Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Femoral Invertido Gama – Conjunto Ortopédico de Aço Inoxidável de 28 Peças

O Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido é um conjunto ortopédico de 28 peças em aço inoxidável, especificamente projetado para suportar a inserção, fixação e remoção de enclavamentos intramedulares femorais invertidos e do tipo gama, utilizados no tratamento cirúrgico de fraturas do fémur proximal, incluindo padrões de fratura intertrocantérica, subtrocantérica e oblíqua inversa. O conjunto inclui toda a instrumentação necessária, desde a preparação do canal medular até à colocação do parafuso de bloqueio distal, fornecido numa caixa de armazenamento e esterilização de alumínio etiquetada. É utilizado por cirurgiões ortopédicos de trauma, cirurgiões musculoesqueléticos e técnicos de instrumentação em salas de operações hospitalares, centros de trauma e instalações especializadas em ortopedia. Vendido como 1 conjunto completo.

Técnica de Enclavamento Femoral Invertido: Entrada Retrógrada e Geometria de Fixação Proximal

O enclavamento intramedular femoral invertido distingue-se dos enclavamentos gama anterógrados convencionais pelo seu ponto de entrada e geometria de fixação proximal. Numa configuração invertida ou retrógrada, o encravamento é inserido através de um portal de entrada distal — tipicamente através da incisura intercondiliana ou de uma abordagem supracondiliana — e avançado proximalmente pelo canal medular femoral. Esta técnica é selecionada em casos onde o enclavamento anterógrado através da fossa piriforme ou do ponto de entrada do grande trocanter é contraindicado, impraticável devido a constrangimentos de posicionamento do paciente, ou quando é necessário um enclavamento tibial ipsilateral simultâneo. O conjunto de instrumentos é projetado para acomodar as demandas biomecânicas e anatómicas desta abordagem, com brocas-guia, alargadores e componentes de direcionamento configurados para a geometria de bloqueio femoral proximal específica para implantes tipo gama. Os três conjuntos de broca-guia e camisa fornecidos permitem a preparação progressiva do canal nas zonas proximal, média e distal do encravamento, sem atrasos na troca de instrumentos. O cabo em T, a junta universal e os componentes da haste-guia formam em conjunto o sistema de condução e direcionamento que mantém o alinhamento do encravamento ao longo do eixo femoral durante a inserção, o que é crítico para alcançar o alinhamento rotacional correto e evitar o mau posicionamento do implante em varo ou valgo.

Aplicação Cirúrgica: Fixação de Fraturas Femorais Proximais com Sistemas de Enclavamento Gama

Os sistemas de enclavamento intramedular Gama são o padrão de tratamento para fraturas femorais intertrocantéricas e peritrocantéricas instáveis em pacientes adultos, oferecendo fixação de partilha de carga que permite o apoio precoce do peso em comparação com dispositivos extramedulares. A configuração invertida dentro deste conjunto aborda geometrias de fratura específicas — particularmente padrões oblíquos inversos e subtrocantéricos altos — onde a trajetória convencional do parafuso de compressão e os mecanismos de bloqueio proximal dos enclavamentos gama anterógrados padrão são biomecanicamente desfavorecidos. O conjunto de instrumentos suporta todas as fases operatórias: acesso inicial ao canal utilizando a haste-guia e os alargadores (disponíveis em diâmetros φ9, φ10, φ11, φ12 e φ13.5 mm) para preparação progressiva do canal medular correspondente ao diâmetro do encravamento; avaliação da profundidade utilizando o medidor de profundidade e o medidor de profundidade de fio para seleção precisa do comprimento do parafuso; colocação do parafuso de compressão proximal ou lâmina helicoidal facilitada pelo conjunto de guia e broca e pela broca φ3.5 mm com limitador; e bloqueio distal utilizando os parafusos de bloqueio (configuração hexagonal) e a pinça de localização e pinça de remoção de parafuso para recuperação e posicionamento do parafuso. O componente impator e extrator suporta tanto o avanço do encravamento como, quando necessário, a remoção gradual ou planeada do encravamento durante procedimentos de revisão.

Composição do Conjunto de Instrumentos e Engenharia de Precisão

O conjunto de 28 instrumentos é fabricado inteiramente em aço inoxidável, com cada componente dimensionado e tolerado para compatibilidade com sistemas de implantes de encravamento femoral tipo gama. Os três conjuntos de broca-guia e camisa são calibrados para diferentes fases de preparação do canal, prevenindo desníveis e garantindo a perfuração coaxial ao longo da trajetória planeada do encravamento. Os alargadores são fornecidos em três combinações de tamanho — φ13.5 mm único; φ10 e φ12 mm duplo; φ9, φ11 e φ13 mm triplo — permitindo o alargamento gradual do canal desde o menor diâmetro inicial para cima, sem substituir todo o conjunto de alargadores entre as passagens. Os cones forçadores (dois fornecidos) facilitam a introdução do encravamento no canal alargado e auxiliam no engate da guia de bloqueio proximal. A chave de boca, a chave limitadora SW3 e a chave hexagonal em L SW5 proporcionam o controlo de torque necessário para a inserção do parafuso de bloqueio sem aperto excessivo, que é uma causa reconhecida de concentração de tensão peri-implante e quebra do parafuso. Dois fios de Kirschner estão incluídos para a manutenção provisória da redução da fratura durante a inserção do encravamento. Todos os instrumentos são acondicionados numa caixa de alumínio ajustada com compartimentos etiquetados, suportando a organização do campo estéril e a verificação do inventário pós-operatório.

Esterilização, Reutilização e Manutenção do Conjunto

Todos os instrumentos do Conjunto de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido são reutilizáveis e compatíveis com os protocolos padrão de esterilização hospitalar. A esterilização por autoclave a vapor, utilizando ciclos de pré-vácuo a 134°C, é o método recomendado para o reprocessamento de rotina dos componentes de aço inoxidável. A caixa de armazenamento de alumínio deve ser verificada quanto à compatibilidade com o equipamento de esterilização da unidade antes da utilização; caso a esterilização direta da caixa em autoclave não seja indicada, os instrumentos podem ser transferidos para uma bandeja de esterilização ou para um conjunto embalado para processamento. Após cada utilização cirúrgica, todos os instrumentos — particularmente os alargadores, medidores de profundidade e camisas de broca-guia — devem ser submetidos a uma pré-limpeza manual minuciosa ou a processamento ultrassónico para remover ossos, gordura e sangue dos canais internos e superfícies roscadas antes da esterilização terminal. Os pontos de articulação dos instrumentos, a junta universal e as interfaces do cone de força devem ser inspecionados quanto a desgaste, deformação ou alteração dimensional em cada ciclo de reprocessamento. O impator e extrator devem ser examinados quanto a deformação da face que possa afetar o engate com a extremidade do encravamento. A garantia de 1 ano cobre defeitos de fabrico sob condições normais de reutilização.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentos Ortopédicos

O Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, a norma internacional que rege o design, fabrico e fornecimento de dispositivos médicos e instrumentação associada. A certificação Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para o mercado dos Estados Unidos, apoiando a aquisição por sistemas hospitalares, centros de trauma e organizações de compra de grupo que operam sob os requisitos regulamentares aplicáveis nos EUA. Estas certificações satisfazem coletivamente os requisitos institucionais de aquisição e concurso aplicáveis nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e mercados internacionais. Certificados de conformidade, documentação do sistema de gestão de qualidade e declarações de compatibilidade dos instrumentos estão disponíveis mediante solicitação para fins de qualificação de fornecedores e apresentação de propostas institucionais. Conjuntos OEM e configurados por medida estão disponíveis dentro do mesmo quadro de fabrico certificado.

Especificações do Produto

SKU	— (verificar na administração do Shopify)
Nome do Produto	Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido
Preço	$2,088.90 USD
Configuração do Conjunto	28 Instrumentos + 1 Caixa de Alumínio
Compatibilidade do Tipo de Prego	Sistemas de Enclavamento Intramedular Femoral Invertido e Gama
Diâmetros de Alargador Incluídos	φ9, φ10, φ11, φ12, φ13, φ13.5 mm
Broca com Limitador	φ3.5 mm
Tipo de Chave de Bloqueio	Hexagonal (×2)
Fios de Kirschner	×2
Caixa de Armazenamento / Esterilização	Caixa de Alumínio (incluída)
Material	Aço Inoxidável
Certificações	Marca CE, ISO 13485, FDA
Reutilização	Reutilizável
Quantidade	1 Conjunto (28 Peças + Caixa de Alumínio)
Resistência à Ferrugem	Sim
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Peça
OEM / Encomendas Personalizadas	Disponível
Embalagem	Caixa de Cartão
Local de Origem	Paquistão
Marca	Peak Surgicals
Uso Primário	Preparação do canal intramedular, inserção do prego, bloqueio proximal e distal para fixação de pregos femorais invertidos e gama de fraturas do fémur proximal
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

O que é o Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido e quais procedimentos suporta?
Este conjunto de 28 instrumentos foi concebido para suportar todo o fluxo de trabalho operatório para a inserção de enclavamentos intramedulares femorais invertidos e tipo gama na fixação cirúrgica de fraturas do fémur proximal. O conjunto abrange todas as fases do procedimento, desde o acesso inicial e alargamento do canal medular até à inserção do enclavamento, direcionamento do parafuso de compressão proximal ou lâmina helicoidal, medição da profundidade, inserção do parafuso de bloqueio e aplicação final do torque. O enclavamento femoral invertido ou retrógrado é indicado quando a entrada anterógrada padrão na fossa piriforme ou na ponta do trocânter maior é inacessível devido à anatomia do paciente, lesão ipsilateral ou constrangimentos de posicionamento. O design do enclavamento gama — caracterizado por um elemento de compressão céfalo-cervical proximal que se encaixa na cabeça e colo do fémur — proporciona estabilidade rotacional e colapso controlado no local da fratura, facilitando a partilha de carga e a reabilitação precoce. Os instrumentos deste conjunto são dimensionalmente compatíveis com sistemas de implantes de enclavamento tipo gama e são dimensionados e configurados para suportar a geometria específica de bloqueio proximal que distingue os enclavamentos gama dos enclavamentos de reconstrução femoral padrão. O conjunto completo, alojado numa caixa de alumínio etiquetada, suporta um fluxo de trabalho intraoperatório eficiente e a verificação da contagem de instrumentos.

Quais tipos de fratura e indicações clínicas são apropriadas para este conjunto de instrumentos?
O Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido é indicado para padrões de fratura do fémur proximal onde a fixação com enclavamento gama é o procedimento de escolha e onde a abordagem de inserção de enclavamento invertido ou retrógrado é selecionada. As indicações primárias incluem fraturas intertrocantéricas tipo AO/OTA 31-A2 e 31-A3 — particularmente variantes instáveis, cominutivas e oblíquas inversas onde dispositivos extramedulares como o parafuso dinâmico da anca são biomecanicamente desfavorecidos. Fraturas subtrocantéricas classificadas como AO/OTA 32-A e fraturas patológicas envolvendo a diáfise femoral proximal com envolvimento peritrocantérico concomitante são indicações adicionais. A configuração invertida é especificamente selecionada quando o enclavamento tibial ipsilateral simultâneo está planeado, quando a obesidade ou variação anatómica impede a entrada fiável na fossa piriforme, ou quando o posicionamento supino não pode ser mantido para o enclavamento anterógrado. O conjunto de instrumentos também é aplicável durante a revisão de falha de fixação extramedular — parafuso dinâmico da anca ou placa de lâmina — convertida em fixação com enclavamento intramedular gama. Os cirurgiões ortopédicos de trauma devem verificar a compatibilidade do sistema de implantes antes de selecionar este conjunto de instrumentos para aquisição.

Como o conjunto de instrumentos de enclavamento gama difere dos conjuntos padrão de enclavamento intramedular femoral ou tibial?
Os conjuntos de instrumentos de enclavamento gama são clínica e dimensionalmente distintos dos conjuntos padrão de enclavamento da diáfise femoral e dos conjuntos de enclavamento tibial em vários aspetos chave. A diferença mais significativa é o sistema de direcionamento e fixação proximal: os enclavamentos gama requerem um parafuso de compressão cefalocervical ou lâmina helicoidal direcionada para a cabeça femoral num ângulo fixo de colo-diáfise, tipicamente de 125° a 135°. Isto exige um conjunto dedicado de guia e broca calibrado para essa trajetória, bem como um medidor de profundidade especificamente dimensionado para a medição do comprimento do parafuso do colo femoral — ambos incluídos neste conjunto, mas ausentes nos conjuntos padrão de enclavamento da diáfise. A gama de alargadores nos conjuntos de enclavamento gama também é configurada para os comprimentos mais curtos de enclavamento e diferente geometria do portal de entrada para a fixação do fémur proximal em comparação com o enclavamento de comprimento total da diáfise femoral, que requer alargadores que se estendem até à metáfise distal. Os conjuntos padrão de enclavamento tibial diferem inteiramente na sua mecânica de bloqueio proximal, direcionamento do ponto de entrada e pontos de referência anatómicos, tornando-os não intermutáveis com a instrumentação de enclavamento femoral proximal. Para oficiais de aquisição que estejam a construir um sistema de bandeja de trauma, o conjunto de enclavamento gama femoral invertido deve ser catalogado separadamente dos conjuntos de instrumentos de enclavamento femoral longo e tibial.

Quais métodos de esterilização são compatíveis com este conjunto de instrumentos?
Todos os instrumentos de aço inoxidável do conjunto são compatíveis com a esterilização por autoclave a vapor, utilizando ciclos de pré-vácuo padrão a 134°C / 273°F, que é o método recomendado para o reprocessamento hospitalar de rotina. A caixa de armazenamento de alumínio deve ser confirmada como compatível com autoclave de acordo com as especificações do equipamento de esterilização da unidade antes do processamento direto; em caso de dúvida, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização ou para um conjunto em bolsa de esterilização para processamento. A esterilização por óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogénio (por exemplo, STERRAD) é compatível com os componentes de aço inoxidável para instalações que requerem protocolos de baixa temperatura. A pré-limpeza de todos os instrumentos — particularmente alargadores, camisas de broca guia e canais de medidores de profundidade — através de escovagem manual e processamento em banho ultrassónico é necessária antes da esterilização terminal para remover detritos ósseos, gordura e sangue dos canais internos. Os pontos de articulação dos instrumentos e as interfaces roscadas devem ser lubrificados com um lubrificante de grau instrumental compatível com a modalidade de esterilização escolhida após cada ciclo de reprocessamento.

Quais certificações regulamentares este conjunto de instrumentos possui?
O Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as etapas de produção, incluindo aquisição de matérias-primas, maquinação, montagem, inspeção de qualidade e documentação de rastreabilidade. A certificação Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos aplicáveis aos conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis Classe I distribuídos na UE e mercados associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis aos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis adquiridos por hospitais, centros de trauma e organizações de compra de grupo nos EUA. Todas as três certificações são reconhecidas por escritórios de aquisição institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em grandes estruturas de concursos internacionais. A documentação completa de certificação, declarações de conformidade e registos QMS estão disponíveis mediante solicitação para apoiar a qualificação de fornecedores e os processos de submissão de propostas.

Estão disponíveis encomendas a granel, institucionais ou OEM para este conjunto de instrumentos?
Sim. A Peak Surgicals aceita pedidos de compra institucionais para o Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular Gama Femoral Invertido com uma quantidade mínima de pedido de 1 conjunto, e preços por volume estão disponíveis para hospitais, centros de trauma, organizações de compra de grupo ortopédico e distribuidores de dispositivos médicos que façam pedidos de vários conjuntos. A fabricação OEM está disponível para compradores que necessitem de marca própria, configurações de conjunto modificadas — como gamas de diâmetros de alargador alternativos, quantidades adicionais de instrumentos ou layouts de caixa personalizados — ou adaptações específicas para sistemas de implantes para compatibilidade com uma determinada marca de enclavamento gama. Todos os pedidos OEM são produzidos dentro do mesmo quadro de fabricação certificado ISO 13485, com documentação regulamentar completa fornecida. Este conjunto qualifica-se para envio gratuito em pedidos de $99 ou mais. Oficiais de aquisição e parceiros de distribuição internacional são encorajados a contactar diretamente a Peak Surgicals para discutir estruturas de preços por volume, prazos de entrega e requisitos do programa OEM.