Set di strumenti per la rimozione di unghie rotte serie Q – Sistema di estrazione frammenti unghia fratturata da 34 pezzi, serie PS-675

Il set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti (Q-Series) è un set di strumenti ortopedici in acciaio inossidabile da 34 pezzi progettato esclusivamente per l'estrazione chirurgica di frammenti di chiodi intramidollari fratturati — lo scenario tecnicamente più impegnativo nella chirurgia di rimozione degli impianti, in cui il chiodo si è rotto per frattura da fatica e il frammento distale non ha più un porto di estrazione prossimale accessibile. Il set è costruito attorno a un sistema di sedici aste di collegamento che vanno da M1×3,5mm a M13×7mm, incluse varianti coniche e un'asta M7×10mm per mancini, consentendo un accoppiamento filettato sicuro con fori di frammenti di chiodi di praticamente qualsiasi diametro incontrato nei sistemi di chiodi femorali, tibiali e omerali contemporanei. Gli strumenti di supporto includono un martello a slitta cilindrico, un estrattore dedicato con manico ad asta di collegamento, cacciaviti a lama PFNA con filettatura a sinistra e a destra, un estrattore a lama e otto alberi per cacciaviti esagonali che coprono da SW2,5 a SW8,0 × 150mm. Tutti gli strumenti hanno numeri di parte individuali della serie PS-675, confermando la tracciabilità a livello di catalogo. Il set è utilizzato da chirurghi ortopedici traumatologi, specialisti in chirurgia di revisione e tecnici di sala operatoria specializzati in centri traumatologici ospedalieri, sale operatorie di revisione ortopedica e centri di riferimento terziari. Venduto come 1 set completo.

Il sistema ad asta di collegamento: accoppiamento filettato di frammenti di chiodi fratturati

La sfida clinica centrale nell'estrazione di chiodi rotti è che il frammento distale del chiodo — al di sotto del piano di frattura — non ha un porto di estrazione accessibile e presenta al chirurgo solo il suo foro interno. Il sistema ad asta di collegamento in questo set risolve questo problema fornendo sedici aste che coprono gli standard di filettatura metrica da M1×3,5mm a M13×7mm, ciascuna progettata per essere avanzata nel foro del chiodo fratturato sotto guida fluoroscopica e innestata mediante filettatura rotazionale nella parete del chiodo o nel canale interno per creare una connessione meccanica sicura tra l'assemblaggio dell'estrattore e il frammento. La progressione diametro-gambo attraverso la serie di aste — M1×3,5mm (PS-675.01), conica 1×3,5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), conica 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), M7×10mm per mancini (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29) e conica 3×9mm (PS-675.31) — fornisce una copertura dimensionale graduale che si adatta ai diametri interni dei chiodi femorali, tibiali, omerali e di ricostruzione di tutti i principali produttori. La filettatura per mancini sull'asta M7×10mm (PS-675.17) è specificamente progettata per i casi in cui la rotazione in senso orario durante l'estrazione del frammento allenterebbe altrimenti la presa dell'asta, come accade quando l'ingaggio del cemento osseo o dell'endostio del frammento crea un effetto di inversione di coppia. Le aste coniche forniscono un ingaggio autocentrante in fori con lieve deformazione sulla superficie di frattura.

Applicazione chirurgica: frattura da fatica, revisione della non-unione e recupero del frammento distale

La frattura da fatica del chiodo intramidollare è una complicanza riconosciuta dell'inchiodamento femorale e tibiale, che si verifica prevalentemente in casi di ritardo di consolidazione o di non-unione stabilita in cui il carico ciclico continua per mesi senza consolidazione della frattura. L'incidenza è massima nei chiodi femorali bloccati staticamente in pazienti con non-unione attiva, dove il chiodo sopporta l'intero carico meccanico del peso corporeo attraverso il gap di frattura. Quando si verifica la frattura del chiodo, di solito avviene nel foro della vite di bloccaggio prossimale — la zona di massima concentrazione di stress — producendo un frammento prossimale che mantiene il porto di estrazione e un frammento distale che non lo fa. Gli strumenti standard per la rimozione del chiodo risolvono facilmente il frammento prossimale; il frammento distale richiede la tecnica specializzata di ingaggio dell'asta di collegamento per la quale questo set è progettato. La procedura prevede l'apertura del portale di accesso originale del chiodo, l'identificazione dell'estremità del chiodo fratturato sotto fluoroscopia, la selezione del diametro appropriato dell'asta di collegamento dalla serie PS-675, l'avanzamento dell'asta nel foro del frammento distale, la filettatura per l'ingaggio, il fissaggio dell'assemblaggio dell'estrattore (PS-675.61) tramite la maniglia dell'asta di collegamento (PS-675.63) e la maniglia a innesto rapido a T (PS-675.65), e l'applicazione di una forza di estrazione assiale controllata tramite il martello a slitta cilindrico (PS-675.67). L'estrattore a lama (PS-675.59) e i cacciaviti a lama PFNA con filettatura a sinistra e a destra (PS-675.39 e PS-675.41) sono indicati per i casi che coinvolgono la fissazione a lama antirotazione del chiodo femorale prossimale, dove la lama elicoidale deve essere disinnestata prima che l'estrazione del chiodo possa procedere.

Composizione del set di strumenti: numeri di parte della serie PS-675 e gamma di cacciaviti esagonali

Ogni strumento in questo set reca un riferimento di catalogo PS-675 individuale, a conferma che il set è un sistema di strumenti chirurgici strutturato piuttosto che una generica raccolta di hardware. Questa tracciabilità supporta la gestione dell'inventario ospedaliero, la verifica dei set di strumenti e l'approvvigionamento di ricambi individuali senza richiedere il ritiro dell'intero set quando un singolo strumento è usurato o danneggiato. Gli otto alberi per cacciaviti esagonali — SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) e SW8.0×150mm (PS-675.57) — forniscono una copertura completa per i cacciaviti a vite di bloccaggio, dalle viti di bloccaggio distali più piccole del chiodo tibiale ai componenti di bloccaggio prossimali più grandi del chiodo femorale, comprese le dimensioni SW7.0 e SW8.0 richieste dai sistemi di chiodi di ricostruzione e chiodi femorali di grande diametro assenti nei set di rimozione più piccoli. La lunghezza dell'albero di 150 mm è adatta alle profondità di lavoro incontrate nelle procedure di bloccaggio femorale prossimale e tibiale senza la lunghezza eccessiva dell'albero che può compromettere il controllo della coppia nelle applicazioni di viti di bloccaggio superficiali. I tre tipi di chiavi — chiave a L (PS-675.33), chiave esagonale a L (PS-675.35) e chiave a bocca aperta (PS-675.37) — affrontano la varietà di geometrie di dadi incontrate nei tappi terminali delle viti di bloccaggio, nei tappi di coda dei chiodi e nei meccanismi di bloccaggio delle aste di collegamento in diversi sistemi di impianto. Tutti gli strumenti sono forniti nel contenitore vuoto PS-675.000 per un'organizzazione ordinata e la gestione del campo sterile.

Sterilizzazione, riutilizzabilità e manutenzione del set

Tutti gli strumenti del Set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti sono riutilizzabili e fabbricati in acciaio inossidabile compatibile con i protocolli di sterilizzazione ospedalieri standard. La sterilizzazione in autoclave a vapore a 134°C con parametri di ciclo di pre-vuoto è il metodo di riprocessamento primario raccomandato per l'uso di routine. Il contenitore di stoccaggio in alluminio (PS-675.000) deve essere verificato come compatibile con l'autoclave con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura; laddove l'autoclavatura diretta della scatola non sia indicata, gli strumenti devono essere trasferiti su un vassoio di sterilizzazione avvolto per la lavorazione. Le filettature delle aste di collegamento — in particolare le varianti più piccole da M1 a M5 e le aste coniche — richiedono una pre-pulizia meticolosa utilizzando spazzolatura manuale e ultrasuoni per rimuovere detriti ossei, grasso corticale e particelle metalliche dai profili delle filettature prima della sterilizzazione terminale. L'integrità della filettatura su tutte le aste di collegamento deve essere ispezionata ad ogni ciclo di riprocessamento utilizzando un calibro per filettature o un componente di accoppiamento di riferimento, poiché il danneggiamento della filettatura dovuto all'ingaggio in fori di chiodi deformati è la modalità di guasto più comune in questo tipo di strumento. L'asta M7×10mm per mancini deve essere identificata e conservata separatamente dalle aste per destrimani per prevenire confusione intraoperatoria. La superficie d'impatto del martello a slitta cilindrico deve essere ispezionata per deformazioni e tutte le dimensioni delle punte dei cacciaviti esagonali devono essere verificate rispetto alle dimensioni di riferimento per confermare l'integrità della superficie di azionamento prima di ogni rilascio del set.

Marchio CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Strumenti Ortopedici

Il Set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti (Q-Series) è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che governa tutte le fasi di produzione, dall'approvvigionamento delle materie prime alla lavorazione, alla filettatura, all'assemblaggio, all'ispezione di qualità e alla tracciabilità a livello di parte tramite il sistema di numerazione della serie PS-675. La certificazione CE Mark conferma la conformità ai requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti all'interno dell'UE e dei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili agli strumenti chirurgici riutilizzabili acquistati da ospedali statunitensi, centri traumatologici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Queste tre certificazioni insieme soddisfano i requisiti di documentazione di acquisto e gara d'appalto degli acquirenti istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e nell'ambito dei principali quadri di gara internazionali. Certificati di conformità, registri del sistema di gestione della qualità e documentazione individuale degli strumenti sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e per scopi di presentazione delle offerte. Set OEM e personalizzati nell'ambito del framework della serie PS-675 sono disponibili nello stesso ambiente di produzione certificato.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Cos'è il set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti e quale problema clinico risolve?
Il Set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti (Q-Series) è un sistema di strumenti da 34 pezzi in acciaio inossidabile appositamente costruito per l'estrazione di frammenti di chiodi intramidollari fratturati — lo scenario più esigente dal punto di vista tecnico nella chirurgia di rimozione di impianti ortopedici. Quando un chiodo intramidollare si rompe per frattura da fatica, il frammento distale perde il suo orifizio di estrazione e non può più essere recuperato utilizzando gli strumenti standard per la rimozione di chiodi, che si basano sull'accoppiamento all'estremità prossimale del chiodo. Questo set risolve il problema attraverso un sistema di aste di collegamento a sedici elementi che vanno da M1×3,5mm a M13×7mm, incluse aste coniche e una variante M7×10mm per mancini. Ogni asta viene avanzata nel foro del frammento di chiodo fratturato sotto guida fluoroscopica, filettata per agganciarsi alla parete del chiodo, quindi accoppiata all'assemblaggio dell'estrattore e al martello a slitta cilindrico per un recupero assiale controllato. Il set include anche cacciaviti a lama PFNA con filettatura a sinistra e a destra per i casi che coinvolgono la fissazione a lama antirotazione di chiodi femorali prossimali, otto alberi per cacciaviti esagonali che coprono da SW2,5 a SW8,0 × 150mm per il disimpegno delle viti di bloccaggio su tutti i principali sistemi di chiodi, e tre chiavi per la rimozione dei tappi terminali e dei meccanismi di bloccaggio. Ogni strumento reca un numero di parte individuale della serie PS-675, supportando la tracciabilità a livello di strumento e la sostituzione selettiva dei componenti.

In cosa differisce questo set dal Set da 23 pezzi per la rimozione di chiodi intramidollari della stessa gamma?
Il Set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti e il Set da 23 pezzi per la rimozione di chiodi intramidollari affrontano problemi adiacenti ma clinicamente distinti, e nessuno dei due sostituisce l'altro. Il set da 23 pezzi è progettato per l'estrazione di chiodi intatti — casi in cui il chiodo è intero, l'orifizio di estrazione è accessibile e la procedura prevede l'innesto standard del mandrino dell'estrattore con filettature da M6 a M11, la rimozione delle viti di bloccaggio e l'estrazione controllata. Il Set per la rimozione di chiodi rotti affronta la frattura del chiodo stesso, dove il frammento distale non ha un orifizio di estrazione e deve invece essere innestato attraverso il suo foro interno utilizzando un'asta di collegamento filettata selezionata da una serie a sedici passaggi che va da M1×3,5mm a M13×7mm. Questo set include anche i cacciaviti a lama PFNA e l'estrattore a lama specificamente per i sistemi di lame antirotazione dei chiodi femorali prossimali, che il set da 23 pezzi non include. Gli alberi dei cacciaviti esagonali in questo set si estendono a SW7.0 e SW8.0 × 150mm — più grandi di quelli nel set da 23 pezzi — coprendo gli hardware di bloccaggio dei chiodi di ricostruzione e dei chiodi femorali di grande diametro. Un servizio di traumatologia ortopedica completamente attrezzato richiede entrambi i set: il set da 23 pezzi per la rimozione di routine dei chiodi e questo set Q-Series da 34 pezzi per la chirurgia di revisione dei chiodi rotti.

Cosa rende clinicamente necessaria l'asta di collegamento M7×10mm con filettatura a sinistra?
La filettatura a sinistra sull'asta di collegamento M7×10mm (PS-675.17) risolve una specifica modalità di guasto meccanico che può verificarsi durante l'estrazione di un frammento di chiodo rotto. Quando un'asta di collegamento viene ruotata in senso orario per avvitarsi nel foro di un frammento di chiodo, e quel frammento sta contemporaneamente resistendo alla rotazione per attrito contro la superficie ossea endostea o per l'ingaggio dei resti della vite di bloccaggio distale, la coppia rotazionale applicata può progressivamente allentare la presa dell'asta anziché stringerla. Ciò si verifica quando la resistenza rotazionale del frammento supera la coppia di avvitamento, facendo effettivamente girare il frammento nella direzione opposta e svitando l'asta. Una filettatura a sinistra inverte questa dinamica: la rotazione in senso orario dell'impugnatura di estrazione produce un avvitamento in senso antiorario che si stringe sotto la stessa coppia di estrazione che allenterebbe un'asta con filettatura a destra. Ciò è particolarmente rilevante nella gamma di diametri M7, che corrisponde alle dimensioni interne del foro dei sistemi di chiodi femorali e tibiali comunemente usati, dove l'osteointegrazione e i resti delle viti distali sono più propensi a creare una significativa resistenza rotazionale del frammento. I chirurghi che incontrano difficoltà a mantenere la presa con un'asta standard con filettatura a destra a questo diametro dovrebbero passare all'asta PS-675.17 prima di tentare l'estrazione a impatto.

Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili con questo set di strumenti?
Tutti gli strumenti in acciaio inossidabile del set serie Q da 34 pezzi sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore con parametri di ciclo pre-vuoto standard di 134°C / 273°F, che è il metodo di riprocessamento di routine raccomandato. Il contenitore in alluminio (PS-675.000) deve essere confermato come compatibile con l'autoclave con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura; in caso di dubbio, gli strumenti devono essere trasferiti su un vassoio di sterilizzazione avvolto. La sterilizzazione con ossido di etilene e plasma di perossido di idrogeno (ad es. STERRAD) sono compatibili con tutti i componenti in acciaio inossidabile. La pre-pulizia è particolarmente critica per le aste di collegamento filettate, che accumulano detriti corticali e particelle metalliche nei profili delle filettature durante l'ingaggio nei fori dei chiodi fratturati. È richiesta la spazzolatura manuale e la lavorazione ad ultrasuoni di tutte le superfici filettate prima della sterilizzazione terminale. La condizione della filettatura su ogni asta deve essere verificata prima del rilascio del set; qualsiasi asta con filettature danneggiate o deformate deve essere rimossa dal servizio e sostituita utilizzando il suo numero di parte individuale PS-675 per evitare un fallimento dell'ingaggio durante la procedura successiva.

Quali certificazioni normative possiede questo set di strumenti?
Il Set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti (Q-Series) è fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre tutte le fasi della produzione, inclusa l'approvvigionamento delle materie prime, la lavorazione di precisione, la filettatura, l'assemblaggio, il controllo qualità e la tracciabilità a livello di parte tramite la numerazione individuale della serie PS-675. La certificazione CE Mark conferma la conformità ai requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti nell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti applicabili agli strumenti chirurgici riutilizzabili forniti agli ospedali statunitensi, ai centri traumatologici e ai programmi di approvvigionamento contrattualizzati con i GPO. Tutte e tre le certificazioni sono riconosciute dagli uffici di approvvigionamento istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e nell'ambito dei quadri di gara internazionali. Certificati di conformità completi, documentazione di gestione della qualità e dichiarazioni individuali degli strumenti sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e per scopi di presentazione delle offerte.

Sono disponibili ordini all'ingrosso, istituzionali o OEM per questo set di strumenti?
Sì. Peak Surgicals accetta ordini di acquisto istituzionali per il set di strumenti per la rimozione di chiodi rotti (serie Q) con una quantità minima di ordine di 1 set, e sono disponibili prezzi in base al volume per ospedali, centri di revisione ortopedica, distributori di dispositivi medici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Poiché ogni strumento ha un numero di parte individuale PS-675, gli ordini di rifornimento di singoli componenti sono accettati anche per le strutture che desiderano sostituire strumenti specifici usurati senza acquistare un set completo nuovo. La produzione OEM è disponibile per gli acquirenti che richiedono un marchio privato, intervalli di bielle modificati, geometrie alternative delle punte dei cacciaviti o layout di contenitori personalizzati, tutti prodotti all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485 con documentazione normativa completa. Questo set beneficia della spedizione gratuita per ordini di $99 o più. Contattare direttamente Peak Surgicals per discutere i prezzi in base al volume, i tempi di consegna, gli ordini di singoli componenti e i termini del programma OEM.