Fjerningssett for knekte negler Q-serie – 34-delers system for fjerning av fragmenter fra knekte negler, PS-675-serie

Instrumentpakken for fjerning av knekte nagler (Q-serien) er et 34-delt sett med ortopediske instrumenter i rustfritt stål, utviklet eksklusivt for kirurgisk fjerning av fragmenter fra knekte intramedullære nagler – det mest teknisk utfordrende scenariet innen implantatfjerning, der naglen har feilet på grunn av utmattingsbrudd og det distale fragmentet ikke lenger har en tilgjengelig proksimal uttrekksport. Settet er bygget rundt et seksten-stangs koblingssystem som spenner fra M1×3,5 mm til M13×7 mm, inkludert koniske varianter og en venstrevridd M7×10 mm stang, noe som muliggjør sikker gjengeinngrep med naglefragmentenes boringer av praktisk talt hvilken som helst diameter som finnes i moderne naglesystemer for lårben, skinneben og overarmsben. Støtteinstrumenter inkluderer en sylindrisk glidehammer, en dedikert ekstraktor med koblingsstanghåndtak, PFNA-bladeskrutrekkere i venstre- og høyrevridd gjengekonfigurasjon, en bladuttrekker og åtte sekskantskrutrekkeraksler som dekker SW2,5 til SW8,0 × 150 mm. Alle instrumenter har individuelle PS-675-serienummer, noe som bekrefter sporbarhet på katalognivå. Settet brukes av ortopediske traumekirurger, spesialister på revisjonskirurgi og spesialiserte skrubbteknikere på sykehusenes traumesentre, ortopediske revisjonsenheter og tertiære henvisningssentre. Selges som 1 komplett sett.

Koblingsstangsystemet: Gjengeinngrep av knekte naglefragmenter

Den sentrale kliniske utfordringen ved fjerning av knekte nagler er at det distale naglefragmentet – under bruddlinjen – ikke har noen tilgjengelig uttrekksport og kun presenterer sin indre boring for kirurgen. Koblingsstangsystemet i dette settet løser dette problemet ved å tilby seksten stenger som spenner over metriske gjengestandarder fra M1×3,5 mm til M13×7 mm, hver designet for å føres inn i den knekte naglens boring under fluoroskopisk veiledning og gripes ved roterende gjenging inn i nagleveggen eller den indre kanalen for å skape en sikker mekanisk forbindelse mellom ekstraktorenheten og fragmentet. Diameter-til-skaftprogresjonen i stangserien – M1×3,5 mm (PS-675.01), konisk 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), konisk 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), venstrevridd M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29) og konisk 3×9 mm (PS-675.31) – gir trinnvis størrelsesdekning som passer til de indre borediameterne for lårben-, skinneben-, overarmsben- og rekonstruksjonsnagler fra alle store produsenter. Den venstrevridde gjengen på M7×10 mm stangen (PS-675.17) er spesifikt designet for tilfeller der rotasjon med klokken under fragmentuttrekking ellers ville løsne stangens feste, som skjer når fragmentets ben-sement eller endostale inngrep skaper en momentreverseringseffekt. Koniske stenger gir selvsentrerende inngrep i boringer med mindre deformasjon ved bruddflaten.

Kirurgisk anvendelse: Utmattingsbrudd, revisjon av pseudartrose og gjenfinning av distalt fragment

Intramedullært nagleutmattingsbrudd er en anerkjent komplikasjon ved femur- og tibiainnagling, som hovedsakelig oppstår i tilfeller av forsinket tilheling eller etablert pseudartrose der syklisk belastning fortsetter over måneder uten bruddkonsolidering. Insidensen er høyest i statisk låste femurnagler hos pasienter med aktiv pseudartrose, hvor naglen bærer hele den mekaniske belastningen ved vektbæring over bruddgapet. Når naglebrudd oppstår, skjer det vanligvis ved det proksimale låseskruehullet – sonen med maksimal spenningskonsentrasjon – noe som produserer et proksimalt fragment som beholder uttrekksporten og et distalt fragment som ikke gjør det. Standard naglefjerningsinstrumenter adresserer det proksimale fragmentet enkelt; det distale fragmentet krever den spesialiserte koblingsstangengasjementteknikken som dette settet er designet for. Prosedyren involverer etablering av den originale nagleinngangsportalen, identifisering av den knekte nagleenden under fluoroskopi, valg av passende koblingsstangdiameter fra PS-675-serien, føring av stangen inn i det distale fragmentets boring, gjenging for feste, festing av ekstraktorenheten (PS-675.61) via koblingsstanghåndtaket (PS-675.63) og T-type hurtigkoblingshåndtaket (PS-675.65), og levering av kontrollert aksial uttrekkskraft gjennom den sylindriske glidehammeren (PS-675.67). Bladuttrekkeren (PS-675.59) og PFNA-bladeskrutrekkerne i venstre- og høyrevridd gjengekonfigurasjon (PS-675.39 og PS-675.41) adresserer tilfeller som involverer proksimal femurnagel-antirotasjonsbladfiksasjon, der den spiralformede bladet må kobles fra før nagleuttrekking kan fortsette.

Instrumentsettets sammensetning: PS-675-serien delenummer og utvalg av sekskantskrutrekker

Hvert instrument i dette settet har en individuell PS-675 katalognummerreferanse, noe som bekrefter at settet er et strukturert kirurgisk instrumentsystem snarere enn en generisk samling av maskinvare. Denne sporbarheten støtter sykehusets lagerstyring, revisjon av instrumentpakker og innkjøp av erstatningskomponenter uten at hele settet må tas ut av bruk når et enkelt instrument er slitt eller skadet. De åtte sekskantskrutrekkerne – SW2,5×150 mm (PS-675.43), SW3,0×150 mm (PS-675.45), SW3,5×150 mm (PS-675.47), SW4,0×150 mm (PS-675.49), SW4,5×150 mm (PS-675.51), SW5,0×150 mm (PS-675.53), SW7,0×150 mm (PS-675.55) og SW8,0×150 mm (PS-675.57) – gir full dekning for låseskruer, fra de minste distale låseskruene for tibia til de største proksimale låsekomponentene for femur, inkludert SW7.0- og SW8.0-størrelsene som kreves av rekonstruksjonsnagler med stor diameter og femurnaglesystemer som mangler i mindre fjerningssett. Den 150 mm aksellengden er egnet for arbeidsdybder som oppstår ved proksimale femur- og tibia-interlåsingsprosedyrer, uten den overdrevne aksellengden som kan kompromittere dreiemomentkontrollen ved overfladiske låseskrueapplikasjoner. De tre skiftenøkkeltypene – L-nøkkel (PS-675.33), L-sekskantnøkkel (PS-675.35) og gaffelnøkkel (PS-675.37) – adresserer mangfoldet av muttergeometrier som finnes i låseskrueendedeksler, naglehaleplugger og koblingsstanglåsemekanismer på tvers av forskjellige implantatsystemer. Alle instrumenter leveres i den tomme beholderen PS-675.000 for organisert oppbevaring og sterilt feltadministrasjon.

Sterilisering, gjenbrukbarhet og vedlikehold av settet

Alle instrumenter i instrumentpakken for fjerning av knekte nagler er gjenbrukbare og produsert i rustfritt stål som er kompatibelt med standard sykehussterilisasjonsprotokoller. Dampautoklavering ved 134°C pre-vakuum syklusparametere er den anbefalte primære reprosesseringmetoden for rutinemessig bruk. Aluminiumoppbevaringsbeholderen (PS-675.000) bør bekreftes som autoklavekompatibel med anleggets steriliseringsutstyr; der direkte boksautoklavering ikke er indisert, bør instrumentene overføres til en innpakket sterilisasjonsbrett for prosessering. Koblingsstanggjengene – spesielt de mindre M1 til M5 variantene og koniske stenger – krever grundig forhåndsrengjøring med manuell børsting og ultralydprosessering for å fjerne benrester, kortikalt fett og metallpartikler fra gjengeprofilene før terminal sterilisering. Gjengeintegriteten på alle koblingsstenger må inspiseres ved hver reprosesseringssyklus ved hjelp av en gjengelære eller referanseparingskomponent, da gjengeskader fra inngrep i deformerte nagleboringer er den vanligste feilmodusen i denne instrumenttypen. Den venstrevridde M7×10 mm stangen bør identifiseres og lagres separat fra høyrehåndsstenger for å forhindre intraoperativ forvirring. Støtflaten på den sylindriske glidehammeren bør inspiseres for deformasjon, og alle sekskantskrutrekkerens spissdimensjoner verifiseres mot referansestørrelser for å bekrefte drivflateintegriteten før hvert sett frigis.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av ortopediske instrumenter

Instrumentpakken for fjerning av knekte nagler (Q-serien) er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer alle produksjonsstadier fra råvareinnkjøp gjennom maskinering, gjengeskjæring, montering, kvalitetskontroll og sporbarhet på delnivå via PS-675-seriens nummersystem. CE-merke-sertifisering bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumentpakker distribuert innenfor EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller lovkrav som gjelder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter anskaffet av amerikanske sykehus, traumesentre og innkjøpsorganisasjoner. Disse tre sertifiseringene oppfyller samlet sett innkjøps- og anbudsdokumentasjonskravene til institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av store internasjonale anbudsrammer. Samsvarssertifikater, kvalitetsstyringssystemregistre og individuell instrumentdokumentasjon er tilgjengelig på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsformål. OEM- og spesialkonfigurerte sett innenfor PS-675-seriens rammeverk er tilgjengelige innenfor samme sertifiserte produksjonsmiljø.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hva er instrumentpakken for fjerning av knekte nagler, og hvilket klinisk problem løser den?
Instrumentpakken for fjerning av knekte nagler (Q-serien) er et 34-delt instrumentsystem i rustfritt stål, spesialbygget for fjerning av frakturerte intramedullære naglefragmenter – det mest teknisk krevende scenariet innen ortopedisk implantatfjerning. Når en intramedullær nagle svikter på grunn av utmattingsbrudd, mister det distale fragmentet sin uttrekksport og kan ikke lenger fjernes med standard naglefjerningsinstrumenter, som er avhengige av kobling til naglens proksimale ende. Dette settet løser dette problemet gjennom et seksten-stangs koblingsstangsystem som spenner fra M1×3,5 mm til M13×7 mm, inkludert koniske stenger og en venstrevridd M7×10 mm variant. Hver stang føres inn i det frakturerte naglefragmentets boring under fluoroskopisk veiledning, gjenget for feste mot nagleveggen, deretter koblet til ekstraktorenheten og den sylindriske glidehammeren for kontrollert aksial uttrekking. Settet inkluderer også PFNA-bladeskrutrekkere i venstre- og høyrevridd gjengekonfigurasjon for tilfeller som involverer proksimal femurnagel-antirotasjonsbladfiksasjon, åtte sekskantskrutrekkeraksler som dekker SW2,5 til SW8,0 × 150 mm for løsning av låseskruer på tvers av alle store naglesystemer, og tre skiftenøkler for fjerning av endekapsler og låsemekanismer. Hvert instrument har et individuelt PS-675-serienummer, noe som støtter sporbarhet på instrumentnivå og selektiv komponentutskifting.

Hvordan skiller dette settet seg fra det 23-delers intramedullære naglefjerningssettet i samme serie?
Instrumentpakken for fjerning av knekte nagler og det 23-delers intramedullære naglefjerningssettet adresserer tilstøtende, men klinisk distinkte problemer, og ingen av dem erstatter den andre. Det 23-delers settet er designet for fjerning av intakte nagler – tilfeller der naglen er i ett stykke, uttrekksporten er tilgjengelig, og prosedyren involverer standard ekstraktorkjeftinngrep ved M6 til M11 gjengestandarder, fjerning av låseskrue og kontrollert uttrekk. Instrumentpakken for fjerning av knekte nagler adresserer brudd på selve naglen, der det distale fragmentet ikke har noen uttrekksport og i stedet må gripes gjennom sin indre boring ved hjelp av en gjenget koblingsstang valgt fra en seksten-trinns serie som spenner fra M1×3,5 mm til M13×7 mm. Dette settet inkluderer også PFNA-bladeskrutrekkerne og bladuttrekkeren spesifikt for proksimale femurnagel-antirotasjonsbladsystemer, som det 23-delers settet ikke har. Seksantskrutrekkeraksene i dette settet strekker seg til SW7.0 og SW8.0 × 150 mm – større enn de i det 23-delers settet – og dekker rekonstruksjonsnagler og låsebeslag for femurnagler med stor diameter. En fullt utstyrt ortopedisk traumeavdeling krever begge settene: det 23-delers settet for rutinemessig naglefjerning og dette 34-delers Q-serien settet for revisjonskirurgi for knekte nagler.

Hva gjør den venstrevridde M7×10 mm koblingsstangen klinisk nødvendig?
Den venstrevridde gjengen på M7×10 mm koblingsstangen (PS-675.17) adresserer en spesifikk mekanisk feilmodus som kan oppstå under uttrekking av knekte naglefragmenter. Når en koblingsstang roteres med klokken for å gjenges inn i et naglefragments boring, og dette fragmentet samtidig motstår rotasjon ved friksjon mot den endostale benoverflaten eller ved inngrep av distale låseskrurester, kan det påførte rotasjonsmomentet gradvis løsne stangens feste i stedet for å stramme det. Dette skjer når fragmentets rotasjonsmotstand overstiger gjengemomentet, noe som effektivt roterer fragmentet i motsatt retning og rygger stangen ut. En venstrevridd gjenge reverserer denne dynamikken: rotasjon med klokken av uttrekkerhåndtaket produserer moturs gjenging som strammes under samme uttrekksmoment som ville løsne en høyrevridd stang. Dette er spesielt relevant i M7-diameterområdet, som tilsvarer de indre boredimensjonene for ofte brukte femoral- og tibialnagelsystemer der osseointegrasjon og distale skruefragmenter er mest sannsynlig å skape betydelig rotasjonsmotstand i fragmentet. Kirurger som opplever vanskeligheter med å opprettholde feste med en standard høyrevridd stang i denne diameteren, bør bytte til PS-675.17 stangen før de forsøker slaguttrekking.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med dette instrumentsettet?
Alle rustfrie stålinstrumenter i det 34-delers Q-serien settet er kompatible med dampautoklave sterilisering ved standard pre-vakuum syklusparametere på 134°C / 273°F, som er den anbefalte rutinemessige reprosesseringsmetoden. Aluminiumbeholderen (PS-675.000) bør bekreftes som autoklavekompatibel med anleggets steriliseringsutstyr; i tvilstilfeller bør instrumentene overføres til en innpakket steriliseringsbrett. Etylenoksid- og hydrogenperoksidplasma-sterilisering (f.eks. STERRAD) er kompatibel med alle rustfrie stålkomponenter. Forhåndsrengjøring er spesielt kritisk for de gjengede koblingsstengene, som akkumulerer kortikalrusk og metallpartikler i gjengeprofilene under inngrep i frakturerte nagleboringer. Manuell børsting og ultralydbehandling av alle gjengede overflater er nødvendig før terminal sterilisering. Gjengekvaliteten på hver stang må verifiseres før settet frigis; enhver stang med skadede eller deformerte gjenger bør fjernes fra tjeneste og erstattes ved bruk av sitt individuelle PS-675 delenummer for å unngå mislykket feste under neste prosedyre.

Hvilke forskriftsmessige sertifiseringer har dette instrumentsettet?
Instrumentpakken for fjerning av knekte nagler (Q-serien) er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker alle produksjonsstadier, inkludert innkjøp av råmaterialer, presisjonsbearbeiding, gjengeskjæring, montering, kvalitetskontroll og sporbarhet på delnivå via individuelle PS-675-seriens nummerering. CE-merke-sertifisering bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumentsett distribuert i EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller krav som gjelder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter levert til amerikanske sykehus, traumesentre og GPO-kontraktsbaserte innkjøpsprogrammer. Alle tre sertifiseringene er anerkjent av institusjonelle innkjøpskontorer i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av internasjonale anbudsrammeverk. Fullstendige samsvarssertifikater, dokumentasjon for kvalitetsstyring og individuelle instrumentdeklarasjoner er tilgjengelig på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsformål.

Er bulk-, institusjonelle- eller OEM-bestillinger tilgjengelige for dette instrumentsettet?
Ja. Peak Surgicals aksepterer institusjonelle innkjøpsordrer for Broken Nail Removal Instruments Set (Q-serien) med et minimum bestillingsantall på 1 sett, og volumpriser er tilgjengelige for sykehus, ortopediske revisjonssentre, medisinsk utstyrsdistributører og innkjøpsorganisasjoner. Fordi hvert instrument har et individuelt PS-675 delenummer, aksepteres også individuelle komponentpåfyllingsordrer for fasiliteter som ønsker å erstatte spesifikke slitte instrumenter uten å kjøpe et komplett nytt sett. OEM-produksjon er tilgjengelig for kjøpere som krever privat merkevarebygging, modifiserte forbindelsesstangområder, alternative skrutrekker-spissgeometrier eller tilpassede beholderlayout, alt produsert innenfor samme ISO 13485-sertifiserte rammeverk med full regulatorisk dokumentasjon. Dette settet kvalifiserer for gratis frakt på bestillinger over $99. Kontakt Peak Surgicals direkte for å diskutere volumpriser, ledetider, individuelle komponentbestillinger og OEM-programvilkår.