Set di Strumenti per Chiodi Intramidollari Tibiali – Sistema per Chiodi Tibiali da 47 pezzi con Targeting Prossimale Spongioso

Il set di strumenti per chiodo endomidollare tibiale è un set di strumenti ortopedici in acciaio inossidabile da 47 pezzi, progettato specificamente per l'inserimento, il bloccaggio prossimale e distale e la preparazione all'estrazione di chiodi endomidollari tibiali nella fissazione chirurgica di fratture diafisarie tibiali, fratture tibiali prossimali e fratture tibiali distali attraverso approcci con portale d'ingresso sia infrapatellare che sovrapatellare. Il set è costruito attorno a un sistema d'ingresso specifico per la tibia – comprendente un punteruolo cannulato, un'asta a coltello prossimale φ12/φ3.2, un'asta a coltello prossimale con impugnatura a T e uno scalpello cannulato φ12/3.2 – e include una punta da alesatore flessibile che va da φ7.5 a φ12 per il canale midollare tibiale più stretto, un'asta di bloccaggio ad angolo retto per la geometria di bloccaggio prossimale sul piano coronale dei sistemi di chiodi tibiali, dispositivi di mira prossimali e distali separati, un dispositivo di mira prossimale spongioso con vite di bloccaggio per la fissazione di frammenti metafisari, un calcolatore per la determinazione intraoperatoria della lunghezza del chiodo e una gamma completa di punte da trapano per bloccaggio (φ3.2, φ4.0, φ5.2), manicotti da trapano, calibro di profondità, perni guida e strumenti di inserimento ed estrazione. Tutti gli strumenti sono alloggiati in una scatola di alluminio etichettata. Utilizzato da chirurghi ortopedici traumatologi, borsisti di traumatologia e tecnici specializzati in sala operatoria presso teatri traumatologici ospedalieri, centri traumatologici di primo livello e unità di chirurgia ortopedica. Venduto come 1 set completo.

Sistema di ingresso specifico per la tibia: punteruolo cannulato, asta a coltello prossimale e capacità di portale sovrapatellare

L'inchiodamento endomidollare tibiale richiede un portale d'ingresso nella metafisi tibiale prossimale – sia l'approccio tradizionale infrapatellare attraverso il tendine rotuleo fino alla tuberosità tibiale, sia l'approccio sovrapatellare, sempre più adottato, attraverso l'articolazione femoro-rotulea con il ginocchio in estensione. Entrambi gli approcci richiedono strumenti che navigino nell'anatomia del piatto tibiale e stabiliscano il punto d'ingresso precisamente sulla corteccia anteriore della tibia prossimale, appena mediale alla spina tibiale laterale, che è l'asse d'ingresso anatomicamente corretto per l'avanzamento coassiale del chiodo lungo il canale midollare. Il punteruolo cannulato in questo set stabilisce l'ingresso corticale iniziale attraverso la tibia prossimale dopo che il perno guida è stato posizionato e confermato sotto fluoroscopia, mentre l'asta a coltello prossimale φ12/φ3.2 e la sua impugnatura a T forniscono la forza rotazionale per creare un canale attraverso la corteccia prossimale e l'osso metafisario spongioso abbastanza grande da accettare l'estremità prossimale del chiodo φ12. Lo scalpello cannulato φ12/3.2 espande il portale d'ingresso in osso più denso dove l'asta a coltello da sola non riesce ad ottenere un'apertura adeguata senza una forza eccessiva. Il manicotto di protezione φ12 protegge il tendine rotuleo e i tessuti molli circostanti da lesioni durante l'inserimento del punteruolo e dell'asta a coltello – una salvaguardia critica nell'approccio infrapatellare data la vicinanza del tendine agli strumenti d'ingresso. La piastra di protezione fornisce un'ulteriore protezione dei tessuti peritendinei durante le fasi di inserimento e bloccaggio del chiodo. Questi strumenti d'ingresso rappresentano collettivamente la caratteristica anatomicamente distinta di questo set che lo differenzia dai set di strumenti per chiodi femorali, dove la fossa piriforme o la geometria d'ingresso del grande trocantere richiedono strumenti d'ingresso completamente diversi.

Applicazione chirurgica: fratture diafisarie tibiali, fratture tibiali prossimali ed estensione periarticolare

L'inchiodamento endomidollare tibiale è lo standard di cura per le fratture diafisarie tibiali dislocate — fratture AO/OTA di tipo 42 — e ha un ruolo crescente nelle fratture tibiali prossimali (tipo 41) e distali (tipo 43) dove la posizione periarticolare complica l'ingresso del chiodo e la geometria di bloccaggio. Per le fratture tibiali a metà diafisi, l'inchiodamento offre una mobilizzazione significativamente più rapida e tassi di malunione inferiori rispetto alla gestione conservativa, con una fissazione a carico condiviso che consente un precoce carico in schemi di frattura stabili. Il dispositivo di mira prossimale in questo set guida l'inserimento delle viti di bloccaggio prossimali nei piani coronale e obliquo attraverso fori dedicati del chiodo a livello o vicino al piatto tibiale, mentre l'asta di bloccaggio ad angolo retto si adatta all'angolo di mira di 90° richiesto per il bloccaggio prossimale sul piano coronale nei disegni standard di chiodi tibiali. Il dispositivo di mira prossimale spongioso e la sua vite di bloccaggio dedicata affrontano le fratture tibiali prossimali con coinvolgimento metafisario dove una vite con filettatura spongiosa diretta nell'osso spongioso del piatto tibiale fornisce una maggiore resistenza all'estrazione rispetto a una vite di bloccaggio con filettatura corticale che attraversa una sottile corteccia metafisaria. Distalmente, il dispositivo di mira distale consente il bloccaggio guidato a mano libera nella tibia distale, dove il canale midollare si restringe e il rapporto diametro chiodo/canale lascia meno tolleranza spaziale per il posizionamento di viti di bloccaggio fuori asse. Il calcolatore in sviluppo fornisce un metodo basato sulla fluoroscopia per la determinazione intraoperatoria della lunghezza del chiodo tibiale, riferito al punto d'ingresso e all'estremità distale del chiodo pianificato, eliminando l'affidamento a misurazioni preoperatorie su modello che possono essere imprecise in presenza di torsione tibiale o disuguaglianza di lunghezza degli arti.

Composizione del set di strumenti da 47 pezzi: sottosistemi di alesatura, bloccaggio ed estrazione

Il set da 47 strumenti è organizzato in tre sottosistemi funzionali che affrontano ogni fase dell'inserimento del chiodo tibiale. Il sottosistema di alesatura comprende l'albero dell'alesatore, la punta flessibile dell'alesatore φ7.5–12, il perno guida, la guida del perno guida, il supporto del perno guida, il perno guida filettato e l'asta di posizionamento, che insieme consentono la preparazione progressiva del canale midollare dal portale d'ingresso al canale distale utilizzando una tecnica di alesatura flessibile che si adatta alla curvatura anteriore fisiologica della tibia senza rischiare la perforazione corticale all'apice della curvatura. La gamma della testa dell'alesatore flessibile φ7.5–12 riflette il diametro del canale tibiale più stretto rispetto al canale femorale, dove l'alesatura tipicamente inizia a diametri iniziali maggiori. Il sottosistema di bloccaggio comprende il dispositivo di mira prossimale, il dispositivo di mira distale, il dispositivo di mira prossimale spongioso, l'asta di bloccaggio ad angolo retto, l'asta guida del telaio, il set di manicotti da trapano per viti spongiose φ3.2/8.6/11, il set di manicotti da trapano φ4.0, le punte da trapano per osso φ3.2, φ4.0 e φ5.2, i fermapunta, il calibro di profondità, i porta-viti esagonali SW3.5, i cacciaviti per viti di bloccaggio SW3.5 e SW5, il blocco di bloccaggio a U e il bullone di connessione, fornendo ogni componente richiesto per il posizionamento di viti di bloccaggio prossimali coronali, prossimali oblique, prossimali spongiose e distali anteroposteriori e mediolaterali sia con tecnica guidata che a mano libera sotto fluoroscopia. Il sottosistema di inserimento ed estrazione comprende il connettore estrattore per inseritore di chiodi, l'impugnatura di inserimento, il martello a slitta, l'asta guida del martello a slitta, l'asta di collegamento per l'estrazione del chiodo, il bullone di compressione, il punteruolo cannulato, l'asta a coltello prossimale, l'asta di bloccaggio ad angolo retto e la chiave inglese, supportando l'avanzamento controllato del chiodo, la compressione dinamica e l'erogazione della forza di estrazione attraverso l'accoppiamento a T all'estremità prossimale del chiodo.

Costruzione in acciaio inossidabile, sterilizzazione e manutenzione del set

Tutti i 47 strumenti sono fabbricati in acciaio inossidabile e sono riutilizzabili attraverso i protocolli di sterilizzazione ospedalieri standard. La sterilizzazione in autoclave a vapore a 134°C con parametri di ciclo di pre-vuoto è il metodo di riprocessamento primario raccomandato. La scatola di alluminio deve essere verificata come compatibile con l'autoclave e con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura prima della lavorazione diretta; in caso di incertezza, gli strumenti devono essere trasferiti in un vassoio di sterilizzazione avvolto. La punta flessibile dell'alesatore – il componente più impegnativo meccanicamente nel set – deve essere ispezionata ad ogni ciclo di riprocessamento per la rettilineità dell'albero, l'integrità delle scanalature e l'usura dell'accoppiamento all'interfaccia dell'albero dell'alesatore; qualsiasi alesatore flessibile che mostri deformazione permanente, scanalature incrinate o accoppiamento allentato deve essere rimosso dal servizio prima del caso successivo, poiché un alesatore flessibile difettoso devierà dall'asse del canale e può causare perforazione corticale o frattura dello strumento sotto forza di spinta. I meccanismi di arresto del trapano devono essere verificati per un innesto positivo prima di ogni rilascio del set. Il manicotto di protezione φ12 deve essere ispezionato per l'usura della superficie interna che potrebbe indicare la formazione di bave nel foro del manicotto a causa del passaggio ripetuto del punteruolo e dell'asta a coltello. Tutte le interfacce filettate – inclusi il bullone di collegamento, il bullone di compressione e le punte dei cacciaviti di bloccaggio – richiedono una pulizia accurata tramite spazzolatura manuale e lavorazione a ultrasuoni per rimuovere detriti ossei e tessuti dai canali delle filettature prima della sterilizzazione terminale.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'approvvigionamento di strumenti ortopedici

Il Set di Strumenti per Chiodo Endomidollare Tibiale è fabbricato sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che disciplina tutte le fasi di produzione, dall'approvvigionamento delle materie prime alla lavorazione di precisione, assemblaggio, ispezione dimensionale e documentazione di tracciabilità. La certificazione Marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti all'interno dell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili agli strumenti chirurgici riutilizzabili acquisiti da ospedali statunitensi, centri traumatologici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Queste tre certificazioni soddisfano insieme i requisiti di approvvigionamento istituzionale e di documentazione di gara degli acquirenti negli USA, in India, Pakistan, Vietnam e nell'ambito dei principali quadri di gara internazionali. Certificati di conformità, registrazioni del sistema di gestione della qualità e dichiarazioni degli strumenti sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e le finalità di presentazione delle offerte. Set di strumenti per chiodi tibiali OEM e personalizzati sono disponibili all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Per quali fratture e approcci chirurgici è progettato questo set di strumenti?
Il set di strumenti per chiodo endomidollare tibiale è progettato per l'inserimento di chiodi endomidollari tibiali nella fissazione di fratture diafisarie tibiali (tipo AO/OTA 42), fratture tibiali prossimali (tipo 41) con estensione diafisaria e fratture tibiali distali (tipo 43) dove l'inserimento del chiodo è tecnicamente fattibile in base alla geometria della frattura e alle dimensioni del frammento distale. Il set supporta sia l'approccio infrapatellare – attraverso il tendine rotuleo fino al punto d'ingresso della tuberosità tibiale – sia l'approccio sovrapatellare – attraverso l'articolazione femoro-rotulea con il ginocchio in estensione – con il manicotto di protezione φ12 e la piastra di protezione che forniscono la protezione dei tessuti molli richiesta al portale d'ingresso in entrambe le tecniche. Il dispositivo di mira prossimale spongioso affronta la sfida specifica delle fratture tibiali prossimali dove il frammento prossimale è prevalentemente spongioso, richiedendo un sistema di mira dedicato che indirizzi le viti di bloccaggio a filettatura spongiosa nel piatto tibiale piuttosto che affidarsi solo alle viti di bloccaggio corticali standard sul piano coronale. Il calcolatore in fase di sviluppo consente la selezione intraoperatoria della lunghezza del chiodo basata su misurazioni fluoroscopiche di riferimento nel punto d'ingresso tibiale e nella posizione pianificata della punta distale del chiodo, compensando la variazione della lunghezza effettiva del canale creata dalla curvatura prossimale della tibia e dall'altezza variabile del punto d'ingresso rispetto al piatto tibiale. Il numero di strumenti (47 pezzi) riflette la complessità dell'inserimento del chiodo tibiale rispetto ai sistemi di chiodi IM più semplici – in particolare la necessità di dispositivi di mira prossimali e distali indipendenti e un sistema spongioso prossimale separato.

In cosa differisce questo set di strumenti per chiodi tibiali dai set di chiodi femorali della stessa gamma?
Il Set di Strumenti per Chiodo Endomidollare Tibiale è anatomicamente e strumentalmente distinto dai set di chiodi femorali di questa gamma – il Set Femoral Gama Invertito da 28 pezzi, il Set di Ricostruzione Femorale da 54 pezzi – in ogni dimensione clinicamente significativa. La distinzione più importante è il sistema d'ingresso: l'inchiodamento tibiale richiede un portale d'ingresso prossimale sulla corteccia anteriore a livello della tuberosità tibiale o della regione sovrapatellare, accessibile con il punteruolo cannulato, l'asta a coltello prossimale φ12/φ3.2 e lo scalpello cannulato φ12/3.2 di questo set – strumenti assenti dai set di chiodi femorali, che invece utilizzano aste guida e alesatori configurati per la geometria d'ingresso della fossa piriforme o del grande trocantere del femore prossimale. La gamma di alesatori flessibili tibiali inizia a φ7.5 e raggiunge φ12, riflettendo il canale midollare tibiale più stretto rispetto agli alesatori femorali che tipicamente iniziano a φ9 o più. L'asta di bloccaggio ad angolo retto e il dispositivo di mira prossimale spongioso sono strumenti specifici per la tibia che affrontano la geometria di bloccaggio sul piano coronale e la metafisi prossimale spongiosa della tibia – requisiti clinici che non si presentano nell'inchiodamento diafisario femorale. Viceversa, il sistema di perni guida per il collo femorale del set di ricostruzione femorale, i componenti della lama equivalenti a PFNA e la serie di alesatori lunghi per la diafisi femorale sono assenti dal set tibiale perché non hanno applicazione tibiale. Per la pianificazione degli acquisti, il Set di Chiodi IM Tibiali deve essere catalogato e immagazzinato come un vassoio separato e autonomo da qualsiasi set di strumenti per chiodi femorali.

Cos'è il dispositivo di mira prossimale spongioso e quando è indicato?
Il dispositivo di mira prossimale spongioso è un attacco di mira specializzato che indirizza una vite di bloccaggio a filettatura spongiosa dal foro di bloccaggio prossimale del chiodo nell'osso spongioso della metafisi tibiale prossimale con un angolo che massimizza la superficie di contatto ossea all'interno dell'architettura trabecolare della regione del piatto tibiale. È indicato specificamente per fratture tibiali prossimali in cui il chiodo viene inserito con un frammento prossimale corto costituito prevalentemente da osso spongioso con spessore corticale minimo. Nell'inchiodamento tibiale diafisario standard, il bloccaggio prossimale si ottiene con viti corticali dirette attraverso i fori di bloccaggio del chiodo nei piani coronale e obliquo, impegnando entrambe le cortici della diafisi per la massima resistenza all'estrazione. Quando la frattura è a livello o vicino al piatto tibiale e il frammento prossimale è metafisario, la corticale è troppo sottile per un affidabile acquisto della vite di bloccaggio bicorticale, e una vite di bloccaggio standard diretta attraverso una sottile corticale fornisce una resistenza minima ai carichi assiali e torsionali. La vite spongiosa diretta dal dispositivo di mira prossimale spongioso si impegna nel volume osseo spongioso denso della tibia prossimale attraverso una superficie di acquisto della filettatura più ampia, fornendo una resistenza all'estrazione significativamente maggiore in questa specifica zona anatomica. Il dispositivo include una vite di bloccaggio dedicata e corrisponde alla geometria della posizione del foro prossimale del chiodo, garantendo una mira accurata senza richiedere la conferma fluoroscopica a mano libera a questo livello. La sua inclusione in questo set da 47 pezzi lo distingue come un sistema completo in grado di affrontare fratture prossimali piuttosto che un kit per chiodi tibiali solo diafisari.

Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili con questo set di strumenti?
Tutti gli strumenti in acciaio inossidabile sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore a parametri standard di pre-vuoto di 134°C / 273°F, che è il metodo di riprocessamento di routine raccomandato. La scatola in alluminio deve essere verificata come compatibile con l'autoclave e con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura prima della lavorazione diretta; altrimenti gli strumenti devono essere trasferiti in un vassoio di sterilizzazione avvolto. La sterilizzazione con ossido di etilene e plasma di perossido di idrogeno (ad esempio, STERRAD) sono compatibili con tutti i componenti in acciaio inossidabile. La punta flessibile dell'alesatore richiede un'attenzione speciale durante la pre-pulizia – la superficie di taglio scanalata e l'accoppiamento dell'albero dell'alesatore devono essere spazzolati e trattati a ultrasuoni per rimuovere osso, grasso e detriti corticali prima della sterilizzazione terminale. L'alesatore flessibile deve essere riposto dritto nel suo alloggiamento designato per prevenire la deformazione permanente dell'albero tra un uso e l'altro. Tutti i fermapunta, le superfici interne del manicotto di protezione e i connettori filettati richiedono una pre-pulizia completa prima della sterilizzazione. Lo strumento deve essere ispezionato ad ogni ciclo di riprocessamento e qualsiasi componente che mostri alterazioni dimensionali o danni rimosso dal servizio.

Quali certificazioni normative possiede questo set di strumenti?
Il set di strumenti per chiodi endomidollari per tibia è prodotto secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre tutte le fasi di produzione, inclusi l'approvvigionamento delle materie prime, la lavorazione meccanica, l'assemblaggio, il controllo qualità e la documentazione di tracciabilità. La certificazione con marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili di Classe I distribuiti nell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti applicabili agli strumenti chirurgici riutilizzabili forniti a ospedali statunitensi, centri traumatologici e programmi di approvvigionamento con contratto GPO. Tutte e tre le certificazioni sono riconosciute dagli uffici di approvvigionamento istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e nei quadri di gara internazionali. Certificati di conformità completi, documentazione del sistema di gestione della qualità e dichiarazioni del produttore sono disponibili su richiesta per la qualifica del fornitore e le presentazioni di gara.

Sono disponibili ordini all'ingrosso, istituzionali o OEM?
Sì. Peak Surgicals accetta ordini di acquisto istituzionali con un ordine minimo di 1 set e sono disponibili prezzi per volumi per ospedali, centri traumatologici ortopedici, distributori di dispositivi medici e organizzazioni di acquisto di gruppo. La produzione OEM è disponibile per gli acquirenti che richiedono un marchio privato, gamme di diametri di alesatori modificati, dimensioni alternative di cacciaviti di bloccaggio o configurazioni personalizzate di scatole in alluminio, il tutto all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485 con documentazione normativa completa. Questo set si qualifica per la spedizione gratuita per ordini di $99 o più. Contatta direttamente Peak Surgicals per discutere i prezzi per volumi, i tempi di consegna e i requisiti del programma OEM.