Occipital Cervical Fixation System Set – Bakre Kraniocervical Plate-Rod Instrumentering

Occipital Cervical Fixation System Set fra Peak Surgicals (PS1705-serien) er et 32-delers posterior kraniocervikalt instrumentasjonssett i rustfritt stål, designet for komplett intraoperativ arbeidsflyt for occipital-cervikal (bakhode-til-nakkevirvelsøyle) plate-og-stang posterior fiksering – dekker forberedelse av bakhodebensskruer med spisse og flate syl, bor i 2,4 mm og 2,7 mm, og gjengeborkjeks i Ø3,5 mm og Ø4,0 mm; innsetting av posterior nakkevirvelskrue med en dedikert skrutrekker; plassering av markeringsstifter og anatomisk posisjonsmerking; stangkonturering med to stangbøyere og en stangmal; stang-til-skrue-setting med stangskyver (åpne og lukke varianter), stangholder, stangvippe, griper og overtaler; segmental kompresjon og distraksjon med en kompressor og distractor; stangkapping med en stangkutter; og endelig konstruksjonslåsing med en indre holder, indre strammer og skrueholder med lås, alt i en aluminiumsbrett. Det brukes av ryggradskirurger og nevrokirurger i sykehusoperasjonssaler som utfører posterior occipital-cervikal fiksering for kraniocervikal ustabilitet fra traumer, revmatoid artritt, medfødte anomalier, svulst eller infeksjon som involverer bakhodet, atlas (C1) og axis (C2) og den subaksiale cervikale ryggraden.

Occipital-Cervikal Fiksering: Anatomi, Indikasjoner og Konstruksjonsarkitektur

Bakhode-C1-C2-komplekset – også kalt den kraniocervikale overgangen – er en strukturelt unik region av ryggraden som gir omtrent 50 % av total cervikal fleksjon-ekstensjon (primært ved bakhode-C1-artikulasjonen) og omtrent 50 % av total cervikal rotasjon (primært ved C1-C2-artikulasjonen), samtidig som den fungerer som overgangen mellom den stive hodeskallen og den mobile cervikale ryggraden. Ustabilitet ved den kraniocervikale overgangen – fra traumatiske occipital condyle-frakturer, atlantoaksial ustabilitet, os odontoideum, kranial synkning fra revmatoid pannus erosjon av C1-C2-artikulasjonene, basilar invaginasjon, Chiari-misdannelse med kraniovertebral overgangsinstabilitet, svulst eller infeksjon som ødelegger den benete ringen av C1 eller dens, eller tidligere mislykket posterior C1-C2-fiksering – krever posterior fusjon som strekker seg fra bakhodet til den stabile subaksiale cervikale ryggraden under, som spenner over det ustabile kraniocervikale segmentet med en occipital plate forbundet med stenger til lateralmasse- eller pedikelskrue i cervikale virvler under C2. PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set gir det komplette instrumenteringssettet for plassering av occipital plateskrue, innsetting av posterior cervikal lateralmasse-skrue, stangkonturering, stangsetting, segmental kompresjon og distraksjon, og endelig konstruksjonslåsing på hvert nivå fra bakhodet til den subaksiale cervikale ryggraden.

Forberedelse av Bakhodebensskruer: Syl, Bor, Gjengeborkjeks og Dybdemåler

Innsetting av bakhodebensskruer krever forsiktig forberedelse for å unngå å penetrere den indre cortex av bakhodebenet og komme inn i den posterior kraniale fossa – dura mater og de tverrgående sinusene ligger umiddelbart dypt i den indre kortikale platen av bakhodebenet i det paramediane området der occipital skruer plasseres. Syl spiss (PS1705.036) perforerer den ytre cortex av bakhodebenet på den valgte skruestillingen, veiledet av gjennomlysning og manuell taktil tilbakemelding. Syl flat (PS1705.041) brukes for en bredere kortikal åpning når den ytre kortikale platen krever en butt inngang før boring. Boret 2,4 mm (PS1705.006) og Boret 2,7 mm (PS1705.007) lager pilothullet i bakhodebenet på den kalibrerte dybden begrenset av borhylsen (PS1705.001), som hindrer boret i å komme lenger enn den ytre kortikale tykkelsen inn i den indre platen. Skruegjengetapp Ø3,5 mm (PS1705.021) og Skruegjengetapp Ø4,0 mm (PS1705.026) gjenger bakhodeborehullet før skrueinnsetting – det tette kortikale benet i bakhodet drar nytte av forhåndsgjenging for å sikre nøyaktig skruefremføring uten overdreven rotasjonskraft på den omkringliggende kortikale skallet. Dybdemåleren (PS1705.076) måler den kortikale dybden for valg av skruelengde før skrueinnsetting. Markeringsstift ×6 (PS1705.046) og Markeringsstiftinnsats (PS1705.051) plasserer midlertidige posisjonsmarkører på de tiltenkte skruestedene på bakhodeplaten for å bekrefte endelig plateposisjonering før boring.

Posterior Cervikale Skrue- og Sondeinstrumenter

Skrutrekkeren for posterior cervikal skrue (PS1705.011) er det primære skrueinnsettingsinstrumentet for lateralmasse- og/eller pedikelskrue som er plassert i nakkevirvlene under C2 – disse skruene forbinder stangen fra bakhodeplaten ned gjennom den subaksiale cervikale ryggraden til de stabile fusjonsnivåene under kraniocervikal skade. Proben rett (PS1705.086) brukes til å palpere lateralmasse- eller pedikalkanalen etter den første sylinntredningen og før skrueinnsetting, og bekrefter at kanalveggene er intakte uten perforering av tverrforamen (lateral) eller spinalkanalen (medial). Proben buet (PS1705.091) når de buede banene til lateralmasseskruer i den subaksiale cervikale ryggraden, hvor skruen må konvergere mot lateral cortex av lateralmassen i en definert vinkel til sagittalplanet for å unngå den tilstøtende nerverotforamen. Hylsen (PS1705.081) gir bløtvevsbeskyttelse under boring og skrueinnsetting på hvert cervikale nivå. Heiseren (PS1705.151) hjelper til med subperiosteal disseksjon og lateralmasseeksponering under den posterior cervikale tilnærmingen. Den indre holderen (PS1705.016), indre strammeren (PS1705.031) og skrueholderen med lås (PS1705.146) håndterer tulipanhodets inngrep og den endelige sett-skruelåsen på hver pedikel- eller lateralmasseskrue i konstruksjonen.

Stangsystem: Mal, Bøyere, Holder, Rocker, Pusher, Griper, Overtaler, Kutter, Kompressor, Distractor

Stanginstrumentene i dette settet dekker hele sekvensen fra valg av stanglengde til endelig stangmontering og justering av segmental innretting. Stangmalen (PS1705.111) er en bøyelig mal som brukes til å måle ønsket stanglengde og -kurvatur ved å bøye den slik at den passer til skruehodeposisjonene fra bakhodeplaten til det laveste fusjonsnivået – den formede malen brukes deretter som referanse for å konturere den definitive stangen før innføring. De to stangbøyerne (PS1705.106 ×2) og den ekstra stangbøyeren (PS1705.141) gir instrumentene for ekstern stangkonturering til den planlagte kraniocervikale og cervikale sagittale profilen. Stangholderen (PS1705.096) griper stangen for kontrollert innføring i det dype postoperative såret fra bakhodet til de subaksiale cervikale skruenivåene. Stangvipperen (PS1705.101) justerer den monterte stangen lateralt for å koble til skruetulipanhoder som ikke er perfekt justert med stangaksen. Stangskyveren åpen (PS1705.061) og Stangskyveren lukket (PS1705.071) monterer stangen i skruetulipanen på hvert nivå sekvensielt, og gir den nødvendige rettede kraften for å føre stangen inn i tulipanen uten å overføre rotasjon til skruen. Stanggriperen (PS1705.131) opprettholder stangposisjonen under tulipanmontering på vanskelig tilgjengelige bakre kraniale overgangsnivåer. Overtaleren (PS1705.136) påfører den endelige kontrollerte kraften for å montere en stang i en skruetulipan som er litt feiljustert eller motstår inngrep. Kompressoren (PS1705.116) påfører kontrollert kompresjon mellom tilstøtende skruenivåer langs den monterte stangen for optimalisering av segmental justering. Distractor (PS1705.121) påfører distraksjon for høydegjenvinning eller foraminal åpning på ethvert nivå. Stangkutteren (PS1705.126) kutter stangen til riktig lengde in situ etter endelig posisjonering.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av kranio-cervikal fiksering

Occipital Cervical Fixation System Set er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-merke bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter anskaffelse for amerikanske sykehus, ryggradskirurgisentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert reguleringsdokumentasjon for kjøp av posterior kranio-cervikal fikseringsinstrumentering.

Produktspesifikasjoner

Ofte Stilte Spørsmål

Hvilke tilstander krever occipital-cervikal fiksering?
Posterior occipital-cervikal fiksering er indisert for tilstander som gir ustabilitet eller deformitet ved kraniocervikal overgang – det anatomiske området mellom hodeskallebunnen (occiput) og den øvre cervikale ryggraden (C1, C2 og subaksiale cervikale virvler). Primære indikasjoner inkluderer traumatisk kraniocervikal dissosiasjon og occipital kondylfrakturer med ustabilitet; atlantoaksial ustabilitet fra odontoidfrakturer, os odontoideum, C1-C2 ligamentøs ruptur, eller mislykket tidligere posterior C1-C2 fiksering; revmatoid artritt med kranial setning, atlantoaksial subluksasjon og subaksial cervikal ustabilitet som krever langsegment posterior fusjon; basilar invaginasjon som krever posterior dekompresjon og fiksering; Chiari-misdannelse med kraniovertebral overgangsinstabilitet; svulstinvolvering av occipital kondyl, C1 eller C2 som krever posterior rekonstruktiv fiksering; og osteomyelitt eller discitt ved kraniocervikal overgang som ødelegger den benete ringen av C1 eller dens. Occipitalplaten festes til occiput med skruene som er klargjort med dette instrumentasjonssettet, og de forbindende stengene strekker seg fra platen til lateralmasse- eller pedikelskrue i den subaksiale cervikale ryggraden under patologien.

Hvilken rolle spiller markeringspinnene i dette settet?
De seks markeringspinnene (PS1705.046) og markeringspinne-innsetteren (PS1705.051) brukes til å markere de tiltenkte skrueposisjonene på det eksponerte bakhodebenet og de cervikale lateralmassene før bakhodeplaten posisjoneres. Kirurgen setter inn en markeringspinne på hvert tiltenkt skruested under gjennomlysningsveiledning for å bekrefte de anatomiske posisjonene – og bekrefter at de paramediane bakhodeskruposisjonene er lateralt til midtlinjesinus, innenfor tykkelsen av bakhodebenet og vekk fra tverrsinusene, og at de cervikale lateralmasse-skruposisjonene tilsvarer plate- og stangdimensjonene. Når alle skrueposisjoner er bekreftet med markeringspinnene på plass og platen posisjonert over dem, fjernes markeringspinnene og den definitive bore- og skrueinnsettingssekvensen starter. Dette forhindrer behovet for å reposisjonere platen etter at boringen har startet, noe som reduserer operasjonstiden og risikoen for platefeilposisjon som ville kreve nye skruehull i tilstøtende bein.

Hvorfor er to borstørrelser (2,4 mm og 2,7 mm) inkludert?
De to bordiametrene tilsvarer pilothullkravene for henholdsvis 3,5 mm og 4,0 mm skruer – et 2,4 mm pilothull brukes før 3,5 mm gjengebor, og et 2,7 mm pilothull før 4,0 mm gjengebor. Valget mellom 3,5 mm og 4,0 mm skruer på hver posisjon avhenger av den tilgjengelige kortikale tykkelsen på bakhodebenet – målt med dybdemåleren og bekreftet fluoroskopisk – og tettheten av cancelløst ben. I bakhodebenet er den ytre kortikale platen typisk 5–12 mm tykk i det paramediane området over protuberantia occipitalis externa og tynnere i de nedre paramediane områdene. Kirurgen velger skruediameteren som gir bikortikal eller nær-bikortikal forankring uten indre platepenetrasjon på hvert individuelle skruested, og det tilsvarende boret forbereder det korrekte pilothullet for den skruestørrelsen.

Hvordan forholder dette settet seg til Spinal Pedicle Screw System som også er tilgjengelig fra Peak Surgicals?
Spinal Pedicle Screw System fra Peak Surgicals tilbyr generell bakre spinal pedikelskrue-stangfikseringsinstrumenter for lumbal og thorakal spinal fusjon – gjengebor Ø4–7 mm, pedikelsonder, stangbøyer, in-situ bøyestøpejern, parallell spreder og kompressor. Occipital Cervical Fixation System Set er et dedikert kraniocervikalt overgangsinstrumenteringssett konfigurert for den spesifikke anatomien i bakhodet og den øvre cervikale ryggraden – smådiameterbor (2,4 mm og 2,7 mm) for den tynne occipitale kortikale platen, 3,5 mm og 4,0 mm gjengebor i stedet for 4–7 mm-området til lumbalsystemet, spisse og flate syl spesifikke for kortikal beinpenetrasjon på den occipitale overflaten, markeringsstifter for plateposisjonering, og en sonde spesielt buet for subaksiale cervikale lateralmassebaner i stedet for pedikelbaner. Stangstyringsinstrumentene – stangmal, stangvippe, overtaler, stangskyver (åpen og lukket) – er også konfigurert for den begrensede bakre kraniocervikale kirurgiske korridoren. Sentra som utfører kraniocervikal fiksering krever dette dedikerte settet i tillegg til ethvert generelt lumbalt eller thorakalt pedikelskrue-sett.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Occipital Cervical Fixation System Set er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals opererer et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-merke bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter anskaffelse for amerikanske sykehus, ryggradskirurgisentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert reguleringsdokumentasjon for kjøp av kraniocervikal fikseringsinstrumentering.