Hybrid Festesystem Steriliseringsboks – Ilizarov-type Hybrid Sirkulær og Lineær Ekstern Fiksator

Hybrid Fixation System Sterilization Box fra Peak Surgicals er et komplett Ilizarov-lignende hybrid sirkulært og lineært eksternt fikseringssystem levert i en fler-brett steriliseringsbeholder, designet for konstruksjon av hybride eksterne fiksatorrammer som kombinerer sirkulære ringfikseringselementer med lineære unilaterale fikseringskomponenter for tibia-, femur- og periartikulære frakturer, beintransport, forlengelse av lemmer, korrigering av vinkeldeformiteter og behandling av infiserte pseudoartroser. Settet inkluderer to størrelser sirkulære ringer (Ø220mm og Ø175mm) i både 2/3 og 1/3 buekonfigurasjoner, gjengede stenger i fire lengder (80–200mm), en trådstrammer, to-hulls X-trådsikringspinner ×8, tre-hulls trådklemmer ×8, ringlåseskruer ×8, reduksjonsenheter ×6, skrueguider og boreguider Ø4.8mm, og et hybrid fikseringskort monteringssett — som inneholder en D.A.F. rett klemme, D.A.F. kort sentral kropp, kompresjons-distraksjonsenhet kort, og hybrid koblingskuleledd — alt lagret i tre dedikerte instrumentbrett i en steriliseringsboks. Det brukes av ortopediske og traumekirurger som utfører kompleks frakturbehandling, progressiv beintransport for segmentalt bentap, Ilizarov og Taylor Spatial Frame-type deformitetskorreksjon, og forlengelse av lemmer hos både voksne og pediatriske pasienter.

Hybrid sirkulær-lineær ekstern fiksering: Systemarkitektur og klinisk begrunnelse

En hybrid ekstern fiksator kombinerer den anatomiske samsvarigheten til sirkulær ringfiksering – der tynne, spente tråder som passerer gjennom beinet i flere plan er festet til en full eller delvis ring som omgir lemmen – med enkelheten og stivheten til lineær uniplanar halvpinnefiksering for det diafysiale beinsegmentet. Denne hybridarkitekturen er spesielt egnet for periartikulære frakturer i tibiaplateau (proksimal tibia) og distal tibia, der det korte metafysiale fragmentet ved siden av leddet er for lite og for nær leddflaten for halvpinneinnsetting, men kan fanges av tynne, spente oliventråder plassert under fluoroskopisk veiledning gjennom det metafysiale og epifysiale beinet og festet til ringen. Det diafysiale segmentet fikseres deretter med standard halvpinner i tibiaskaftet koblet til en lineær søyle. Ringen og de lineære komponentene er forbundet med gjengede stenger og Hybrid Coupling Ball-Joint fra Short Assembly Kit, som tillater vinkeljustering mellom ringen og den lineære rammen for å imøtekomme kne- eller ankeljusteringsbehovene til hver pasient. Ø220 mm-ringene passer til standard voksne lemmeomkretser; Ø175 mm-ringene brukes til mindre voksne, ungdommer og pediatriske pasienter der den større ringen ville skape for stor bulk og avstand fra beinoverflaten.

Ringarkitektur: 2/3 og 1/3 bue-ringer i to diametre

Ringsortimentet dekker de to buekonfigurasjonene som brukes i hybrid og sirkulær fiksering. 2/3-ringen (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) spenner over to tredjedeler av hele sirkelen og utgjør det primære strukturelle ringelementet – trådfeste-punktene, ringlåseskruehullene og gjengede stang-koblingshullene i rammen. 2/3-konfigurasjonen etterlater en en-tredjedels åpning i ringbuen som reduserer bløtvev og hudkontakt på den fremre tibiadialen der hudnekrose fra ringtrykk er mest vanlig, og forenkler trådinnsetting ved å gi fremre tilgang til lemmen under påføring av spente tråder. 1/3-ringen (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) er en supplerende bue som fullfører sirkelen når det er behov for ytterligere trådfeste-posisjoner på den fremre omkretsen, eller kobles til 2/3-ringen ved hjelp av ringlåseskruer for å danne en full ring for maksimal konstruksjonsstivhet i situasjoner med høye krav til fiksering. Ringkombinasjonen som velges for hvert nivå avhenger av antall spente tråder som kreves, bløtvevskapselen og de mekaniske kravene til rammen på det nivået.

Spenningsvaier-system: X-vaier festestifter, vaierklemme-glidere, vaierspenningsenhet

Systemet for feste av spente vaiere overfører benfikseringskraften fra de tynne Kirschner-type vaierne gjennom ringen til rammen. De to-hulls X-vaier festestiftene (PS-441.039, ×8) gir kryss-vaier festemekanismen ved hver vaierposisjon på ringen – to vaiere kan festes ved hver stifteposisjon, noe som skaper den kryssende vaierkonfigurasjonen som gir Ilizarov-systemet dets karakteristiske multiplanære benfiksering og motstand mot aksial belastning. Tre-hulls vaierklemme-gliderenhetene (PS-441.045, ×8) glir langs ringbuen og klemmer vaieren til ringen i hvilken som helst posisjon rundt omkretsen, noe som gjør at vaierinnsettingsvinkelen kan optimeres for hvert nivå uten å være begrenset til faste hullposisjoner. Vaierspenningsenheten (PS-441.035) påfører den kalibrerte spenningen – typisk 90–130 kg for standarddiameter spente vaiere – til hver vaier etter at den er ført gjennom beinet og festet i begge ender til ringen. Korrekt vaierspenning er avgjørende for den mekaniske ytelsen til Ilizarov-konstruksjonen: undertrykkede vaiere tillater aksial vaieravbøyning under belastning, noe som reduserer rammestivheten; overtrykkede vaiere risikerer vaierbrudd eller kortikal uttrekk ved ben-vaier-grensesnittet.

Hybrid fikseringssett for kort montering: D.A.F. klemme, sentraldel, kompresjons-distraksjonsenhet, kuleledd

Hybrid Fixator Short Assembly Kit (PS-441.041) leverer koblingskomponentene som forbinder ringfikseringselementet med det lineære halvpinnefikseringselementet i hybridkonstruksjonen. D.A.F. Straight Clamp fester sammenstillingen til en standard ekstern fikseringsstang eller -stang fra den lineære komponenten av rammen. D.A.F. Short Central Body gir den strukturelle forbindelsen mellom klemmen og Hybrid Coupling Ball-Joint. Hybrid Coupling Ball-Joint er det kritiske elementet i hybridsystemet – det tillater vinkeljustering mellom ringelementet og det lineære elementet i alle plan, og imøtekommer vinkelen mellom den metafysiale ringplanet og den diafysale lineære rammeaksen som varierer med hver pasients lemjustering og frakturkonfigurasjon. Når den endelige justeringen er fluoroskopisk bekreftet med kuleleddet justert til riktig vinkel, låses kuleleddet for å opprettholde den justeringen. Compression-Distraction Unit Short gir aksial lastoverføringsevne mellom ringen og de lineære elementene, slik at kirurgen kan påføre kontrollert kompresjon eller distraksjon mellom det periartikulære ringnivået og det diafysale lineære fiksatornivået for frakturreduksjon eller beintransport.

Rammesammenstillingskomponenter: Reduksjonsenheter, gjengestenger, skrueguider og boreguider

De seks reduksjonsenhetene (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) gir den hengslede eller glidende reduksjonsmuligheten som gjør at kirurgen kan justere posisjonen til ett rammeelement i forhold til et annet etter innledende rammekonstruksjon – for å oppnå frakturreduksjon gjennom fiksatoren uten å re-pinne. De fire gjengestanglengdene – 80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031) og 200mm (PS-441.033) – forbinder tilstøtende ringer eller ringen til den lineære rammen med passende avstand mellom ringene for hver pasient. Boltene 60mm (PS-441.025, ×3) forbinder rammeelementer i faste posisjoner. Skrueguidene 100mm og 80mm (PS-441.017/019) og boreguidene Ø4.8mm (PS-441.021/023) sørger for at 4.8mm halvpinnene for den lineære komponenten av hybridrammen bores og settes inn i riktig bane i forhold til rammeaksen, noe som minimerer vinkelen mellom pinne-ben-grensesnittet som ville redusere pinnefestet og akselerere løsning av pinnekanalen. Ringlåseskruene (PS-441.037, ×8) sikrer ringforbindelsene og forhindrer rotasjon mellom ringene under syklisk belastning.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av sirkulær og hybrid ekstern fiksasjon

Hybrid Fixation System Sterilization Box er produsert i henhold til CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals opererer et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske implantater og kirurgiske instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinsk utstyr-forskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av sirkulære og hybride eksterne fikseringssystemer.

Produktspesifikasjoner

SKU	— (verifiser i Shopify admin)
Produktnavn	Hybrid Fixation System Sterilization Box
Pris	$1 648,90 USD
Systemtype	Ilizarov-type hybrid sirkulært + lineært eksternt fikseringssystem
Instrumentkategori	Ortopedisk — Hybrid sirkulær/ring ekstern fiksering
Prosedyrer	Periartikulære frakturer (tibiaplateau, distal tibia), beintransport, forlengelse av lemmer, deformitetskorreksjon, infisert non-union
Ringer Ø220mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.003) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.005)
Ringer Ø175mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.007) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.009)
Gjengestenger	80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033)
Trådkomponenter	To-hulls X-trådsikringspinner ×8 (PS-441.039), tre-hulls trådklemmer ×8 (PS-441.045), trådstrammer ×1 (PS-441.035)
Ringlåseskruer	×8 (PS-441.037)
Reduksjonsenheter	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = totalt 6
Hybrid kort monteringssett	D.A.F. Rett klemme + D.A.F. Kort sentral kropp + Kompresjons-distraksjonsenhet kort + Hybrid koblingskuleledd (PS-441.041)
Klemmer	PS-441.011 + PS-441.013
Skrueguider	100mm (PS-441.017) + 80mm (PS-441.019)
Boreguider	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
Bolter	60mm ×3 (PS-441.025)
Beholder	3-brett steriliseringsboks (PS-441.001 ×3 brett)
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sett
OEM / Tilpassede bestillinger	Tilgjengelig
Ettersalgsservice	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hva er en hybrid ekstern fiksator og hvordan skiller den seg fra en standard lineær ekstern fiksator?
En hybrid ekstern fiksator kombinerer to distinkte fikseringsteknologier i en enkelt konstruksjon. Det metafysiale eller periartikulære fragmentet nær leddet fikseres ved hjelp av tynne, spente Kirschner-type tråder festet til en sirkulær ring – Ilizarov-metoden – som muliggjør stabil fiksering av korte periartikulære fragmenter som er for nær leddet for halvpinneinnsetting. Det diafysiale segmentet fikseres ved hjelp av standard 4–5 mm halvpinner koblet til en lineær stang eller bjelke – den konvensjonelle eksterne fikseringsmetoden – som er sterkere og raskere å påføre i diafysen der tilstrekkelig benvev er tilgjengelig. Hybridkoblingskuleleddet i dette settet forbinder ringelementet med det lineære elementet i hvilken som helst nødvendig vinkel, og imøtekommer overgangen fra det periartikulære ringplanet til den diafysale rammeaksen som varierer med hver pasients lemjustering og frakturkonfigurasjon. En standard lineær ekstern fiksator (som f.eks. External Fixator Set eller Set-III fra Peak Surgicals) bruker kun halvpinner og stenger uten spente tråder eller ringer, og er egnet for midt-diafysiale frakturer der den periartikulære fikseringskompleksiteten til et hybridsystem ikke er nødvendig.

Hvilke brudd og prosedyrer brukes dette hybridsystemet til?
De viktigste indikasjonene for hybridfikseringssystemet er periartikulære frakturer der det metafysiale fragmentet er for kort eller for nært leddet for standard halvpinnefiksering: tibiaplateaufrakturer (Schatzker type IV–VI) der den proksimale tibia-ringen fanger kondylfragmentet mens tibia-skaftet fikseres av den lineære komponenten; distale tibia- og pilonfrakturer der den distale ringen spenner over ankelområdet og tibia-skaftet fikseres av den lineære rammen; og komplekse periartikulære femurfrakturer ved kneet. Utover akutt frakturfiksering er det hybride Ilizarov-type systemet den primære rammen for beintransport og distraksjonsosteogenese ved segmentale bendeformiteter fra traumer eller infeksjon, progressiv forlengelse av lemmer ved hjelp av Ilizarov-metoden, og korreksjon av vinkeldeformiteter som krever gradvis justering av osteotomistedet gjennom sekvensielle gjengestang- og reduksjonsenhetsjusteringer over uker eller måneder med behandling.

Hva brukes vaierstrammeren til, og hva er den anbefalte vaierstrammingen?
Vaierspenningsanordningen (PS-441.035) brukes til å påføre kalibrert aksial spenning på hver tynn Kirschner-type vaier etter at den er ført gjennom beinet og festet til ringen i begge ender. I Ilizarov-systemet avhenger den strukturelle stivheten til ring-vaier-konstruksjonen kritisk av vaierstramming – en ustrukket vaier festet til en ring gir svært lite motstand mot beindisplasement under belastning. Når den strammes til målområdet (vanligvis 90–130 kg for en standard 1,8 mm vaier, avhengig av vaierdiameter og beinstørrelse), blir vaieren et stramt strengelement som motstår avbøyning under aksiale og bøye-belastninger, noe som gir konstruksjonsstivhet som er sammenlignbar med eller overgår stivheten til stiv platefiksering i enkelte belastningsretninger. Vaierspenningsanordningen griper tak i den frie enden av vaieren og påfører den spesifiserte spenningen ved hjelp av en kalibrert spenningsmekanisme før vaierenden festes i klemmen og kuttes.

Hva er forskjellen mellom Ø220mm og Ø175mm ringene, og hvordan velges diameteren?
Ringdiameteren velges basert på omkretsen av lemsegmentet som ringen skal festes til, med en målrettet klaring på ca. 2–3 cm mellom ringens indre overflate og hudoverflaten på lemmen ved dens maksimale hevelsesdiameter – typisk målt postoperativt den første dagen når bløtvevshevelsen er maksimal. En for liten ring vil hvile på bløtvevet når hevelsen øker, noe som forårsaker trykknekrose; en for stor ring øker den mekaniske momentarmen mellom ringen og beinet, noe som reduserer konstruksjonsstivheten og øker trådkreftene. Ø220mm-ringene er dimensjonert for standard voksne tibia og femur med typiske bløtvevskapper; Ø175mm-ringene brukes for mindre voksne, ungdommer og pediatriske pasienter. I praksis måler kirurgen den maksimale lemmeomkretsen på preoperativ CT eller klinisk måling og velger ringdiameteren som gir 2–3 cm klaring ved maksimal forventet hevelse.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Hybrid Fixation System Sterilization Box er produsert i henhold til CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals opererer et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske implantater og instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske enhetsforskrifter, og FDA-samsvar støtter anskaffelser for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av sirkulære og hybride eksterne fikseringssystemer.

Kan individuelle komponenter bestilles som erstatninger?
Individuelle komponenter – ringer etter diameter og buekonfigurasjon (PS-441-serien), gjengestenger etter lengde, trådklemmer, X-trådsikringspinner, ringlåseskruer, reduksjonsenheter og Short Assembly Kit – er tilgjengelige fra Peak Surgicals som reservedeler. OEM-produksjon og tilpassede systemkonfigurasjoner er tilgjengelige for sykehusinnkjøpsavdelinger og ortopediske distributører. Kontakt Peak Surgicals direkte for pris på reservedeler, OEM-spesifikasjoner eller institusjonelle innkjøpsordninger.