Pedikelskrueinstrumentsett – monoaksial og polyaksial bakre spinalfiksering

Pedicle Screw System Instruments Set fra Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, PS1700-serien) er et instrument sett for posterior spinal pedikkelskrue-stagfiksasjon for både monoaksiale og polyaksiale skruekonfigurasjoner, designet for hele den åpne posteriore lumbale og torakale spinalfuksjonsarbeidsflyten – som dekker pedikkelbane-preparering med en Pedicle Awl, Pedicle Tester Straight, Pedicle Tester Curved, Pedicle Probe Straight og Pedicle Probe Bent; pedikkeltapping med tre tapper (φ4,5 mm, φ5,5 mm, φ6,5 mm); monoaksial og polyaksial skrueinnsetting med dedikerte skrutrekkere; stangkonturering med en Rod Template og stanghåndtering med en Rod Holder, Rod Rocker, Rod Rotator ×2, Rod Pusher Open og Rod Pusher Close; Inner Holder for innfesting av tulipaneskrue; Torque Wrench og T-Handle Quick Coupling; segmental Compressor og Distractor; Reduction Screw Cutter; og Reduction Clamp for korrigering av deformiteter, med en valgfri Screwdriver T25 for Polyaxial Screws (PS1700.154) og Tap φ7,5 mm (PS1700.158) tilgjengelig separat. Det brukes av ryggradskirurger og nevrokirurger som utfører åpen posterior pedikkelskrue-stagfiksasjon for lumbal degenerativ sykdom som krever fusjon, spondylolistese, stabilisering av thorakolumbale frakturer og korrigering av spinal deformitet.

PS1700-serien: Monoaksial og polyaksial pedikkelskruefiksasjon for åpen posterior kirurgi

PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set er konfigurert for åpen posterior ryggkirurgi ved bruk av både monoaksiale og polyaksiale skruehodedesign – de to primære pedikkelhode-arkitekturene som brukes i posterior lumbal og torakal fiksasjon. Et polyaksialt skruehode gjør at stangen kan sitte i tulipan på hvilken som helst vinkel innenfor en bevegelseskonus, noe som kompenserer for variasjonen i skruebanen mellom nivåene og reduserer behovet for presis stangkonturering for å matche hver skrue-til-skrue vinkel; Polyaxial Screwdriver (PS1700.029) er designet for den spesifikke hodegeometrien til polyaksialskruen. En monoaksial skrue har en fast tulipan-til-aksel justering som krever at stangen kontureres mer presist til skruebanene på hvert nivå; Monoaxial Screwdriver (PS1700.025) griper den monoaksiale hodet. Settet inneholder dedikerte instrumenter for pedikkelbanen, instrumenter for stanghåndtering og skrutrekkere for begge skruehodene, noe som gjør det kompatibelt med blandede monoaksiale-polyaksiale konstruksjoner som brukes i deformitetskorreksjon der monoaksiale skruer gir kontrollert stang-til-skrue innflytelse på toppnivåene, mens polyaksiale skruer tilpasser seg banevariasjon på andre nivåer. Den valgfrie skrutrekker T25 for polyaksiale skruer (PS1700.154) gir T25 Torx-drivkompatibilitet for polyaksiale skruedesign som bruker en T25 innstillingsskruehylse.

Pedikkelbanepreparering: Syl, testverktøy og prober

Pedicle Awl (PS1700.073) etablerer den første kortikale inngangen ved pedikkelinngangspunktet på den bakre overflaten av tverrprosessen-pedikkelovergangen, veiledet av fluoroskopi og anatomiske landemerker. Pedicle Tester Straight (PS1700.009) og Pedicle Tester Curved (PS1700.013) avanserer gjennom pedikkelens spongiøse ben og inn i virvellegemet langs den korrekte skruebanen – den rette testeren brukes for rette pedikkelbaner i lumbalkolonnen, og den buede testeren brukes for de mer laterale og vinklede pedikkelbanene i brystkolonnen og for utvalgte lumbale nivåer som krever en konvergent tilnærming. Etter at testeren har etablert pedikkelkanalen, vurderer Pedicle Probe Straight (PS1700.093) og Pedicle Probe Bent (PS1700.097) integriteten til pedikkelkanalveggene – probespissen føres langs alle fire veggene i kanalen for å bekrefte at korteksen er intakt i mediale, laterale, overlegne og underlegne retninger før tapping og skrueinnsetting. De tre standard tappene – φ4.5mm (PS1700.041) for små thoraxpedikler, φ5.5mm (PS1700.045) for standard lumbale pedikler, og φ6.5mm (PS1700.049) for store lumbale og L5-S1 pedikler – forhåndsskjærer pedikkelkanaltråden før skrueinnsetting. Den valgfrie Tap φ7.5mm (PS1700.158), tilgjengelig mot ekstra kostnad, utvider tappområdet for maksimale-diameter skruer i ilium eller store L5-S1 pedikler. T-Handle Quick Coupling (PS1700.065) og Quick Coupling Handle (PS1700.077) driver alle hurtigkoblingsinstrumenter.

Stanghåndtering: Mal, holder, vugge, rotator og skyvere

Rod Template (PS1700.021) er en formbar prøvestav som brukes til å måle ønsket stanglengde og krumning intraoperativt – den bøyes for å matche skruehodeposisjonene på tvers av de instrumenterte nivåene og brukes deretter som en mal for å konturere den definitive stangen før innføring. Rod Holder (PS1700.005) griper stangen for kontrollert innføring i det bakre såret. Rod Rocker (PS1700.001) justerer stangen lateralt for å justere den med skruehodene som ikke er perfekt plassert i stangens bane – en vuggende bevegelse av instrumentet plasserer stangen i tulipan uten å måtte fjerne den fra tilstøtende plasserte tulipaner. De to Rod Rotators (PS1700.033) roterer den plasserte stangen rundt sin langsgående akse i tilfeller med deformitetskorreksjon der aksial stangrotasjon er en del av korreksjonsmanøveren – to instrumenter brukes samtidig, ett i hver ende av stangsegmentet, for å gi kontrollert rotasjon uten stangbøying. Rod Pusher Open (PS1700.037) plasserer stangen i skruetulipanen på hvert nivå med direkte kontakt mot stanglegemet. Rod Pusher Close (PS1700.053) plasserer stangen ved hjelp av en lukket kanalgeometri for tulipanadgang i begrensede posisjoner. Inner Holder (PS1700.017) kobler seg til stillskruen i tulipanhodet for å forhindre rotasjon av skruekroppen under tiltrekking av stillskruen, og sikrer stillskruen under drivtrinnet.

Momentnøkkel, reduksjonsinstrumenter og kompressor/distraktor

Momentnøkkelen (PS1700.057) påfører et kalibrert endelig moment på settskruen ved hvert pedikelskrue-nivå etter at stangen er fullt satt, noe som sikrer konsistent låsing over hele konstruksjonen. Kompressoren (PS1700.109) påfører kontrollert kompresjon mellom tilstøtende instrumenterte nivåer langs den satte stangen – lukker diskusrommet på et behandlet nivå, øker lordosen, eller oppnår en kompresjonsartrodesekonfigurasjon. Distraktoren (PS1700.121) påfører distraksjon mellom tilstøtende nivåer for restaurering av foraminal høyde, kyfosekorreksjon, eller reduksjon av spondylolistese før endelig stanglåsing. Reduksjonsskruekutteren (PS1700.105) kutter av utvidede skruetulipaner etter tiltrekking. Reduksjonsklemmen (PS1700.150) brukes i tilfeller med deformitetskorreksjon for å gripe skruetulipanen og påføre en direkte reduksjonskraft for å bringe en forskjøvet virvel mot stangen, spesielt ved spondylolistesereduksjon der en grad II eller høyere spondylolistese krever at den anterolisthesede virvelen trekkes bakover inn i stangbanen før settskruen kan strammes.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av pedikkelskrueinstrumenter

Pedicle Screw System Instruments Set er produsert i henhold til CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifiseringen bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter anskaffelse for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hva er forskjellen mellom monoaksiale og polyaksiale pedikkelskruer, og hvorfor inneholder dette settet skrutrekkere for begge?
En polyaksial pedikkelskrue har et tulipanhode som kan svinge i hvilken som helst retning i forhold til skrueakselen innenfor en bevegelseskonus på omtrent 25–30°, noe som gjør at stangen kan plasseres i tulipanen uavhengig av mindre variasjoner i skruebanen mellom nivåene. Dette gjør stanginnføring enklere i standard fusjons tilfeller der skruebanene varierer mellom nivåene. En monoaksial pedikkelskrue har en fast justering av tulipan til aksel – tulipanåpningen vender i en fast retning bestemt av skruebanen i beinet, noe som krever at stangen kontureres nøyaktig for å matche hver skrueposisjon langs konstruksjonen. Monoaksiale skruer brukes når kirurgen trenger å flytte et virvelsegment mot stangen (som i spondylolistesereduksjon) eller for å kontrollere en presis rotasjonskorreksjonsvektor (som i skoliosekorreksjon). Mange posteriore spinalfusjonskonstruksjoner bruker en kombinasjon av begge typer. PS1700-settet inkluderer en dedikert skrutrekker for hver design for å sikre riktig inngrep med begge skruehodegeometrier.

Hva brukes reduksjonsklemmen til?
Reduksjonsklemmen (PS1700.150) brukes i tilfeller der en pedikkelskrue er satt inn i en virvel som er betydelig forskyvet fra stavens bane – oftest i høygradig spondylolistese (grad II eller høyere) hvor det anterolisthesede virvelens skruehode er plassert anteriort og inferiort i forhold til staven som forbinder de tilstøtende virvlene. Etter at staven er ført gjennom de andre skruetulipanene, griper reduksjonsklemmen den forskyvede skruens tulipan og påfører en posteriort rettet reduksjonskraft, som trekker virvelen mot staven til tulipanen griper staven og stillskruen kan strammes. Dette instrumentet konverterer distraksjons-stavspenningsmekanismen til en direkte reduksjonskraft på nivået av den forskyvede virvelen. Ved korrigering av deformitet tillater reduksjonsklemmen også kirurgen å forskyve individuelle virvler mot staven under korreksjonsmanøveren i koronalplanet.

Hvordan skiller PS1700-settet seg fra de andre pedikelskrue-settene som er tilgjengelige fra Peak Surgicals?
Peak Surgicals tilbyr fire instrumenteringssett for pedikelskrue. PS-serien Spinal Pedicle Screw System ($1 705,00) bruker tapper φ4,0–7,0 mm med en stangbøyer, in-situ bøyejern og parallellspreder/kompressor – et generell sett for åpen kirurgi. Dette PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set (PS-OP-5799, $1 538,90) dekker tapper φ4,5–6,5 mm (φ7,5 mm valgfritt), inkluderer monoaksiale og polyaksiale skrutrekkere, og legger til en reduksjonsklemme og stangrotatorer for tilfeller med deformitetskorreksjon. Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm (2200-13xx, $1 815,00) er spesielt konfigurert for MIS perkutan kirurgi med en 5,5 mm Persuader, fikseringspinner og 12 N.m momentnøkkel. Spinal Pedicle Screw Set 6,0 mm (PS-OS-00300-70, $2 198,90) er for åpen kirurgi med en 6,0 mm stang og inkluderer følere for skruekanal og en parallellspreder og kompressor. PS1700-settet er det rimeligste av de fire til $1 538,90 og er spesielt egnet for sentre som utfører både standard fusjon og deformitetskorreksjon med blandede monoaksiale-polyaksiale konstruksjoner.

Hva er Pedicle Tester og hvordan skiller den seg fra Pedicle Probe?
Pedicle Tester (rett: PS1700.009; buet: PS1700.013) er et smalt, konisk instrument som føres gjennom pedikkelens spongiøse ben for å skape den første pedikkelkanalen før tapping – det er det første instrumentet som krysser hele pedikkelen fra det bakre inngangspunktet til det fremre virvellegemet, og etablerer banen og dybden til pedikkelkanalen. Pedicle Probe (rett: PS1700.093; bøyd: PS1700.097) brukes etter at kanalen er etablert av testeren – den føres inn i den fullførte kanalen og roteres for å palpere alle fire veggene i korteks, og oppdager eventuelle kortikale brudd ved forskjellen i taktil motstand mellom intakt korteks og en kortikal defekt. Probevurderingen bekrefter veggens integritet før den bredere tappen og skruen føres inn. Begge instrumenttypene er nødvendige: testeren lager banen, proben vurderer den.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Pedicle Screw System Instruments Set er produsert under CE-merket, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifiseringen bekrefter at Peak Surgicals opererer et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter anskaffelser for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert regelverkdokumentasjon for kjøp av pedikkelskrueinstrumenter.