Conjunto de Instrumentos para Parafuso Pedicular da Coluna - Instrumentação de Fixação Posterior de 31 Peças com Chaves de Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais (PS-OS-00300-09)

O Conjunto de Instrumentos de Parafuso Pedicular da Coluna (PS-OS-00300-09, série REF 2200-01) é um kit completo de instrumentação auxiliar em aço inoxidável de 31 peças, fornecido numa caixa de alumínio, concebido para a implantação de sistemas de parafusos pediculares poliaxiais e monoaxiais e de fixação com hastes em procedimentos de fusão espinhal posterior para indicações degenerativas, traumáticas e de deformidade. O conjunto fornece todos os instrumentos necessários em toda a sequência do procedimento: sondas pediculares retas e curvas e um furador para preparação e canulação do ponto de entrada pedicular, apalpadores retos e curvos para confirmar a integridade da parede pedicular ao longo do canal do parafuso, uma série de machos de roscar (φ4.0, φ5.5, φ6.0 e φ7.0mm) para preparação da rosca correspondente ao diâmetro do parafuso, chaves de fenda dedicadas para parafusos pediculares poliaxiais e monoaxiais, uma haste de teste para avaliação intraoperatória do comprimento e do contorno, um curvador de hastes para contorno da haste in-situ, fórceps de empurrar e segurar hastes e um empurrador de hastes para entrega e encaixe da haste nas cabeças dos parafusos, instrumentos de afastador paralelo e compressor paralelo para distração e compressão segmentar durante a redução da haste, um instrumento de torção de haste para manobras de derrotação da haste, suportes de porca de parafuso sextavados e suportes de porca de ligação cruzada com as suas chaves de fenda sextavadas correspondentes para o bloqueio final do parafuso, um cortador de parafusos com contra torque para aparar o comprimento excessivo dos parafusos poliaxiais de braço longo (aba estendida) após a colocação da haste, um dispositivo de inserção para colocação do pino de fixação e engates rápidos com punho em T e punho reto para instrumentação do veio de transmissão. Fabricado em aço inoxidável de grau cirúrgico para esterilização repetida em autoclave a vapor durante a vida útil do conjunto. Utilizado por cirurgiões da coluna vertebral e neurocirurgiões que realizam procedimentos de fixação posterior de parafusos pediculares em blocos operatórios de cirurgia da coluna vertebral e blocos operatórios neurocirúrgicos. Fornecido completo na caixa de alumínio.

Fluxo de Trabalho da Fixação com Parafusos Pediculares e o Papel Deste Conjunto de 31 Peças

A fixação posterior com parafusos pediculares é a técnica de colocação de parafusos através dos pedículos dos corpos vertebrais no próprio corpo vertebral, e depois a ligação destes parafusos através de um ou mais níveis vertebrais com hastes longitudinais para alcançar estabilização segmentar, correção de deformidades ou redução de fraturas. Este conjunto de instrumentos está configurado para apoiar cada etapa deste procedimento. A preparação do ponto de entrada do pedículo começa com o AWL, usado para penetrar o córtex dorsal no ponto de entrada pedicular planeado — tipicamente na junção do processo transverso e da faceta articular superior — estabelecendo o ponto de partida para a canulação do pedículo. As sondas pediculares retas e curvas são então usadas para canular o pedículo, seguindo o corredor de osso esponjoso através do istmo pedicular até o corpo vertebral, mantendo a trajetória que evita a violação da parede pedicular medial, lateral, superior e inferior — a sonda curva oferece um ângulo de acesso alternativo para níveis onde a trajetória da sonda reta é obstruída por anatomia adjacente. Após a canulação, os apalpadores retos e curvos são passados ao longo do canal preparado para palpar as paredes do pedículo e confirmar que todas as quatro paredes (medial, lateral, superior, inferior) permanecem intactas — a confirmação do apalpador é uma etapa de segurança crítica porque uma parede pedicular medial violada arrisca a má posição do parafuso no canal espinhal com potencial lesão neurológica. O macho de roscar apropriado (φ4.0, φ5.5, φ6.0 ou φ7.0mm, selecionado para corresponder ao diâmetro do parafuso planeado) é então usado para criar o percurso da rosca do parafuso no canal preparado, após o qual a chave de fenda poliaxial ou monoaxial — selecionada de acordo com o design da cabeça do parafuso — é usada para inserir o parafuso pedicular até a profundidade planeada.

Chaves de Fenda Poliaxiais vs. Monoaxiais: Design da Cabeça do Parafuso e Técnica de Inserção

Este conjunto inclui chaves de fenda dedicadas para designs de parafusos pediculares poliaxiais e monoaxiais, refletindo as duas arquiteturas fundamentais de cabeça de parafuso utilizadas nos modernos sistemas de parafusos pediculares e as diferentes considerações de inserção que cada uma requer. Os parafusos poliaxiais têm uma cabeça de parafuso que pode girar em relação ao corpo do parafuso numa variedade de ângulos antes de ser bloqueada na sua orientação final pela porca do parafuso — este design acomoda a variação na trajetória do parafuso em relação ao caminho da haste, o que é particularmente valioso em construções de vários níveis e correção de deformidades onde a relação angular entre as cabeças dos parafusos adjacentes e a haste varia significativamente ao longo da construção. A chave de fenda poliaxial engata a cabeça do parafuso enquanto permite que a cabeça permaneça móvel em relação ao corpo durante a inserção, permitindo ao cirurgião inserir o parafuso até à profundidade planeada ao longo da trajetória do pedículo, independentemente da orientação final da cabeça, que é ajustada posteriormente durante o encaixe da haste. Os parafusos monoaxiais têm uma cabeça de parafuso numa orientação fixa em relação ao corpo — o ângulo da cabeça é definido durante a fabricação e não muda. Os parafusos monoaxiais proporcionam maior rigidez na junção parafuso-haste porque não há mecanismo poliaxial para introduzir micromovimento, o que pode ser vantajoso em construções onde a rigidez segmentar máxima é a prioridade, como em certas construções de correção de deformidades onde a transmissão controlada de força através da junção parafuso-haste faz parte da manobra de correção. A chave de fenda monoaxial engata a cabeça do parafuso fixa diretamente, e como a orientação da cabeça é fixa, o planeamento preciso da trajetória antes da inserção do parafuso é mais crítico com parafusos monoaxiais do que com parafusos poliaxiais, pois não há reorientação subsequente da cabeça para compensar o desvio da trajetória.

Instrumentação para Contorno, Redução e Assentamento da Haste

Após a colocação dos parafusos pediculares em todos os níveis planeados, a haste deve ser contornada para corresponder ao alinhamento espinhal sagital e coronal do paciente, depois reduzida para as cabeças dos parafusos e fixada — a sequência apoiada pelos instrumentos de manuseamento da haste deste conjunto. A haste de teste é usada primeiro, colocada sobre as cabeças dos parafusos sem contorno final para avaliar o comprimento da haste necessário e para visualizar o espaço entre a haste de teste e cada cabeça de parafuso, informando o contorno que a haste definitiva irá exigir. O curvador de hastes aplica força de curvatura controlada à haste definitiva em pontos específicos para criar o contorno sagital e coronal que corresponde à anatomia do paciente e à correção planeada — a curvatura in situ utilizando o ferro de curvatura in situ também pode ser realizada após a haste estar parcialmente assentada, permitindo ajustes finais de contorno com a haste já engatada em algumas cabeças de parafuso. A entrega da haste nas cabeças dos parafusos é realizada utilizando o fórceps de empurrar a haste e o empurrador de haste, que aplicam força controlada para assentar a haste na sela de cada cabeça de parafuso. Onde a haste se encontra saliente em relação a uma cabeça de parafuso — um espaço que deve ser fechado para que a porca do parafuso se engate — o afastador paralelo e o compressor paralelo fornecem a força de distração ou compressão segmentar necessária para alinhar a cabeça do parafuso e a haste: o compressor paralelo aproxima duas cabeças de parafuso adjacentes (útil para fechar um espaço ou obter compressão segmentar para redução de fraturas), enquanto o afastador paralelo afasta duas cabeças de parafuso adjacentes (útil para restaurar a altura do disco ou a altura do forame durante a correção de deformidades). O fórceps de retenção da haste estabiliza a haste durante estas manobras de redução, e o instrumento de torção da haste aplica uma força de rotação à haste — usado em técnicas de correção de deformidades onde a derrotação da haste traduz a curvatura coronal em correção sagital.

Bloqueio Final: Porcas de Parafuso, Porcas de Ligação Transversal e Corte de Parafusos de Braço Longo

Uma vez que a haste esteja totalmente encaixada em todas as cabeças de parafuso com o alinhamento planeado, as porcas do parafuso são apertadas para fixar a haste em cada cabeça de parafuso poliaxial, estabelecendo a relação angular final entre cada parafuso e a haste. A chave de fenda sextavada para porcas de parafuso e o suporte sextavado da porca de parafuso trabalham em conjunto para este passo — o suporte estabiliza a aba estendida da cabeça do parafuso (em designs de parafuso de braço longo) enquanto a chave de fenda aplica o binário de aperto final à porca do parafuso, com o instrumento de contra-binário usado para evitar que o próprio parafuso gire dentro do osso durante o aperto da porca, o que soltaria a fixação óssea do parafuso. Onde um elo de ligação transversal — um conector transversal entre as hastes de cada lado da coluna vertebral — é usado para adicionar rigidez torsional à construção, a chave de fenda sextavada de 3,5 mm para porcas de ligação transversal e o suporte sextavado da porca de ligação transversal realizam a função de aperto análoga para as ligações transversais. Após todas as porcas de parafuso serem apertadas, muitos designs de parafuso poliaxial usam uma configuração de braço longo ou aba estendida durante a inserção e redução — a aba estendida fornece alavancagem adicional para a inserção do parafuso e manobras de redução da haste — e esta aba estendida deve ser removida uma vez que a construção esteja finalizada. O cortador de parafusos para parafusos de braço longo, usado com o seu contra-binário, corta a aba estendida nivelada com a cabeça do parafuso, deixando a configuração de cabeça de parafuso final de baixo perfil apropriada para o fecho da ferida. O acoplamento rápido com punho em T e o acoplamento rápido com punho reto fornecem as conexões do veio de transmissão usadas em todo o procedimento para os machos, sondas e outros instrumentos que requerem força de rotação, com os dois tipos de acoplamento oferecendo diferentes opções ergonómicas dependendo do ângulo de acesso e da preferência do cirurgião em cada etapa.

Marcação CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Conjuntos de Instrumentos para a Coluna Vertebral

O Conjunto de Instrumentos de Parafusos Pediculares da Coluna PS-OS-00300-09 é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege o aprovisionamento de material de aço inoxidável de grau cirúrgico, a maquinagem de precisão de todos os instrumentos de sondagem, roscagem, aparafusamento, manuseamento de hastes e bloqueio, a inspeção dimensional de todos os 31 componentes, o fabrico da caixa de alumínio e a montagem e embalagem final do conjunto. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos para a coluna reutilizáveis distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis aos instrumentos para a coluna reutilizáveis adquiridos por hospitais dos EUA, centros de cirurgia da coluna vertebral e distribuidores de instrumentos ortopédicos e neurocirúrgicos. Estas certificações satisfazem os requisitos de documentação de aquisição e concurso de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em todas as estruturas internacionais de fornecimento cirúrgico da coluna vertebral. Certificados de conformidade e documentação do sistema de gestão de qualidade estão disponíveis mediante solicitação. A fabricação OEM e configurações de conjuntos personalizados estão disponíveis dentro da mesma estrutura de fabricação certificada.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que procedimento é este conjunto de instrumentos de 31 peças concebido, e o que permite à equipa cirúrgica fazer?
Este conjunto fornece a instrumentação auxiliar completa para fixação posterior de parafusos pediculares e hastes — a técnica de colocação de parafusos através dos pedículos vertebrais e a sua ligação entre níveis com hastes contornadas para estabilização da coluna, correção de deformidades ou fixação de fraturas. O conjunto não inclui os próprios parafusos pediculares ou hastes, que são implantes fornecidos separadamente e selecionados de acordo com o sistema de implante específico em uso; este conjunto fornece os instrumentos utilizados para colocar e fixar esses implantes. A sequência do procedimento suportada inclui a preparação do ponto de entrada do pedículo (AWL, sondas pediculares retas e curvas), confirmação da parede do pedículo (apalpadores retos e curvos), preparação da rosca (série de machos de roscar φ4.0–φ7.0mm), inserção do parafuso (chaves de fenda poliaxiais ou monoaxiais, dependendo do sistema de parafuso), dimensionamento e contorno da haste (haste de teste, curvador de haste, ferro de curvatura in situ), redução da haste (empurrador de haste, fórceps de empurrar e segurar hastes, afastador e compressor paralelo, torção de haste) e bloqueio final (suportes de porca de parafuso e de ligação transversal e chaves de fenda, contra torque e cortador de parafuso para aparar parafusos de braço longo). A caixa de alumínio aloja todos os 31 componentes para armazenamento, transporte e esterilização entre procedimentos.

Qual é a diferença entre parafusos pediculares poliaxiais e monoaxiais, e porque é que este conjunto inclui chaves de fenda separadas para cada um?
Os parafusos pediculares poliaxiais têm uma cabeça de parafuso que pode girar em relação ao corpo do parafuso numa variedade de ângulos antes de ser bloqueada na sua posição final apertando a porca do parafuso — esta mobilidade permite que a cabeça do parafuso se alinhe com a haste, independentemente da variação na trajetória de inserção do parafuso em cada nível, o que é particularmente útil em construções de vários níveis onde as trajetórias adjacentes dos parafusos variam naturalmente. Os parafusos pediculares monoaxiais têm uma cabeça de parafuso fixada numa única orientação em relação ao corpo, definida durante o fabrico — não há mecanismo de pivô poliaxial, o que proporciona maior rigidez na junção parafuso-haste sem micromovimento, muitas vezes preferido em técnicas específicas de correção de deformidades onde a transmissão controlada de força através de uma junção parafuso-haste rígida faz parte da manobra de correção. Como a geometria da cabeça do parafuso e a forma como cada chave de fenda engata a cabeça diferem entre estes dois designs de parafuso, são necessárias chaves de fenda dedicadas para cada um — usar uma chave de fenda poliaxial numa cabeça de parafuso monoaxial, ou vice-versa, não engataria a cabeça do parafuso corretamente para uma inserção segura e eficaz. Muitas construções espinhais usam parafusos poliaxiais na maioria dos níveis com parafusos monoaxiais em níveis específicos escolhidos pelas suas características de rigidez, tornando ambas as chaves de fenda necessárias num conjunto completo de instrumentos.

Qual é a função do afastador paralelo e do compressor paralelo, e quando é que cada um é usado?
O afastador paralelo e o compressor paralelo são instrumentos de redução que engatam duas cabeças de parafusos pediculares adjacentes (ou abas de extensão de parafusos em sistemas de parafusos de braço longo) e aplicam uma força controlada para alterar a distância entre elas — o afastador empurra as cabeças dos parafusos para fora, e o compressor as aproxima. Estes instrumentos são usados durante as manobras de redução da haste e de alinhamento segmentar. O compressor paralelo é usado quando os segmentos vertebrais adjacentes precisam de ser aproximados — por exemplo, para obter compressão segmentar através de um local de fratura para promover a aposição óssea e a cicatrização, ou para fechar uma fenda entre a cabeça de um parafuso e a haste onde a haste se encontra ligeiramente saliente e precisa de ser puxada para a sela da cabeça do parafuso para que a porca do parafuso engate. O afastador paralelo é usado quando os segmentos adjacentes precisam de ser separados por distração — por exemplo, para restaurar a altura do espaço discal ou a altura do forame que foi perdida devido a colapso degenerativo, como parte da descompressão indireta dos elementos neurais através da restauração da altura do forame. Ambos os instrumentos aplicam esta força diretamente entre duas cabeças de parafusos, proporcionando uma correção controlada e localizada no segmento específico que está a ser tratado, distinta do contorno global da haste que afeta o alinhamento sagital e coronal geral de toda a construção.

Qual é a finalidade do cortador de parafuso para parafusos de braço longo e por que é necessário o contratorque durante esta etapa?
Muitos sistemas de parafusos pediculares poliaxiais usam um parafuso de braço longo ou um desenho de cabeça de parafuso com aba estendida durante as fases de inserção e redução do procedimento — as abas estendidas proporcionam alavancagem adicional para o cirurgião ao inserir o parafuso, anexar instrumentos de redução e realizar manobras de redução da haste que seriam difíceis de agarrar apenas numa cabeça de parafuso de baixo perfil. Uma vez que a haste está assentada e a porca do parafuso é apertada para bloquear a relação parafuso-haste, estas abas estendidas não têm mais função e devem ser removidas para deixar uma construção final de baixo perfil, adequada para o fecho de tecidos moles sem proeminência. O cortador de parafuso para parafuso de braço longo realiza este corte, cortando o material da aba estendida no ponto de rutura designado, incorporado no desenho do parafuso. Durante esta etapa de corte, o instrumento de contratorque é engatado na cabeça do parafuso para evitar que o próprio parafuso gire dentro do corpo vertebral à medida que a força de corte é aplicada — sem contratorque, o torque da ação de corte poderia soltar a fixação óssea do parafuso ou alterar a sua relação bloqueada com a haste, o que comprometeria a estabilidade da construção nesse nível.

Que certificações este conjunto possui e estão disponíveis pedidos em grande volume ou OEM?
O Conjunto de Instrumentos para Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral PS-OS-00300-09 é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado ISO 13485 que abrange a aquisição de aço inoxidável de grau cirúrgico, maquinagem de precisão de todos os instrumentos de sondagem, rosqueamento, aparafusamento, manuseio de hastes, redução e bloqueio, inspeção dimensional em todos os 31 componentes, fabricação da caixa de alumínio e montagem final. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral reutilizáveis. A documentação de conformidade com a FDA suporta a distribuição nos Estados Unidos. Certificados de conformidade e documentação de gestão de qualidade estão disponíveis mediante solicitação para processos de aquisição e licitação hospitalares. Pedidos em grande volume são aceites com um mínimo de 1 conjunto, com preços por volume disponíveis para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral, distribuidores de instrumentos ortopédicos e neurocirúrgicos e organizações de compras em grupo. A fabricação OEM para configurações de conjunto personalizadas, dimensionamento alternativo de torneiras ou instrumentos, ou marcação privada está disponível dentro da mesma estrutura certificada ISO 13485. O envio gratuito aplica-se a pedidos de $99 ou mais.