Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Intramedular da Tíbia – Sistema de Enclavamento Tibial de 47 Peças com Orientação Proximal Esponjosa

O Conjunto de Instrumentos de Pregos Intramedulares da Tíbia é um conjunto de instrumentos ortopédicos de aço inoxidável de 47 peças, projetado especificamente para a inserção, bloqueio proximal e distal, e preparação de extração de pregos intramedulares tibiais na fixação cirúrgica de fraturas da diáfise tibial, fraturas da tíbia proximal e fraturas da tíbia distal, através de abordagens de portal de entrada infrapatelar e suprapatelar. O conjunto é construído em torno de um sistema de entrada específico para a tíbia — compreendendo um punção canulado, haste de faca proximal φ12/φ3.2, pega T da haste de faca proximal e cinzel canulado φ12/3.2 — e inclui uma broca flexível de alargamento que abrange φ7.5 a φ12 para o canal medular tibial mais estreito, uma haste de bloqueio em ângulo reto para a geometria de bloqueio proximal no plano coronal de sistemas de pregos tibiais, dispositivos de mira proximais e distais separados, um dispositivo de mira proximal esponjoso com parafuso de bloqueio para fixação de fragmentos metafisários, uma calculadora em desenvolvimento para determinação intraoperatória do comprimento do prego, e um complemento completo de brocas de bloqueio (φ3.2, φ4.0, φ5.2), bainhas de broca, medidor de profundidade, pinos guia, e instrumentos de condução e extração. Todos os instrumentos são alojados numa caixa de alumínio etiquetada. Utilizado por cirurgiões ortopédicos traumatologistas, bolseiros de traumatologia e técnicos de instrumentação cirúrgica especialistas em blocos operatórios de trauma hospitalares, centros de trauma de nível um e unidades de cirurgia ortopédica. Vendido como 1 conjunto completo.

Sistema de Entrada Específico para a Tíbia: Punção Canulado, Haste de Faca Proximal e Capacidade de Portal Suprapatelar

A encavilhagem intramedular da tíbia requer um portal de entrada na metáfise tibial proximal — seja a abordagem infrapatelar tradicional através do tendão patelar até à tuberosidade tibial ou a abordagem suprapatelar, cada vez mais adotada, através da articulação patelofemoral com o joelho em extensão. Ambas as abordagens exigem instrumentos que naveguem pela anatomia do planalto tibial e estabeleçam o ponto de entrada precisamente na córtex anterior da tíbia proximal, medialmente à espinha tibial lateral, que é o eixo de entrada anatomicamente correto para o avanço coaxial do prego pelo canal medular. O punção canulado neste conjunto estabelece a entrada cortical inicial através da tíbia proximal após o pino guia ser posicionado e confirmado sob fluoroscopia, enquanto a haste de faca proximal φ12/φ3.2 e a sua pega em T fornecem o movimento rotacional para criar um canal através da córtex proximal e do osso metafisário esponjoso grande o suficiente para aceitar a extremidade proximal do prego φ12. O cinzel canulado φ12/3.2 expande o portal de entrada em osso mais denso onde a haste de faca sozinha não consegue uma abertura adequada sem força excessiva. A bainha de proteção φ12 protege o tendão patelar e os tecidos moles circundantes de lesões durante a inserção do punção e da haste de faca — uma salvaguarda crítica na abordagem infrapatelar dada a proximidade do tendão aos instrumentos de entrada. A placa de proteção oferece proteção adicional ao tecido peritendinoso durante os passos de introdução e bloqueio do prego. Estes instrumentos de entrada representam coletivamente a característica anatomicamente distinta deste conjunto que o distingue dos conjuntos de instrumentos para pregos femorais, onde a fossa piriforme ou a geometria de entrada do grande trocânter requer ferramentas de entrada inteiramente diferentes.

Aplicação Cirúrgica: Fraturas da Diáfise Tibial, Fraturas da Tíbia Proximal e Extensão Periarticular

O prego intramedular tibial é o padrão de tratamento para fraturas diafisárias tibiais deslocadas – fraturas tipo 42 da AO/OTA – e tem um papel crescente em fraturas da tíbia proximal (tipo 41) e distal (tipo 43) onde a localização periarticular complica a entrada do prego e a geometria de bloqueio. Para fraturas da diáfise tibial, a encavilhagem oferece uma mobilização significativamente mais rápida e taxas de má união mais baixas em comparação com o tratamento conservador, com uma fixação de partilha de carga que permite o apoio de peso precoce em padrões de fratura estáveis. O dispositivo de mira proximal neste conjunto guia a inserção de parafusos de bloqueio proximais nos planos coronal e oblíquo através de orifícios de prego dedicados no ou perto do platô tibial, enquanto a haste de bloqueio em ângulo reto acomoda o ângulo de mira de 90° necessário para o bloqueio proximal no plano coronal em designs padrão de pregos tibiais. O dispositivo de mira proximal esponjoso e o seu parafuso de bloqueio dedicado abordam fraturas da tíbia proximal com envolvimento metafisário onde um parafuso com rosca esponjosa direcionado para o osso esponjoso do platô tibial fornece maior resistência à extração do que um parafuso de bloqueio com rosca cortical atravessando uma córtex metafisária fina. Distalmente, o dispositivo de mira distal permite o bloqueio guiado à mão livre na tíbia distal, onde o canal medular se estreita e a relação diâmetro do prego/canal deixa menos tolerância espacial para a colocação de parafusos de bloqueio fora do eixo. A calculadora em desenvolvimento fornece um método baseado em fluoroscopia para a determinação intraoperatória do comprimento do prego tibial, referenciada ao ponto de entrada e à extensão distal do prego planeado, eliminando a dependência de medições de modelo pré-operatórias que podem ser imprecisas na presença de torção tibial ou desigualdade no comprimento da perna.

Composição do Instrumento de 47 Peças: Sub-sistemas de Alargamento, Bloqueio e Extração

O conjunto de 47 instrumentos está organizado em três subsistemas funcionais que abordam cada fase da inserção do prego tibial. O subsistema de alargamento compreende o eixo do alargador, a broca flexível de alargamento φ7.5–12, o pino guia, o guia do pino guia, o suporte do pino guia, o pino guia roscado e a haste de posicionamento, que, em conjunto, permitem a preparação progressiva do canal medular desde o portal de entrada até ao canal distal, utilizando a técnica de alargamento flexível que acomoda a curvatura anterior fisiológica da tíbia sem o risco de perfuração cortical no ápice da curvatura. A gama de cabeça de alargador flexível φ7.5–12 reflete o diâmetro do canal tibial mais estreito em comparação com o canal femoral, onde o alargamento normalmente começa com diâmetros iniciais maiores. O subsistema de bloqueio compreende o dispositivo de mira proximal, o dispositivo de mira distal, o dispositivo de mira esponjoso proximal, a haste de bloqueio em ângulo reto, a haste guia da estrutura, o conjunto de bainhas de broca para parafuso esponjoso φ3.2/8.6/11, o conjunto de bainhas de broca φ4.0, as brocas de osso φ3.2, φ4.0 e φ5.2, os batentes de broca, o medidor de profundidade, os porta-parafusos hexagonais SW3.5, os aparafusadores de bloqueio SW3.5 e SW5, o bloco de bloqueio em U e o parafuso de conexão, fornecendo todos os componentes necessários para a colocação de parafusos de bloqueio coronal proximal, oblíquo proximal, esponjoso proximal e anteroposterior e mediolateral distal, sob técnica fluoroscópica guiada e à mão livre. O subsistema de condução e extração compreende o conector do extrator do condutor do prego, a pega de inserção, o martelo deslizante, a haste guia do martelo deslizante, a haste de conexão de extração do prego, o parafuso de compressão, o punção canulado, a haste de faca proximal, a haste de bloqueio em ângulo reto e a chave, apoiando o avanço controlado do prego, a compressão dinâmica e a entrega da força de extração através do acoplamento da pega em T na extremidade proximal do prego.

Construção em Aço Inoxidável, Esterilização e Manutenção do Conjunto

Todos os 47 instrumentos são fabricados em aço inoxidável e são reutilizáveis através dos protocolos de esterilização hospitalares padrão. A esterilização em autoclave a vapor a 134°C, com parâmetros de ciclo de pré-vácuo, é o método de reprocessamento primário recomendado. A caixa de alumínio deve ser confirmada como compatível com a autoclave e com o equipamento de esterilização da unidade antes do processamento direto; quando incerto, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização embalada. A broca flexível de alargamento — o componente mecanicamente mais exigente do conjunto — deve ser inspecionada em cada ciclo de reprocessamento quanto à retidão do eixo, integridade das ranhuras e desgaste do acoplamento na interface do eixo do alargador; qualquer alargador flexível que apresente deformação permanente, ranhuras rachadas ou acoplamento solto deve ser removido de serviço antes do próximo caso, pois um alargador flexível defeituoso irá desviar-se do eixo do canal e pode causar perfuração cortical ou fratura do instrumento sob força de condução. Os mecanismos de batente da broca devem ser verificados quanto ao engate positivo antes de cada libertação do conjunto. A bainha de proteção φ12 deve ser inspecionada quanto ao desgaste da superfície interna que pode indicar rebarbas no orifício da bainha devido à passagem repetida do punção e da haste de faca. Todas as interfaces roscadas — incluindo o parafuso de conexão, o parafuso de compressão e as pontas das chaves de fenda de bloqueio — requerem uma limpeza prévia completa através de escovagem manual e processamento ultrassónico para remover detritos ósseos e tecidos dos canais das roscas antes da esterilização terminal.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentos Ortopédicos

O Conjunto de Instrumentos para Pregos Intramedulares da Tíbia é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as etapas de produção, desde a origem da matéria-prima até à maquinagem de precisão, montagem, inspeção dimensional e documentação de rastreabilidade. A certificação de Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis distribuídos na UE e territórios regulatórios associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis a instrumentos cirúrgicos reutilizáveis adquiridos por hospitais, centros de trauma e organizações de compra em grupo dos EUA. Estas três certificações satisfazem em conjunto os requisitos institucionais de aquisição e documentação de concursos de compradores nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em grandes estruturas de concursos internacionais. Certificados de conformidade, registos do sistema de gestão de qualidade e declarações de instrumentos estão disponíveis mediante solicitação para fins de qualificação de fornecedores e submissão de concursos. Conjuntos de instrumentos para pregos tibiais OEM e configurados por medida estão disponíveis dentro do mesmo quadro de fabrico certificado.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que fraturas e abordagens cirúrgicas este conjunto de instrumentos foi projetado?
O Conjunto de Instrumentos de Pregos Intramedulares da Tíbia foi projetado para a inserção de pregos intramedulares tibiais na fixação de fraturas da diáfise tibial (AO/OTA tipo 42), fraturas da tíbia proximal (tipo 41) com extensão diafisária, e fraturas da tíbia distal (tipo 43) onde a inserção do prego é tecnicamente viável com base na geometria da fratura e nas dimensões do fragmento distal. O conjunto suporta tanto a abordagem infrapatelar — através do tendão patelar até ao ponto de entrada da tuberosidade tibial — quanto a abordagem suprapatelar — através da articulação patelofemoral com o joelho em extensão — com a bainha de proteção φ12 e a placa de proteção proporcionando a proteção dos tecidos moles necessária no portal de entrada em ambas as técnicas. O dispositivo de mira proximal esponjoso aborda o desafio específico das fraturas da tíbia proximal onde o fragmento proximal é predominantemente esponjoso, exigindo um sistema de mira dedicado que direcione os parafusos de bloqueio com rosca esponjosa para o platô tibial, em vez de depender apenas de parafusos de bloqueio corticais padrão no plano coronal. A calculadora em desenvolvimento permite a seleção intraoperatória do comprimento do prego com base em medições de referência fluoroscópicas no ponto de entrada tibial e na posição planejada da ponta distal do prego, compensando a variação no comprimento efetivo do canal criada pela curvatura proximal da tíbia e pela altura variável do ponto de entrada em relação ao platô tibial. A contagem de 47 peças de instrumentos reflete a complexidade da inserção do prego tibial em comparação com sistemas de pregos intramedulares mais simples — particularmente a necessidade de dispositivos de mira proximais e distais independentes e um sistema esponjoso proximal separado.

Como este conjunto de instrumentos para pregos tibiais difere dos conjuntos de pregos femorais da mesma gama?
O Conjunto de Instrumentos de Pregos Intramedulares da Tíbia é anatómica e instrumentalmente distinto dos conjuntos de pregos femorais desta gama — o Conjunto Femoral Gama Invertido de 28 peças, o Conjunto de Reconstrução Femoral de 54 peças — em todas as dimensões clinicamente significativas. A distinção mais importante é o sistema de entrada: a encavilhagem tibial requer um portal de entrada anterior proximal na córtex da tuberosidade tibial ou na região suprapatelar, acedido com o punção canulado, a haste de faca proximal φ12/φ3.2 e o cinzel canulado φ12/3.2 neste conjunto — instrumentos ausentes dos conjuntos de pregos femorais, que, em vez disso, utilizam hastes guia e alargadores configurados para a fossa piriforme ou para a geometria de entrada trocantérica maior do fémur proximal. A gama de alargadores flexíveis tibiais começa em φ7.5 e atinge φ12, refletindo o canal medular tibial mais estreito em comparação com os alargadores femorais que tipicamente começam em φ9 ou acima. A haste de bloqueio em ângulo reto e o dispositivo de mira esponjoso proximal são instrumentos específicos da tíbia que abordam a geometria de bloqueio no plano coronal e a metáfise esponjosa proximal da tíbia — requisitos clínicos que não surgem na encavilhagem diafisária femoral. Por outro lado, o sistema de pino guia do colo femoral do conjunto de reconstrução femoral, os componentes de lâmina equivalentes ao PFNA e a série de alargadores longos para a diáfise femoral estão ausentes do conjunto tibial porque não têm aplicação tibial. Para planeamento de aquisição, o Conjunto de Pregos Intramedulares da Tíbia deve ser catalogado e armazenado como uma bandeja separada e autónoma de qualquer conjunto de instrumentos para pregos femorais.

O que é o dispositivo de mira proximal esponjoso e quando é indicado?
O dispositivo de mira proximal esponjoso é um acessório de mira especializado que direciona um parafuso de bloqueio com rosca esponjosa do orifício de bloqueio proximal do prego para o osso esponjoso da metáfise tibial proximal, num ângulo que maximiza a superfície de contacto ósseo dentro da arquitetura trabecular da região do planalto tibial. É indicado especificamente para fraturas da tíbia proximal onde o prego é inserido com um fragmento proximal curto que consiste predominantemente em osso esponjoso com espessura cortical mínima. Na encavilhagem tibial padrão da diáfise, o bloqueio proximal é alcançado com parafusos corticais direcionados através dos orifícios de bloqueio do prego nos planos coronal e oblíquo, engatando ambas as córtex da diáfise para máxima resistência à extração. Quando a fratura está no ou perto do planalto tibial e o fragmento proximal é metafisário, a concha cortical é demasiado fina para uma fixação fiável do parafuso de bloqueio bicortical, e um parafuso de bloqueio padrão direcionado através de uma córtex fina proporciona resistência mínima a cargas axiais e torcionais. O parafuso esponjoso direcionado pelo dispositivo de mira proximal esponjoso engata o volume denso de osso esponjoso da tíbia proximal através de uma superfície de engate de rosca mais ampla, proporcionando uma resistência à extração significativamente maior nesta zona anatómica específica. O dispositivo inclui um parafuso de bloqueio dedicado e corresponde à geometria da posição do orifício proximal do prego, garantindo uma mira precisa sem a necessidade de confirmação fluoroscópica à mão livre neste nível. A sua inclusão neste conjunto de 47 peças distingue-o como um sistema abrangente capaz de tratar fraturas proximais, em vez de um kit de pregos tibiais apenas diafisários.

Quais métodos de esterilização são compatíveis com este conjunto de instrumentos?
Todos os instrumentos de aço inoxidável são compatíveis com a esterilização em autoclave a vapor com parâmetros de pré-vácuo padrão de 134°C / 273°F, que é o método de reprocessamento de rotina recomendado. A caixa de alumínio deve ser confirmada como compatível com a autoclave e com o equipamento de esterilização da unidade antes do processamento direto; caso contrário, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização embalada. A esterilização por óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogénio (por exemplo, STERRAD) são compatíveis com todos os componentes de aço inoxidável. A broca flexível de alargamento requer atenção especial durante a pré-limpeza — a superfície de corte canelada e o acoplamento do eixo do alargador devem ser escovados e processados ultrassonicamente para remover osso, gordura e detritos corticais antes da esterilização terminal. A broca flexível deve ser armazenada reta na sua ranhura designada para evitar deformação permanente do eixo entre as utilizações. Todos os batentes de broca, superfícies de orifício da bainha de proteção e conectores roscados requerem uma pré-limpeza completa antes da esterilização. O instrumento deve ser inspecionado em cada ciclo de reprocessamento e qualquer componente que apresente alteração dimensional ou dano deve ser removido de serviço.

Que certificações regulamentares possui este conjunto de instrumentos?
O Conjunto de Instrumentos para Prego Intramedular da Tíbia é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado ISO 13485 que abrange todas as fases de produção, incluindo aquisição de matéria-prima, maquinagem, montagem, inspeção de qualidade e documentação de rastreabilidade. A certificação Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis de Classe I distribuídos na UE e territórios regulatórios associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, cumprindo os requisitos aplicáveis a instrumentos cirúrgicos reutilizáveis fornecidos a hospitais, centros de trauma e programas de aquisição contratados por GPO nos EUA. Todas as três certificações são reconhecidas pelos gabinetes de aquisição institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e quadros de concursos internacionais. Certificados de conformidade completos, documentação do sistema de gestão de qualidade e declarações do fabricante estão disponíveis mediante solicitação para qualificação de fornecedores e submissões a concursos.

Estão disponíveis encomendas a granel, institucionais ou OEM?
Sim. A Peak Surgicals aceita ordens de compra institucionais com uma quantidade mínima de pedido de 1 conjunto, e preços por volume estão disponíveis para hospitais, centros de trauma ortopédico, distribuidores de dispositivos médicos e organizações de compras em grupo. A fabricação OEM está disponível para compradores que necessitam de marca própria, gamas de diâmetro de alargador modificadas, tamanhos alternativos de chave de fendas para parafusos de bloqueio ou configurações de caixa de alumínio personalizadas, tudo dentro do mesmo quadro certificado ISO 13485 com documentação regulamentar completa. Este conjunto qualifica-se para envio gratuito em encomendas de $99 ou mais. Contacte a Peak Surgicals diretamente para discutir preços por volume, prazos de entrega e requisitos do programa OEM.