مجموعة شرائح تثبيت راحة اليد ذات عمودين لعظم الكعبرة البعيد 2.4 أو 2.7 ملم – قياسية 22، ضيقة 19.5، عريضة 25.5 ملم من الفولاذ المقاوم للصدأ مع أدواتها

تعتبر مجموعة الصفائح والمسامير الفولاذية المقاومة للصدأ ثنائية الأعمدة بنظام 2.4 أو 2.7 ملم لنصف القطر البعيد مع الأدوات نظامًا شاملاً للزرع الجراحي والأدوات لتثبيت الصفائح القفلية الراحية لكسور نصف القطر البعيد، وهي متوفرة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية مع أرقام أجزاء سلسلة PS فردية لتتبع كامل. تتضمن المجموعة ثلاثة عروض من الصفائح — قياسية 22 ملم، ضيقة 19.5 ملم، وعريضة 25.5 ملم — كل منها متوفر في تكوينات لليسار واليمين وفي متغيرات ذات 2 أو 3 أو 4 فتحات للعمود، لتغطية النطاق التشريحي من معصم الإناث الأصغر حجمًا إلى معصم الذكور الأكبر أو حالات المرضى النشطين ذوي الطلب العالي. تتميز الصفائح بتصميم راحي ثنائي الأعمدة بزاوية متغيرة Safety-Lock مع ستة أو سبعة ثقوب لقفل الرأس، تستوعب أقطار مسامير 2.4 ملم و 2.7 ملم. تشمل تشكيلة المسامير المصاحبة مسامير قفل ذات زاوية متغيرة وقيادة نجمية ومسامير قفل ذات قيادة نجمية Safety-Lock تتراوح أطوالها من 8 ملم إلى 30 ملم، بالإضافة إلى مسامير العمود القشري وجميع أدوات الزرع المطلوبة، وهي محفوظة في صندوق ألومنيوم مُلصق. تُستخدم من قبل جراحي اليد وجراحي كسور العظام وجراحي المعصم في غرف العمليات بالمستشفيات ووحدات جراحة اليد ومراكز كسور العظام. تباع كمجموعة كاملة واحدة.

هيكل الصفيحة الراحية ثنائية الأعمدة: القفل بزاوية متغيرة واختيار العرض

يستند مفهوم الصفيحة الراحية ثنائية الأعمدة لتثبيت نصف القطر البعيد إلى النموذج الميكانيكي الحيوي لنصف القطر البعيد كعمودين هيكليين — العمود الكعبري الذي يدعم السطح المفصلي الزورقي والناتئ الإبري الكعبري، والعمود الأوسط الذي يدعم السطح المفصلي الهلالي والثلمة السينّية. توفر الصفيحة التي تثبت كلا العمودين بشكل مستقل دعمًا تحت غضروفي فائقًا ومقاومة للإزاحة الثانوية مقارنة بالتصاميم أحادية العمود، خاصة في كسور المفاصل المفتتة حيث يتم تدمير كلا العمودين. يعالج تصميم Safety-Lock Variable Angle في هذه المجموعة القيود العملية للقفل بزاوية ثابتة: نظرًا لأن هندسة شظايا كسر نصف القطر البعيد تختلف بشكل كبير بين المرضى، فإن مسارات المسامير الثابتة قد لا تصل إلى العظم تحت الغضروفي في المعصمين الأصغر حجمًا أو ذات الشكل غير النمطي. يتيح القفل بزاوية متغيرة — واجهة المسمار النجمية التي تسمح بحرية زاوية تصل إلى حوالي 15 درجة لكل ثقب — للجراح توجيه كل مسمار قفل بعيد بشكل مستقل نحو العظم تحت الغضروفي في الأوجه الزورقية والهلالية تحت التوجيه الفلوري، مما يحسن الدعم تحت السطح المفصلي بغض النظر عن وضع الصفيحة. يسمح نظام العرض الثلاثي — ضيق 19.5 ملم (سلسلة PS-135)، قياسي 22 ملم (سلسلة PS-130)، وعريض 25.5 ملم (سلسلة PS-136) — بمطابقة الحجم لعرض الصفيحة الراحية الطبيعية للمريض والمقاسة بواسطة التصوير المقطعي المحوسب قبل الجراحة أو التنظير الفلوري، مما يقلل من خطر بروز الصفيحة على العضلة الكابة المربعة أو الأوتار القابضة في أي من طرفي بصمة الصفيحة. كل عرض متاح في تكوينات عمود ذات 2 أو 3 أو 4 فتحات (لكل جانب أيسر وأيمن)، مما يمنح الجراح التحكم في طول الصفيحة القريب بالنسبة لخط كسر العمود أو مستوى قطع العظم البعيد.

التطبيق الجراحي: مؤشرات تثبيت كسور نصف القطر البعيد بالرد المفتوح والتثبيت الداخلي ومنطق اختيار الصفيحة

يعد الرد المفتوح والتثبيت الداخلي باستخدام صفيحة قفل راحية هو النهج الجراحي القياسي لكسور نصف القطر البعيد المتباعدة حيث لا يمكن للرد المغلق والتثبيت بالجص الحفاظ على التوافق المقبول، ولل كسور داخل المفصل مع إزاحة تزيد عن 2 مم عند السطح المفصلي. تشمل المؤشرات الأولية لهذه المجموعة كسور AO/OTA من النوع 23-B و 23-C - كسور الناتئ الإبري الكعبري مع امتداد داخل المفصل، شظايا الثقب، والكسور المفصلية الكاملة مع التفتت الظهري - بالإضافة إلى كسور 23-A خارج المفصل في المرضى الذين تتطلب لديهم حركة المعصم المبكرة لأسباب مهنية أو وظيفية. يعكس الاختيار بين قطر المسمار 2.4 مم و 2.7 مم ضمن هذه المجموعة كثافة العظام الخاصة بالمريض وتعقيد الكسر: يفضل استخدام مسامير 2.4 مم للمعصمين الأصغر والأكثر هشاشة حيث تكون الشظية البعيدة رقيقة ويكون تثبيت المسمار في العظم الإسفنجي كافيًا، بينما توفر مسامير 2.7 مم تثبيتًا قشريًا أكبر ومقاومة للقص في العظام الأكثر كثافة أو في المرضى الذين يتوقعون أحمالًا عالية بعد الجراحة. يتم اختيار الصفيحة الضيقة 19.5 مم للمرضى ذوي التشريح الأصغر للمعصم - عادةً المريضات أو المرضى الذين يبلغ عرض الصفيحة الراحية لديهم أقل من 20 مم في التصوير قبل الجراحة - لمنع تراكب الجانب الكعبري فوق الحجرة الباسطة الأولى أو غمد العضلة القابضة الكعبرية للمعصم. تشير الصفيحة العريضة 25.5 مم، المكونة من سبعة ثقوب للرأس بدلاً من ستة، إلى المعصمين الأعرض التي تتطلب دعمًا أوسع تحت الغضروف عبر السطح الهلالي والثلمة السيغمية في أنماط مفصلية معقدة.

مجموعة المسامير: مسامير قفل ذات زاوية متغيرة وقيادة نجمية Safety-Lock، من 8 إلى 30 ملم

يتكون مكون المسمار في هذه المجموعة من فئتين مختلفتين وظيفياً من مسامير القفل، وكلاهما يستخدم هندسة رأس القيادة النجمية (نوع توركس) التي توفر نقلًا فائقًا للعزم وتقليلًا لخطر انزلاق رأس مفك البراغي مقارنةً بالرؤوس السداسية أو رؤوس فيليبس — وهي ميزة عملية عند وضع مسامير قفل صغيرة القطر من خلال نهج جراحي عميق في نصف القطر البعيد الراحي. تُستخدم مسامير القفل ذات الزاوية المتغيرة والآمنة (سلسلة PS-100V)، المتوفرة بقطر 2.4 مم من طول 8 مم إلى 30 مم بزيادات 2 مم، في ثقوب الرأس البعيدة حيث تتطلب المرونة الزاوية تحقيق وضع فرعي مستقل لكل مسمار. تُستخدم مسامير القفل الآمنة (سلسلة PS-100S)، المتوفرة أيضًا بقطر 2.4 مم من 8 مم إلى 18 مم، وهي مسامير قفل بزاوية ثابتة للتطبيقات التي يؤكد فيها الجراح أن المسار القياسي لثقب الرأس سيتصل بشكل صحيح مع الشظية المستهدفة، مما يوفر مقاومة سحب أعلى قليلاً من تصاميم الزاوية المتغيرة في مسار ثابت. يلغي نطاق طول المسامير — من 8 مم للشظايا البعيدة الرقيقة جدًا إلى 30 مم لتثبيت طول العمود في الصفائح الأطول — الحاجة إلى البحث عن مسامير أثناء الجراحة خارج المجموعة. تكمل تشكيلة المسامير 2.7 مم ومسامير العمود القشرية لثقوب جذع الصفيحة مكون الزرع، وكلها متوفرة في أجزاء فردية من سلسلة PS بكميات مضاعفة تعكس نمط الاستهلاك القياسي أثناء الجراحة لكل حجم مسمار.

هيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية وسلامة الزرع

جميع الصفائح والمسامير في هذه المجموعة مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، وهو معيار سبيكة الزرع الذي يوفر مقاومة التآكل وقوة الخضوع ومقاومة التعب المطلوبة للتثبيت الداخلي الحامل للحمل لنصف القطر البعيد خلال فترة تتراوح من ستة إلى اثني عشر أسبوعًا من توحد الكسر. تتوافق الزرعات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية مع التصوير بالرنين المغناطيسي بعد الجراحة عند شدة مجال قياسية، وهو اعتبار مهم لمرضى جراحة المعصم الذين قد يحتاجون إلى تقييم بالرنين المغناطيسي للمركب الليفي الغضروفي الثلاثي أو الأربطة الخارجية أو عظام الرسغ في فترة ما بعد الجراحة. يتم تصنيع الصفائح بتفاوتات أبعاد تضمن تثبيت المسمار المتسق في كل ثقب قفل وملف صفيحة ناعم عند سطح التلامس مع القشرة الراحية، مما يقلل من تهيج السمحاق وخطر تآكل الوتر القابض عند حواف الصفيحة. يحافظ صندوق التخزين المصنوع من الألومنيوم على تنظيم الصفيحة والمسامير بين الحالات، ويدعم عد مخزون الحقل المعقم، ويحمي أسطح الزرع من التلف الميكانيكي أثناء التخزين والنقل. يتم فهرسة الصفائح والمسامير بشكل فردي حسب رقم جزء سلسلة PS، مما يتيح تجديد المكونات بشكل انتقائي دون استبدال المجموعة الكاملة عندما تستنفد فئات الأحجام الفردية من خلال الاستخدام السريري.

علامة CE، ISO 13485، وشهادة إدارة الغذاء والدواء للمشتريات الزرعات العظمية

يتم تصنيع مجموعة صفائح ومسامير نصف القطر البعيد 2.4 أو 2.7 مم من الفولاذ المقاوم للصدأ مع الأدوات تحت نظام إدارة الجودة المعتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، والذي يحكم جميع مراحل الإنتاج من مصدر المواد الخام وحتى التصنيع الدقيق، والفحص الأبعادي، والتشطيب السطحي، والتعبئة، وتتبع مستوى الجزء عبر ترقيم سلسلة PS. تؤكد شهادة علامة CE التوافق مع متطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية للصفائح والمسامير المزروعة لتقويم العظام من الفئة الثانية الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المعمول بها لأجهزة تثبيت العظام المعدنية التي يتم شراؤها من قبل المستشفيات الأمريكية ومراكز جراحة اليد ومنظمات الشراء الجماعي. تلبي هذه الشهادات متطلبات وثائق الشراء والعطاءات للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر العطاءات الدولية الرئيسية. تتوفر شهادات المطابقة، وإعلانات التوافق الحيوي، ووثائق نظام إدارة الجودة، ومواصفات أبعاد الزرع عند الطلب لتأهيل البائع وتقديم العطاءات. تتوفر تكوينات OEM والصفائح المخصصة ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتداولة

ما هي الكسور التي صممت هذه المجموعة من صفائح نصف القطر البعيد لمعالجتها؟
صممت هذه المجموعة للرد المفتوح والتثبيت الداخلي لكسور نصف القطر البعيد المتبدلة حيث لا يمكن لإدارة الجبيرة وحدها الحفاظ على المحاذاة المقبولة أو حيث يلزم تقليل مفصلي. تشمل المؤشرات الأولية كسور AO/OTA من النوع 23-C المفصلية الكاملة مع تفتت ظهري، والكسور داخل المفصل مع تدرج مفصلي يزيد عن 2 مم، وكسور الناتئ الإبري الكعبري مع إزاحة كبيرة، وكسور الثقب التي تضغط على السطح الهلالي، والكسور خارج المفصل في المرضى الذين تعتبر الحركة المبكرة للمعصم ضرورية وظيفياً لهم. يوفر تصميم الصفيحة الراحية ثنائية الأعمدة - التي تثبت كلا من العمود الكعبري عند السطح الزورقي والعمود الأوسط عند السطح الهلالي - الدعم تحت الغضروفي اللازم لمنع الانهيار المفصلي الثانوي بعد الرد، وهو الآلية الرئيسية للفشل في هياكل التثبيت الأقل صلابة في أنماط الكسور الهشاشة أو المفتتة. تسمح مسامير القفل ذات الزاوية المتغيرة والقيادة النجمية للجراح بتوجيه كل مسمار بعيد بشكل مستقل نحو العظم تحت الغضروفي، مما يحسن الدعم عبر السطح المفصلي بغض النظر عن هندسة شظايا الكسر. يستوعب نظام عرض الصفيحة بثلاثة أحجام - ضيق 19.5 مم، قياسي 22 مم، وعريض 25.5 مم - التباين التشريحي في عرض الصفيحة الراحية عبر مجموعات المرضى التي يتم مواجهتها في خدمة جراحة اليد العامة أو خدمة الرضوض العظمية.

متى يجب اختيار مسامير 2.4 مم بدلاً من مسامير 2.7 مم، والعكس صحيح؟
يعتبر قطر المسمار 2.4 مم مناسبًا لغالبية كسور نصف القطر البعيد، خاصة في المرضى ذوي تشريح المعصم الأصغر، والمرضى الإناث، والعظام الهشة، أو الشظايا البعيدة الرقيقة حيث يكون حجم العظم الإسفنجي المتاح في كل ثقب رأس محدودًا. يقلل المظهر اللولبي الأصغر لمسامير 2.4 مم من خطر تداخل المسامير عند وضع مسامير قفل متعددة في الجزء البعيد من الصفيحة المثقوب بكثافة، ويسمح بمرونة أكبر في زاوية مسار المسمار داخل الثقوب ذات الزاوية المتغيرة. توفر مسامير 2.7 مم مساحة مقطعية أكبر وعمقًا لولبيًا أكبر لكل مسمار، مما يوفر مقاومة سحب فردية أعلى وقوة قص - وهي مزايا في المرضى ذوي كثافة العظام الجيدة، أو كتلة الجسم الأعلى، أو متطلبات التحميل بعد الجراحة المرتبطة بالعمل اليدوي أو الاستخدام عالي النشاط. من الناحية العملية، يعتمد العديد من جراحي اليد على 2.4 مم في جميع أنحاء الجزء البعيد لفوائد مرونة المسار ويحتفظون بمسامير 2.7 مم لثقوب العمود أو للحالات التي تتطلب فيها شظية معينة قوة تثبيت أعلى. توفر المجموعة كلا القطرين، مما يسمح للجراح بتطبيقهما حيث تقتضي الحالة السريرية بدلاً من الالتزام بقطر واحد قبل الجراحة.

كيف يختلف نظام القفل ذو الزاوية المتغيرة والقيادة النجمية عن القفل ذي الزاوية الثابتة؟
تقوم صفائح القفل ذات الزاوية الثابتة بقفل كل مسمار بزاوية واحدة محددة مسبقًا تحددها هندسة السن اللولبي لثقب المسمار في الصفيحة. يوفر هذا وضعًا للمسمار يمكن التنبؤ به ولكنه يقيد الجراح بهذا المسار بغض النظر عن تشريح الكسر، أو فقدان العظم، أو اختلافات وضع الصفيحة. في نصف القطر البعيد، حيث قد تكون الشظية البعيدة رقيقة، أو مفتتة، أو مدورة، قد تفشل المسامير ذات الزاوية الثابتة في تثبيت العظم تحت الغضروفي أو قد تخترق السطح المفصلي إذا لم يتم وضع الصفيحة في الموقع المخطط له تمامًا على القشرة الراحية. يتيح تصميم Safety-Lock ذو الزاوية المتغيرة في هذه المجموعة إمكانية ميل كل مسمار قفل بعيد بزاوية تصل إلى حوالي 15 درجة عن المحور داخل ثقب الرأس الخاص به، مما يمنح الجراح حرية أثناء الجراحة لتوجيه المسامير بشكل فردي نحو العظم تحت الغضروفي للسطح المفصلي الزورقي، أو السطح المفصلي الهلالي، أو الناتئ الإبري الكعبري تحت التحكم الفلوري. بمجرد تثبيت المسمار، يقوم نظام Safety-Lock بقفله بالزاوية المختارة دون الحاجة إلى خطوة قفل ثانوية تتطلبها بعض أنظمة الزاوية المتغيرة المنافسة. توفر هندسة الرأس ذات القيادة النجمية نقلًا موثوقًا للعزم مع خطر أقل للانزلاق مقارنة بالرؤوس السداسية، وهو أمر مهم عمليًا عند تثبيت مسامير قفل صغيرة القطر من خلال التعرض المحدود لنهج هنري الراحي.

ما هي طرق التعقيم المتوافقة مع الأدوات في هذه المجموعة؟
الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام المتضمنة في هذه المجموعة متوافقة مع التعقيم بالبخار بالبخار في ظروف دورة ما قبل الفراغ القياسية عند 134 درجة مئوية / 273 درجة فهرنهايت، وهي طريقة إعادة المعالجة الروتينية الموصى بها. كما أن تعقيم أكسيد الإيثيلين وبلازما بيروكسيد الهيدروجين متوافقان أيضًا مع مكونات الأدوات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. الزرعات - الصفائح والمسامير - هي أجهزة تستخدم مرة واحدة ولا يجب إعادة تعقيمها بعد الزرع. يمكن إعادة معالجة الزرعات غير المستخدمة التي تعرضت للحقل المعقم ولكن لم يتم زرعها وفقًا لسياسة إعادة معالجة الجهاز ذي الاستخدام الواحد للمنشأة حيثما تسمح اللوائح المحلية بذلك. يجب التأكد من أن صندوق الألومنيوم متوافق مع التعقيم بالبخار مع معدات التعقيم الخاصة بالمنشأة قبل المعالجة المباشرة لمكونات الأدوات. يلزم التنظيف المسبق لجميع واجهات الأدوات عن طريق التنظيف اليدوي والمعالجة بالموجات فوق الصوتية قبل التعقيم النهائي لضمان إزالة بقايا العظام والأنسجة من تجاويف المفكات وأجزاء الأكمام التوجيهية.

ما هي الشهادات التنظيمية التي تحملها هذه المجموعة من الزرعات؟
يتم تصنيع مجموعة صفائح ومسامير نصف القطر البعيد من الفولاذ المقاوم للصدأ تحت نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، والذي يغطي جميع مراحل الإنتاج بما في ذلك شراء المواد الخام، التصنيع الدقيق، الفحص الأبعادي، التشطيب السطحي، التعبئة المعقمة، وتتبع مستوى الجزء من سلسلة PS. تؤكد شهادة علامة CE التوافق مع متطلبات اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية للصفائح والمسامير المعدنية لتثبيت العظام من الفئة الثانية والملحقات الموزعة في الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية للصفائح والمسامير العظمية المعدنية التي يتم توريدها إلى المستشفيات والمراكز الجراحية الأمريكية. تتوفر وثائق التوافق الحيوي، وشهادات المواد، وسجلات الفحص الأبعادي، وشهادات المطابقة عند الطلب لتأهيل الموردين وتقديم العطاءات المؤسسية.

هل تتوفر طلبات شراء كبيرة أو مؤسسية أو تصنيع للمعدات الأصلية (OEM) لهذه المجموعة من الغرسات؟
نعم. تقبل Peak Surgicals أوامر الشراء المؤسسية لهذه المجموعة بحد أدنى لكمية الطلب يبلغ 1، ويتوفر تسعير الحجم للمستشفيات ومراكز جراحة اليد وموزعي الأجهزة الطبية ومنظمات الشراء الجماعي. نظرًا لأن كل غرسة تحمل رقم جزء فردي من سلسلة PS، فإن طلبات تجديد طول المسمار الفردي أو حجم اللوحة مقبولة أيضًا للمرافق التي ترغب في إعادة تخزين تكوينات مستنفدة محددة دون شراء مجموعة جديدة كاملة. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية (OEM) للمشترين الذين يحتاجون إلى علامة تجارية خاصة، أو تكوينات لوحة معدلة، أو نطاقات أطوال مسامير بديلة، أو تصميمات مكيفة تشريحيًا، وجميعها يتم إنتاجها ضمن نفس إطار العمل المعتمد من ISO 13485 مع وثائق تنظيمية كاملة. هذه المجموعة مؤهلة للشحن المجاني للطلبات بقيمة 99 دولارًا أو أكثر. اتصل بـ Peak Surgicals لمناقشة تسعير الحجم وأوقات التسليم وشروط OEM.