Fjerningssett for margnagler – 23-delers neglefjerningssystem med flersjakk, CE-merket ISO 13485 FDA

Settet for fjerning av intramedullær nagle er et 23-delt ortopedisk instrument i rustfritt stål, konstruert eksklusivt for kirurgisk fjerning av intramedullære nagler, inkludert naglesystemer i lårben, skinnben, overarmsben og andre lange ben, etter bruddheling, implantatsvikt, periprostetisk brudd, infeksjon eller revisjonskirurgi. Settet er bygget rundt et omfattende chucksystem som dekker gjengestandardene M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm og M11, supplert med universelle små og store chucksystemer, slik at settet kan brukes med nagleuttrekksporter fra flere implantatprodusenter uten å kreve merkespesifikke verktøy. Det inkluderer også en låseskrueuttrekker, fem kalibrerte sekskantede skrutrekkere som spenner fra SW2.5 til SW5.0, en sagblads-chuck-enhet, en hammer og en avbiter, alt lagret i en merket aluminiumsboks. Det brukes av ortopediske traumekirurger, spesialister på revisjonskirurgi og kirurgiske skrubbteknikere på sykehusoperasjonssaler, traumesentre og ortopediske revisjonsenheter. Selges som 1 komplett sett.

Multi-Standard Extractor Chuck System: Kompatibilitet på tvers av implantatprodusenter

Den kliniske og logistiske utfordringen med fjerning av intramedullær spiker er at spiker fra forskjellige produsenter bruker forskjellige gjengestandarder for uttrekksport – en forskjell som, hvis riktig uttrekkschuck ikke er tilgjengelig under operasjonen, kan forhindre spikeruttrekk helt eller kreve instrumentanskaffelse i siste liten. Uttrekkschuck-delsystemet i dette settet løser dette direkte ved å tilby åtte chuckvarianter som dekker de gjengespecifikasjonene som oftest forekommer i moderne intramedullære spikersystemer: M6 (mindre uttrekksport for tibial- og humerusspiker), M8 og M8×1mm (standard uttrekksport for femoral- og tibialspiker med standard- og fingjengede gjenger), M10 og M10×1mm (større uttrekksport for femoral- og rekonstruksjonsspiker i standard- og fingjengede konfigurasjoner), M11 (spesialiserte spikersystemer med bredere uttrekksboring), Universal Small og Universal Large (som rommer ikke-standard, slitte eller strippete uttrekksportgjenger der metrisk chuck-innkobling er upålitelig). Sagbladets uttrekkschuck SW4.0 leveres i både høyre- og venstrehendte konfigurasjoner (×2), noe som muliggjør innkobling med sagspor-spikerender som brukes i noen spikersystemer for alternativ uttrekkskobling. Denne bredden av chuckdekning betyr at settet fungerer som et universelt spikerfjerningssystem i stedet for et instrumentbrett for ett merke, og støtter sykehus og traumesentre som håndterer pasienter med maskinvare fra flere implantatprodusenter i traumepopulasjonen sin.

Kirurgisk anvendelse: Indikasjoner, arbeidsflyt og intraoperative utfordringer for spikerfjerning

Fjerning av intramedullære nagler er indisert under en definert rekke kliniske omstendigheter, som hver for seg presenterer spesifikke intraoperative utfordringer som instrumentene i dette settet er designet for å løse. Ved post-union elektiv fjerning – utført hos yngre pasienter som opplever naglerelaterte symptomer, inkludert smerte på innstikkstedet, bursadannelse eller maskinvareirritasjon – er den primære utfordringen fjerning av låseskrue før naglen trekkes ut, løst av skrutrekkersettet med fem sekskantede størrelser (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) og den dedikerte låseskrueuttrekkeren (250 mm) for strippete eller fastskrudde skruer. Ved revisjonsprosedyrer etter manglende sammensmelting, feil sammensmelting eller implantatbytte, kan naglen være delvis osseointegrert på endostoverflaten eller hindret av hypertrofisk callus ved låseskruehullene, noe som krever kontrollert impaksjons-distraksjonskraft levert gjennom hammeren og T-håndtakets hurtigkoblingsenhet. I tilfeller av implantatsvikt som involverer naglebrudd – en anerkjent komplikasjon ved femur- og tibianagling i høylastmiljøer – blir det proksimale fragmentet vanligvis hentet ut via standard uttrekksmetoder, mens det distale fragmentet kan kreve sagbladsdriveren og uttrekkschucken for å gripe tak i den brukne nagleenden. Avbiteren tar seg av fjerning av cerclagetråder eller beholdte styretråder som oppstår under prosedyren. Universalleddet letter vinklet instrumenttilnærming der direkte aksial tilgang til nagleinnstikkportalen er begrenset av pasientens anatomi eller implantatposisjon.

Instrumentets sammensetning og momentkontrollteknikk

Det 23-instrumenters settet er strukturert rundt tre funksjonelle grupper, som hver adresserer en distinkt fase av naglefjeringsprosedyren. Gruppen for fjerning av låseskruer består av fem sekskantede skrutrekkere (SW2.5 × 250 mm til SW5.0 × 250 mm), låseskrueuttrekkeren (250 mm) og den åpne skiftenøkkelen T1.5, som dekker hele spekteret av sekskantede låseskruehylser som brukes i nåværende intramedullære naglesystemer for femur-, tibia- og humerusanvendelser. Den 250 mm lange akslen gir tilstrekkelig rekkevidde for å nå distale låseskruepunkter i lange femurnagler uten instrument-kroppskollisjon. Nageltrekkgruppen består av T-håndtakets hurtigkobling, de åtte trekkhylsene, sagbladtrekkhylsen (høyre/venstre × 2), sagbladdriveren, endestykknøkkelen (180 mm), hammeren og de to skiftenøklene, som gir den mekaniske koblingen, rotasjonsdriften og aksial trekkkraften som kreves for å løsne en osseointegrert nagle fra endosteale kanalen. Endestykknøkkelen (180 mm) fjerner gjengede nagleendestykker eller proksimale låseplugger som må fjernes før hylsekobling. Universalleddet og avbiteren kompletterer settets evne til tilgang til ikke-aksiale trekkganger og fjerning av trådmaskinvare. Alle instrumentene er plassert i en merket aluminiumsboks som støtter intraoperativ telling og postoperativ instrumentrevisjon i henhold til den 23-delte manifesten.

Sterilisering, gjenbrukbarhet og vedlikehold av settet

Alle instrumentene i settet for fjerning av intramedullær nagel er gjenbrukbare og produsert av rustfritt stål som er kompatibelt med standard sykehussteriliseringsprotokoller. Dampautoklavsterilisering ved 134 °C forhåndsvakuum-syklusparametre er den anbefalte primære reprosesseringmetoden. Aluminiumsoppbevaringsboksen bør bekreftes å være autoklavkompatibel med anleggets steriliseringsutstyr; der direkte bokautoklavering ikke er indisert, bør instrumentene overføres til et innpakket steriliseringsbrett for prosessering. Forhåndsrengjøring er avgjørende for uttrekkchuckgjengene og sekskantskrutrekkerfordypningene, som beholder benrester, fett og kortikalt materiale etter bruk i osseointegrerte nagleuttrekksoperasjoner. Manuell børsting og ultralydbehandling av alle gjengede komponenter før terminal sterilisering er nødvendig for å sikre fullstendig fjerning av organisk materiale fra gjengegrensesnittene. Hammerflaten og slagflatene bør inspiseres for deformasjon ved hver reprosessering-syklus, da ansiktsdeformasjon kompromitterer kraftoverføringen for koblingsinngrep. Sekskantskrutrekkere bør undersøkes for spisslitasje og dimensjonsintegritet ved drivflaten, siden en slitt SW-spiss vil strippe låseskruefordypningene under moment og komplisere fjerning. T-håndtakets hurtigkoblingslåsemekanisme bør testes for positivt inngrep før hver bruk.

CE-merking, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av ortopediske instrumenter

Intramedullært naglefjerningssett er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer alle produksjonsstadier fra anskaffelse av råvarer gjennom maskinering, montering, kvalitetskontroll og sporbarhetsdokumentasjon. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske medisinske forskriftskrav for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumenter som distribueres innenfor EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og tilfredsstiller forskriftskrav som gjelder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter anskaffet av amerikanske sykehus, traumesentre og innkjøpsorganisasjoner. Disse tre sertifiseringene tilfredsstiller samlet innkjøps- og anbudsdokumentasjonskravene til institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av store internasjonale anbudsrammer. Samsvarssertifikater, kvalitetsstyringssystemregistre og produsentdeklarasjoner er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsinnlevering. OEM- og spesialkonfigurerte fjerningssett er tilgjengelige innenfor samme sertifiserte produksjonsrammeverk.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hva er settet for fjerning av intramedullær spiker, og hvilke prosedyrer støtter det?
Settet for fjerning av intramedullær spiker er et 23-delt instrument i rustfritt stål, designet eksklusivt for kirurgisk fjerning av intramedullære spiker fra lårbenet, skinnebenet, overarmsbenet og andre lange ben etter bruddheling, implantatsvikt, periprostetisk brudd, infeksjon eller planlagt revisjonskirurgi. I motsetning til innsettingssettene i denne serien – som inneholder brotsjer, styrestenger, målrammer og låsebor – er hvert instrument i dette settet rettet mot den omvendte arbeidsflyten: å løsne og trekke ut en spiker som har ligget i benet i uker til år. Settet støtter alle faser av spikerfjerning: fjerning av endestykke eller proksimal plugg med endestykkenøkkelen (180 mm); fjerning av låseskrue med femstørrelses sekskantskrutrekkersettet (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) og 250 mm låseskrueuttrekker for faste eller strippete skruer; inngrep med spikerenden ved hjelp av en av åtte uttrekkerchuckstørrelser (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large) eller sagbladuttrekkerchucken; kontrollert uttrekkskraftlevering via T-håndtakets hurtigkobling og hammer; og vinklet tilgang med universalleddet der direkte aksial tilgang er begrenset. Avbitertangen tar seg av cerclagetråd eller beholdte styretråder som oppstår under prosedyren.

Hvilke kliniske indikasjoner krever fjerning av intramedullær spiker?
Intramedullær spikerfjerning utføres i flere distinkte kliniske scenarier, hver med forskjellige operative prioriteringer. Elektiv fjerning etter bruddheling utføres hos symptomatiske pasienter – typisk yngre, aktive individer – som opplever smerter ved spikerinnføringsstedet, bursaformasjon over fremtredende maskinvare, eller ubehag fra låseskruer, oftest etter tibianagling. Maskinvarefjerning på grunn av infeksjon krever uttrekking av en osseointegrert spiker som en del av en totrinns revisjonsprotokoll, der spikerbevaring i nærvær av dyp infeksjon ville kompromittere evnen til å oppnå lokal infeksjonskontroll. Implantatbytte på grunn av manglende union eller malunion krever spikerfjerning som det første trinnet i en revisjonsprosedyre, ofte komplisert av delvis osseointegrering av spikeren ved endosteale kontaktområder. Brutt spikeruttrekking – en komplikasjon som ses ved femoral- og tibianagling etter utmattingsbrudd, spesielt i tilfeller med manglende union – krever sagbladuttrekkerchucken for å gripe tak i den brukne spikerenden når uttrekksporten ikke lenger er intakt. Periprostetisk bruddrevisjon i nærheten av beholdt naglingsmaskinvare kan kreve spikerfjerning for å tillate plate- eller staminnsættelse. I alle tilfeller er multisize-uttrekkerchucksystemet i dette settet den kritiske komponenten for pålitelig inngrep med spikeruttrekksporten uavhengig av implantatprodusent eller gjengestandard.

Hvordan skiller dette naglefjerningssettet seg fra innsettingssettene i samme serie?
Settet for fjerning av intramedullær spiker er klinisk, funksjonelt og instrumentelt distinkt fra alle andre sett i Peak Surgicals' intramedullære spikerserie – det 28-delte Reversed Femoral Gama Set og det 54-delte Femoral Reconstruction Set – som utelukkende er designet for spikerinnsetting. Innsettingssettene inneholder rømmeverktøy, styrestenger, styrebor- og hylseenheter, låsebor, målrammer og posisjoneringskomponenter som ikke har noen anvendelse ved spikerfjerning. Motsatt inneholder fjerningssettet uttrekkerchuck i åtte gjengestørrelsesvarianter, en låseskrueuttrekker, en sagbladuttrekkerchuck og en hammer – ingen av disse finnes i innsettingssettene. Prosedyrearbeidsflytene er speilvendte: innsettingssett forbereder marghulen og leder en spiker inn i benet; fjerningssettet løsner låsemaskinvare, kobler seg til spikerens uttrekksport og trekker spikeren ut av en etablert kanal. Av denne grunn bør fjerningssettet lagres som et obligatorisk frittstående brett i enhver ortopedisk traumetjeneste, ikke behandles som et supplement til eller erstatning for innsettingsinstrumenter. Traumesentre som håndterer en betydelig mengde spikerfjerning fra blandede implantatprodusenter, vil finne spesiell verdi i fjerningssettets åtte-chuck-dekning av M6 til M11 gjengestandarder.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med dette instrumentet?
Alle instrumenter i rustfritt stål i det 23-delte fjerningssettet er kompatible med dampautoklavsterilisering ved standard pre-vakuum syklusparametre på 134°C / 273°F, som er den anbefalte rutinemessige reprosesseringsmetoden. Aluminiumsboksen bør bekreftes å være autoklavkompatibel med anleggets steriliseringsutstyr; når det er usikkert, bør instrumentene overføres til et innpakket steriliseringsbrett. Etylenoksid og hydrogenperoksidplasma-sterilisering (f.eks. STERRAD) er kompatible med instrumenter i rustfritt stål for lavtemperatur-steriliseringsprotokoller. Forhåndsrengjøring er spesielt viktig for uttrekkerchuck-gjengene og sekskantskrutrekker-spissene, som akkumulerer kortikale rester, endostealt fett og metallpartikler fra strippete skruefordypninger under bruk. Manuell børsting og ultralydbehandling av alle gjengede og innfelte overflater er påkrevd før terminal sterilisering. Alle instrumentgjenger, koblingsmekanismer og T-håndtakets hurtigkoblingslåsemekanisme bør verifiseres for funksjonell integritet før settet frigis for bruk.

Hvilke regulatoriske sertifiseringer har dette instrumentet?
Settet for fjerning av intramedullær spiker er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som regulerer alle produksjonsstadier, inkludert anskaffelse av råvarer, maskinering, montering, kvalitetskontroll og sporbarhet. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske medisinske forskriftskrav for klasse I gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumenter som distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller de regulatoriske kravene som gjelder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter levert til amerikanske sykehus, traumesentre og GPO-kontraktsfestede innkjøpsprogrammer. Alle tre sertifiseringene er anerkjent av institusjonelle innkjøpskontorer i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av internasjonale anbudsrammeverk. Samsvarssertifikater, dokumentasjon for kvalitetsstyringssystem og produsentdeklarasjoner er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og institusjonelle anbudsinnleveringer.

Er bulk-, institusjonelle eller OEM-bestillinger tilgjengelige for dette instrumentettet?
Ja. Peak Surgicals aksepterer institusjonelle innkjøpsordrer for settet for fjerning av intramedullær nagel med et minimum bestillingsantall på 1 sett, med volumpriser tilgjengelig for sykehus, ortopediske traumesentre, medisinsk utstyrsdistributører og innkjøpsorganisasjoner som bestiller flere sett. OEM-produksjon er tilgjengelig for kjøpere som krever privat merkevarebygging, modifiserte settkonfigurasjoner – for eksempel ekstra ekstraksjonschuckstørrelser for spesifikke nagelsystemer, alternative skrutrekkerbitgeometrier eller tilpassede aluminiumsboksoppsett – produsert innenfor det samme ISO 13485-sertifiserte rammeverket med full regulatorisk dokumentasjon. Dette settet kvalifiserer for gratis frakt på bestillinger over $99. Innkjøpsansvarlige og internasjonale distribusjonspartnere oppfordres til å kontakte Peak Surgicals for å diskutere volumpriser, leveringstider og OEM-programkrav.