PEAK SURGICAL
SKU:PS-RFGINIS-00129
Couldn't load pickup availability
CE Certified
FDA Certified
ISO Certified
Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set er et 28-delers ortopedisk instrument sett i rustfritt stål, spesielt utviklet for å støtte innsetting, fiksering og fjerning av reverserte femorale og gamma-type intramedullære nagler som brukes i kirurgisk behandling av proksimale femorale brudd, inkludert intertrokantere, subtrokantere og revers-skrå bruddmønstre. Settet inkluderer all instrumentasjon som kreves fra forberedelse av margkanalen til plassering av distal låseskrue, levert i en merket aluminiums oppbevarings- og steriliseringsboks. Det brukes av ortopediske traume kirurger, muskuloskeletale kirurger og operasjonssykepleiere i sykehusets operasjonssaler, traumesentre og ortopediske spesialfasiliteter. Selges som 1 komplett sett.
Den reverserte femorale intramedullære naglen skiller seg fra konvensjonelle antegrade gamma-nagler ved inngangspunktet og den proksimale fikseringsgeometrien. I en reversert eller retrograd konfigurasjon settes naglen inn gjennom en distal inngangsportal – typisk via interkondylære innsnitt eller en suprakondylær tilnærming – og drives proksimalt opp i femorale margkanalen. Denne teknikken velges i tilfeller der antegrad nagling gjennom piriformis fossa eller større trokantere inngangspunkt er kontraindisert, upraktisk på grunn av pasientens posisjoneringsbegrensninger, eller når samtidig ipsilateral tibialnagling er nødvendig. Instrument settet er designet for å imøtekomme de biomekaniske og anatomiske kravene til denne tilnærmingen, med styrebor, reamere og målrettingskomponenter konfigurert for den proksimale femorale låsegeometrien som er spesifikk for gamma-type implantater. De tre styrebor- og hylse samlingene tillater progressiv kanalforberedelse i de proksimale, midtaksiale og distale nagle områdene uten forsinkelser i instrumentbytte. T-håndtaket, universalleddet og styrestangkomponentene utgjør sammen driv- og målrettingssystemet som opprettholder nagle justeringen langs femoralaksen under innsetting, noe som er kritisk for å oppnå korrekt rotasjonsjustering og unngå varus- eller valgusfeilstilling av implantatet.
Gamma intramedullære nagelsystemer er standardbehandling for ustabile intertrokantere og peritrokantere femorale frakturer hos voksne pasienter, og tilbyr lastdelende fiksering som tillater tidlig vektbæring sammenlignet med ekstramedullære enheter. Den omvendte konfigurasjonen i dette settet adresserer spesifikke frakturgeometrier – spesielt omvendt skrå og høye subtrokantere mønstre – der konvensjonell lagskruetrajektorie og proksimale låsemekanismer for standard anterograde gamma-nagler er biomekanisk ufordelaktige. Instrument settet støtter alle operative faser: innledende kanal tilgang ved hjelp av styrestang og reamere (tilgjengelig i diametere φ9, φ10, φ11, φ12 og φ13.5 mm) for progressiv margkanalforberedelse som matcher naglediameter; dybdevurdering ved hjelp av dybdemåler og tråddybdemåler for nøyaktig skruelengdevalg; proksimal lagskrue- eller spiralfesteplassering tilrettelagt av førings- og bor-sammenstillingen og φ3.5 mm bor med limitator; og distal låsing ved hjelp av låseskrujernene (hex-konfigurasjon) og lokasjonstang og skrueavtakertang for skruegjenvinning og posisjonering. Impaktør- og ekstraktorkomponenten støtter både nagle framdrift og, om nødvendig, trinnvis eller planlagt naglefjerning under revisjonsprosedyrer.
Det 28-instrumenters settet er produsert utelukkende i rustfritt stål, med hver komponent dimensjonert og tolerert for kompatibilitet med gamma-type femorale nagel implantat systemer. De tre styrebor- og hylse samlingene er kalibrert til forskjellige kanalforberedelses stadier, noe som forhindrer trinn og sikrer koaksial boring langs den planlagte nagle banen. Reamerne leveres i tre størrelseskombinasjoner – φ13.5 mm enkel; φ10 og φ12 mm dobbel; φ9, φ11 og φ13 mm trippel – noe som muliggjør trinnvis kanal utvidelse fra den minste startdiameteren oppover uten å bytte ut hele reamer-samlingen mellom passasjene. Forcerings konene (to leveres) letter innføring av naglen i den reamede kanalen og hjelper til med å gripe den proksimale låse føringen. Den åpne skiftenøkkelen, limitatornøkkel SW3 og L-formet sekskantnøkkel SW5 gir den dreiemomentkontrollen som kreves for innsetting av låseskruer uten overstramming, noe som er en anerkjent årsak til stresskonsentrasjon rundt implantatet og skruebrudd. To Kirschner-tråder er inkludert for provisorisk reduksjons vedlikehold under nagle innsetting. Alle instrumenter er plassert i en tilpasset aluminiumsboks med merkede rom, noe som støtter organisering av sterile felt og verifisering av postoperativ beholdning.
Alle instrumenter i Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Set er gjenbrukbare og kompatible med standard sykehus steriliserings protokoller. Dampautoklav sterilisering ved bruk av pre-vakuum sykluser på 134°C er den anbefalte metoden for rutinemessig reprosessering av komponentene i rustfritt stål. Aluminiums oppbevaringsboksen bør verifiseres for kompatibilitet med anleggets steriliseringsutstyr før bruk; der direkte autoklav sterilisering av boksen ikke er indisert, kan instrumentene overføres til et steriliseringsbrett eller pakket sett for prosessering. Etter hver kirurgisk bruk skal alle instrumenter – spesielt reamere, dybdemålere og styrebor hylser – gjennomgå grundig manuell forvask eller ultralydbehandling for å fjerne bein, fett og blod fra interne kanaler og gjengede overflater før terminal sterilisering. Instrumentets dreiepunkter, universalleddet og forseringskonens grensesnitt bør inspiseres for slitasje, deformasjon eller dimensjonsendring ved hver reprosesseringssyklus. Impaktor og ekstraktor bør undersøkes for ansikts deformasjon som kan påvirke inngrepet med nagleenden. 1-års garantien dekker produksjonsfeil under normale gjenbruksforhold.
Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, den internasjonale standarden som regulerer design, produksjon og levering av medisinsk utstyr og tilhørende instrumentasjon. CE-merke sertifisering bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for ortopediske kirurgiske instrument sett distribuert innen EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for det amerikanske markedet, og støtter innkjøp av sykehussystemer, traumesentre og innkjøpsorganisasjoner som opererer under gjeldende amerikanske reguleringskrav. Disse sertifiseringene tilfredsstiller samlet de institusjonelle anskaffelses- og anbudskravene som gjelder i USA, India, Pakistan, Vietnam og internasjonale markeder. Samsvars sertifikater, dokumentasjon for kvalitetsstyringssystem og erklæringer om instrumentkompatibilitet er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og innlevering av institusjonelle anbud. OEM og tilpassede sett er tilgjengelige innenfor samme sertifiserte produksjonsrammeverk.
| SKU | — (verifiser i Shopify admin) |
|---|---|
| Produktnavn | Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set |
| Pris | $2,088.90 USD |
| Settkonfigurasjon | 28 instrumenter + 1 aluminiumsboks |
| Nagletypekompatibilitet | Reversed Femoral og Gamma Intramedullære Nagelsystemer |
| Medfølgende reamerdiametre | φ9, φ10, φ11, φ12, φ13, φ13.5 mm |
| Bor med limitator | φ3.5 mm |
| Type låseskrutrekker | Hex (×2) |
| Kirschner-tråder | ×2 |
| Oppbevarings-/steriliseringsboks | Aluminiums boks (inkludert) |
| Materiale | Rustfritt stål |
| Sertifiseringer | CE-merke, ISO 13485, FDA |
| Gjenbrukbarhet | Gjenbrukbar |
| Antall | 1 sett (28 deler + aluminiumsboks) |
| Rustbestandighet | Ja |
| Garanti | 1 år |
| MOQ | 1 stk |
| OEM / tilpassede bestillinger | Tilgjengelig |
| Emballasje | Kartong |
| Opprinnelsesland | Pakistan |
| Merke | Peak Surgicals |
| Primær bruk | Forberedelse av intramedullær kanal, innsetting av nagle, proksimal og distal låsing for reversert femoral og gamma-naglefiksering av proksimale femorale brudd |
| Ettersalgsservice | Retur og erstatning |
Hva er Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set, og hvilke prosedyrer støtter det?
Dette 28-delers instrument settet er designet for å støtte hele den operative arbeidsflyten for innsetting av reverserte femorale og gamma-type intramedullære nagler ved kirurgisk fiksering av proksimale femorale brudd. Settet dekker alle prosedyrefaser fra innledende tilgang til margkanalen og reaming, gjennom nagleinnsetting, proksimal lagskrue- eller spiralfeste-målretting, dybdemåling, låseskrueinnsetting og endelig momentpåføring. Reversert eller retrograd femoral nagling er indisert når standard anterograd inngang ved piriformis fossa eller større trokanterspiss er utilgjengelig på grunn av pasientens anatomi, ipsilateral skade eller posisjoneringsbegrensninger. Gamma-nagle designet – karakterisert ved et proksimalt kefalocervikalt lag element som griper inn i femurhodet og halsen – gir rotasjonsstabilitet og kontrollert kollaps på bruddstedet, noe som letter lastdeling og tidlig rehabilitering. Instrumentene i dette settet er dimensjonalt kompatible med gamma-type nagle implantat systemer og er størrelse og konfigurert for å støtte den spesifikke proksimale låsegeometrien som skiller gamma-nagler fra standard femorale rekonstruksjonsnagler. Det komplette settet, plassert i en merket aluminiumsboks, støtter effektiv intraoperativ arbeidsflyt og verifisering av instrumenttelling.
Hvilke bruddtyper og kliniske indikasjoner er passende for dette instrument settet?
Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set er indisert for bruddmønstre i proksimale femur der gamma-nagel fiksering er den foretrukne prosedyren og der den reverserte eller retrograde nagel innsettingsmetoden velges. Primære indikasjoner inkluderer AO/OTA type 31-A2 og 31-A3 intertrokantere frakturer – spesielt ustabile, komminutterte og revers-skrå varianter der ekstramedullære enheter som dynamisk hofte skrue er biomekanisk ufordelaktige. Subtrokantere frakturer klassifisert som AO/OTA 32-A og patologiske frakturer som involverer proksimale femorale diafyse med samtidig peritrokanter involvering er ytterligere indikasjoner. Den reverserte konfigurasjonen velges spesifikt når samtidig ipsilateral tibialnagling er planlagt, når fedme eller anatomisk variasjon utelukker pålitelig piriformis fossa-inngang, eller når liggende posisjon ikke kan opprettholdes for anterograd nagling. Instrument settet er også aktuelt ved revisjon av feilaktig ekstramedullær fiksering – dynamisk hofteskrue eller bladplate – konvertert til intramedullær gamma-nagel fiksering. Ortopediske traume kirurger bør verifisere implantatsystemkompatibilitet før de velger dette instrument settet for innkjøp.
Hvordan skiller gamma-nagelinstrument settet seg fra standard femorale eller tibiale intramedullære nagelsett?
Gamma-nagel instrument sett er klinisk og dimensjonalt forskjellig fra standard femorale skaft nagelsett og tibiale nagelsett på flere viktige måter. Den mest betydelige forskjellen er det proksimale målrettings- og fikseringssystemet: gamma-nagler krever en kefalocervikal lags krue eller spiralfeste rettet inn i femurhodet i en fast hals-skaftvinkel, typisk 125° til 135°. Dette krever et dedikert førings- og bor-sammenstilling kalibrert til den trajektorien, samt en dybdemåler spesifikt dimensjonert for måling av skruelengde i lårhalsen – begge deler er inkludert i dette settet, men fraværende fra standard skaft nagelsett. Reamer-området i gamma-nagelsett er også konfigurert for de kortere naglelengdene og den forskjellige inngangsportal geometrien for proksimal femoralfiksering sammenlignet med full-lengde femorale skaftnagling, som krever reamere som strekker seg til den distale metafysen. Standard tibiale nagelsett skiller seg helt i sine proksimale låsemekanismer, inngangs punktmålretting og anatomiske referansepunkter, noe som gjør dem ikke utbyttbare med proksimal femoral nagle instrumentering. For innkjøpsansvarlige som bygger et traume brettsystem, bør det reverserte femorale gamma-nagelsettet katalogiseres separat fra lange femorale nagel- og tibiale nagel instrument sett.
Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med dette instrument settet?
Alle instrumenter i rustfritt stål i settet er kompatible med dampautoklav sterilisering ved bruk av standard pre-vakuum sykluser ved 134°C / 273°F, som er den anbefalte metoden for rutinemessig reprosessering på sykehus. Aluminiums oppbevaringsboksen bør bekreftes som autoklav-kompatibel i henhold til anleggets steriliseringsutstyrs spesifikasjoner før direkte prosessering; i tvilstilfeller bør instrumenter overføres til et steriliseringsbrett eller en pose for prosessering. Etylenoksid og hydrogenperoksidplasma (f.eks. STERRAD) sterilisering er kompatible med komponentene i rustfritt stål for anlegg som krever lavtemperaturprotokoller. For rengjøring av alle instrumenter – spesielt reamere, styreborehylser og dybdemålerkanaler – gjennom manuell børsting og ultralyd badbehandling er påkrevd før terminal sterilisering for å fjerne beinrester, fett og blod fra interne kanaler. Instrumentets dreiepunkter og gjengede grensesnitt bør smøres med et instrument-kompatibelt smøremiddel etter hver reprosesseringssyklus.
Hvilke regulerende sertifiseringer har dette instrument settet?
Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som styrer alle produksjonsfaser, inkludert innkjøp av råmaterialer, bearbeiding, montering, kvalitetskontroll og sporbarhetsdokumentasjon. CE-merk sertifisering bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for klasse I gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrument sett distribuert i EU og tilhørende markeder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og tilfredsstiller de regulerende kravene som gjelder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter innkjøpt av amerikanske sykehus, traumesentre og innkjøpsorganisasjoner. Alle tre sertifiseringene er anerkjent av institusjonelle innkjøpskontorer i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av store internasjonale anbudsrammeverk. Full sertifiseringsdokumentasjon, samsvarserklæringer og QMS-registre er tilgjengelige på forespørsel for å støtte leverandørkvalifisering og anbudsinnleveringsprosesser.
Er bulk-, institusjonelle eller OEM-bestillinger tilgjengelige for dette instrument settet?
Ja. Peak Surgicals aksepterer institusjonelle innkjøpsordrer for Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set med en minimumsbestillingsmengde på 1 sett, og volumpriser er tilgjengelige for sykehus, traumesentre, ortopediske innkjøpsorganisasjoner og medisinsk utstyrsdistributører som legger inn bestillinger med flere sett. OEM-produksjon er tilgjengelig for kjøpere som krever private-label-merkevarebygging, modifiserte settkonfigurasjoner – for eksempel alternative reamer diameterområder, ekstra instrument mengder eller tilpassede boks layouter – eller implantatsystemspesifikke tilpasninger for kompatibilitet med et bestemt gamma-nagelmerke. Alle OEM-bestillinger produseres innenfor det samme ISO 13485-sertifiserte produksjonsrammeverket, med full reguleringsdokumentasjon levert. Dette settet kvalifiserer for gratis frakt på bestillinger over $99. Innkjøpsansvarlige og internasjonale distribusjonspartnere oppfordres til å kontakte Peak Surgicals direkte for å diskutere volumprisstrukturer, leveringstider og OEM-programkrav.
