Set di viti peduncolari vertebrali da 6 mm – Sistema di fissazione toraco-lombare poliasiale con kit completo di strumenti

Il set di viti peduncolari spinali da 6 mm con kit completo di strumenti è un sistema completo di fissazione spinale posteriore con diametro esterno di 6,0 mm che comprende viti peduncolari poliasiali, aste di connessione in titanio o acciaio inossidabile, connettori di collegamento trasversale e il set completo di strumenti necessari per il posizionamento delle viti, la modellazione delle aste, la compressione, la distrazione e il blocco finale della costruzione, tutto organizzato in una custodia dedicata per gli strumenti. Il diametro della vite di 6,0 mm è la misura standard per la fusione strumentata posteriore toracolombare in pazienti adulti con dimensioni peduncolari da normali a robuste a T10-L5, coprendo i segmenti spinali più comuni trattati nella malattia degenerativa del disco, spondilolistesi, stenosi spinale, correzione della deformità cifotica, stabilizzazione di fratture traumatiche e malattia spinale metastatica. La testa della vite poliasiale consente l'alloggiamento multidirezionale dell'asta, compensando la variabilità tridimensionale della traiettoria della vite peduncolare tra i livelli vertebrali adiacenti senza richiedere una nuova sagomatura dell'asta. È utilizzato da chirurghi spinali, neurochirurghi e specialisti spinali ortopedici in sale operatorie ospedaliere, centri di chirurgia spinale e strutture neurochirurgiche terziarie. Venduto come 1 set completo.

Design della vite peduncolare poliasiale da 6,0 mm: compensazione della traiettoria e fissazione con condivisione del carico

La vite peduncolare da 6,0 mm è dimensionata per impegnare l'intera larghezza trasversale del peduncolo toracolombare negli adulti, fornendo un fissaggio a tre zone – impegno della parete corticale del peduncolo, fissaggio nel corpo vertebrale spongioso e impegno bicorticale quando richiesto – che distribuisce il carico di estrazione attraverso l'osso trabecolare del corpo vertebrale anziché concentrarlo sulla corticale peduncolare. La testa della vite poliasiale è la caratteristica distintiva dei sistemi di viti peduncolari contemporanei: la testa interna della vite è articolata all'interno del ricevitore esterno a tulipano su una superficie di appoggio sferica, consentendo al chirurgo di inserire ogni vite lungo la sua traiettoria peduncolare ottimale – che varia in base al livello, alla lateralità e all'anatomia del paziente – e quindi di catturare l'asta di connessione indipendentemente dal disallineamento angolare tra viti adiacenti nella costruzione. Ciò elimina l'esigenza di un allineamento angolare preciso tra vite e vite che rendeva tecnicamente impegnativi i sistemi di viti monoassiali, e riduce il tempo di piegatura intraoperatoria dell'asta. Il ricevitore a sella o a scanalatura a U accetta aste con diametro standard di 5,5 mm, 6,0 mm o 6,35 mm a seconda della specifica configurazione del sistema, e il meccanismo della vite di bloccaggio a caricamento dall'alto blocca l'asta nel tulipano sotto una coppia misurata per completare la costruzione. Le versioni cannulate incluse in questo set consentono il posizionamento assistito da filo di Kirschner o perno guida sotto guida fluoroscopica utilizzando la tecnica di Jamshidi – il metodo standard di inserimento percutaneo o minimamente invasivo di viti peduncolari a livello toracolombare.

Applicazione chirurgica: fusione e stabilizzazione posteriore toracolombare strumentata

Il sistema di viti peduncolari da 6,0 mm è indicato per l'intera gamma di procedure di fusione e stabilizzazione spinale posteriore toracolombare in pazienti adulti. Nella chirurgia degenerativa lombare, l'applicazione primaria è la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) o la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) a uno o più livelli per spondilolistesi, malattia degenerativa del disco con instabilità o instabilità post-discectomia, dove la fissazione con vite-asta peduncolare fornisce la stabilità meccanica necessaria per il consolidamento dell'innesto intersomatico e la fusione segmentale. Nelle deformità spinali adulte, le viti da 6,0 mm sono utilizzate alla giunzione toracolombare e a livello lombare come parte di costruzioni posteriori a lungo segmento per squilibrio sagittale fisso, scoliosi degenerativa adulta e fusione di revisione, con la testa poliasiale che si adatta alle diverse traiettorie delle viti su più livelli in una costruzione complessa. Nei traumi spinali, il sistema stabilizza fratture da scoppio toracolombari, fratture-dislocazioni e lesioni da distrazione su segmenti brevi o lunghi, con manovre di compressione e distrazione eseguite utilizzando gli strumenti in questo set prima del blocco finale dell'asta. Per la malattia spinale metastatica con instabilità o compressione epidurale del midollo, il sistema consente la stabilizzazione circonferenziale dopo laminectomia decompressione senza richiedere un approccio anteriore. Il kit completo di strumenti fornisce ogni strumento necessario per il posizionamento delle viti, la riduzione dell'asta nelle teste a tulipano, l'applicazione del cross-link e la finalizzazione della costruzione all'interno di un'unica custodia organizzata.

Kit strumenti completo: dalla preparazione del peduncolo al bloccaggio della costruzione

Il set di strumenti che accompagna le viti peduncolari da 6,0 mm copre tutte le fasi operative della fissazione spinale posteriore. Gli strumenti per l'accesso peduncolare – inclusi un punteruolo peduncolare o una sonda a leva per l'ingresso corticale all'istmo peduncolare, un cercatore peduncolare o una sonda con punta a sfera per la palpazione della parete del canale durante la creazione del canale peduncolare, e un maschio peduncolare dimensionato per la preparazione della filettatura della vite da 6,0 mm – stabiliscono il percorso della vite e confermano l'integrità corticale delle quattro pareti prima dell'inserimento della vite. Il gruppo cacciavite accetta la testa della vite poliasiale e fornisce una coppia controllata per l'impegno bicorticale o unicorticale. Le pinze per il sostegno dell'asta e un piega asta francese o un piega asta forniscono la sagomatura intraoperatoria dell'asta per adattarsi al profilo sagittale e coronale del paziente all'interno della costruzione. Gli strumenti di riduzione – inclusi un persuader o spingitore di asta, una torre di riduzione e pinze di compressione-distrazione – consentono al chirurgo di applicare la compressione segmentale attraverso un sito di fusione, ottenere la distrazione per la riduzione della frattura o il ripristino dell'altezza del disco, e posizionare un'asta pre-sagomata in teste a tulipano che non sono complanari a causa della variabilità della traiettoria della vite. I cacciaviti a brugola e una chiave dinamometrica finale forniscono la coppia di bloccaggio specificata dal produttore a ciascuna vite a brugola poliasiale senza stringere eccessivamente e rovinare le filettature del tulipano. I connettori a croce e i loro strumenti di inserimento irrigidiscono la costruzione bilaterale dell'asta nel piano trasversale, un'aggiunta importante nelle costruzioni per deformità a lungo segmento dove la larghezza della costruzione determina la rigidità rotazionale. Tutti gli strumenti sono organizzati in una custodia dedicata ed etichettata per il conteggio del campo sterile e il controllo post-operatorio del set.

Materiale, costruzione e integrità dell'impianto

Le viti peduncolari, le aste e i connettori in questo sistema sono fabbricati in acciaio inossidabile di grado chirurgico o lega di titanio, entrambi conformi ai requisiti di biocompatibilità, resistenza allo snervamento e resistenza alla fatica per gli impianti spinali posteriori a lungo termine sottoposti a carico ciclico durante il periodo di consolidamento della fusione. La lega di titanio (Ti-6Al-4V) offre una ridotta generazione di artefatti su MRI e TC post-operatorie rispetto all'acciaio inossidabile, supportando il neuromonitoraggio intraoperatorio e l'imaging post-operatorio del canale neurale e dei tessuti molli adiacenti – un significativo vantaggio clinico nella chirurgia di revisione e nei casi di deformità che richiedono ripetute valutazioni post-operatorie. Le varianti in acciaio inossidabile forniscono una maggiore resistenza assoluta e sono preferite in alcune costruzioni ad alto carico. L'articolazione poliasiale nella testa della vite utilizza un design che mantiene la piena libertà angolare durante l'inserimento dell'asta e si blocca definitivamente sotto la coppia della vite di bloccaggio senza micromovimenti residui. Tutti gli strumenti sono fabbricati in acciaio inossidabile e dimensionati per le esigenze di coppia e leva del sistema di viti da 6,0 mm, garantendo che l'applicazione della forza durante la preparazione del peduncolo e la riduzione dell'asta rimanga entro il range di sicurezza per l'integrità della parete peduncolare a livello toracolombare.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'approvvigionamento di impianti spinali

Il Set di Viti Peduncolari Spinali da 6 mm con Kit Completo di Strumenti è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che governa tutte le fasi di produzione dall'approvvigionamento delle materie prime alla lavorazione di precisione, finitura dell'impianto, ispezione dimensionale, confezionamento sterile e tracciabilità a livello di lotto. La certificazione con il Marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per gli impianti di fissazione spinale di Classe III e gli strumenti chirurgici associati distribuiti all'interno dell'UE e dei territori regolamentati associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili ai sistemi di viti peduncolari acquisiti da ospedali statunitensi, centri di chirurgia spinale e organizzazioni di acquisto di gruppo che operano nell'ambito dei quadri di autorizzazione IDE o 510(k) applicabili. Queste tre certificazioni soddisfano insieme i requisiti di documentazione per l'approvvigionamento e le gare d'appalto degli acquirenti istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e attraverso i principali quadri di gara internazionali. Documentazione di biocompatibilità, certificati dei materiali, riepiloghi dei dati clinici e certificati di conformità sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e la presentazione delle offerte. Le configurazioni OEM e di sistemi personalizzati sono disponibili all'interno dello stesso ambiente di produzione certificato.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Per quali procedure è progettato il set di viti peduncolari spinali da 6 mm?
Il sistema di viti peduncolari da 6,0 mm con kit completo di strumenti è progettato per la fissazione spinale toracolombare posteriore e la fusione strumentata per l'intera gamma di indicazioni chirurgiche spinali negli adulti. L'applicazione primaria è la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) per spondilolistesi degenerativa, instabilità e malattia del segmento adiacente a L1-L5, dove la fissazione bilaterale vite-asta peduncolare fornisce la stabilità segmentale necessaria per la fusione dell'innesto intersomatico. Ulteriori indicazioni includono la fissazione posteriore a lungo segmento per deformità spinale adulta, inclusa la scoliosi degenerativa e lo squilibrio sagittale fisso, la stabilizzazione a corto segmento di fratture da scoppio toracolombari e fratture-dislocazioni nella chirurgia traumatologica, e la stabilizzazione palliativa della malattia spinale metastatica che causa instabilità o compromissione neurologica. Il diametro esterno di 6,0 mm è appropriato per peduncoli toracolombari adulti con diametri interni di circa 5 mm o più, il che comprende la maggior parte dei pazienti a T10-L5 nella misurazione TC pre-operatoria. Il design della testa poliasiale si adatta alla variabilità della traiettoria tra viti adiacenti, eliminando la necessità di un allineamento angolare preciso tra vite e vite e riducendo significativamente il tempo di piegatura intraoperatoria dell'asta rispetto ai sistemi monoassiali. Il kit completo di strumenti fornisce ogni strumento dall'ingresso peduncolare al bloccaggio della costruzione all'interno di un'unica custodia organizzata.

Cosa include il kit completo di strumenti e a cosa serve ogni componente?
Un kit completo di strumenti per viti peduncolari da 6,0 mm include tipicamente i seguenti gruppi funzionali. Strumenti per l'accesso e la preparazione del peduncolo — il punteruolo peduncolare per l'ingresso corticale all'istmo peduncolare sotto feedback tattile, la sonda peduncolare o a leva per la creazione del canale attraverso il peduncolo e nel corpo vertebrale, la sonda a punta sferica per la palpazione delle quattro pareti per confermare che il canale non perfori la corticale peduncolare mediale, laterale, superiore o inferiore, e un maschio peduncolare da 6,0 mm per la preparazione della filettatura nell'osso corticale più duro. Strumenti per l'inserimento della vite — il cacciavite a coppia limitata dimensionato per la testa poliasiale da 6,0 mm, che consente una coppia di inserimento controllata senza rovinare il peduncolo. Strumenti per l'asta — porta-aste, un piega-aste francese o un piega-aste per la sagomatura sagittale e coronale in situ, e un tagliasta. Strumenti di riduzione e assemblaggio della costruzione — la torre di riduzione dell'asta o persuader per posizionare un'asta pre-sagomata in teste a tulipano che non sono perfettamente complanari, e pinze di compressione-distrazione per applicare forze segmentali all'interno della costruzione prima del bloccaggio finale. Strumenti di bloccaggio — un porta-vite a brugola e una chiave dinamometrica finale per erogare la coppia di bloccaggio specificata al produttore a ciascuna vite a brugola a sella poliasiale. Strumenti per cross-link per l'applicazione del connettore trasversale. La custodia perforata mantiene tutti gli strumenti in un layout etichettato e organizzato per la verifica del conteggio intraoperatorio. Verificare la lista specifica degli strumenti per questo set rispetto all'etichetta della custodia o al record di amministrazione di Shopify.

Perché il diametro della vite peduncolare da 6,0 mm è il più comune per la fusione toracolombare, e quando vengono usate altre misure?
Il diametro esterno di 6,0 mm rappresenta l'intersezione tra il massimo impegno peduncolare e il minimo rischio di perforazione della parete peduncolare nella popolazione toracolombare adulta. A L3-L5, il diametro peduncolare interno medio negli adulti è di 9-14 mm, il che significa che una vite da 6,0 mm occupa circa il 40-65% della sezione trasversale del peduncolo - sufficiente per l'impegno della parete corticale e l'acquisto del corpo vertebrale senza rischiare la perforazione della parete mediale. A T10-T12 e L1-L2, dove i diametri peduncolari interni si restringono a 6-9 mm in molti pazienti, una vite da 6,0 mm rimane entro limiti di sicurezza per la maggior parte dei pazienti adulti. Viti più piccole da 4,5 mm e 5,0 mm sono utilizzate in pazienti più piccoli o più osteoporotici, a livello toracico T2-T9 dove i peduncoli si restringono ulteriormente, e nella correzione della deformità adolescenziale. Viti più grandi da 7,0 mm e 8,0 mm sono riservate per L4-S1 in pazienti più grandi o per fissazione di revisione dove è richiesta una maggiore resistenza all'estrazione. Il sistema da 6,0 mm fornisce quindi la più ampia applicabilità clinica nell'instrumentazione toracolombare, ed è per questo che è il diametro predefinito disponibile nella maggior parte dei centri di chirurgia spinale e perché un set completo da 6,0 mm è il sistema di strumenti principale in un inventario funzionale di fissazione spinale.

Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili con gli strumenti di questo set?
Gli strumenti in acciaio inossidabile del kit completo sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore con parametri standard del ciclo a vuoto di 134°C / 273°F, che è il metodo di riprocessamento primario raccomandato per l'uso ospedaliero di routine. La custodia perforata per strumenti è progettata per consentire la penetrazione di vapore e sterilizzante su tutte le superfici degli strumenti e dovrebbe essere confermata come compatibile con l'autoclave con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura prima della lavorazione diretta. La sterilizzazione con ossido di etilene e plasma di perossido di idrogeno sono compatibili con gli strumenti in acciaio inossidabile per le strutture con protocolli di sterilizzazione a bassa temperatura. Le punte delle sonde peduncolari, le superfici di accoppiamento del cacciavite e le superfici di contatto del piegatore di aste richiedono particolare attenzione durante la pre-pulizia per rimuovere detriti ossei, materiale spongioso e sangue dagli incavi degli strumenti prima della sterilizzazione terminale. Il maschio peduncolare dovrebbe essere ispezionato per l'usura della filettatura e l'integrità dimensionale ad ogni ciclo di riprocessamento, poiché l'usura della filettatura del maschio aumenta il rischio di fallimento prematuro dell'ingaggio della filettatura e perforazione della parete peduncolare durante la preparazione. Gli impianti – viti, aste e connettori – sono dispositivi monouso e non devono essere risterilizzati dopo qualsiasi contatto con il campo sterile o l'impianto.

Quali certificazioni regolamentari possiede questo sistema di impianti spinali?
Il Set di Viti Peduncolari Spinali da 6 mm è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre tutte le fasi di produzione, inclusa l'approvvigionamento di materie prime, la lavorazione di precisione, il trattamento superficiale, l'ispezione dimensionale, la tracciabilità a livello di lotto e l'imballaggio. La certificazione con il Marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici applicabili agli impianti di fissazione spinale di Classe III e ai relativi strumenti chirurgici. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per il mercato degli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi per i sistemi di viti peduncolari forniti agli ospedali e ai centri chirurgici statunitensi. Queste tre certificazioni sono riconosciute dagli uffici di approvvigionamento istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e attraverso i quadri di gara internazionali. Documentazione di biocompatibilità, certificati di test dei materiali, registrazioni di ispezione dimensionale e certificati di conformità completi sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e le presentazioni di offerte istituzionali.

Sono disponibili ordini all'ingrosso, istituzionali o OEM per questo set di impianti spinali?
Sì. Peak Surgicals accetta ordini di acquisto istituzionali per il Set di Viti Peduncolari Spinali da 6 mm con una quantità minima d'ordine di 1 set, e sono disponibili prezzi per volumi per ospedali, centri di chirurgia spinale, distributori di dispositivi medici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Sono accettati ordini di rifornimento di singole lunghezze di viti e aste per le strutture che desiderano rifornire specifiche configurazioni esaurite all'interno del sistema senza acquistare un kit completo nuovo. La produzione OEM è disponibile per acquirenti che richiedono branding con etichetta privata, gamme di diametri delle viti modificate – ad esempio, un set a diametro misto che incorpora viti da 5,5 mm, 6,0 mm e 6,5 mm – o diametri e lunghezze delle aste alternative adattate a requisiti specifici di costruzione di fusione, tutti prodotti all'interno dello stesso quadro di produzione certificato ISO 13485 con documentazione normativa completa. Questo set beneficia della spedizione gratuita per ordini pari o superiori a $99. Contattare direttamente Peak Surgicals per discutere prezzi per volumi, tempi di consegna, ordini di singoli componenti e requisiti del programma OEM.