Kit d'instruments pour vis pédiculaires rachidiennes – Instrumentation de fixation postérieure 31 pièces avec tournevis polyaxiaux et monoaxiaux (PS-OS-00300-09)

Le jeu d'instruments pour vis pédiculaires vertébrales (PS-OS-00300-09, série REF 2200-01) est un kit d'instrumentation ancillaire complet de 31 pièces en acier inoxydable fourni dans un boîtier en aluminium, conçu pour l'implantation de systèmes de vis pédiculaires et de tiges de fixation polyaxiales et monoaxiales dans les procédures de fusion vertébrale postérieure pour les indications dégénératives, traumatiques et de déformation. Le jeu fournit tous les instruments nécessaires à l'ensemble de la séquence de procédure : sondes pédiculaires droites et courbées et poinçon pour la préparation du point d'entrée pédiculaire et la canulation, palpeurs droits et courbés pour confirmer l'intégrité de la paroi pédiculaire le long du canal de la vis, une série de tarauds (φ4,0, φ5,5, φ6,0 et φ7,0 mm) pour la préparation du filetage correspondant au diamètre de la vis, des tournevis dédiés pour les vis pédiculaires polyaxiales et monoaxiales, une tige d'essai pour l'évaluation intraopératoire de la longueur et du contour, une cintreuse de tige pour le contournement de la tige in situ, des pinces de poussée et de maintien de tige et un poussoir de tige pour la mise en place et l'insertion de la tige dans les têtes de vis, des instruments d'écartement parallèle et de compression parallèle pour la distraction et la compression segmentaires pendant la réduction de la tige, un instrument de torsion de tige pour les manœuvres de dérotation de la tige, des porte-écrous à six pans et des porte-écrous de liaison transversale avec leurs tournevis à six pans correspondants pour le verrouillage final de la vis, un coupe-vis avec contre-couple pour couper la longueur excessive des vis polyaxiales à bras long (patte étendue) après la mise en place de la tige, un dispositif d'insertion pour la mise en place de la broche de fixation, et des accouplements rapides à poignée en T et à poignée droite pour l'instrumentation d'arbre de transmission. Fabriqué en acier inoxydable de qualité chirurgicale pour une stérilisation répétée à l'autoclave à vapeur pendant toute la durée de vie opérationnelle du jeu. Utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens effectuant des procédures de fixation postérieure de vis pédiculaires dans les blocs opératoires de chirurgie du rachis et de neurochirurgie. Fourni complet dans la mallette en aluminium.

Flux de travail de fixation par vis pédiculaires et rôle de cet ensemble de 31 pièces

La fixation postérieure par vis pédiculaires est la technique qui consiste à placer des vis à travers les pédicules des corps vertébraux dans le corps vertébral lui-même, puis à relier ces vis sur un ou plusieurs niveaux vertébraux avec des tiges longitudinales pour obtenir une stabilisation segmentaire, une correction de déformation ou une réduction de fracture. Cet ensemble d'instruments est configuré pour soutenir chaque étape de cette procédure. La préparation du point d'entrée pédiculaire commence par l'AWL, utilisé pour pénétrer le cortex dorsal au point d'entrée pédiculaire prévu — généralement à la jonction de l'apophyse transverse et de la facette articulaire supérieure — établissant le point de départ pour la canulation pédiculaire. Les sondes pédiculaires droites et courbées sont ensuite utilisées pour canuler le pédicule, en suivant le couloir osseux spongieux à travers l'isthme pédiculaire jusqu'au corps vertébral tout en maintenant une trajectoire qui évite la rupture des parois pédiculaires médiale, latérale, supérieure et inférieure — la sonde courbée offre un angle d'accès alternatif pour les niveaux où la trajectoire de la sonde droite est obstruée par l'anatomie adjacente. Après la canulation, les palpeurs droits et courbés sont passés le long du canal préparé pour palper les parois pédiculaires et confirmer que les quatre parois (médiale, latérale, supérieure, inférieure) restent intactes — la confirmation par palpeur est une étape de sécurité critique car une rupture de la paroi pédiculaire médiale risque un mauvais positionnement de la vis dans le canal rachidien avec une potentielle lésion neurologique. Le taraud approprié (φ4,0, φ5,5, φ6,0 ou φ7,0 mm, sélectionné pour correspondre au diamètre de vis prévu) est ensuite utilisé pour créer le chemin de filetage de la vis dans le canal préparé, après quoi le tournevis polyaxial ou monoaxial — sélectionné en fonction de la conception de la tête de vis — est utilisé pour insérer la vis pédiculaire à la profondeur prévue.

Tournevis polyaxiaux vs monoaxiaux : Conception de la tête de vis et technique d'insertion

Cet ensemble comprend des tournevis dédiés aux conceptions de vis pédiculaires polyaxiales et monoaxiales, reflétant les deux architectures fondamentales de têtes de vis utilisées dans les systèmes de vis pédiculaires modernes et les différentes considérations d'insertion que chacune requiert. Les vis polyaxiales ont une tête de vis qui peut pivoter par rapport à la tige de la vis sur une gamme d'angles avant d'être verrouillée dans son orientation finale par l'écrou de la vis — cette conception permet d'accommoder les variations de trajectoire de la vis par rapport au chemin de la tige, ce qui est particulièrement précieux dans les constructions à plusieurs niveaux et la correction des déformations où la relation angulaire entre les têtes de vis adjacentes et la tige varie considérablement le long de la construction. Le tournevis polyaxial engage la tête de vis tout en permettant à la tête de rester mobile par rapport à la tige pendant l'insertion, ce qui permet au chirurgien d'insérer la vis à la profondeur prévue le long de la trajectoire pédiculaire indépendamment de l'orientation finale de la tête, qui est ajustée par la suite lors de la mise en place de la tige. Les vis monoaxiales ont une tête de vis dans une orientation fixe par rapport à la tige — l'angle de la tête est défini lors de la fabrication et ne change pas. Les vis monoaxiales offrent une plus grande rigidité à la jonction vis-tige car il n'y a pas de mécanisme polyaxial pour introduire un micromouvement, ce qui peut être avantageux dans les constructions où une rigidité segmentaire maximale est la priorité, comme certaines constructions de correction de déformation où une transmission de force contrôlée à travers la jonction vis-tige fait partie de la manœuvre de correction. Le tournevis monoaxial engage directement la tête de vis fixe, et comme l'orientation de la tête est fixe, une planification précise de la trajectoire avant l'insertion de la vis est plus critique avec les vis monoaxiales qu'avec les vis polyaxiales, car il n'y a pas de réorientation ultérieure de la tête pour compenser la déviation de la trajectoire.

Instrumentation pour le contour, la réduction et la mise en place des tiges

Une fois les vis pédiculaires placées à tous les niveaux prévus, la tige doit être courbée pour correspondre à l'alignement sagittal et coronal de la colonne vertébrale du patient, puis réduite dans les têtes de vis et fixée — séquence prise en charge par les instruments de manipulation de tiges de cet ensemble. La tige d'essai est utilisée en premier, placée sur les têtes de vis sans contournage final pour évaluer la longueur de tige requise et pour visualiser l'espace entre la tige d'essai et chaque tête de vis, informant ainsi le contournage que la tige définitive nécessitera. La cintreuse de tige applique une force de cintrage contrôlée à la tige définitive à des points spécifiques pour créer le contour sagittal et coronal correspondant à l'anatomie du patient et à la correction prévue — le cintrage in situ à l'aide du fer à cintrer in situ peut également être effectué après que la tige est partiellement insérée, permettant des ajustements de contour finaux avec la tige déjà engagée dans certaines têtes de vis. La mise en place de la tige dans les têtes de vis est effectuée à l'aide des pinces de poussée de tige et du poussoir de tige, qui appliquent une force contrôlée pour insérer la tige dans le logement de chaque tête de vis. Lorsque la tige dépasse d'une tête de vis — un espace qui doit être fermé pour que l'écrou de la vis puisse s'engager — l'écarteur parallèle et le compresseur parallèle fournissent la force de distraction ou de compression segmentaire nécessaire pour aligner la tête de vis et la tige : le compresseur parallèle rapproche deux têtes de vis adjacentes (utile pour fermer un espace ou obtenir une compression segmentaire pour la réduction d'une fracture), tandis que l'écarteur parallèle écarte deux têtes de vis adjacentes (utile pour restaurer la hauteur discale ou foraminale lors de la correction d'une déformation). Les pinces de maintien de tige stabilisent la tige pendant ces manœuvres de réduction, et l'instrument de torsion de tige applique une force de dérotation à la tige — utilisé dans les techniques de correction de déformation où la dérotation de la tige traduit une courbure coronale en correction sagittale.

Verrouillage final : écrous de vis, écrous transversaux et coupe-vis à bras long

Une fois que la tige est entièrement insérée dans toutes les têtes de vis selon l'alignement prévu, les écrous de vis sont serrés pour bloquer la tige dans chaque tête de vis polyaxiale, fixant la relation angulaire finale entre chaque vis et la tige. Le tournevis hexagonal pour écrou de vis et le porte-écrou hexagonal fonctionnent ensemble pour cette étape — le porte-écrou stabilise la patte étendue de la tête de vis (dans les conceptions de vis à bras long) pendant que le tournevis applique le couple de serrage final à l'écrou de vis, l'instrument de contre-couple étant utilisé pour empêcher la vis elle-même de tourner dans l'os pendant le serrage de l'écrou, ce qui desserrerait l'ancrage osseux de la vis. Lorsqu'une liaison transversale — un connecteur transversal entre les tiges de chaque côté de la colonne vertébrale — est utilisée pour ajouter de la rigidité torsionnelle à la construction, le tournevis hexagonal de 3,5 mm pour écrou de liaison transversale et le porte-écrou hexagonal de liaison transversale remplissent la fonction de serrage analogue pour les connexions de liaison transversale. Après le serrage de tous les écrous de vis, de nombreuses conceptions de vis polyaxiales utilisent une configuration à bras long ou à patte étendue pendant l'insertion et la réduction — la patte étendue offre un levier supplémentaire pour l'insertion de la vis et les manœuvres de réduction de la tige — et cette patte étendue doit être retirée une fois la construction finalisée. Le coupe-vis pour vis à bras long, utilisé avec son contre-couple, coupe la patte étendue à fleur de la tête de vis, laissant la configuration finale de la tête de vis à profil bas appropriée pour la fermeture de la plaie. L'accouplement rapide à poignée en T et l'accouplement rapide à poignée droite fournissent les connexions d'arbre d'entraînement utilisées tout au long de la procédure pour les tarauds, les sondes et autres instruments nécessitant une force d'entraînement rotative, les deux types d'accouplement offrant différentes options ergonomiques en fonction de l'angle d'accès et de la préférence du chirurgien à chaque étape.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition d'instruments rachidiens

Le jeu d'instruments pour vis pédiculaires rachidiennes PS-OS-00300-09 est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant l'approvisionnement en matériaux en acier inoxydable de qualité chirurgicale, l'usinage de précision de tous les instruments de sondage, de taraudage, de vissage, de manipulation de tiges et de verrouillage, l'inspection dimensionnelle de tous les 31 composants, la fabrication du boîtier en aluminium et l'assemblage et l'emballage finaux du jeu. La certification CE confirme la conformité aux exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les jeux d'instruments chirurgicaux rachidiens réutilisables distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, satisfaisant aux exigences réglementaires applicables à l'instrumentation rachidienne réutilisable acquise par les hôpitaux américains, les centres de chirurgie rachidienne et les distributeurs d'instruments orthopédiques et neurochirurgicaux. Ces certifications satisfont aux exigences de la documentation d'acquisition et d'appel d'offres des acheteurs institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les cadres internationaux d'approvisionnement chirurgical rachidien. Les certificats de conformité et la documentation du système de gestion de la qualité sont disponibles sur demande. La fabrication OEM et les configurations de jeux personnalisées sont disponibles dans le même cadre de fabrication certifié.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

À quelle procédure est destiné cet ensemble d'instruments de 31 pièces, et que permet-il à l'équipe chirurgicale de faire ?
Cet ensemble fournit l'instrumentation ancillaire complète pour la fixation postérieure par vis pédiculaires et tiges — la technique consistant à placer des vis à travers les pédicules vertébraux et à les relier entre les niveaux avec des tiges profilées pour la stabilisation de la colonne vertébrale, la correction des déformations ou la fixation des fractures. L'ensemble ne comprend pas les vis pédiculaires ou les tiges elles-mêmes, qui sont des implants fournis séparément et sélectionnés en fonction du système d'implants spécifique utilisé ; cet ensemble fournit les instruments utilisés pour placer et fixer ces implants. La séquence de procédure prise en charge comprend la préparation du point d'entrée pédiculaire (poinçon, sondes pédiculaires droites et courbées), la confirmation de la paroi pédiculaire (palpeurs droits et courbés), la préparation du filetage (série de tarauds de φ4,0 à φ7,0 mm), l'insertion de la vis (tournevis polyaxiaux ou monoaxiaux selon le système de vis), le dimensionnement et le profilage de la tige (tige d'essai, cintreuse de tige, fer à cintrer in situ), la réduction de la tige (poussoir de tige, pinces de poussée et de maintien de tige, écarteur et compresseur parallèles, torsion de tige) et le verrouillage final (porte-écrous de vis et de liaison transversale et tournevis, contre-couple et coupe-vis pour la coupe des vis à bras long). Le boîtier en aluminium contient les 31 composants pour le stockage, le transport et la stérilisation entre les procédures.

Quelle est la différence entre les vis pédiculaires polyaxiales et monoaxiales, et pourquoi cet ensemble comprend-il des tournevis séparés pour chacune ?
Les vis pédiculaires polyaxiales ont une tête de vis qui peut pivoter par rapport à la tige de la vis sur une plage d'angles avant d'être bloquée dans sa position finale en serrant l'écrou de la vis — cette mobilité permet à la tête de vis de s'aligner avec la tige quelle que soit la variation de la trajectoire d'insertion de la vis à chaque niveau, ce qui est particulièrement utile dans les constructions à plusieurs niveaux où les trajectoires de vis adjacentes varient naturellement. Les vis pédiculaires monoaxiales ont une tête de vis fixée dans une seule orientation par rapport à la tige, définie lors de la fabrication — il n'y a pas de mécanisme de pivot polyaxial, ce qui offre une plus grande rigidité à la jonction vis-tige sans micromouvement, souvent préférée dans des techniques spécifiques de correction de déformation où une transmission de force contrôlée à travers une jonction vis-tige rigide fait partie de la manœuvre de correction. Étant donné que la géométrie de la tête de vis et la manière dont chaque tournevis engage la tête diffèrent entre ces deux conceptions de vis, des tournevis dédiés sont nécessaires pour chacune — l'utilisation d'un tournevis polyaxial sur une tête de vis monoaxiale, ou vice versa, n'engagerait pas correctement la tête de vis pour une insertion sûre et efficace. De nombreuses constructions rachidiennes utilisent des vis polyaxiales à la plupart des niveaux avec des vis monoaxiales à des niveaux spécifiques choisis pour leurs caractéristiques de rigidité, rendant les deux tournevis nécessaires dans un ensemble d'instruments complet.

Quelle est la fonction de l'écarteur parallèle et du compresseur parallèle, et quand chacun est-il utilisé ?
L'écarteur parallèle et le compresseur parallèle sont des instruments de réduction qui s'engagent sur deux têtes de vis pédiculaires adjacentes (ou des pattes d'extension de vis dans les systèmes de vis à bras long) et appliquent une force contrôlée pour modifier la distance entre elles — l'écarteur écarte les têtes de vis, et le compresseur les rapproche. Ces instruments sont utilisés lors des manœuvres de réduction de la tige et d'alignement segmentaire. Le compresseur parallèle est utilisé lorsque des segments vertébraux adjacents doivent être rapprochés — par exemple, pour obtenir une compression segmentaire à travers un site de fracture afin de favoriser l'apposition osseuse et la guérison, ou pour fermer un espace entre une tête de vis et la tige où la tige dépasse légèrement et doit être tirée vers le logement de la tête de vis pour que l'écrou de la vis puisse s'engager. L'écarteur parallèle est utilisé lorsque des segments adjacents doivent être écartés — par exemple, pour restaurer la hauteur de l'espace discal ou la hauteur foraminale qui a été perdue en raison d'un affaissement dégénératif, dans le cadre d'une décompression indirecte des éléments nerveux via la restauration de la hauteur foraminale. Les deux instruments appliquent cette force directement entre deux têtes de vis, fournissant une correction contrôlée et localisée au segment spécifique traité, distincte du profilage global de la tige qui affecte l'alignement sagittal et coronal global de l'ensemble de la construction.

Quel est l'objectif du coupe-vis pour vis à bras long, et pourquoi un contre-couple est-il nécessaire pendant cette étape ?
De nombreux systèmes de vis pédiculaires polyaxiales utilisent une tête de vis à bras long ou à languette étendue pendant les phases d'insertion et de réduction de la procédure — les languettes étendues offrent un levier supplémentaire au chirurgien lors de l'insertion de la vis, de la fixation des instruments de réduction et de l'exécution des manœuvres de réduction de la tige qui seraient difficiles à saisir sur une tête de vis à profil bas seule. Une fois la tige en place et l'écrou de la vis serré pour verrouiller la relation vis-tige, ces languettes étendues n'ont plus aucune fonction et doivent être retirées pour laisser une construction finale à profil bas adaptée à la fermeture des tissus mous sans saillie. Le coupe-vis pour vis à bras long effectue cette coupe, coupant le matériau de la languette étendue au point de rupture désigné intégré dans la conception de la vis. Pendant cette étape de coupe, l'instrument de contre-couple est engagé sur la tête de la vis pour empêcher la vis elle-même de tourner dans le corps vertébral lorsque la force de coupe est appliquée — sans contre-couple, le couple de l'action de coupe pourrait desserrer l'ancrage osseux de la vis ou altérer sa relation verrouillée avec la tige, ce qui compromettrait la stabilité de la construction à ce niveau.

Quelles certifications cet ensemble possède-t-il et les commandes en gros ou OEM sont-elles disponibles ?
Le kit d'instruments pour vis pédiculaires rachidiennes PS-OS-00300-09 est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 couvrant l'approvisionnement en acier inoxydable de qualité chirurgicale, l'usinage de précision de tous les instruments de sondage, de taraudage, de vissage, de manipulation de tiges, de réduction et de verrouillage, l'inspection dimensionnelle sur les 31 composants, la fabrication du boîtier en aluminium et l'assemblage final. La certification CE confirme la conformité aux exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les kits d'instruments chirurgicaux spinaux réutilisables. La documentation de conformité FDA soutient la distribution aux États-Unis. Des certificats de conformité et de documentation de gestion de la qualité sont disponibles sur demande pour les processus d'approvisionnement et d'appel d'offres des hôpitaux. Les commandes en gros sont acceptées avec un minimum de 1 kit, avec des prix volumétriques disponibles pour les hôpitaux, les centres de chirurgie rachidienne, les distributeurs d'instruments orthopédiques et neurochirurgicaux, et les groupements d'achats. La fabrication OEM pour des configurations de kits personnalisées, des tailles de tarauds ou d'instruments alternatives, ou la marque de distributeur est disponible dans le même cadre certifié ISO 13485. La livraison gratuite s'applique aux commandes de 99 $ ou plus.