Anterior ortopedisk cervikalplatesystemsett

Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals er et 20-delers instrumentarium for cervikalcolumna, designet for komplett intraoperativ arbeidsflyt ved forming, dimensjonering og påføring av laminoplastikkplater under åpen-dør eller fransk-dør cervikal laminoplastikkirurgi. Settet dekker alle trinn fra valg av laminær platestørrelse ved bruk av fem prøvemold (4–12 mm), kortikal boring med fem 1,5 mm håndbor som matcher de fem platetykkelsene, platebøying og -kutting med to dedikerte bøy-/kuttepinsetter, plateposisjonering og -holding med to plateholdepinsetter og en plateholdeklemme, inngang i laminær cortex med en syl, og endelig skrueinnsetting med to skrutrekkere, alt levert i en plateboks og en aluminiumsboks. Det brukes av ryggradskirurger og nevrokirurger i sykehusets operasjonssaler som utfører cervikal laminoplastikk for cervikal spondylotisk myelopati, ossifikasjon av det bakre lengdebåndet (OPLL) og multilevel cervikal stenose som krever utvidelse av cervikal spinalkanal samtidig som de bakre spinalelementene bevares.

Cervikal laminoplastikk: Prosedyre og rollen til den laminære formingsplaten

Cervikal laminoplastikk er en posterior cervikal dekompresjonsteknikk der cervikal spinalkanal forstørres ved å hengsle eller dele den bakre buen av cervikalvirvlene – laminaene – uten å fjerne dem, og derved bevare det bakre spenningsbåndet og redusere risikoen for postoperativ ustabilitet og aksial smerte sammenlignet med laminektomi. I åpen-dør laminoplastikk kuttes laminaene på den ene siden (åpne siden) og hengsles på motsatt side (hengselssiden), og en avstandsplat – laminoplastikkplaten – settes inn i den åpne døråpningen for å holde den åpnede laminaen i sin utvidede posisjon mens beinfusjon oppstår over hengselen og ved platefestet. Laminoplastikkplaten må bøyes intraoperativt for å matche den individuelle pasientens laminære vinkel og åpningsstørrelse, som varierer med virvelnivået og graden av spinalkanalsutvidelse som kreves. Prøvemoldene i dette settet lar kirurgen velge riktig platehøyde for hvert nivå før platen klargjøres, og bøy-/kuttepinsetten lar platen formes og trimmes til ønsket form uten å skade platematerialet. Håndsborrene (1,5 mm) gir de små kortikale pilothullene som kreves for platesikringsskruene i laminær cortex, hvor tilgjengelig beintykke er begrenset og presis boring med liten diameter er avgjørende for å unngå kortikal perforasjon.

Prøvemold: Fem størrelser fra 4 mm til 12 mm for valg av laminoplastikkplate

De fem prøvemoldene (PS-MT-0007 til PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) lar kirurgen bekrefte riktig laminoplastikkplatehøyde for hvert spinalnivå før den definitive platen klargjøres og påføres. Etter at åpen-dør-snittet er fullført og laminaen er hengslet åpen, settes prøvemolden for hvert nivå inn i åpen-dør-gapet og vurderes for passform – prøven må sitte stabilt i gapet uten å vippe eller migrere, gi den målrettede graden av spinalkanalsutvidelse bekreftet med intraoperativ fluoroskopi, og ikke strekke seg utover den kortikale overflaten ved platefestepunktene. Høydeområdet på 4–12 mm dekker hele spekteret av åpen-dør-gap som brukes i klinisk cervikal laminoplastikk, fra enkeltnivåtilfeller hos yngre pasienter med mindre kanaldimensjoner til flerlags OPLL-tilfeller der større ekspansjonsavstander er nødvendig. Når riktig prøvestørrelse er bekreftet for hvert nivå, velges den matchende definitive platen fra plateboksen og klargjøres ved hjelp av bøy-/kuttepinsetten.

Håndsbor: 1,5 mm diameter i fem lengder for boring av laminær cortex

De fem håndborrene (PS-HDB-0002 til PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm dybder) sørger for pilotboring som er tilpasset hver av de fem platestørrelsene. Borrediameteren på 1,5 mm er spesifikt dimensjonert for de små kortikale skruene som brukes i laminoplastikkplatefiksering, hvor den laminære cortex typisk er bare noen få millimeter tykk og krever et presist pilothull for å lede skruen uten kortikal splitting eller laminær brudd. De fem lengdealternativene tilsvarer de fem prøvehøydenivåene – en lengre bor er nødvendig når platespaceren skaper et dypere gap mellom laminærkanten og det tilstøtende beinet der platen er festet – noe som sikrer at pilothullenes dybde er tilpasset platekonfigurasjonen på hvert nivå. Manuell håndboroperasjon, i stedet for kraftboring, lar kirurgen føle kortikal motstand og stoppe nøyaktig på ønsket dybde uten overboring i det begrensede laminære beinmaterialet som er tilgjengelig i cervikal laminoplastikk.

Bøy-/kuttepinsett, plateholdeinstrumenter og syl

De to bøye-/kuttepinsettene (PS-BCF-0012 og PS-BCF-0013) har doble funksjoner: de bøyer laminoplastikkplaten for å matche den nødvendige krumningen av laminæroverflaten på hvert nivå, og de kutter platen til ønsket lengde om trimming er nødvendig. Laminoplastikkplater leveres som rette segmenter og må kontureres intraoperativt for å følge krumningen av laminæroverflaten og vinkelen på åpen-dør-gapet – bøye-/kuttepinsettene tillater kontrollert bøying uten å krølle eller svekke platematerialet. De to plateholdeklemmene (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griper den bøyde platen under posisjonering i åpen-dør-gapet, og opprettholder dens orientering mot laminæroverflaten mens sylen lager det første skrueinngangspunktet og de første skruene settes inn. Plateholdeklemmen (PS-PHC-0016) holder platen klemt mot laminær beinflate uten at kirurgen trenger å opprettholde manuelt pinsettpress, noe som frigjør begge hender for boring og skrueinnsetting. Sylen (PS-AWL-0017) lager det første kortikale inngangspunktet ved skruestedet før håndboret føres videre, og gir en veiledet start for boret med liten diameter i den buede kortikale overflaten. De to skrutrekkerne (PS-S-0018 og PS-S-0019) gir det endelige innskruningsmomentet for de platesikrende skruene.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av cervikal laminoplastikkinstrumenter

Laminar Shaping Plate Instrument Set er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for kirurgiske instrumenter for ryggraden. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, ryggradskirurgisentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever bekreftet reguleringsdokumentasjon for innkjøp av instrumenter for cervikal laminoplastikk.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hva er cervikal laminoplastikk, og når utføres den i stedet for laminektomi?
Cervikal laminoplastikk er en posterior cervikal dekompresjonsprosedyre der cervikal spinalkanal utvides ved å åpne og støtte laminaene – de bakre buene av cervikalvirvlene – i stedet for å fjerne dem. Den utføres ved multilevel cervikal medullakompresjon fra cervikal spondylotisk myelopati, OPLL eller utviklingsmessig kanalstenose der dekompresjon over tre eller flere nivåer er nødvendig og kirurgen ønsker å bevare de bakre spinalelementene. Laminoplastikk foretrekkes fremfor laminektomi i denne sammenhengen fordi den opprettholder det bakre spenningsbåndet i ryggraden (laminaene og tilhørende leddbånd og muskler), noe som reduserer risikoen for postoperativ kyfotisk deformitet og ustabilitet som kan oppstå etter multilevel laminektomi. Åpen-dør laminoplastikk hengsler laminaene åpne på den ene siden og holder den åpne spalten med en avstandsplat, mens fransk-dør laminoplastikk deler laminaene sentralt og åpner dem bilateralt; Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals brukes primært til åpen-dør laminoplastikkplateapplikasjon.

Hva er formålet med prøvemoldene, og hvordan velges de fem størrelsene intraoperativt?
De fem prøvemoldene (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) lar kirurgen bestemme riktig laminoplastikkplatehøyde for hvert nivå før den definitive platen klargjøres. Etter at åpen-dør-snittet og hengselen er fullført, og laminaen holdes åpen i ønsket ekspansjonsvinkel, settes den minste egnede prøven inn i åpen-dør-gapet. Prøven må sitte stabilt ved laminærhengselen uten sprekker eller kompresjon, gi den målrettede graden av kanalsutvidelse bekreftet fluoroskopisk, og tillate at platefestepunktene på laminærkanten og den laterale massen justeres korrekt. De fleste enkeltnivåtilfeller hos voksne bruker en 6 mm eller 8 mm platehøyde; større ekspansjonsavstander (10 mm eller 12 mm) brukes ved alvorlig OPLL eller voksne med stor kanaldiameter; 4 mm kan brukes ved C3 eller for mindre pasienter. Bekreftelse av prøvemolden før plateklargjøring forhindrer unødvendig platekonturering og reduserer risikoen for å velge en platehøyde som ikke kan festes uten kortikal brudd ved de smale laminære festepunktene.

Hvorfor brukes 1,5 mm håndbor i stedet for standard elektriske bor til skruehull for laminoplastikkplater?
Diameteren på 1,5 mm er tilpasset de små kortikale skruene som brukes i laminoplastikkplatefiksering, som typisk er 1,5 mm eller 2,0 mm i diameter – de minste ortopediske skruene som brukes i spinalkirurgi, noe som gjenspeiler det begrensede tilgjengelige beinvolumet i den cervikale laminære cortex. Elektrisk boring unngås vanligvis for disse pilothullene av to grunner: For det første er den cervikale laminære cortex bare 2–4 mm tykk, og en elektrisk bor kan lett trenge gjennom begge korteksene og inn i spinalkanalen på millisekunder uten den taktile tilbakemeldingen som trengs for å stoppe på riktig dybde; for det andre er den lille 1,5 mm boren utsatt for avbøyning og brudd under dreiemomentet til en elektrisk bor i den buede kortikale overflaten. Manuell håndboring med de dedikerte håndborrene gir den kontrollerte, lavhastighets kortikale penetrasjonen som trengs for å oppnå et presist pilothull på riktig dybde uten laminær brudd eller utilsiktet inntrengning i kanalen.

Hva er rollen til plateholdeklemmen sammenlignet med plateholdeklemmene?
De to plateholdeklypene (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griper den bøyde laminoplastikkplaten fra endene under innledende posisjonering i åpen-dør-gapet, slik at kirurgen kan manøvrere platen inn i riktig orientering mot laminæroverflaten mens begge klypene er under manuell kontroll. Når platen er i riktig posisjon, klemmer plateholdeklemmen (PS-PHC-0016) platen sikkert mot laminær beinflate i midt-plateposisjonen, og holder den stabilt uten at kirurgen eller assistenten trenger å opprettholde trykk med klypene. Dette frigjør begge kirurgens hender for AWL kortikal inngang og håndbor pilothullskaping og skrueinnsettingstrinn, der enhver bevegelse av platen ville feiljustere borerbanen i forhold til plateskruehullene.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Laminar Shaping Plate Instrument Set er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for kirurgiske instrumenter for ryggraden. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, ryggradskirurgisentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever bekreftet reguleringsdokumentasjon for innkjøp av instrumenter for cervikal laminoplastikk.

Kan individuelle instrumenter bestilles som erstatninger?
Individuelle instrumenter – håndbor etter lengde (PS-HDB-0002 til 0006), prøvemold etter størrelse (PS-MT-0007 til 0011), bøye-/kuttepinsetter, plateholdeklemmene, plateholdeklemme, syl og skrutrekkere – er tilgjengelige fra Peak Surgicals som erstatningsartikler ved bruk av deres PS-referansenummer. OEM-produksjon og tilpassede settkonfigurasjoner er tilgjengelige for spinalkirurgiske sentre og distributører. Kontakt Peak Surgicals direkte for pris på erstatningsinstrumenter, OEM-spesifikasjoner eller institusjonelle innkjøpsavtaler.