مجموعة أدوات تشكيل الصفيحة الرقيقة | أدوات رأب الصفيحة العنقية | بيك سيرجيكالز

مجموعة أدوات تشكيل الصفيحة الفقرية من Peak Surgicals هي مجموعة أدوات جراحية للعمود الفقري العنقي تتكون من 20 قطعة، مصممة لسير عمل كامل داخل الجراحة لتشكيل وتحديد حجم وتطبيق صفائح رأب الصفيحة الفقرية أثناء جراحة رأب الصفيحة العنقية بطريقة الباب المفتوح أو الباب الفرنسي. تغطي المجموعة جميع الخطوات من اختيار حجم الصفيحة الفقرية باستخدام خمسة نماذج تجريبية (4-12 مم)، والحفر القشري بخمس مثاقب يدوية 1.5 مم مطابقة لسمك الصفائح الخمس، وثني وقطع الصفيحة بملاقط ثني وقطع مخصصة، وتحديد موضع الصفيحة وتثبيتها بزوج من ملاقط تثبيت الصفيحة ومشبك تثبيت الصفيحة، ودخول القشرة الفقرية بمخرز، وأخيرًا إدخال المسامير باستخدام مفكين، وكل ذلك يتم توفيره في صندوق الصفائح وصندوق من الألومنيوم. يستخدمها جراحو العمود الفقري وجراحو الأعصاب في غرف عمليات المستشفيات التي تجري جراحة رأب الصفيحة العنقية لعلاج اعتلال النخاع الشوكي العنقي، وتكلس الرباط الطولي الخلفي (OPLL)، وتضيق عنق الرحم متعدد المستويات الذي يتطلب توسيع القناة الشوكية العنقية مع الحفاظ على العناصر الشوكية الخلفية.

رأب الصفيحة العنقية: الإجراء ودور صفيحة التشكيل الصفيحي

رأب الصفيحة العنقية هو أسلوب تخفيف الضغط الخلفي العنقي الذي يتم فيه توسيع القناة الشوكية العنقية عن طريق تعليق أو تقسيم القوس الخلفي للفقرات العنقية - الصفيحة - دون إزالتها، وبالتالي الحفاظ على الحزمة الخلفية الموترة وتقليل خطر عدم الاستقرار والألم المحوري بعد الجراحة مقارنةً باستئصال الصفيحة. في رأب الصفيحة بطريقة الباب المفتوح، يتم قطع الصفيحة من جانب واحد (الجانب المفتوح) وتعليقها على الجانب المقابل (جانب المفصلة)، ويتم إدخال صفيحة مباعدة - صفيحة رأب الصفيحة - في الفجوة المفتوحة لتثبيت الصفيحة المفتوحة في وضعها الموسع بينما يحدث الاندماج العظمي عبر المفصلة وفي نقطة تثبيت الصفيحة. يجب ثني صفيحة رأب الصفيحة داخل الجراحة لتناسب الزاوية الفقرية للمريض وحجم الفجوة، والتي تختلف حسب مستوى الفقرات ودرجة التوسع المطلوب للقناة الشوكية. تسمح النماذج التجريبية في هذه المجموعة للجراح باختيار الارتفاع الصحيح للصفيحة لكل مستوى قبل إعداد الصفيحة، وتسمح ملاقط الثني والقطع بتشكيل الصفيحة وتقليمها بالشكل المطلوب دون إتلاف مادة الصفيحة. توفر مثاقب اليد (1.5 مم) الثقوب التجريبية القشرية الصغيرة المطلوبة لمسامير تثبيت الصفيحة في القشرة الفقرية، حيث يكون سمك العظم المتاح محدودًا ويكون الحفر الدقيق بقطر صغير ضروريًا لتجنب انثقاب القشرة.

نماذج تجريبية: خمسة أحجام من 4 مم إلى 12 مم لاختيار صفيحة رأب الصفيحة

تسمح النماذج التجريبية الخمسة (PS-MT-0007 إلى PS-MT-0011، 4 مم/6 مم/8 مم/10 مم/12 مم) للجراح بتأكيد ارتفاع صفيحة رأب الصفيحة الصحيح لكل مستوى من مستويات العمود الفقري قبل إعداد الصفيحة النهائية وتطبيقها. بعد اكتمال القطع وفتح الصفيحة، يتم إدخال النموذج التجريبي لكل مستوى في الفجوة المفتوحة ويتم تقييمه للتأكد من ملاءمته - يجب أن يستقر النموذج التجريبي بثبات في الفجوة دون تمايل أو انزلاق، ويوفر الدرجة المستهدفة من توسع القناة الشوكية المؤكدة بالتنظير الفلوري داخل الجراحة، وألا يمتد إلى ما وراء السطح القشري عند نقاط تثبيت الصفيحة. يغطي نطاق الارتفاع من 4 إلى 12 مم الطيف الكامل للفجوات المفتوحة المستخدمة في رأب الصفيحة العنقية السريري، من الحالات ذات المستوى الواحد في المرضى الأصغر سنًا الذين لديهم أبعاد قناة أصغر إلى حالات OPLL متعددة المستويات حيث تكون مسافات التوسع الأكبر مطلوبة. بمجرد تأكيد حجم النموذج التجريبي المناسب لكل مستوى، يتم اختيار الصفيحة النهائية المطابقة من صندوق الصفائح وإعدادها باستخدام ملاقط الثني والقطع.

مثاقب يدوية: قطر 1.5 مم بخمسة أطوال لحفر القشرة الفقرية

توفر المثاقب اليدوية الخمسة (PS-HDB-0002 إلى PS-HDB-0006، قطر 1.5 مم × أعماق 4 مم، 6 مم، 8 مم، 10 مم، 12 مم) الحفر التجريبي المطابق لكل من أحجام الصفائح الخمسة. تم تصميم قطر المثقاب 1.5 مم خصيصًا للمسامير القشرية الصغيرة المستخدمة في تثبيت صفيحة رأب الصفيحة، حيث لا يتجاوز سمك القشرة الفقرية عادةً بضعة مليمترات ويتطلب ثقبًا تجريبيًا دقيقًا لتوجيه المسمار دون انقسام القشرة أو كسر الصفيحة. تتوافق خيارات الأطوال الخمسة مع ارتفاعات النماذج التجريبية الخمسة - يلزم مثقاب أطول عندما تخلق فواصل الصفيحة فجوة أعمق بين حافة الصفيحة والعظم المجاور حيث يتم تثبيت الصفيحة - مما يضمن مطابقة عمق الثقب التجريبي لتكوين الصفيحة في كل مستوى. يسمح تشغيل المثقاب اليدوي، بدلاً من الحفر بالكهرباء، للجراح بالشعور بالمقاومة القشرية والتوقف بدقة عند العمق المطلوب دون الحفر الزائد في مخزون العظام الصفيحي المحدود المتاح في رأب الصفيحة العنقية.

ملاقط الثني والقطع، أدوات تثبيت الصفائح، ومخرز

تخدم ملاقط الثني والقطع (PS-BCF-0012 و PS-BCF-0013) وظيفتين مزدوجتين: ثني صفيحة رأب الصفيحة لتتناسب مع الانحناء المطلوب لسطح الصفيحة عند كل مستوى، وقطع الصفيحة بالطول المطلوب إذا لزم الأمر. يتم توفير صفائح رأب الصفيحة كقطاعات مستقيمة ويجب تشكيلها داخل الجراحة لتتبع انحناء سطح الصفيحة وزاوية الفجوة المفتوحة - تسمح ملاقط الثني والقطع بالثني المتحكم فيه دون تجعد أو إضعاف مادة الصفيحة. تمسك ملاقط تثبيت الصفيحة (PS-PHF-0014 و PS-PHF-0015) الصفيحة المثنية أثناء وضعها في الفجوة المفتوحة، مع الحفاظ على اتجاهها مقابل سطح الصفيحة بينما يخلق المخرز نقطة دخول المسمار الأول ويتم إدخال المسامير الأولى. يثبت مشبك تثبيت الصفيحة (PS-PHC-0016) الصفيحة بإحكام على سطح العظم الصفيحي دون الحاجة إلى أن يحافظ الجراح على ضغط ملقط يدوي، مما يحرر كلتا اليدين للحفر وإدخال المسامير. يخلق المخرز (PS-AWL-0017) نقطة الدخول القشرية الأولية في موقع المسمار قبل دفع مثقاب اليد، مما يوفر بداية موجهة للمثقاب ذو القطر الصغير في السطح القشري المنحني. يوفر المفكان (PS-S-0018 و PS-S-0019) عزم إدخال المسمار النهائي لمسامير تثبيت الصفيحة.

شهادة CE و ISO 13485 و FDA لشراء أدوات رأب الصفيحة العنقية

يتم تصنيع مجموعة أدوات تشكيل الصفيحة الفقرية وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE و ISO 13485 و FDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثقًا يغطي التحكم في التصميم وتتبع المواد واتساق الإنتاج لأدوات الجراحة العمود الفقري. تؤكد علامة CE الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية ومراكز جراحة العمود الفقري وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية موثقة لمشتريات أدوات رأب الصفيحة العنقية.

مواصفات المنتج

الأسئلة الشائعة

ما هو رأب الصفيحة العنقية ومتى يتم إجراؤه بدلاً من استئصال الصفيحة؟
رأب الصفيحة العنقية هو إجراء تخفيف الضغط الخلفي العنقي الذي يتم فيه توسيع القناة الشوكية العنقية عن طريق فتح ودعم الصفائح - الأقواس الخلفية للفقرات العنقية - بدلاً من إزالتها. يتم إجراؤه لضغط الحبل الشوكي العنقي متعدد المستويات من اعتلال النخاع الشوكي العنقي، أو OPLL، أو تضيق القناة التنموي حيث يلزم تخفيف الضغط على ثلاثة مستويات أو أكثر ويرغب الجراح في الحفاظ على العناصر الشوكية الخلفية. يُفضل رأب الصفيحة على استئصال الصفيحة في هذا السياق لأنه يحافظ على الحزمة الخلفية الموترة للعمود الفقري (الصفائح والأربطة والعضلات المرفقة)، مما يقلل من خطر تشوه الحدبة بعد الجراحة وعدم الاستقرار الذي يمكن أن يحدث بعد استئصال الصفيحة متعدد المستويات. يقوم رأب الصفيحة بطريقة الباب المفتوح بفتح الصفائح من جانب واحد وتثبيت الفجوة المفتوحة بصفيحة مباعدة، بينما يقوم رأب الصفيحة بطريقة الباب الفرنسي بتقسيم الصفائح مركزيًا وفتحها ثنائيًا؛ تُستخدم مجموعة أدوات تشكيل الصفيحة الفقرية من Peak Surgicals بشكل أساسي لتطبيق صفيحة رأب الصفيحة بطريقة الباب المفتوح.

ما هو الغرض من النماذج التجريبية وكيف يتم اختيار الأحجام الخمسة داخل الجراحة؟
تسمح النماذج التجريبية الخمسة (4 مم، 6 مم، 8 مم، 10 مم، 12 مم) للجراح بتحديد الارتفاع الصحيح لصفيحة رأب الصفيحة لكل مستوى قبل إعداد الصفيحة النهائية. بعد اكتمال القطع وفتح الصفيحة وتثبيت الصفيحة مفتوحة بزاوية التوسع المستهدفة، يتم إدخال النموذج التجريبي المناسب الأصغر في الفجوة المفتوحة. يجب أن يستقر النموذج التجريبي بثبات عند مفصلة الصفيحة دون فجوة أو ضغط، ويوفر الدرجة المستهدفة من توسع القناة المؤكدة بالتنظير الفلوري، ويسمح بنقاط تثبيت الصفيحة على حافة الصفيحة والكتلة الجانبية بالاستواء بشكل صحيح. تستخدم معظم الحالات الفردية للبالغين صفيحة بارتفاع 6 مم أو 8 مم؛ تستخدم مسافات التوسع الأكبر (10 مم أو 12 مم) في حالات OPLL الشديدة أو البالغين ذوي القنوات الكبيرة؛ يمكن استخدام 4 مم عند C3 أو للمرضى الأصغر سنًا. يمنع تأكيد النموذج التجريبي قبل إعداد الصفيحة التشكيل غير الضروري للصفائح ويقلل من خطر اختيار ارتفاع صفيحة لا يمكن تثبيته دون اختراق قشري عند نقاط تثبيت الصفيحة الضيقة.

لماذا تستخدم مثاقب يدوية بقطر 1.5 مم بدلاً من مثاقب كهربائية قياسية لثقوب مسامير صفيحة رأب الصفيحة؟
يتطابق قطر 1.5 مم مع المسامير القشرية الصغيرة المستخدمة في تثبيت صفيحة رأب الصفيحة، والتي يبلغ قطرها عادة 1.5 مم أو 2.0 مم - وهي أصغر مسامير العظام المستخدمة في أي جراحة للعمود الفقري، مما يعكس الحجم المحدود للعظم المتاح في القشرة الفقرية العنقية. يتم تجنب الحفر بالكهرباء بشكل عام لهذه الثقوب التجريبية لسببين: أولاً، يبلغ سمك القشرة الفقرية العنقية 2-4 مم فقط ويمكن للمثقاب الكهربائي أن يتقدم بسهولة عبر كلا القشرتين وإلى القناة الشوكية في أجزاء من الثانية دون ردود الفعل اللمسية اللازمة للتوقف عند العمق الصحيح؛ ثانيًا، المثقاب الصغير بقطر 1.5 مم عرضة للانحراف والكسر تحت عزم دوران المثقاب الكهربائي في السطح القشري المنحني. يوفر الحفر اليدوي بالمثاقب اليدوية المخصصة الاختراق القشري المتحكم فيه والمنخفض السرعة اللازم لتحقيق ثقب تجريبي دقيق بالعمق الصحيح دون كسر الصفيحة أو الدخول غير المقصود إلى القناة.

ما هو دور مشبك تثبيت الصفيحة مقارنة بملاقط تثبيت الصفيحة؟
تمسك ملاقط تثبيت الصفيحة (PS-PHF-0014 و PS-PHF-0015) صفيحة رأب الصفيحة المثنية من الأطراف أثناء الوضع الأولي في الفجوة المفتوحة، مما يسمح للجراح بتحريك الصفيحة إلى اتجاهها الصحيح مقابل سطح الصفيحة بينما تكون كلتا الملاقط تحت التحكم اليدوي. بمجرد أن تكون الصفيحة في الموضع الصحيح، يثبت مشبك تثبيت الصفيحة (PS-PHC-0016) الصفيحة بإحكام على سطح العظم الصفيحي في منتصف الصفيحة، ويثبتها بثبات دون الحاجة إلى أن يحافظ الجراح أو المساعد على ضغط الملقط. هذا يحرر كلتا يدي الجراح لخطوات دخول القشرة بالمخرز وإنشاء الثقب التجريبي بمثقاب اليد وإدخال المسامير، حيث أن أي حركة للصفيحة ستؤدي إلى انحراف مسار المثقاب بالنسبة لثقوب مسامير الصفيحة.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات تشكيل الصفيحة الفقرية وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE و ISO 13485 و FDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثقًا يغطي التحكم في التصميم وتتبع المواد واتساق التصنيع لأدوات الجراحة العمود الفقري. تؤكد علامة CE الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية ومراكز جراحة العمود الفقري وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية موثقة لمشتريات أدوات رأب الصفيحة العنقية.

هل يمكن طلب الأدوات الفردية كبدائل؟
تتوفر الأدوات الفردية - مثاقب يدوية حسب الطول (PS-HDB-0002 إلى 0006)، نماذج تجريبية حسب الحجم (PS-MT-0007 إلى 0011)، ملاقط ثني وقطع، ملاقط تثبيت صفيحة، مشبك تثبيت صفيحة، مخرز، ومفكات - من Peak Surgicals كعناصر بديلة باستخدام أرقامها المرجعية PS. يتوفر تصنيع OEM وتكوينات مجموعات مخصصة لمراكز جراحة العمود الفقري والموزعين. اتصل بـ Peak Surgicals مباشرة للحصول على أسعار أدوات الاستبدال أو مواصفات OEM أو ترتيبات الشراء المؤسسية.