طقم فاصلة PEEK Cage T-PAL لدمج الفقرات القطنية الخلفي (TLIF) مع مجموعة الأدوات الجراحية - 18 قفص PEEK مقاس 7-17 مم، نظام كامل لتحضير القرص

مجموعة مباعدات TLIF PEEK Cage T-PAL مع مجموعة الأدوات الجراحية هي نظام كامل لزراعة وتجهيز دمج الفقار القطني عبر الثقبة (TLIF)، وتتألف من 18 مباعدًا داخل الجسم من طراز PEEK Cage-II بعرضين مختلفين وتسع زيادات في ارتفاع القرص، و18 مباعدًا تجريبيًا مطابقًا في تشكيلات كبيرة وصغيرة، وسلسلة تحضير الصفائح الطرفية بـ 6 موسعات (من 7 مم إلى 15 مم)، ومجارف عظمية، ومبارد عظمية، ومحشوة منحنية، وقمع طعم عظمي، ومباعدات الأنسجة الرخوة بثلاثة عروض (6 مم، 8 مم، 10 مم)، وملاقط مباعدة، ومطرقة انزلاقية، ومضخة، ومشرط مستقيم، ومطباقين لمباعد T-PAL، ومقبض T سريع التوصيل، وكلها محفوظة في علبة ألومنيوم تحمل علامة تجارية مع صندوق مخصص للمباعدات التجريبية. تُقدم PEEK Cage-II بعرض 10 مم / طول 28 مم للوصول الخلفي القياسي لـ TLIF وبعرض 12 مم / طول 31 مم للأساليب الأوسع، مع زوايا قعسية 0 درجة عند ارتفاع 7 مم و 5 درجات لجميع الارتفاعات من 8 مم إلى 17 مم، لتغطي نطاق استعادة ارتفاع القرص من القرص التنكسي المنهار إلى المساحة الطبيعية للقرص في المرضى البالغين. يستخدمها جراحو العمود الفقري، وجراحو الأعصاب المتخصصون في جراحة العمود الفقري القطني، وفنيو التعقيم الجراحي في أجنحة جراحة العمود الفقري بالمستشفيات، ومراكز جراحة العمود الفقري المتنقلة، وغرف عمليات جراحة الأعصاب. تُباع كمجموعة كاملة واحدة.

تصميم PEEK Cage-II للزرع: البصمة، الزاوية القعسية، واختيار الارتفاع

تُصنع زراعات TLIF PEEK Cage-II في هذه المجموعة من PEEK-OPTIMA (بولي إيثر إيثر كيتون)، وهو مادة الاندماج بين الفقرات القياسية التي توفر معامل مرونة يتطابق بشكل وثيق مع العظم القشري - حوالي 3-4 جيجاباسكال - مما يقلل من حماية الإجهاد ومخاطر غرق الصفائح الطرفية المرتبطة بأجهزة التيتانيوم أو الألياف الكربونية الأكثر صلابة بين الفقرات. تم تصميم هندسة القفص لتسليم TLIF: تسمح البصمة على شكل كلية أو مائلة بالإدخال عبر الثقبة بمستوى واحد من خلال ممر استئصال الوجيهة من جانب واحد دون الحاجة إلى إزالة كاملة للعناصر الخلفية، وتسهل الحافة الأمامية المخروطية تشتيت المساحة القرصية وتقدم القفص عبر المساحة القرصية تحت قوة إدخال متسلسلة. يتم توفير عرضين للبصمة - عرض 10 مم/طول 28 مم (REF 2100-3301 إلى 2100-3309) وعرض 12 مم/طول 31 مم (REF 2100-3310 إلى 2100-3318) - لاستيعاب كل من الممر الضيق لمباعد أنبوبي TLIF الجراحي بأقل تدخل جراحي والوصول الأوسع للطريقة الخلفية المفتوحة أو شبه المفتوحة. يضمن تقدم الزاوية القعسية - 0 درجة عند ارتفاع 7 مم و 5 درجات لجميع الارتفاعات من 8 مم إلى 17 مم - أن استعادة المساحة القرصية عند الحد الأدنى 7 مم لا تفرط في زاوية المساحة القرصية في القطاعات الضيقة بالفعل، بينما تساهم القعسة 5 درجات المدمجة في الأقفاص الأطول في استعادة القعسة القطاعية المحلية التي هي هدف رئيسي لجراحة اندماج الفقار القطني لتصحيح التوازن السهمي. توفر تسعة ارتفاعات للقرص - 7، 8، 9، 10، 11، 12، 13، 15، و 17 مم - تغطية من المساحات القرصية المنهارة بشدة في أمراض القرص التنكسية المتقدمة وحتى استعادة ارتفاع القرص التشريحي الكامل، بما في ذلك الارتفاعات الفائقة التي تتطلبها أحيانًا حالات تصحيح التشوه لتحقيق إطالة العمود الأمامي لتحسين التوازن السهمي.

التطبيق الجراحي: مؤشرات TLIF، طريقة الوصول، وتقنية وضع القفص

يُشار إلى دمج الفقار القطني عبر الثقبة لمجموعة واسعة من أمراض العمود الفقري القطني حيث يتطلب دعم العمود الأمامي، واستعادة ارتفاع الثقبة، ودمج ما بين الفقرات بالإضافة إلى تخفيف الضغط الخلفي وتثبيت برغي الساق-القضيب. تتضمن المؤشرات الأولية انزلاق الفقار التنكسي من الدرجة الأولى والثانية مع عرج عرجي أو اعتلال جذري عصبي حيث لا يكون التثبيت الديناميكي وحده كافيًا؛ وانزلاق الفقار الإسكي الذي يتطلب التخفيض والدمج؛ ومرض القرص التنكسي المصحوب بأعراض عند L4-S1 مع انهيار مساحة القرص، أو عدم الاستقرار على التصوير الشعاعي الديناميكي، أو فشل العلاج التحفظي؛ والقرص المنفتق المتكرر الذي يتطلب الدمج لمنع تكراره؛ ومرض الجزء المجاور بعد دمج قطني سابق؛ وتصحيح الظهر المسطح الثابت أو نقص القعس القطني حيث يساهم اختيار ارتفاع القفص القطاعي في استعادة المحاذاة السهمية. يحافظ نهج TLIF — الوصول عبر الثقبة من جانب واحد من خلال الثقبة ومساحة القرص الخلفي الجانبي — على العضلات الخلفية المقابلة والتشريح المجاور للعمود الفقري مقارنة بـ PLIF (دمج الفقرات القطنية الخلفي)، ويقلل من النزيف فوق الجافية من تراجع عصبي ثنائي، ويسمح بوضع القفص بشكل مائل عبر مساحة القرص نحو العمود الأمامي، حيث يكون تحميل الصفيحة الطرفية الأنسب ميكانيكيًا حيويًا لتحمل الحمل المحوري. تم تصميم مجموعة الأدوات في هذا النظام خصيصًا لهذا المسار عبر الثقبة: تحمي مباعدات الأنسجة الرخوة (6/8/10 مم) العناصر العصبية أثناء نهج عبر الثقبة؛ وتقوم الموسعات بتحضير سطح الصفيحة الطرفية المقابلة على طول محور إدخال القفص؛ وتؤكد المباعدات التجريبية الارتفاع والملاءمة قبل وضع القفص النهائي؛ وتقوم مطبقات مباعد T-PAL بتوصيل القفص إلى موضعه النهائي عبر مساحة القرص تحت توجيه التنظير الفلوري أو الملاحة.

مجموعة الأدوات الكاملة: سلسلة الموسعات، ومباعدات الاختبار، وتحضير مساحة القرص

تدعم الأدوات المكونة من 44 جزءًا في هذه المجموعة سير عمل تحضير القرص TLIF وإدخال القفص بالكامل. تقوم الموسعات الستة - 7 مم، 9 مم، 11 مم، 13 مم، و 15 مم (×2) - بإزالة القشرة وتشكيل الصفائح الطرفية الفقرية من الممر عبر الثقبة في خطوات أكبر تدريجيًا، وإزالة بقايا مادة القرص والصفائح الطرفية الغضروفية مع الحفاظ على سلامة الصفيحة الطرفية العظمية اللازمة لمقاومة غرق القفص تحت التحميل المحوري. ترتبط جودة تحضير الصفيحة الطرفية ارتباطًا مباشرًا بمعدل الاندماج بين الفقرات ومخاطر غرق القفص، مما يجعل سلسلة الموسعات مكونًا ذا أهمية سريرية. تتناول مجرفة العظام من النوع الحلقي، ومجارف العظام من النوع المربع (مستقيمة، يسار، يمين)، ومبرد العظام المنحني، ومبرد العظام المستقيم خطوات تحضير مساحة القرص اليدوية التي لا تستطيع الموسعات وحدها إنجازها في مساحات القرص الضيقة أو المعقدة تشريحيًا - بما في ذلك الحلقة المقابلة، وبقايا الحلقة الخلفية، ومساحة القرص الأمامية في الزاوية البعيدة المقابلة لممر الإدخال. تتيح المحشوة المنحنية وقمع الطعم العظمي وضع العظم الذاتي أو العظم الخيفي بدقة في مساحة القرص أمام موضع القفص قبل إدخال القفص، مما يزيد من حجم الاندماج داخل الهيكل بين الفقرات. تسمح المباعدات التجريبية الـ 18 - تسعة ارتفاعات بتشكيلات كبيرة (L) وصغيرة (S) - للجراح بتحديد حجم القفص الصحيح بشكل منهجي عن طريق الاختبار المتسلسل تحت التنظير الفلوري قبل الالتزام بالقفص PEEK النهائي، والذي لا يمكن تعديله بعد التركيب النهائي. يوفر الملاقط المباعدة تشتيتًا متحكمًا به في الممر عبر الثقبة ومساحة القرص أثناء إدخال القفص. تكمل المطرقة المنزلقة، والمدمجة، والمقبض T سريع التوصيل مجموعة أدوات تقدم القفص والتركيب النهائي.

خصائص مادة PEEK، وتوافقها مع التصوير بالرنين المغناطيسي، وبيولوجيا الاندماج

يعكس اختيار PEEK لقفص الاندماج بين الفقرات TLIF في هذا النظام المزايا الثابتة للمادة في الاندماج بين الفقرات القطنية مقارنة بتصاميم القفص المعدنية السابقة. مادة PEEK شفافة للأشعة السينية في التصوير الشعاعي العادي والتصوير المقطعي المحوسب، مما يسمح بتصوير كتلة الاندماج داخل وحول القفص في صور ما بعد الجراحة دون القطع الأثرية الناتجة عن تصلب الأشعة التي تنتجها مادة التيتانيوم - وهي ميزة حاسمة لتقييم الاندماج بعد الجراحة في ستة واثني عشر شهرًا. تتوافق مادة PEEK أيضًا مع التصوير بالرنين المغناطيسي، مما ينتج عنه أقل قدر من القطع الأثرية الناتجة عن الحساسية المغناطيسية في التصوير بالرنين المغناطيسي بقوة مجال قياسية، مما يدعم تصوير العناصر العصبية، ومستويات القرص المجاورة، والأنسجة الرخوة المجاورة للعمود الفقري حيث تنشأ المخاوف السريرية. معامل المرونة لـ PEEK عند 3-4 جيجاباسكال أقل بكثير من التيتانيوم (110 جيجاباسكال) وأقرب إلى العظم القشري (12-18 جيجاباسكال)، مما يقلل من تركيز الإجهاد عند واجهة القفص-الصفيحة الطرفية الذي يساهم في غرق القفص في الفقرات في الأقفاص الأكثر صلابة تحت التحميل المحوري للعمود الفقري. يوفر نسيج سطح القفص المسامي أو الخشن على الصفائح الطرفية لقفص PEEK Cage-II تداخلًا ميكانيكيًا مع العظم المقشر من الصفيحة الطرفية، مكملًا للتثبيت الأساسي الذي يوفره هيكل برغي الساق-القضيب خلال فترة الاندماج. تُصنع جميع زراعات PEEK في هذا النظام وفقًا لمعايير التوافق الحيوي المتوافقة مع متطلبات ISO 10993 للأجهزة المزروعة طويلة الأمد.

علامة CE، و ISO 13485، وشهادة FDA لشراء زراعات العمود الفقري

يتم تصنيع مجموعة مباعدة TLIF PEEK Cage T-PAL مع مجموعة الأدوات الجراحية تحت نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، الذي يحكم جميع مراحل الإنتاج من شراء المواد الخام وحتى تصنيع PEEK، والمعالجة السطحية، والفحص الأبعاد، والتعبئة المعقمة، وتتبع مستوى الدفعة عبر أرقام REF لكل من سلسلة أقفاص 2100-33XX وسلسلة أدوات 2200-11XX. تؤكد شهادة CE Mark الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لزراعات العمود الفقري من الفئة الثالثة والأدوات المرتبطة بها والموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة بها. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يدعم الشراء من قبل المستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، ومنظمات الشراء الجماعي التي تعمل بموجب أطر الموافقة 510(k) المعمول بها لأجهزة دمج الفقرات PEEK. تلبي هذه الشهادات الثلاث مجتمعة متطلبات وثائق الشراء والعطاء للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة، والهند، وباكستان، وفيتنام، وعبر أطر العطاءات الدولية الرئيسية. تتوفر وثائق التوافق الحيوي، وصحائف بيانات المواد، وسجلات الفحص الأبعاد، وشهادات المطابقة عند الطلب لأغراض تأهيل البائع وتقديم العطاءات. تتوفر تكوينات OEM والزراعات المخصصة ضمن نفس بيئة التصنيع المعتمدة.

مواصفات المنتج

• Choosing a selection results in a full page refresh.
• Opens in a new window.