Spine Pedicle Screw Instrument Set – 31-dels postert fikseringsinstrumentarium med polyaksiale og monoaksiale skrutrekkere (PS-OS-00300-09)

Spine Pedicle Screw Instrument Set (PS-OS-00300-09, REF 2200-01-serien) er et komplett 31-delt instrumenteringssett i rustfritt stål, levert i en aluminiumskoffert, designet for implantasjon av polyaksiale og monoaksiale pedikelskrue- og stangfikseringssystemer i bakre spinal fusjons-prosedyrer for degenerative, traumatiske og deformitetsindikasjoner. Settet inneholder hvert instrument som kreves gjennom hele prosedyresekvensen: rette og bøyde pedikelsonder og en syl for klargjøring av inngangspunkt og kanylering av pedikkelen, rette og bøyde følere for å bekrefte pedikkelveggens integritet langs skruekanalen, en gjengetappserie (φ4,0, φ5,5, φ6,0 og φ7,0 mm) for gjengeklargjøring tilpasset skruediameter, dedikerte skrutrekkere for polyaksiale og monoaksiale pedikelskruer, en prøvestang for intraoperativ lengde- og konturevaluering, en stangbøyer for in-situ stangkonturering, stangskyver- og stangholdetang og en stangskyver for stanglevering og plassering i skruehodene, parallelle spreder- og parallelle kompressorinstrumenter for segmental distraksjon og kompresjon under stangreduksjon, et stangvri-instrument for stangderotasjonsmanøvrer, sekskantmutterholdere og krysskoblingsmutterholdere med tilhørende sekskantskrutrekkere for endelig skruefiksering, en skruekutter med motmoment for å trimme overflødig lengde fra langarms (forlenget tapp) polyaksiale skruer etter stangplassering, en innsettingsenhet for fikseringspinnplassering, og T-håndtak og retthåndtaks hurtigkoblinger for drivakselinstrumentering. Produsert av kirurgisk rustfritt stål for gjentatt dampautoklavsterilisering gjennom settets operative levetid. Brukes av ryggkirurger og nevrokirurger som utfører bakre pedikelskruefikseringsprosedyrer i sykehusets ryggkirurgiavdelinger og nevrokirurgiske operasjonssaler. Leveres komplett i aluminiumskofferten.

Pedikelskruefiksering – arbeidsflyt og rollen til dette 31-delers settet

Bakre pedikelskruefiksering er teknikken med å plassere skruer gjennom virvellegemenes pedikler inn i selve virvellegemet, deretter koble disse skruene over ett eller flere virvelnivåer med langsgående stenger for å oppnå segmental stabilisering, deformitetskorreksjon eller frakturreduksjon. Dette instrumentsettet er konfigurert for å støtte hvert trinn i denne prosedyren. Klargjøring av pedikkelens inngangspunkt starter med sylen, som brukes til å penetrere den dorsale cortex ved det planlagte pedikkelinngangspunktet – typisk ved krysset mellom tverrprosessen og den øvre leddflaten – og etablere startpunktet for pedikkelkanylering. De rette og bøyde pedikelsondene brukes deretter til å kanyle pedikkelen, og følge den spongiøse benkorridoren gjennom pedikkelisthmus inn i virvellegemet samtidig som banen opprettholdes for å unngå brudd på medial, lateral, superior og inferior pedikkelvegg – den bøyde sonden gir en alternativ tilgangsvinkel for nivåer der den rette sondens bane er hindret av tilstøtende anatomi. Etter kanylering føres de rette og bøyde følerne langs den klargjorte kanalen for å palpere pedikkelveggene og bekrefte at alle fire vegger (medial, lateral, superior, inferior) forblir intakte – følerbekreftelse er et kritisk sikkerhetstrinn fordi en brutt medial pedikkelvegg risikerer feilplassering av skruen i spinalkanalen med potensiell nevrologisk skade. Den passende gjengetappen (φ4,0, φ5,5, φ6,0 eller φ7,0 mm, valgt for å matche planlagt skruediameter) brukes deretter til å lage skruegjengestien i den klargjorte kanalen, hvoretter den polyaksiale eller monoaksiale skrutrekkeren – valgt i henhold til skruehodedesignet – brukes til å sette inn pedikelskruen til planlagt dybde.

Polyaksiale kontra monoaksiale skrutrekkere: skruehodedesign og innsettingsteknikk

Dette settet inkluderer dedikerte skrutrekkere for både polyaksiale og monoaksiale pedikelskrue-design, noe som gjenspeiler de to grunnleggende skruehodearkitekturene som brukes i moderne pedikelskrue-systemer og de forskjellige innsettingshensynene hver krever. Polyaksiale skruer har et skruehode som kan dreies i forhold til skrueskaftet over en rekke vinkler før det låses i sin endelige orientering av skruemutteren – dette designet imøtekommer variasjon i skruebanen i forhold til stangbanen, noe som er spesielt verdifullt i konstruksjoner med flere nivåer og deformitetskorreksjon hvor vinkelrelasjonen mellom tilstøtende skruehoder og stangen varierer betydelig langs konstruksjonen. Den polyaksiale skrutrekkeren griper skruehodet samtidig som hodet kan forbli mobilt i forhold til skaftet under innsetting, slik at kirurgen kan drive skruen til planlagt dybde langs pedikkelbanen uavhengig av den endelige hodeorienteringen, som justeres etterpå under stangplassering. Monoaksiale skruer har et skruehode i en fast orientering i forhold til skaftet – hodevinkelen er satt under produksjon og endres ikke. Monoaksiale skruer gir større stivhet ved skrue-stang-forbindelsen fordi det ikke er noen polyaksial mekanisme som introduserer mikrobevegelse, noe som kan være fordelaktig i konstruksjoner der maksimal segmental stivhet er prioritert, for eksempel visse deformitetskorrigeringskonstruksjoner der kontrollert kraftoverføring gjennom skrue-stang-forbindelsen er en del av korrigeringsmanøveren. Den monoaksiale skrutrekkeren griper det faste skruehodet direkte, og fordi hodeorienteringen er fast, er nøyaktig baneplanlegging før skrueinnsetting mer kritisk med monoaksiale skruer enn med polyaksiale skruer, da det ikke er noen etterfølgende hodeorientering som kan kompensere for baneavvik.

Stangkonturering, reduksjon og innsetting instrumentering

Etter at pedikelskruene er plassert på alle planlagte nivåer, må stangen kontureres for å matche pasientens sagittale og koronale spinaljustering, deretter reduseres inn i skruehodene og sikres – sekvensen støttes av settets stanghåndteringsinstrumenter. Prøvestangen brukes først, plassert over skruehodene uten endelig konturering for å vurdere nødvendig stanglengde og for å visualisere gapet mellom prøvestangen og hvert skruehode, som informerer om kontureringen den definitive stangen vil kreve. Stangbøyeren påfører kontrollert bøyekraft på den definitive stangen på spesifikke punkter for å skape den sagittale og koronale konturen som matcher pasientens anatomi og den planlagte korreksjonen – in-situ bøying med in-situ bøyejern kan også utføres etter at stangen er delvis satt, noe som tillater endelige konturjusteringer med stangen allerede festet i noen skruehoder. Stanglevering inn i skruehodene utføres med stangskyvertangen og stangskyveren, som påfører kontrollert kraft for å sette stangen inn i hvert skruehodes sete. Der stangen stikker ut over et skruehode – et gap som må lukkes for at skruemutteren skal gripe tak – gir den parallelle sprederen og parallelle kompressoren den segmentale distraksjons- eller kompresjonskraften som trengs for å bringe skruehodet og stangen i linje: den parallelle kompressoren trekker to tilstøtende skruehoder sammen (nyttig for å lukke et gap eller oppnå segmental kompresjon for bruddreduksjon), mens den parallelle sprederen skyver to tilstøtende skruehoder fra hverandre (nyttig for å gjenopprette diskushøyde eller foramenhøyde under deformitetskorreksjon). Stangholdertangen stabiliserer stangen under disse reduksjonsmanøvrene, og stangvriinstrumentet påfører en derotasjonskraft på stangen – brukt i deformitetskorreksjonsteknikker der stangderotasjon oversetter koronal krumning til sagittal korreksjon.

Endelig låsing: skruemuttere, krysskoblingsmuttere og trimming av langarmskruer

Når stangen er fullt plassert i alle skruehoder i den planlagte justeringen, strammes skruemutterne for å låse stangen inn i hvert polyaksialt skruehode, og fikserer den endelige vinkelforholdet mellom hver skrue og stangen. Sekskantskrutrekkeren for skruemutter og skruemutterholderen med sekskant fungerer sammen for dette trinnet – holderen stabiliserer skruehodets forlengede tapp (i langarmskruedesign) mens skrutrekkeren påfører det endelige tiltrekkingsmomentet til skruemutteren, med motmomentinstrumentet brukt for å forhindre at selve skruen roterer inne i beinet under muttertiltrekking, noe som ville løsne skruens feste i beinet. Der en krysskobling – en tverrgående forbindelse mellom stengene på hver side av ryggraden – brukes til å legge til torsjonsstivhet til konstruksjonen, utfører sekskantskrutrekkeren 3,5 mm for krysskoblingsmutter og krysskoblingsmutterholderen med sekskant den analoge tiltrekkingsfunksjonen for krysskoblingsforbindelsene. Etter at alle skruemutterne er strammet, bruker mange polyaksiale skruedesign en langarms- eller forlenget tapp-konfigurasjon under innsetting og reduksjon – den forlengede tappen gir ekstra innflytelse for skrueinnsetting og stangreduksjonsmanøvrer – og denne forlengede tappen må fjernes når konstruksjonen er ferdig. Skruekutteren for langarmskrue, brukt med sitt motmoment, trimmer den forlengede tappen jevnt med skruehodet, og etterlater den lavprofilerte endelige skruehodekonfigurasjonen som er passende for sårforsegling. T-håndtakets hurtigkobling og det rette håndtakets hurtigkobling gir drivakselforbindelsene som brukes gjennom hele prosedyren for gjengetappene, sondene og andre instrumenter som krever rotasjonsdrivkraft, med de to koblingstypene som tilbyr forskjellige ergonomiske alternativer avhengig av tilgangsvinkelen og kirurgens preferanse ved hvert trinn.

CE-merking, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av spinalinstrumenter

Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer innkjøp av rustfritt stål av kirurgisk kvalitet, presisjonsmaskinering av alle probe-, tappe-, skru-, stanghåndterings- og låseinstrumenter, dimensjonskontroll av alle 31 komponenter, produksjon av aluminiumskassen og endelig montering og pakking av settet. CE-merkesertifisering bekrefter samsvar med European Medical Device Regulation-kravene for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter for ryggraden som distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller lovkrav som gjelder for gjenbrukbare spinalinstrumenter anskaffet av amerikanske sykehus, ryggkirurgisentre og ortopediske og nevrokirurgiske instrumentdistributører. Disse sertifiseringene oppfyller innkjøps- og anbudsdokumentasjonskrav fra institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av internasjonale spinalkirurgiske forsyningsrammer. Sertifikater for samsvar og kvalitetsstyringssystemdokumentasjon er tilgjengelig på forespørsel. OEM-produksjon og tilpassede settkonfigurasjoner er tilgjengelig innenfor samme sertifiserte produksjonsrammeverk.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hvilken prosedyre er dette 31-delers instrumentsettet designet for, og hva gjør det mulig for det kirurgiske teamet å gjøre?
Dette settet gir den komplette tilleggsinstrumenteringen for posterior pedikelskrue- og stangfiksering – teknikken med å plassere skruer gjennom virvelpediklene og koble dem sammen over nivåer med konturerte stenger for spinal stabilisering, deformitetskorreksjon eller frakturfiksering. Settet inkluderer ikke selve pedikelskruene eller stengene, som er implantater som leveres separat og velges i henhold til det spesifikke implantatsystemet som brukes; dette settet gir instrumentene som brukes til å plassere og feste disse implantatene. Prosedyresekvensen som støttes inkluderer klargjøring av pedikkelens inngangspunkt (syl, rette og bøyde pedikelsonder), bekreftelse av pedikkelveggen (rette og bøyde følere), gjengeklargjøring (φ4,0–φ7,0 mm gjengetappserie), skrueinnsetting (polyaksiale eller monoaksiale skrutrekkere avhengig av skrusystemet), stangmåling og konturering (prøvestang, stangbøyer, in-situ bøyejern), stangreduksjon (stangskyver, stangskyver- og holdetang, parallell spreder og kompressor, stangvri), og endelig låsing (skruemutter- og krysskoblingsmutterholdere og skrutrekkere, motmoment, og skruekutter for trimming av langarmskruer). Aluminiumskassen rommer alle 31 komponenter for oppbevaring, transport og sterilisering mellom prosedyrer.

Hva er forskjellen mellom polyaksiale og monoaksiale pedikelskruer, og hvorfor inkluderer dette settet separate skrutrekkere for hver?
Polyaksiale pedikelskruer har et skruehode som kan dreies i forhold til skrueskaftet over en rekke vinkler før det låses i sin endelige posisjon ved å stramme skruemutteren – denne mobiliteten gjør at skruehodet kan justeres med stangen uavhengig av variasjon i skruens innsettingsbane på hvert nivå, noe som er spesielt nyttig i konstruksjoner med flere nivåer der tilstøtende skruebaner naturlig varierer. Monoaksiale pedikelskruer har et skruehode festet i en enkelt orientering i forhold til skaftet, satt under produksjon – det er ingen polyaksial pivotmekanisme, noe som gir større stivhet ved skrue-stang-forbindelsen uten mikrobevegelse, ofte foretrukket i spesifikke deformitetskorrigeringsmetoder der kontrollert kraftoverføring gjennom en stiv skrue-stang-forbindelse er en del av korrigeringsmanøveren. Fordi skruehodegeometrien og måten hver skrutrekker griper hodet på er forskjellig mellom disse to skruedesignene, kreves det dedikerte skrutrekkere for hver – bruk av en polyaksial skrutrekker på et monoaksialt skruehode, eller omvendt, ville ikke gripe skruehodet riktig for sikker og effektiv innsetting. Mange spinalkonstruksjoner bruker polyaksiale skruer på de fleste nivåer med monoaksiale skruer på spesifikke nivåer valgt for deres stivhetsegenskaper, noe som gjør begge skrutrekkerne nødvendige i et komplett instrumentsett.

Hva er funksjonen til parallelle spreder og parallelle kompressor, og når brukes hver?
Den parallelle sprederen og den parallelle kompressoren er reduksjonsinstrumenter som griper tak i to tilstøtende pedikelskruehoder (eller skrueforlengelsestapper i langarms skrusystemer) og påfører en kontrollert kraft for å endre avstanden mellom dem – sprederen skyver skruehodene fra hverandre, og kompressoren trekker dem sammen. Disse instrumentene brukes under stangreduksjon og segmentale justeringsmanøvrer. Den parallelle kompressoren brukes når tilstøtende virvelsegmenter må bringes nærmere hverandre – for eksempel for å oppnå segmental kompresjon over et bruddsted for å fremme beinvekst og heling, eller for å lukke et gap mellom et skruehode og stangen der stangen sitter litt for høyt og må trekkes ned til skruehodesadelen for at skruemutteren skal gripe tak. Den parallelle sprederen brukes når tilstøtende segmenter må spres fra hverandre – for eksempel for å gjenopprette diskushøyde eller foramenhøyde som har gått tapt på grunn av degenerativ kollaps, som en del av indirekte dekompresjon av nerveelementer via foramenhøyde-restaurering. Begge instrumentene påfører denne kraften direkte mellom to skruehoder, og gir kontrollert, lokalisert korreksjon på det spesifikke segmentet som adresseres, i motsetning til global stangkonturering som påvirker den generelle sagittale og koronale justeringen av hele konstruksjonen.

Hva er formålet med skruekutteren for langarmede skruer, og hvorfor er mottrykk nødvendig under dette trinnet?
Mange polyaksiale pedikkelskrue-systemer bruker en langarmet eller utvidet flik-skruehodedesign under innsettings- og reduksjonsfasene av prosedyren – de utvidede flikene gir kirurgen ekstra innflytelse ved innsetting av skruen, festing av reduksjonsinstrumenter og utførelse av stangreduksjonsmanøvrer som ville være vanskelig å gripe tak i med et lavprofilskruehode alene. Når stangen er satt og skruemutteren er strammet for å låse skrue-stangforholdet, har disse utvidede flikene ingen ytterligere funksjon og må fjernes for å etterlate en lavprofil sluttkonstruksjon som er egnet for bløtvevsavslutning uten utstående deler. Skruekutteren for langarmede skruer utfører denne trimmingen, og kutter gjennom det utvidede flikmaterialet ved det utpekte bruddpunktet som er innebygd i skruedesignet. Under dette kuttetrinnet er mottrykksinstrumentet festet til skruehodet for å forhindre at selve skruen roterer inne i virvellegemet når skjærekraften påføres – uten mottrykk kan dreiemomentet fra kuttehandlingen løsne skruens feste i beinet eller endre dens låste forhold til stangen, noe som begge ville kompromittere konstruksjonens stabilitet på det nivået.

Hvilke sertifiseringer har dette settet, og er bulk- eller OEM-bestillinger tilgjengelige?
Spinal Pedikkel Skrue Instrument Sett PS-OS-00300-09 er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker innkjøp av rustfritt stål av kirurgisk kvalitet, presisjonsbearbeiding av alle sonderings-, tapping-, skruing-, stanghåndtering-, reduksjons- og låseinstrumenter, dimensjonskontroll på alle 31 komponenter, fabrikasjon av aluminiumskasse og sluttmontering. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for gjenbrukbare spinalkirurgiske instrumentsett. FDA-samsvarsdokumentasjon støtter distribusjon i USA. Samsvarssertifikater og kvalitetsstyringsdokumentasjon er tilgjengelig på forespørsel for sykehusinnkjøp og anbudsprosesser. Bulkkjøp aksepteres med et minimum på 1 sett, med volumpriser tilgjengelig for sykehus, ryggkirurgisentre, ortopediske og nevrokirurgiske instrumentdistributører og gruppekjøpsorganisasjoner. OEM-produksjon for tilpassede settkonfigurasjoner, alternative tapp- eller instrumentstørrelser eller private-label merkevarebygging er tilgjengelig innenfor samme ISO 13485-sertifiserte rammeverk. Gratis frakt gjelder for bestillinger på $99 eller mer.