طقم أدوات مسامير عنيقة الفقرات - أدوات تثبيت خلفي مكونة من 31 قطعة مع مفكات براغي متعددة المحاور وأحادية المحور (PS-OS-00300-09)

تعتبر مجموعة أدوات مسامير الفقرات الظهرية (PS-OS-00300-09، سلسلة REF 2200-01) مجموعة كاملة تتكون من 31 قطعة من أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ الإضافية والموردة في علبة ألومنيوم، مصممة لزرع أنظمة تثبيت مسامير الفقرات أحادية ومتعددة المحاور والقضبان في إجراءات دمج الفقرات الخلفية للإشارات التنكسية والصدمية والتشوهية. توفر المجموعة كل أداة مطلوبة عبر تسلسل الإجراء الكامل: مجسات مستقيمة ومنحنية لمسمار الفقرات ومخرز لإعداد نقطة دخول مسمار الفقرات والتجويف، ومجسات مستقيمة ومنحنية لتأكيد سلامة جدار مسمار الفقرات على طول قناة المسمار، وسلسلة من اللوالب (φ4.0، φ5.5، φ6.0، و φ7.0 مم) لإعداد الخيط المطابق لقطر المسمار، ومفكات مخصصة لمسامير الفقرات أحادية ومتعددة المحاور، وقضيب تجريبي لتقييم الطول والانحناء أثناء الجراحة، وقضيب ثني لثني القضيب في الموقع، وملاقط دفع وقبضة للقضيب ودافع قضيب لتوصيل القضيب وتثبيته في رؤوس المسامير، وأدوات فرد وضغط متوازية للإلهاء والضغط الجزئي أثناء تقليل القضيب، وأداة لف القضيب لمناورات إزالة دوران القضيب، وحوامل صواميل مسامير سداسية وحوامل صواميل متقاطعة مع مفكات سداسية مقابلة للقفل النهائي للمسمار، وقاطع مسامير مع عزم مضاد لقص الطول الزائد من المسامير متعددة المحاور ذات الذراع الطويلة (اللسان الممتد) بعد وضع القضيب، وجهاز إدخال لوضع دبوس التثبيت، ومقابس سريعة المقبض على شكل حرف T والمقبض المستقيم لأدوات عمود الدوران. مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية للتعقيم المتكرر بالبخار عبر العمر الافتراضي التشغيلي للمجموعة. تستخدم من قبل جراحي العمود الفقري وجراحي الأعصاب الذين يجرون إجراءات تثبيت مسامير الفقرات الخلفية في أجنحة جراحة العمود الفقري بالمستشفيات وغرف العمليات العصبية. تُورد كاملة في علبة الألومنيوم.

سير عمل تثبيت مسمار الفقرات ودور هذه المجموعة المكونة من 31 قطعة

يعد تثبيت مسمار الفقرات الخلفي تقنية لوضع المسامير عبر ساق الفقرات في جسم الفقرة نفسه، ثم ربط هذه المسامير عبر مستوى فقري واحد أو أكثر بقضبان طولية لتحقيق التثبيت القطاعي، أو تصحيح التشوه، أو تقليل الكسر. تم تكوين هذه المجموعة من الأدوات لدعم كل مرحلة من مراحل هذا الإجراء. يبدأ تحضير نقطة دخول ساق الفقرة باستخدام المخرز، الذي يستخدم لاختراق القشرة الظهرية عند نقطة دخول ساق الفقرة المخطط لها - عادةً عند التقاء النتوء المستعرض والوجه المفصلي العلوي - مما يؤسس نقطة البداية لتجويف ساق الفقرة. ثم تُستخدم مجسات ساق الفقرة المستقيمة والمنحنية لتجويف ساق الفقرة، باتباع ممر العظم الإسفنجي عبر برزخ ساق الفقرة إلى جسم الفقرة مع الحفاظ على المسار الذي يتجنب اختراق جدار ساق الفقرة الإنسي والجانبي والعلوي والسفلي - يوفر المسبار المنحني زاوية وصول بديلة للمستويات التي يعيق فيها تشريح مجاور مسار المسبار المستقيم. بعد التجويف، يتم تمرير مجسات اللمس المستقيمة والمنحنية على طول القناة المحضرة لجس جدران ساق الفقرة وتأكيد بقاء الجدران الأربعة (الإنسي، الجانبي، العلوي، السفلي) سليمة - تأكيد مجس اللمس خطوة أمان حرجة لأن اختراق جدار ساق الفقرة الإنسي يخاطر بوضع المسمار بشكل خاطئ في القناة الشوكية مع احتمال حدوث إصابة عصبية. ثم يُستخدم اللولب المناسب (φ4.0، φ5.5، φ6.0، أو φ7.0 مم، ويتم اختياره ليتناسب مع قطر المسمار المخطط له) لإنشاء مسار خيط المسمار في القناة المحضرة، وبعد ذلك يُستخدم مفك البراغي متعدد المحاور أو أحادي المحور - ويتم اختياره وفقًا لتصميم رأس المسمار - لإدخال مسمار الفقرة إلى العمق المخطط له.

مفكات متعددة المحاور مقابل مفكات أحادية المحور: تصميم رأس المسمار وتقنية الإدخال

تتضمن هذه المجموعة مفكات مخصصة لكل من تصميمات مسامير الفقرات متعددة المحاور وأحادية المحور، مما يعكس البنيتين الأساسيتين لرأس المسمار المستخدمة في أنظمة مسامير الفقرات الحديثة والاعتبارات المختلفة للإدخال التي يتطلبها كل منهما. تحتوي مسامير الفقرات متعددة المحاور على رأس مسمار يمكن أن يدور بالنسبة لعمود المسمار عبر نطاق من الزوايا قبل أن يتم تثبيته في اتجاهه النهائي بواسطة صامولة المسمار - يستوعب هذا التصميم الاختلاف في مسار المسمار بالنسبة لمسار القضيب، وهو أمر ذو قيمة خاصة في التركيبات متعددة المستويات وتصحيح التشوه حيث تتغير العلاقة الزاوية بين رؤوس المسامير المتجاورة والقضيب بشكل كبير على طول التركيب. يشبك مفك مسامير الفقرات متعددة المحاور رأس المسمار مع السماح للرأس بالبقاء متحركًا بالنسبة للعمود أثناء الإدخال، مما يسمح للجراح بدفع المسمار إلى العمق المخطط له على طول مسار الفقرة بشكل مستقل عن الاتجاه النهائي للرأس، والذي يتم تعديله بعد ذلك أثناء تثبيت القضيب. تحتوي مسامير الفقرات أحادية المحور على رأس مسمار في اتجاه ثابت بالنسبة للعمود - يتم تعيين زاوية الرأس أثناء التصنيع ولا تتغير. توفر مسامير الفقرات أحادية المحور صلابة أكبر عند وصلة المسمار والقضيب لأنه لا توجد آلية متعددة المحاور لإحداث حركة دقيقة، والتي يمكن أن تكون مفيدة في التركيبات التي تكون فيها أقصى صلابة قطاعية هي الأولوية، مثل بعض تركيبات تصحيح التشوه حيث يكون نقل القوة المتحكم فيه عبر وصلة المسمار والقضيب جزءًا من مناورة التصحيح. يشبك مفك مسامير الفقرات أحادية المحور رأس المسمار الثابت مباشرة، ولأن اتجاه الرأس ثابت، فإن التخطيط الدقيق للمسار قبل إدخال المسمار أكثر أهمية مع مسامير الفقرات أحادية المحور منه مع مسامير الفقرات متعددة المحاور، حيث لا توجد إعادة توجيه لاحقة للرأس للتعويض عن انحراف المسار.

أدوات تشكيل القضبان وتقليلها وتثبيتها

بعد وضع مسامير الفقرات في جميع المستويات المخطط لها، يجب تشكيل القضيب ليتناسب مع محاذاة العمود الفقري السهمية والإكليلية للمريض، ثم تقليله في رؤوس المسامير وتأمينه - وهو التسلسل المدعوم بأدوات التعامل مع القضبان في هذه المجموعة. يُستخدم القضيب التجريبي أولاً، ويوضع عبر رؤوس المسامير دون تشكيل نهائي لتقييم طول القضيب المطلوب وتصوير الفجوة بين القضيب التجريبي وكل رأس مسمار، مما يوجه التشكيل الذي سيتطلبه القضيب النهائي. يطبق ثني القضيب قوة ثني متحكم فيها على القضيب النهائي عند نقاط محددة لإنشاء الشكل السهمي والإكليلي الذي يتناسب مع تشريح المريض والتصحيح المخطط له - يمكن أيضًا إجراء الثني في الموقع باستخدام مكواة الثني في الموقع بعد تثبيت القضيب جزئيًا، مما يسمح بإجراء تعديلات نهائية على الشكل مع تثبيت القضيب بالفعل في بعض رؤوس المسامير. يتم إدخال القضيب في رؤوس المسامير باستخدام ملقط دفع القضيب ودافع القضيب، اللذين يطبقان قوة متحكم فيها لتثبيت القضيب في سرج كل رأس مسمار. عندما يبرز القضيب عن رأس المسمار - وهي فجوة يجب إغلاقها لتثبيت صامولة المسمار - توفر أدوات الفرد والضغط المتوازية قوة الإلهاء أو الضغط الجزئي اللازمة لمحاذاة رأس المسمار والقضيب: يسحب الضاغط المتوازي رأسي مسمارين متجاورين معًا (مفيد لإغلاق فجوة أو تحقيق ضغط جزئي لتقليل الكسر)، بينما يدفع الفرد المتوازي رأسي مسمارين متجاورين بعيدًا (مفيد لاستعادة ارتفاع القرص أو ارتفاع الثقبة أثناء تصحيح التشوه). يثبت ملقط تثبيت القضيب القضيب أثناء هذه المناورات التقليلية، وتطبق أداة لف القضيب قوة إزالة الدوران على القضيب - تستخدم في تقنيات تصحيح التشوه حيث تترجم إزالة دوران القضيب الانحناء الإكليلي إلى تصحيح سهمي.

القفل النهائي: صواميل المسامير، صواميل الوصلات المتقاطعة، وتشذيب المسامير ذات الذراع الطويلة

بمجرد تثبيت القضيب بالكامل في جميع رؤوس المسامير في المحاذاة المخطط لها، يتم إحكام صواميل المسامير لقفل القضيب في كل رأس مسمار متعدد المحاور، مما يثبت العلاقة الزاوية النهائية بين كل مسمار والقضيب. يعمل مفك البراغي السداسي لصامولة المسمار وحامل صامولة المسمار السداسي معًا لهذه الخطوة - يثبت الحامل الزاوية الممتدة لرأس المسمار (في تصميمات المسامير ذات الذراع الطويلة) بينما يطبق مفك البراغي عزم الإحكام النهائي على صامولة المسمار، مع استخدام أداة العزم المضاد لمنع المسمار نفسه من الدوران داخل العظم أثناء إحكام الصامولة، مما قد يؤدي إلى ارتخاء تثبيت المسمار في العظم. عندما يتم استخدام وصلة متقاطعة - موصل عرضي بين القضبان على جانبي العمود الفقري - لإضافة صلابة التوائية للتركيبة، فإن مفك البراغي السداسي 3.5 مم لصامولة الوصلة المتقاطعة وحامل صامولة الوصلة المتقاطعة السداسي يؤديان وظيفة الإحكام المماثلة لوصلات الوصلة المتقاطعة. بعد إحكام جميع صواميل المسامير، تستخدم العديد من تصميمات المسامير متعددة المحاور تكوينًا ذا ذراع طويلة أو زاوية ممتدة أثناء الإدخال والتقليل - توفر الزاوية الممتدة رافعة إضافية لإدخال المسمار ومناورات تقليل القضيب - ويجب إزالة هذه الزاوية الممتدة بمجرد الانتهاء من التركيبة. يقوم قاطع المسمار للمسمار ذي الذراع الطويلة، المستخدم مع عزم الدوران المقابل له، بقص الزاوية الممتدة بشكل متساوٍ مع رأس المسمار، تاركًا تكوين رأس المسمار النهائي المنخفض المظهر المناسب لإغلاق الجرح. يوفر وصلة المقبض T السريعة ووصلة المقبض المستقيم السريعة وصلات عمود الدوران المستخدمة طوال الإجراء للصنابير والمجسات والأدوات الأخرى التي تتطلب قوة دفع دورانية، مع توفير نوعي الوصلات خيارات مريحة مختلفة اعتمادًا على زاوية الوصول وتفضيل الجراح في كل خطوة.

علامة CE و ISO 13485 وشهادة FDA لشراء مجموعة أدوات العمود الفقري

يتم تصنيع مجموعة أدوات مسامير الفقرات الظهرية PS-OS-00300-09 بموجب نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، والذي يحكم مصادر مواد الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، والتصنيع الدقيق لجميع أدوات الفحص، والتنصيب، والفك، ومناولة القضبان، وأدوات القفل، والفحص الأبعاد عبر جميع المكونات الـ 31، وتصنيع علبة الألومنيوم، وتجميع وتعبئة المجموعة النهائية. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات جراحة العمود الفقري القابلة لإعادة الاستخدام الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة بها. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على أدوات العمود الفقري القابلة لإعادة الاستخدام التي تحصل عليها المستشفيات الأمريكية ومراكز جراحة العمود الفقري وموزعو الأدوات العظمية والعصبية. تلبي هذه الشهادات متطلبات الشراء ووثائق المناقصات للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر الإمداد الجراحي للعمود الفقري الدولية. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق نظام إدارة الجودة عند الطلب. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية (OEM) وتكوينات المجموعات المخصصة ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد.

مواصفات المنتج

الأسئلة الشائعة

ما هو الإجراء الذي صُممت له هذه المجموعة المكونة من 31 قطعة من الأدوات، وماذا تسمح لفريق الجراحة بفعله؟
توفر هذه المجموعة الأدوات المساعدة الكاملة لتثبيت مسمار الفقرة والقضيب الخلفي - وهي تقنية وضع المسامير عبر سيقان الفقرات وربطها عبر المستويات بقضبان مشكلة لتثبيت العمود الفقري، أو تصحيح التشوه، أو تثبيت الكسر. لا تتضمن المجموعة مسامير الفقرات أو القضبان نفسها، وهي زرعات تُورد بشكل منفصل ويتم اختيارها وفقًا لنظام الزرع المحدد المستخدم؛ توفر هذه المجموعة الأدوات المستخدمة لوضع وتأمين تلك الزرعات. يتضمن تسلسل الإجراء المدعوم تحضير نقطة دخول الفقرة (مخرز، مجسات فقرات مستقيمة ومنحنية)، تأكيد جدار الفقرة (مجسات مستقيمة ومنحنية)، تحضير الخيط (سلسلة تخريم φ4.0–φ7.0 مم)، إدخال المسمار (مفكات براغي متعددة المحاور أو أحادية المحور حسب نظام المسمار)، قياس وتشكيل القضيب (قضيب تجريبي، ثناية قضيب، مكواة ثني في الموقع)، تقليل القضيب (دافع قضيب، ملقط دفع وتثبيت القضيب، فرد وضغط متوازيين، أداة لف القضيب)، والقفل النهائي (حوامل صمولة المسمار وصمولة التوصيل المتقاطع ومفكات البراغي، عزم مضاد، وقاطع مسامير لقص مسامير الذراع الطويلة). تحتوي علبة الألومنيوم على جميع المكونات الـ 31 للتخزين والنقل والتعقيم بين الإجراءات.

ما الفرق بين مسامير الفقرات متعددة المحاور وأحادية المحور، ولماذا تتضمن هذه المجموعة مفكات براغي منفصلة لكل منهما؟
تحتوي مسامير الفقرات متعددة المحاور على رأس مسمار يمكن أن يدور بالنسبة لعمود المسمار عبر نطاق من الزوايا قبل أن يتم تثبيته في موضعه النهائي عن طريق إحكام صامولة المسمار - تتيح هذه الحركة لرأس المسمار أن يتوافق مع القضيب بغض النظر عن الاختلاف في مسار إدخال المسمار في كل مستوى، وهو أمر مفيد بشكل خاص في التركيبات متعددة المستويات حيث تختلف مسارات المسامير المتجاورة بشكل طبيعي. تحتوي مسامير الفقرات أحادية المحور على رأس مسمار مثبت في اتجاه واحد بالنسبة للعمود، ويتم ضبطه أثناء التصنيع - لا توجد آلية محور متعددة، مما يوفر صلابة أكبر عند وصلة المسمار والقضيب دون حركة دقيقة، وغالبًا ما يفضل ذلك في تقنيات تصحيح التشوه المحددة حيث يكون نقل القوة المتحكم فيه عبر وصلة مسمار وقضيب صلب جزءًا من مناورة التصحيح. نظرًا لاختلاف هندسة رأس المسمار وطريقة اشتباك كل مفك براغي بالرأس بين تصميمي المسامير هذين، يلزم وجود مفكات براغي مخصصة لكل منهما - لن يؤدي استخدام مفك براغي متعدد المحاور على رأس مسمار أحادي المحور، أو العكس، إلى اشتباك رأس المسمار بشكل صحيح للإدخال الآمن والفعال. تستخدم العديد من تركيبات العمود الفقري مسامير متعددة المحاور في معظم المستويات مع مسامير أحادية المحور في مستويات محددة تم اختيارها لخصائصها الصلبة، مما يجعل كلا المفكين ضروريين في مجموعة أدوات كاملة.

ما هي وظيفة أداة الفرد المتوازية وأداة الضغط المتوازية، ومتى يتم استخدام كل منهما؟
إن الفرد المتوازي والضاغط المتوازي هما أداتان للتقليل تتشابكان مع رأسي مسمارين فقريين متجاورين (أو زوائد تمديد المسمار في أنظمة المسامير ذات الذراع الطويلة) وتطبقان قوة متحكمًا فيها لتغيير المسافة بينهما - يدفع الفرد رأسي المسامير بعيدًا، ويسحبهما الضاغط معًا. تستخدم هذه الأدوات أثناء تقليل القضيب ومناورات المحاذاة القطاعية. يستخدم الضاغط المتوازي عندما يلزم تقريب القطاعات الفقرية المتجاورة - على سبيل المثال، لتحقيق ضغط قطاعي عبر موقع كسر لتعزيز التقارب العظمي والشفاء، أو لإغلاق فجوة بين رأس المسمار والقضيب حيث يبرز القضيب قليلاً ويحتاج إلى سحبه إلى سرج رأس المسمار لتثبيت صامولة المسمار. يستخدم الفرد المتوازي عندما يلزم تباعد القطاعات المتجاورة - على سبيل المثال، لاستعادة ارتفاع الفراغ القرصي أو ارتفاع الثقبة الذي فقد بسبب الانهيار التنكسي، كجزء من تخفيف الضغط غير المباشر للعناصر العصبية عن طريق استعادة ارتفاع الثقبة. تطبق كلتا الأداتين هذه القوة مباشرة بين رأسي مسمارين، مما يوفر تصحيحًا متحكمًا وموضعيًا في القطاع المحدد الذي يتم معالجته، ويختلف عن تشكيل القضيب الشامل الذي يؤثر على المحاذاة السهمية والإكليلية الشاملة للهيكل بأكمله.

ما هو الغرض من قاطعة المسامير للمسامير ذات الذراع الطويلة، ولماذا هناك حاجة لعزم الدوران المضاد خلال هذه الخطوة؟
تستخدم العديد من أنظمة مسامير الفقرات المتعددة المحاور تصميمًا لرأس المسمار ذو الذراع الطويلة أو التبويب الممتد أثناء مراحل الإدخال والتخفيض في الإجراء - توفر الألسنة الممتدة رافعة إضافية للجراح عند إدخال المسمار، وتوصيل أدوات التخفيض، وإجراء مناورات تخفيض القضيب التي قد يكون من الصعب الإمساك بها على رأس مسمار منخفض الارتفاع وحده. بمجرد تثبيت القضيب وشد صمولة المسمار لتثبيت العلاقة بين المسمار والقضيب، لم تعد هذه الألسنة الممتدة تؤدي أي وظيفة ويجب إزالتها لترك هيكل نهائي منخفض الارتفاع مناسب لإغلاق الأنسجة الرخوة دون بروز. تقوم قاطعة المسامير للمسمار ذو الذراع الطويلة بهذا التشذيب، وتقطع مادة اللسان الممتد عند نقطة الكسر المحددة المضمنة في تصميم المسمار. خلال خطوة القطع هذه، يتم استخدام أداة عزم الدوران المضاد على رأس المسمار لمنع المسمار نفسه من الدوران داخل جسم الفقرة أثناء تطبيق قوة القطع - بدون عزم دوران مضاد، يمكن أن يؤدي عزم الدوران من عملية القطع إلى ارتخاء تثبيت المسمار في العظم أو تغيير علاقته المثبتة بالقضيب، وكلاهما سيعرض استقرار البناء في هذا المستوى للخطر.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة، وهل تتوفر طلبات الجملة أو تصنيع المعدات الأصلية؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات مسامير العمود الفقري PS-OS-00300-09 بموجب نظام إدارة جودة معتمد من ISO 13485 يغطي شراء الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، والتصنيع الدقيق لجميع أدوات الفحص، والتثقيب، والربط، والتعامل مع القضبان، والتخفيض، والقفل، والفحص الأبعاد لجميع المكونات البالغ عددها 31، وتصنيع علبة الألمنيوم، والتجميع النهائي. يؤكد شهادة CE Mark المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات جراحة العمود الفقري القابلة لإعادة الاستخدام. تدعم وثائق مطابقة إدارة الغذاء والدواء التوزيع في الولايات المتحدة. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق إدارة الجودة عند الطلب لإجراءات المشتريات والعطاءات في المستشفيات. يتم قبول طلبات الجملة بحد أدنى مجموعة واحدة، مع توفر تسعير الحجم للمستشفيات ومراكز جراحة العمود الفقري وموزعي الأدوات العظمية والعصبية ومنظمات الشراء الجماعي. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية (OEM) لتكوينات المجموعة المخصصة، أو أحجام الصنبور أو الأدوات البديلة، أو العلامات التجارية الخاصة ضمن نفس الإطار المعتمد من ISO 13485. ينطبق الشحن المجاني على الطلبات التي تبلغ قيمتها 99 دولارًا أو أكثر.