sertifiserte produksjonsmiljø.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hvilke prosedyrer er Spinal Pedicle Screw Set 6mm designet for?
Det 6,0 mm pedikkelskrue-systemet med komplett instrumentkit er designet for posterior thorakolumbal spinalfiksering og instrumentert fusjon på tvers av hele spekteret av indikasjoner for voksne spinalkirurgi. Den primære applikasjonen er posterior lumbal interbody fusjon (PLIF) og transforaminal lumbal interbody fusjon (TLIF) for degenerativ spondylolistese, ustabilitet og tilstøtende segmentssykdom på L1–L5, hvor bilateral pedikkelskrue-stangfiksering gir den segmentale stabiliteten som er nødvendig for interbody graftfusjon. Ytterligere indikasjoner inkluderer langsegment posterior fiksering for voksen spinaldeformitet inkludert degenerativ skoliose og fiksert sagittal ubalanse, kortsegment stabilisering av thorakolumbale brudd og brudd-dislokasjoner ved traume, og palliativ stabilisering av metastatisk spinalsykdom som forårsaker ustabilitet eller nevrologisk kompromiss. Den ytre diameteren på 6,0 mm er egnet for voksne thorakolumbale pedikler med indre diametre på omtrent 5 mm eller større, noe som omfatter flertallet av pasientene på T10–L5 ved preoperativ CT-måling. Det polyaksiale hodedesignet tilpasser seg variasjonen i banen mellom tilstøtende skruer, eliminerer behovet for presis vinkeljustering fra skrue til skrue og reduserer intraoperativ stangbøyetid betydelig sammenlignet med monoaksiale systemer. Det komplette instrumentkitet gir hvert verktøy fra pedikkelinngang til konstruksjonslåsing innenfor en enkelt organisert eske.

Hva er inkludert i det komplette instrumentkitet og hva gjør hver komponent?
Et komplett 6,0 mm pedikkelskrue instrumentkit inkluderer vanligvis følgende funksjonelle grupper. Instrumenter for pedikkelaksess og -preparering – pedikkelawl for kortikal inngang ved pedikkelistmus under taktil tilbakemelding, pedikkelprobe eller girskifter for kanalbygging gjennom pedikkelen og inn i virvellegemet, kuleformet probe for fire-veggspalpasjon for å bekrefte at kanalen ikke bryter medial, lateral, superior eller inferior pedikkelcortex, og en 6,0 mm pedikkeltapp for gjengeforberedelse i hardere kortikal bein. Instrumenter for skrueinnføring – momentbegrensende skrutrekker dimensjonert for det 6,0 mm polyaksiale hodet, som tillater kontrollert innføringsmoment uten å strippe pedikkelen. Stanginstrumentering – stangholdere, en fransk bender eller stangbøyer for in-situ sagittal og koronal konturering, og en stangkutter. Reduksjons- og konstruksjonsmonteringsinstrumenter – stangreduksjonstårnet eller persuaderen for å plassere en pre-konturert stang i tulipanhoder som ikke er perfekt plan, og kompresjons-distraksjonstenger for å påføre segmentale krefter innenfor konstruksjonen før endelig låsing. Låseinstrumenter – en settskrueholder og endelig momentnøkkel for å levere det spesifiserte låsemomentet til hver polyaksiale sadelsettskrue. Tverrbindinginstrumenter for påføring av tverrkobling. Den perforerte oppbevaringskassen holder alle instrumenter i en merket, organisert layout for intraoperativ telling. Bekreft den spesifikke instrumentlisten for dette settet mot kasseetiketten eller Shopify admin-posten.

Hvorfor er 6,0 mm den vanligste pedikkelskrue-diameteren for thorakolumbal fusjon, og når brukes andre størrelser?
Den ytre diameteren på 6,0 mm representerer skjæringspunktet mellom maksimal pedikkel-engasjement og minimal risiko for pedikkelveggbrudd i den voksne thorakolumbale populasjonen. Ved L3–L5 er den gjennomsnittlige indre pedikkel-diameteren hos voksne 9–14 mm, noe som betyr at en 6,0 mm skrue okkuperer omtrent 40–65 % av pedikkelens tverrsnitt – tilstrekkelig for kortikal vegg-engasjement og virvellegeme-kjøp uten risiko for medial veggbrudd. Ved T10–T12 og L1–L2, der pedikkelens indre diameter smalner til 6–9 mm hos mange pasienter, holder en 6,0 mm skrue seg innenfor sikre grenser for flertallet av voksne pasienter. Mindre 4,5 mm og 5,0 mm skruer brukes hos mindre eller mer osteoporotiske pasienter, ved thorakale nivåer T2–T9 hvor pediklene smalner ytterligere, og ved korrigering av deformitet hos ungdom. Større 7,0 mm og 8,0 mm skruer er forbeholdt L4–S1 hos større pasienter eller for revisjonsfiksering der økt uttrekksmotstand er nødvendig. 6,0 mm-systemet gir derfor den bredeste kliniske anvendeligheten på tvers av thorakolumbal instrumentering, og det er derfor det er standarddiameteren som er på lager i de fleste ryggkirurgiske sentre, og hvorfor et komplett 6,0 mm sett er anker-instrumentsystemet i en funksjonell ryggfikseringsinventar.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med instrumentene i dette settet?
Instrumentene i rustfritt stål i det komplette instrumentkitet er kompatible med dampautoklavsterilisering ved standard forvakuum-syklusparametre på 134 °C / 273 °F, som er den anbefalte primære reprosesseringsmetoden for rutinemessig sykehusbruk. Den perforerte instrumentkassen er designet for å tillate damp- og sterilantpenetrasjon til alle instrumentflater og bør bekreftes som autoklavkompatibel med anleggets steriliseringsutstyr før direkte behandling. Etylenoksid og hydrogenperoksidplasma sterilisering er kompatible med instrumentene i rustfritt stål for anlegg med lavtemperatur steriliseringsprotokoller. Pedikkelprobespissene, skrutrekkerkoblingsflatene og stangbøyerens kontaktflater krever spesiell oppmerksomhet under forrengjøring for å fjerne beinrester, spongiosa og blod fra instrumentets fordypninger før terminal sterilisering. Pedikkeltappen bør inspiseres for gjengeslitasje og dimensjonsintegritet ved hver reprosessering, da slitasje på tappingsgjengene øker risikoen for for tidlig gjengekoblingsfeil og pedikkelveggbrudd under preparering. Implantatene – skruer, stenger og koblinger – er engangsutstyr og må ikke resteriliseres etter kontakt med det sterile feltet eller implantasjon.

Hvilke regulatoriske sertifiseringer har dette spinalimplantatsystemet?
Spinal Pedicle Screw Set 6mm er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker alle produksjonsstadier, inkludert innkjøp av råmaterialer, presisjonsmaskinering, overflatebehandling, dimensjonskontroll, sporbarhet på partinivå og emballasje. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr som gjelder for Klasse III spinalfikseringsimplantater og tilhørende kirurgiske instrumenter. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for det amerikanske markedet, og oppfyller de regulatoriske kravene for pedikkelskrue-systemer levert til amerikanske sykehus og kirurgiske sentre. Disse tre sertifiseringene er anerkjent av institusjonelle innkjøpskontorer i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av internasjonale anbudsrammer. Biokompatibilitetsdokumentasjon, materialtestsertifikater, dimensjonsinspeksjonsrapporter og fullstendige samsvarssertifikater er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og institusjonelle anbudsinnsendelser.

Er det mulig å bestille store kvanta, institusjonsordrer eller OEM-ordrer for dette spinalimplantatsettet?
Ja. Peak Surgicals aksepterer institusjonelle innkjøpsordrer for Spinal Pedicle Screw Set 6mm med et minimum bestillingsantall på 1 sett, og volumpriser er tilgjengelige for sykehus, ryggkirurgisentre, medisinsk utstyrsdistributører og innkjøpsorganisasjoner. Bestillinger for individuelle skruelengder og stanglengder aksepteres for fasiliteter som ønsker å fylle på spesifikke utarmede konfigurasjoner innenfor systemet uten å kjøpe et komplett nytt sett. OEM-produksjon er tilgjengelig for kjøpere som krever private-label-merking, modifiserte skruediameterområder – for eksempel et sett med blandet diameter som inkluderer 5,5 mm, 6,0 mm og 6,5 mm skruer – eller alternative stangdiametre og lengder tilpasset spesifikke fusjonskonstruksjonskrav, alt produsert innenfor samme ISO 13485-sertifiserte produksjonsrammeverk med full regulatorisk dokumentasjon. Dette settet kvalifiserer for gratis frakt på bestillinger over $99. Kontakt Peak Surgicals direkte for å diskutere volumpriser, leveringstider, individuelle komponentbestillinger og OEM-programkrav.