Conjunto de espaçadores TLIF PEEK Cage T-PAL com kit de instrumentação cirúrgica – 18 cages PEEK 7–17 mm, sistema completo de preparação do disco

O Conjunto de Espaçadores T-PAL da PEEK Cage TLIF com Kit de Instrumentação Cirúrgica é um sistema completo de implantes e instrumentos de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF), composto por 18 espaçadores intersomáticos PEEK Cage-II em duas larguras de pegada e nove incrementos de altura de disco, 18 espaçadores de teste correspondentes em configurações grandes e pequenas, uma série de 6 alargadores de preparação de placa terminal (7mm a 15mm), curetas ósseas, limas ósseas, um empurrador curvo, funil de enxerto ósseo, retratores de tecido mole em três larguras (6mm, 8mm, 10mm), uma pinça de separação, martelo deslizante, compactador, osteótomo reto, aplicadores duplos de espaçadores T-PAL e uma pega em T de acoplamento rápido, tudo acondicionado numa caixa de alumínio etiquetada com uma caixa dedicada para espaçadores de teste. A PEEK Cage-II é oferecida na pegada de 10mm de largura / 28mm de comprimento para acesso posterior TLIF padrão e na pegada de 12mm de largura / 31mm de comprimento para abordagens mais amplas, com ângulos lordóticos de 0° na altura de 7mm e 5° para todas as alturas de 8mm a 17mm, abrangendo a gama de restauração da altura do disco desde o disco degenerativo colapsado até ao espaço discal normal em pacientes adultos. Utilizado por cirurgiões da coluna, neurocirurgiões especializados em cirurgia lombar e técnicos de instrumentação cirúrgica em blocos operatórios de cirurgia da coluna em hospitais, centros de cirurgia da coluna ambulatoriais e salas de operações neurocirúrgicas. Vendido como 1 conjunto completo.

Design do Implante PEEK Cage-II: Pegada, Ângulo Lordótico e Seleção de Altura

Os implantes TLIF PEEK Cage-II neste conjunto são fabricados a partir de PEEK-OPTIMA (poliéter-éter-cetona), o material padrão para fusão intersomática que oferece um módulo de elasticidade que corresponde de perto ao osso cortical — aproximadamente 3–4 GPa — o que reduz o risco de "stress shielding" e de subsidência da placa terminal associados a dispositivos intersomáticos de titânio ou fibra de carbono mais rígidos. A geometria da gaiola é concebida para a entrega TLIF: a pegada em forma de rim ou oblíqua permite a inserção transforaminal de nível único através do corredor de facetectomia unilateral sem a necessidade de remoção completa do elemento posterior, e o bordo anterior cónico facilita a distração do espaço discal e o avanço da gaiola através do espaço discal sob força de inserção sequencial. São fornecidas duas larguras de pegada — 10mm de largura/28mm de comprimento (REF 2100-3301 a 2100-3309) e 12mm de largura/31mm de comprimento (REF 2100-3310 a 2100-3318) — acomodando tanto o corredor estreito de um retrator tubular minimamente invasivo TLIF quanto o acesso mais amplo de uma abordagem posterior aberta ou miniaberta. A progressão do ângulo lordótico — 0° a 7mm de altura e 5° para todas as alturas de 8mm a 17mm — garante que a restauração do espaço discal no mínimo de 7mm não cause sobre-angulação do espaço discal em segmentos já estreitos, enquanto a lordose de 5° incorporada em gaiolas mais altas contribui para a restauração da lordose segmental local, que é um objetivo primário da cirurgia de fusão lombar para correção do equilíbrio sagital. Nove alturas de disco — 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 e 17mm — proporcionam cobertura desde espaços discais severamente colapsados em doença degenerativa avançada do disco até à restauração da altura anatómica total do disco, incluindo as alturas supranormais ocasionalmente necessárias em casos de correção de deformidades para conseguir o alongamento da coluna anterior para melhoria do equilíbrio sagital.

Aplicação Cirúrgica: Indicações TLIF, Abordagem e Técnica de Colocação da Gaiola

A fusão intersomática lombar transforaminal é indicada para uma vasta gama de patologias lombares onde o suporte da coluna anterior, a restauração da altura foraminal e a fusão intersomática são necessários, para além da descompressão posterior e da estabilização com parafusos pediculares e haste. As indicações primárias incluem espondilolistese degenerativa graus I e II com claudicação neurogénica ou radiculopatia onde a estabilização dinâmica isolada é insuficiente; espondilolistese ístmica que requer redução e fusão; doença degenerativa do disco sintomática em L4–S1 com colapso do espaço discal, instabilidade em radiografia dinâmica ou falha do tratamento conservador; hérnia de disco recorrente que requer fusão para prevenir nova recorrência; doença do segmento adjacente após fusão lombar prévia; e correção de deformidade fixa em dorso plano ou hipolordose lombar onde a seleção da altura segmental da gaiola contribui para a restauração do alinhamento sagital. A abordagem TLIF — acesso transforaminal unilateral através do forame e do espaço discal posterolateral — preserva a musculatura posterior contralateral e a anatomia paravertebral em comparação com a PLIF (fusão intersomática lombar posterior), reduz o sangramento epidural da retração neural bilateral e permite que a gaiola seja posicionada obliquamente através do espaço discal em direção à coluna anterior, onde a carga da placa terminal é biomecanicamente mais favorável para a sustentação de carga axial. O conjunto de instrumentos deste sistema é especificamente projetado para esta trajetória transforaminal: os retratores de tecido mole (6/8/10mm) protegem os elementos neurais durante a abordagem transforaminal; os alargadores preparam a superfície da placa terminal contralateral ao longo do eixo de inserção da gaiola; os espaçadores de teste confirmam a altura e o ajuste antes da colocação definitiva da gaiola; e os aplicadores de espaçadores T-PAL entregam a gaiola à sua posição final através do espaço discal sob orientação fluoroscópica ou de navegação.

Conjunto Completo de Instrumentos: Série de Alargadores, Espaçadores de Teste e Preparação do Espaço Discal

A instrumentação de 44 componentes neste conjunto suporta o fluxo de trabalho completo de preparação do disco TLIF e inserção da gaiola. Os seis alargadores — 7mm, 9mm, 11mm, 13mm e 15mm (×2) — decorticam e contornam sequencialmente as placas vertebrais do corredor transforaminal em passos progressivamente maiores, removendo material discal residual e placa terminal cartilaginosa, enquanto preservam a integridade da placa terminal óssea necessária para resistir à subsidência da gaiola sob carga axial. A qualidade da preparação da placa terminal está diretamente correlacionada com a taxa de fusão intersomática e o risco de subsidência da gaiola, tornando a série de alargadores um componente clinicamente significativo. A cureta óssea tipo anel, as curetas ósseas tipo quadrado (reta, esquerda, direita), a lima óssea curva e a lima óssea reta abordam os passos manuais de preparação do espaço discal que os alargadores sozinhos não conseguem realizar em espaços discais estreitos ou anatomicamente complexos — incluindo o anel contralateral, os remanescentes anulares posteriores e o espaço discal anterior no canto mais afastado oposto ao corredor de inserção. O empurrador curvo e o funil de enxerto ósseo permitem a colocação precisa de enxerto ósseo autólogo ou alógeno no espaço discal anterior à posição da gaiola antes da inserção da gaiola, maximizando o volume de fusão dentro da construção intersomática. Os 18 espaçadores de teste — nove alturas nas configurações Grande (L) e Pequeno (S) — permitem ao cirurgião determinar sistematicamente o tamanho correto da gaiola por tentativa sequencial sob fluoroscopia antes de se comprometer com a gaiola PEEK definitiva, que não pode ser ajustada após o assentamento final. A pinça de separação proporciona distração controlada no corredor transforaminal e no espaço discal durante a inserção da gaiola. O martelo deslizante, o compactador e a pega em T de acoplamento rápido completam o grupo de ferramentas de avanço e assentamento final da gaiola.

Propriedades do Material PEEK, Compatibilidade com RM e Biologia da Fusão

A seleção de PEEK para a gaiola intersomática TLIF neste sistema reflete as vantagens estabelecidas do material na fusão intersomática lombar em relação aos designs anteriores de gaiolas metálicas. O PEEK é radiolúcido em radiografias simples e TC, permitindo que a massa de fusão dentro e ao redor da gaiola seja visualizada em imagens pós-operatórias sem o artefacto de endurecimento do feixe que o titânio produz — uma vantagem crítica para a avaliação da fusão pós-operatória aos seis e doze meses. O PEEK também é compatível com RM, produzindo um artefacto de suscetibilidade mínimo em RM de intensidade de campo padrão, o que suporta a imagiologia pós-operatória dos elementos neurais, níveis discais adjacentes e tecidos moles paravertebrais quando surge preocupação clínica. O módulo de elasticidade do PEEK, de 3–4 GPa, é substancialmente menor que o do titânio (110 GPa) e mais próximo do osso cortical (12–18 GPa), reduzindo a concentração de stress na interface gaiola-placa terminal que contribui para a subsidência em gaiolas mais rígidas sob carga lombar axial. A textura da superfície porosa ou rugosa da gaiola nas placas terminais da PEEK Cage-II proporciona interdigitação mecânica com o osso da placa terminal decorticada, complementando a estabilização primária fornecida pela construção de parafusos pediculares durante o período de fusão. Todos os implantes PEEK neste sistema são fabricados de acordo com os padrões de biocompatibilidade consistentes com os requisitos da ISO 10993 para dispositivos implantados a longo prazo.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Implantes Espinhais

O Conjunto de Espaçadores T-PAL TLIF PEEK Cage com Kit de Instrumentação Cirúrgica é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as etapas de produção, desde a aquisição da matéria-prima até à maquinação do PEEK, tratamento de superfície, inspeção dimensional, embalagem estéril e rastreabilidade ao nível do lote através da numeração REF em ambas as séries de gaiolas 2100-33XX e na série de instrumentos 2200-11XX. A certificação Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para implantes intersomáticos espinhais de Classe III e instrumentos associados distribuídos na UE e nos territórios regulatórios associados. A documentação de conformidade FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, apoiando a aquisição por hospitais dos EUA, centros de cirurgia da coluna e organizações de compras em grupo que operam sob os quadros de autorização 510(k) aplicáveis para dispositivos de fusão intersomática PEEK. Estas três certificações satisfazem coletivamente os requisitos de documentação de aquisição e de concurso de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em grandes estruturas de concursos internacionais. A documentação de biocompatibilidade, fichas de dados de materiais, registos de inspeção dimensional e certificados de conformidade estão disponíveis mediante pedido para fins de qualificação de fornecedores e apresentação de propostas. Configurações de implantes OEM e personalizadas estão disponíveis no mesmo ambiente de fabrico certificado.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

O que é o Conjunto de Espaçadores T-PAL TLIF PEEK Cage e para que procedimentos é concebido?
O Conjunto de Espaçadores T-PAL TLIF PEEK Cage é um sistema completo de fusão intersomática lombar transforaminal que combina 18 gaiolas intersomáticas PEEK em duas larguras de pegada e nove alturas de disco com o conjunto completo de instrumentos necessários para a preparação do espaço discal, medição de teste, enxerto ósseo e inserção definitiva da gaiola. A fusão intersomática lombar transforaminal é uma técnica de cirurgia espinhal posterior na qual uma gaiola intersomática carregada com enxerto ósseo é introduzida através do forame — a abertura lateral do canal espinhal — para suportar e fundir o espaço discal entre duas vértebras lombares, restaurar a altura do disco, descomprimir o forame neural e estabilizar o segmento de movimento como parte de uma construção de fusão instrumentada posterior. A designação de espaçador T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) refere-se à trajetória de inserção transforaminal e à via de acesso anular posterolateral através da qual a gaiola é entregue à sua posição final através do espaço discal. As indicações primárias incluem espondilolistese degenerativa em L4–L5 e L5–S1, espondilolistese ístmica, doença degenerativa do disco sintomática com instabilidade, hérnia de disco recorrente num nível previamente operado e doença do segmento adjacente após fusão lombar prévia. O conjunto completo de instrumentos — incluindo alargadores, curetas ósseas, espaçadores de teste e aplicadores de gaiolas — suporta todo o fluxo de trabalho do procedimento sem a necessidade de adquirir instrumentos suplementares, tornando este um sistema prático de caso único para centros de cirurgia da coluna que gerem uma carga de trabalho padrão de TLIF.

Como o cirurgião seleciona a altura correta da gaiola entre as nove opções disponíveis?
A seleção da altura da gaiola em TLIF é determinada por uma combinação de planeamento pré-operatório e medição intraoperatória usando os 18 espaçadores de teste incluídos neste conjunto. Pré-operatoriamente, o cirurgião mede a altura do espaço discal alvo em radiografias laterais de pé ou em sequências sagitais de RM e identifica a altura do disco pós-operatória desejada com base nos objetivos de descompressão neural, restauração da altura foraminal e correção da lordose segmentar. Na operação, após a preparação do espaço discal e decorticação da placa terminal usando a série de alargadores e curetas ósseas, os espaçadores de teste são inseridos sequencialmente em alturas crescentes para identificar o maior teste que se encaixa no espaço discal sem exigir distração excessiva e sem abrir as placas terminais ou tensionar excessivamente o complexo ligamentar posterior. Os espaçadores de teste neste conjunto são fornecidos em configurações de pegada Grande (L) e Pequeno (S), correspondendo às duas opções de largura da gaiola. Uma vez que o tamanho do teste é confirmado sob fluoroscopia com contato aceitável da placa terminal e altura do espaço discal, a gaiola PEEK definitiva da mesma altura é carregada com osso autólogo ou substituto ósseo e inserida na posição final. O martelo deslizante e a pinça de separação auxiliam no assentamento final quando a gaiola encontra resistência da retração elástica natural do espaço discal após a distração. Os nove incrementos de altura — 7mm a 17mm — fornecem granularidade adequada para uma restauração precisa da altura do disco em toda a gama de alturas de disco degenerativas encontradas na cirurgia de fusão lombar.

Quais são as vantagens clínicas do PEEK em relação ao titânio para as gaiolas intersomáticas TLIF?
O PEEK (poliéter-éter-cetona) oferece várias vantagens clinicamente significativas em relação ao titânio na fusão intersomática lombar, o que impulsionou a sua adoção como o material dominante para gaiolas TLIF nas últimas duas décadas. A mais importante em termos práticos é a radiolucidez: as gaiolas PEEK são invisíveis em radiografias simples e não produzem artefactos de endurecimento do feixe na TC, permitindo ao cirurgião e ao radiologista avaliar diretamente a massa óssea de fusão que se forma dentro e à volta da gaiola em imagens pós-operatórias — o método primário de confirmar a artrodese intersomática sólida aos seis e doze meses. As gaiolas de titânio bloqueiam esta visão completamente na TC e produzem um artefacto de dispersão significativo, exigindo RM ou outras imagens avançadas. O PEEK também produz um artefacto de suscetibilidade mínimo na RM, permitindo a avaliação neural pós-operatória e a avaliação do disco adjacente sem o significativo vazio de sinal que os implantes de titânio geram. A vantagem do módulo de elasticidade — PEEK a 3–4 GPa versus titânio a 110 GPa — reduz a concentração de stress na interface gaiola-placa terminal sob carga compressiva, que é o mecanismo biomecânico de subsidência da gaiola para o corpo vertebral, particularmente em pacientes com placas terminais osteoporóticas. Estas vantagens tornam o PEEK o material padrão para as gaiolas intersomáticas TLIF na prática atual de fusão lombar, e os implantes PEEK Cage-II neste conjunto refletem esse consenso clínico.

Que métodos de esterilização são compatíveis com os instrumentos neste conjunto?
Os instrumentos de aço inoxidável — alargadores, curetas, limas, retratores, aplicadores, cabo em T, compactador, osteótomo, empurrador, funil, pinça, martelo deslizante e espaçadores de teste — são compatíveis com a esterilização por autoclave a vapor em parâmetros de ciclo de pré-vácuo padrão de 134°C / 273°F, que é o método de reprocessamento de rotina recomendado. A caixa de alumínio e a caixa do espaçador de teste devem ser confirmadas como compatíveis com a autoclave com o equipamento de esterilização da unidade antes do processamento direto; quando incerto, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização embalada. A esterilização por óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogénio é compatível com todos os componentes do instrumento de aço inoxidável. Os espaçadores de teste requerem atenção especial na pré-limpeza — as suas superfícies de inserção acumulam material de disco e placa terminal durante os testes de dimensionamento e devem ser escovados manualmente e processados ultrasonicamente antes da esterilização terminal. Os implantes de gaiola PEEK são fornecidos estéreis e são dispositivos de uso único que não devem ser reesterilizados. Os implantes de gaiola que foram abertos mas não implantados devem ser geridos de acordo com a política de dispositivos de uso único da unidade.

Que certificações regulamentares possui este conjunto?
O Conjunto de Espaçadores TLIF PEEK Cage T-PAL é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado ISO 13485 que abrange o design, aquisição de material PEEK, maquinação da gaiola, tratamento de superfície, inspeção dimensional, embalagem estéril e rastreabilidade ao nível do lote através da numeração REF 2100-33XX e 2200-11XX. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para implantes intervertebrais espinhais Classe III distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para o mercado dos Estados Unidos, apoiando a aquisição por hospitais e centros de cirurgia da coluna vertebral. A documentação de biocompatibilidade em conformidade com os requisitos da série ISO 10993 para dispositivos implantados a longo prazo, certificados de material, registos de inspeção dimensional e certificados de conformidade estão disponíveis mediante solicitação para qualificação de fornecedores e submissões a concursos institucionais.

Estão disponíveis encomendas a granel, institucionais ou OEM?
Sim. A Peak Surgicals aceita pedidos de compra institucionais para o Conjunto de Espaçadores TLIF PEEK Cage T-PAL com uma quantidade mínima de pedido de 1, e preços por volume estão disponíveis para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral, distribuidores de dispositivos médicos e organizações de compras em grupo. Pedidos de reposição de tamanhos de gaiola individuais estão disponíveis por número de REF para unidades que desejam reabastecer alturas específicas esgotadas ou tamanhos de base sem comprar um conjunto novo completo. A fabricação OEM está disponível para compradores que exigem marca própria, gamas de altura de gaiola modificadas, ângulos lordóticos alternativos ou dimensões de base personalizadas, tudo produzido dentro do mesmo quadro certificado ISO 13485 com documentação regulamentar completa, incluindo a marcação CE e conformidade com a FDA. Este conjunto qualifica-se para envio gratuito em pedidos de 99 dólares ou mais. Contacte a Peak Surgicals diretamente para discutir preços por volume, prazos de entrega e requisitos do programa OEM.